LUCENTIS

Aktif madde: Raniʙizumaʙ
Ne zaman ATH: S01LA04
CCF: Hazırlık, применяемый при возрастной макулярной дегенерации. Èndotelial′nomu büyüme faktörü monoklonal antikorlar ve (VEGF-A)
ICD-10 kodları (tanıklık): H35.3
Ne zaman CSF: 14.02.02
Üretici: NOVARTIS İLAÇ A.Ş. (İsviçre)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Göz içi çözüm giriş berrak veya hafif bulanık, renksiz.

Yardımcı maddeler: bir,Α-tregalozy dihydrate, L-histidin hidroklorür monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, Su d / ve.

0.23 ml – renksiz bir cam şişe (1) iğne ile tamamlamak, filtre ile donatılmış, iğne ve şırınga ve d / – karton kutular.

* uluslararası müseccel olmayan ismi, DSÖ tarafından önerilen – ranibicumab.

Farmakolojik etki

yaşla ilgili maküler dejenerasyon eksudatif-hemorajik formunun tedavisi için bir ilaç (SHC). Ranibizumab jendotelialnomu büyüme faktörü için bir insan monoklonal antikoru parçası olduğunu ve (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab vasküler endotelyal büyüme faktörü izoformlarına seçici bağlanan, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ve endotel hücrelerin yüzeyi üzerindeki reseptörleri VEGF-A'nın etkileşimini önler (Zafer₁ve VEGR₂), bu yeni damar ve vasküler proliferasyon baskılanmasına yol açar. Burada retina içindeki yeni damarların büyümesini inhibe koroid, ranibizumab, yaşa bağlı makula dejenerasyonu eksudatif-hemorajik formunun ilerlemesini durdurur (SHC).

Klinik çalışmaların sonuçları

Etkinlik ve Lucentisa Emanet AMD olan hastalarda randomize çift-kör kontrollü çalışmalarda gösterildi (Enjeksiyon ile veya ile karşılaştırıldığında Fotodinamik Tedavi). Lucentisa sırasında uygulamada 24 ay AMD ile olan hastalarda en az klasik subfovealnoj choroidal neovaskülarizasyon ifade ve gizli (HNV) Çoğu durumda (90%) otantik azaltılmış görme keskinliği riski azalmış (daha az kaybı 15 Görme keskinliği ETDRS harf ölçeklendirmek veya 3 Snellen'ın görsel tablo satırları), hastaların üçte (33%) Görme keskinliği geliştirilmesi 15 harfler ve daha fazla üzerinde ETDRS ölçeği (p<0.01). Enjeksiyonları daha az ilaç kaybı olan hastalarda 15 mektupları ETDRS ölçeği (3 Snellen'ın görsel tablo satırları) ve görme keskinliği tarafından geliştirilmesi daha fazla 15 harfler ETDRS ölçekte meydana 53% ve 4% Olguların sırasıyla.

Hastaların çoğunda (96%), --dan AMD ile ağırlıklı klasik subfovealnoj HNV acı, karşısında tedavisinde Lucentisom 12 görülme sıklığı azalan ay görme bozulması dile getirdi. (daha fazla 3 dikiş), hastaların üçte (40%) Görme keskinliği kaydetti düzelme (daha fazla 3 dikiş). Hasta grubunda, verteporfinom ile Fotodinamik Tedavi alan, Görme keskinliği azalma riskini azaltır (daha fazla 3 dikiş) ve görme keskinliği geliştirilmesi (daha fazla 3 dikiş) sırasıyla içinde tespit edildi 64% ve 6% olgular.

Içinden 12 ay Lucentisa uygulamanın AMD ile olan hastalarda en az klasik ifade ve gizli subfovealnoj HNV ortalama görme keskinliği değişikliği ve özgün değerine göre mesafe arasında değişiyordu +10.4 ve + 7.0 mektuplar, sırasıyla (p<0.01). Hasta ilaç enjeksiyonu ile kontrol grubunda özgün değerine göre mesafe ve yakın görme keskinliği ortalama değişiklik oldu: -2.6 ve -5.9 mektuplar (p<0.01). Hastalar, Lucentis ile tedavi, Kapasite artış oranı, vizyonu ile ilişkili, üzerinde +6.8 öğeleri, ve hastalarda, enjeksiyon simülasyon ile tedavi, Bu rakam tarafından azalmıştır 4.7 Madde ((p)<0.01). En az ifade klasik ve gizli subfovealnoj HNV ile AMD olan hastalarda Lucentisa uygulama görme keskinliği geliştirilmesi içinde tutuldu 24 Aylar.

