Raniʙizumaʙ
Ne zaman ATH:
S01LA04
Farmakolojik etki
yaşla ilgili maküler dejenerasyon eksudatif-hemorajik formunun tedavisi için bir ilaç (SHC). Ranibizumab bir insan monoklonal fragmanıdır antikorlar büyüme faktörü A endotel (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Ranibizumab vasküler endotelyal büyüme faktörü izoformlarına seçici bağlanan, VEGF-А (VEGF110, VEGF121, VEGF165), ve endotel hücrelerin yüzeyi üzerindeki reseptörleri VEGF-A'nın etkileşimini önler (Zafer1ve VEGR2), bu yeni damar ve vasküler proliferasyon baskılanmasına yol açar. Burada retina içindeki yeni damarların büyümesini inhibe koroid, ranibizumab, yaşa bağlı makula dejenerasyonu eksudatif-hemorajik formunun ilerlemesini durdurur (SHC).
Farmakokinetik
Intravital ranibizumab uygulandığında (1 Zaman / ay) neovasküler AMD C hastalarımaksimum Plazmadaki ranibizumab VEGF-A'nın biyolojik aktivitesini inhibe etmek için, düşük ve yetersiz 50% (11 -27 ng / ml, in vitro olarak, hücre proliferasyonunun çalışmalara göre). Doz aralığı içinde saydam tabakasına ilaç ile 0.05 için 1.0 mg Cmaksimum Plazmada ranibizumab dozaj ile orantılı.
Farmakokinetik analiz sonuçlarına ve ranibizumab ortalama plazmanın T giderilmesi açısından Göre1/2 (Bir uygulama oranında 0.5 mg) vitreus hakkında ortalama 9 günler.
Intravitral olarak uygulandığında (1 ayda bir) DANmaksimum ranibizumab plazma seviyeleri enjeksiyonundan sonra gün boyunca sağlanabilir ve aralığındadır 0.79-2.90 ng / ml. DANdk ranibizumab plazma aralıkları 0.07-0.49 ng / ml. Serum ranibizumab konsantrasyon yaklaşık 90 000 camsı gövdeninkinden daha kat daha düşük.
Tanıklık
Neovasküler (ıslak) Yetişkinlerde, yaşa bağlı makula dejenerasyonu bir şekilde.
Dozaj rejimi
Ranibizumab vitreus içine enjeksiyon yoluyla sadece uygulanan.
ranibizumabın önerilen doz 0.5 mg (0.05 ml) 1 intravitreal enjeksiyon olarak kat / ay.
ranibizumabın ilk üç enjeksiyonu frekans ile çalışır 1 3 ay üst üste X / mo, Daha sonra ilaç tedavisi durdurulur (stabilizasyon fazı) düzenli olarak (daha az 1 Zaman / ay) görme keskinliği kontrol. Görme keskinliği üzerine azaltarak 5 mektupları ETDRS ölçeği (1 Snellen masaya çizgi) ranibizumab tedavisi sürdürülür.
İlacın iki doz arasında en az bir giriş aralığı gözlenen arasında olmalıdır 1 Aylar. Ranibizumabın giriş çözünme çözümün kalitesini ve rengini kontrol etmelidir önce. çözeltinin rengi ve çözünmeyen görünür partikül görünümünü değiştirirken madde kullanılmamalıdır.
Yan etki
ilacın güvenliğini çalışma, klinik denemeler süresince gerçekleştirilmiştir 1315 için hastalar 2 yıl.
Ciddi yan etkiler, İdari prosedürü ile ilişkili, Dahil endoftalmi, iyatrojenik yaralanma retina dekolmanı ve katarakt. Gözlerden diğer ciddi advers olaylar, primeneniiranibizumaba gözlenen, dahil göz içi iltihabı ve artan göz içi basıncı.
Aşağıdaki advers olaylar (muhtemelen ilacın kullanımı ile ilgilidir) frekansında meydana en az 2% hastalar, ranibizumabın bir doz 0.5 mg, Kontrol grubu ile karşılaştırıldığında (Enjeksiyon veya fotodinamik tedavi simülasyonu).
aşağıdaki gibi yan etkilerin sıklığı tahmin edilmiştir:: çok sık ortaya çıkan (≥1 / 10), sık sık (≥1 / 100; <1/10), bazen (≥1 / 1000; <1/100), nadiren (≥1 / 10 000; <1/1000), nadiren (<1/10 000).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Sık sık – nazofaringit; sık sık – grip.
Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – anemi.
CNS: Sık sık – baş ağrısı; sık sık – Alarm.
Görme organı kısmında: Sık sık – Göz içi iltihabı, inflamasyon vitreus, vitreus dekolmanı, retinal kanama, görme bozukluğu, boğaz gözler, vitreus bulanıklık, artmış göz içi basıncı, konjonktiva kanama, göz tahrişi, göz yabancı cisim hissi, lakrimasyon, .Aloe, kuru göz sendromu, kırmızı göz, gözlerde kaşıntı hissi; sık sık – Retinanın dejeneratif değişiklikler, retinal hasar, Retina dezensersiyon, retina yırtıkları, Retina pigment epiteli dekolmanı, boşluk pigment epitel, azaltılmış görme keskinliği, vitreus kanaması, vitreus yenilgisi, üveit, Irit, iridosiklit, Katarakt, subkapsulyarnaya katarakt, PCO objektif, punktat keratit, korneal erozyon, Ön kamara yanardönerlik hücresi, bulanık görme, enjeksiyon bölgesinde kanama, göz kanaması, konjonktivit, alerjik konjunktivit, gözlerden akıntı, fotopsi, fotofobi, gözlerde rahatsızlık, göz kapaklarının şişmesi, ağrı yüzyıl, konjonktival hiperemi; bazen – körlük, endoftalmi, gipopion, gifema, keratopati, iris yapışıklıklar, korneada depozisyon, korneal ödem, korneal stria, enjeksiyon yerinde ağrı veya tahriş, Göz ve tahriş yüzyılda anormal his.
solunum sistemi: sık sık – öksürük.
Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı.
Alerjik reaksiyonlar: sık sık – isilik, kurdeşen, kaşıntı.
Kas-iskelet sistemi kısmında: Sık sık – artralgii.
Kontrendikasyonlar
Onaylandı veya şüpheli göz enfeksiyonu veya bulaşıcı süreçler perioküler yerelleştirme;
Göz içi iltihabı;
Çocuklar ve gençler altında 18 yıl (Bu hastalarda etkinlik ve ilaç güvenliği araştırılmamıştır);
Gebelik;
Emzirme;
Ranibizumab karşı aşırı duyarlılık ya da ilacın başka bileşeni.
Önlemler aşırı duyarlılık bilinen öyküsü olan hastalara uygulanmalıdır (Sadece risk / fayda oranı dikkatle değerlendirildikten sonra).
Gebelik ve laktasyon
İlaç gebelik ve emzirme sırasında kontrendikedir (emzirme).
Çocuk doğurma çağındaki kadınların tedavisi sırasında doğum güvenilir yöntemler kullanmak gerekir.
Dikkat
Davranış ranibizumab tedavisi gerekir, sadece göz doktoru, intravitreal enjeksiyonlar halinde deneyime sahip.
Giriş ranibizumab her aseptik şartlar altında gerçekleştirilmelidir. Dışında, sırasında 1 İlacın enjeksiyonundan sonra hafta olası lokal enfeksiyon ve zamanında tedavi belirlenmesi amacıyla hastalar için takip edilmelidir. Hemen tüm belirtiler hakkında doktorunuza bildirmeniz gerektiği konusunda hastaları bilgilendirmek Should, endoftalmi gelişimini gösterebilir ki.
Vitreus inhibitörleri endotelyal büyüme faktörü A'ya enjekte edildiğinde (VEGF-A) teorik arteriyel tromboembolik olaylar gelişebilir. Ancak, hastaların klinik çalışmalarda, Ranibizumab ile işlemden geçirildi, tromboembolik olayların insidansı kontrol grubunda bu düşük ve benzer.
Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü
Ranibizumabın arka geçici görme bozukluğu gelişebilir Karşı, olumsuz araçlar ve kullanım makineleri sürücü yeteneğini etkileyebilir. Eğer belirtiler yaşıyorsanız araç araç veya makine çalışmaması gerekir tür hastalar, geçici görme kaybı şiddetini azaltmak için.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlarla birlikte ranibizumab etkileşimi araştırılmamıştır.
Ranibizumab başka ilaç ya da çözücüler ile karıştırılmamalıdır.