Hastaların çoğunda, --dan AMD ile ağırlıklı klasik subfovealnoj HNV acı, karşısında tedavisinde Lucentisom 12 yakın görme keskinliği ve mesafe arasında değişiyordu özgün değeri karşılaştırılır ay ortalama Değiştir +9.1 ve + 9.3 mektuplar, sırasıyla (p<0.01). Hastaların kontrol grubunda, Fotodinamik Tedavi verteporfinom ile tedavi, yakın görme keskinliği ve özgün değerine göre mesafe ortalama değişiklik yapıldı. +3.7 ve +1.7 mektuplar (p<0.01). Hastalar, Lucentis ile tedavi, Kapasite artış oranı, vizyonu ile ilişkili +8.9 öğeleri, ve hastalarda, enjeksiyon simülasyon ile tedavi, Bu rakam tarafından geliştirilmiş 1.4 Madde ((p)<0.01).

Farmakokinetik

Intravital ranibizumab uygulandığında (1 Zaman / ay) neovasküler AMD C hastaları_maksimum Plazmadaki ranibizumab VEGF-A'nın biyolojik aktivitesini inhibe etmek için, düşük ve yetersiz 50% (11 -27 ng / ml, in vitro olarak, hücre proliferasyonunun çalışmalara göre). Doz aralığı içinde saydam tabakasına ilaç ile 0.05 için 1.0 mg C_maksimum Plazmada ranibizumab dozaj ile orantılı.

Farmakokinetik analiz sonuçlarına ve ranibizumab ortalama plazmanın T giderilmesi açısından Göre_1/2 (Bir uygulama oranında 0.5 mg) vitreus hakkında ortalama 9 günler.

Giriş Lucentisa ile vitreus vücut bölümünde (1 ayda bir) DAN_maksimum ranibizumab plazma seviyeleri enjeksiyonundan sonra gün boyunca sağlanabilir ve aralığındadır 0.79-2.90 ng / ml. DAN_dk ranibizumab plazma aralıkları 0.07-0.49 ng / ml. Serum ranibizumab konsantrasyon yaklaşık 90 000 camsı gövdeninkinden daha kat daha düşük.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek bozukluğu olan hastalarda İlaç İdaresi Anti farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır. Içinde 68% (136 itibaren 200) hastalar, PK analize dahil, Böbrek ihlal edildi (46.5% -hafif, 20% – Orta derece ve 1.5% – şiddetli). Ranibizumaba belirtilen bozulmuş böbrek tedavi uyuşturucu azaltılmış minimum giriş izni olan hastalarda, hiçbir klinik öneme sahip.

Ranibizumaba uygulamaya belirli farmakokinetik çalışması değil gerçekleştirdik bozulmuş karaciğer hastalarında.

Tanıklık

— neovasküler (ıslak) Yetişkinlerde, yaşa bağlı makula dejenerasyonu bir şekilde.

Dozaj rejimi

Sadece Lucentis enjeksiyon vitreus vücutta.

Önerilen doz Lucentisa olduğunu 0.5 mg (0.05 ml) 1 intravitreal enjeksiyon olarak kat / ay.

Frekans ile ilk üç iğne Lucentisa 1 3 ay üst üste X / mo, Daha sonra ilaç tedavisi durdurulur (stabilizasyon fazı) düzenli olarak (daha az 1 Zaman / ay) görme keskinliği kontrol. Görme keskinliği üzerine azaltarak 5 mektupları ETDRS ölçeği (1 Snellen masaya çizgi) tedavi Lucentisom devam.

İlacın iki doz arasında en az bir giriş aralığı gözlenen arasında olmalıdır 1 Aylar. Lucentisa giriş önce dağılması ve renk çözüm kalitesini belirtir. çözeltinin rengi ve çözünmeyen görünür partikül görünümünü değiştirirken madde kullanılmamalıdır.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, vekorasshiritelja (ya da onun Analog) ve eğer парацентеза için gerekli araçları.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, geniş spektrumlu ilaçların konjonktiva ve antimikrobiyal tedavi hastalıkları. Antimicrobials çanta kongungualny gömülmeli 3 için kez / gün 3 дней до и после введения препарата.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций.

Bir ürün yüzey kauçuk ile şişeyi açmadan önce stoper arındırılmış.

Şişe kapasitesi kazanıyor şırınga içine içeriğini 1 ml güçlü dik pozisyonda iğne kullanarak, filtre ile donatılmış (gözenek boyutu olan 5 m). Sonra şişeyi'nın içeriğini dışarı iğne ayarla, filtre ile sağlanan, нельзя использовать для интравитреального введения препарата, ее следует заменить на иглу для инъекции. При введении содержимого шприца в стекловидное тело движение поршня останавливают на отметке 0.05 ml.

Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 ml. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Olarak için 60 enjeksiyon Lucentisa göz içi basınç artışı sonra min (GİB). GiB denetlemesi gerekir, optik sinir ve uygun tedavi uygulamanız gerekiyorsa disk perfüzyon. Tek bir oturumda giriş Lucentisa harcamak sadece bir göz.

İlacın kullanımı içinde karaciğer yetmezliği olan hastalarda Bu çalışma yapılmamıştır. Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar Dozaj ayarlaması gerektirmez.

Hastalar yaşlı 65 ve yaşlı Dozaj ayarlaması gerektirmez.

Yan etki

ilacın güvenliğini çalışma, klinik denemeler süresince gerçekleştirilmiştir 1315 için hastalar 2 yıl.

Ciddi yan etkiler, İdari prosedürü ile ilişkili, Dahil endoftalmi, iyatrojenik yaralanma retina dekolmanı ve katarakt. Gözlerden diğer ciddi advers olaylar, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, dahil göz içi iltihabı ve artan göz içi basıncı.

Aşağıdaki advers olaylar (muhtemelen ilacın kullanımı ile ilgilidir) frekansında meydana en az 2% hastalar, получавших Луцентис в дозе 0.5 mg, Kontrol grubu ile karşılaştırıldığında (Enjeksiyon veya fotodinamik tedavi simülasyonu).

aşağıdaki gibi yan etkilerin sıklığı tahmin edilmiştir:: çok sık ortaya çıkan (≥1 / 10), sık sık (≥1 / 100; <1/10), bazen (≥1 / 1000; <1/100), nadiren (≥1 / 10 000; <1/1000), nadiren (<1/10 000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Sık sık – nazofaringit; sık sık – grip.

Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – anemi.

CNS: Sık sık – baş ağrısı; sık sık – Alarm.

Görme organı kısmında: Sık sık – Göz içi iltihabı, inflamasyon vitreus, vitreus dekolmanı, retinal kanama, görme bozukluğu, boğaz gözler, vitreus bulanıklık, artmış göz içi basıncı, konjonktiva kanama, göz tahrişi, göz yabancı cisim hissi, lakrimasyon, .Aloe, kuru göz sendromu, kırmızı göz, gözlerde kaşıntı hissi; sık sık – Retinanın dejeneratif değişiklikler, retinal hasar, Retina dezensersiyon, retina yırtıkları, Retina pigment epiteli dekolmanı, boşluk pigment epitel, azaltılmış görme keskinliği, vitreus kanaması, vitreus yenilgisi, üveit, Irit, iridosiklit, Katarakt, subkapsulyarnaya katarakt, PCO objektif, punktat keratit, korneal erozyon, Ön kamara yanardönerlik hücresi, bulanık görme, enjeksiyon bölgesinde kanama, göz kanaması, konjonktivit, alerjik konjunktivit, gözlerden akıntı, fotopsi, fotofobi, gözlerde rahatsızlık, göz kapaklarının şişmesi, ağrı yüzyıl, konjonktival hiperemi; bazen – körlük, endoftalmi, gipopion, gifema, keratopati, iris yapışıklıklar, korneada depozisyon, korneal ödem, korneal stria, enjeksiyon yerinde ağrı veya tahriş, Göz ve tahriş yüzyılda anormal his.

solunum sistemi: sık sık – öksürük.

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı.

Alerjik reaksiyonlar: sık sık – isilik, kurdeşen, kaşıntı.

Kas-iskelet sistemi kısmında: Sık sık – artralgii.

Kontrendikasyonlar

— подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

— интраокулярное воспаление;

- Çocukluk ve ergenlik kadar 18 yıl (Bu hastalarda etkinlik ve ilaç güvenliği araştırılmamıştır);

- Gebelik;

- Emzirme;

— повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

DAN dikkat следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (Sadece risk / fayda oranı dikkatle değerlendirildikten sonra).

Gebelik ve laktasyon

İlaç gebelik ve emzirme sırasında kontrendikedir (emzirme).

Ne zaman ilaç tedavisi iletken Çocuk doğurma çağındaki kadınlar Doğum kontrolü güvenilir yöntemleri kullanmanız gerekir.

Dikkat

Sadece göz doktoruna Lucentisom tedavi gerekir, intravitreal enjeksiyonlar halinde deneyime sahip.

Giriş Lucentisa her zaman aseptik şartlarda olmalıdır. Dışında, sırasında 1 İlacın enjeksiyonundan sonra hafta olası lokal enfeksiyon ve zamanında tedavi belirlenmesi amacıyla hastalar için takip edilmelidir. Hemen tüm belirtiler hakkında doktorunuza bildirmeniz gerektiği konusunda hastaları bilgilendirmek Should, endoftalmi gelişimini gösterebilir ki.

Vitreus inhibitörleri endotelyal büyüme faktörü A'ya enjekte edildiğinde (VEGF-A) teorik arteriyel tromboembolik olaylar gelişebilir. Ancak, hastaların klinik çalışmalarda, Lucentis ile tedavi, tromboembolik olayların insidansı kontrol grubunda bu düşük ve benzer.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Lucentisa fonunda geçici görme bozukluğu gelişebilir, olumsuz araçlar ve kullanım makineleri sürücü yeteneğini etkileyebilir. Eğer belirtiler yaşıyorsanız araç araç veya makine çalışmaması gerekir tür hastalar, geçici görme kaybı şiddetini azaltmak için.

Aşırı doz

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Tedavi: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

İlaç Etkileşimleri

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç karanlıkta muhafaza edilmelidir, 8 ° C, 2 ° 'de çocukların erişemeyeceği; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl. İlaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.