ŞARKI SÖZLERİ

Aktif madde: Pregabalin
Ne zaman ATH: N03AX16
CCF: Antikonvülsanlar
ICD-10 kodları (tanıklık): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Ne zaman CSF: 02.05.10
Üretici: PFIZER GmbH (Almanya)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Kapsüller beyaz bir gövde ve beyaz kapaklı, siyah mürekkeple vücut üzerinde dozajı ve ürün kodu belirtilen “PGN 25”, kapak yapıştırılmış “Pfizer”.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.

kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,.

10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
21 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Kapsüller beyaz (Siyah çizgili) beden ve beyaz kap, siyah mürekkeple vücut üzerinde dozajı ve ürün kodu belirtilen “PGN 50”, kapak yapıştırılmış “Pfizer”.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.

kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,.

10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
21 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Kapsüller Beyaz gövde ve turuncu kapaklı, siyah mürekkeple vücut üzerinde dozajı ve ürün kodu belirtilen “PGN 75”, kapak yapıştırılmış “Pfizer”.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.

kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).

10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
21 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Kapsüller Turuncu bir gövde ve portakal kapaklı, siyah mürekkeple vücut üzerinde dozajı ve ürün kodu belirtilen “PGN 100”, kapak yapıştırılmış “Pfizer”.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.

kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).

10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
21 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Kapsüller beyaz bir gövde ve beyaz kapaklı, siyah mürekkeple vücut üzerinde dozajı ve ürün kodu belirtilen “PGN 150”, kapak yapıştırılmış “Pfizer”.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.

kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,.

10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
21 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Kapsüller soluk portakal rengi muhafaza ve açık turuncu bir kapaklı, siyah mürekkeple vücut üzerinde dozajı ve ürün kodu belirtilen “PGN 200”, kapak yapıştırılmış “Pfizer”.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.

kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).

10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
21 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Kapsüller Beyaz gövde ve turuncu kapaklı, siyah mürekkeple vücut üzerinde dozajı ve ürün kodu belirtilen “PGN 300”, kapak yapıştırılmış “Pfizer”.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.

kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).

10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
21 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

antiepileptik ilaç, gama-aminobutirik asit analoğu olan etkin madde (GABA).

Pregabalin etki mekanizması tam hala belirsiz olmasına rağmen, Bulundu, Bu pregabalin fazla alt birimini bağlar (bir₂-delta proteini) CNS'de gerilime-bağlı kalsiyum kanalları, Bu kabul, onun analjezik ve antikonvülsan etkiler söz konusu bağlanma ekspresyonuna katkıda bulunabileceğini.

Nöropatik ağrı

Pregabalin etkinliği diyabetik nöropati ve post-herpetik nöralji olan hastalarda gözlenmiştir. Nöropatik ağrı, diğer tip etkinlik araştırılmamıştır.

Kurulmuş, Bu pregabalin oranlarını yukarı çekerken 13 hafta 2 Zaman / gün kadar ve 8 hafta 3 kez / gün, Genel olarak, bir resepsiyonda yan etki riski ve etkinliği üzerinde 2 veya 3 Zaman / gün aynı.

En fazla bir oran aldığınızda 13 ağrı hafta ilk haftasında azaldı, ve etki tedavinin sonuna kadar muhafaza edilmiştir.

Bu ağrı endeksi bir azalma gözlendi 50% içinde 35% hastalar, poluchavshih pregabalin, ve 18% hastalar, Plasebo. Hastalarda, uyku hali yaşıyor değil, acı bir azalma etkisi gözlenmiştir 33% Hastalar grupları ve pregabalin 18% Plasebo grubundaki hastalar. Hastalar, deneyim uyuklama, yanıt oranları 48% pregabalin grubunda ve 16% Plasebo.

Epilepsi

Ilaç için alırken 12 hafta 2 veya 3 Zaman / gün bu dozlama rejimlerindeki yan etki riskini ve etkinliğini belirgin aynıdır. Nöbetlerin sıklığını azaltmada ilk haftasında başladı.

Farmakokinetik

Tavsiye edilen günlük doz aralığı içinde pregabalin farmakokinetik doğrusaldır, arası değişkenlik düşüktür (<20%). Tekrar tekrar kullanımı, ilacın farmakokinetiği, tek doz bazında tahmin edilebilir. Bundan dolayı, Orada pregabalin konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi için ihtiyaç.

Emme

Pregabalin hızla aç karnına oral uygulamadan sonra emilir. C_maksimum Plazma yoluyla elde 1 h hem tek, ve yeniden uygulama. ≥ ait pregabalin yenmesi biyoyararlılığı 90% ve doz bağımsızdır. Denge devletin tekrar tekrar kullanımı ile elde edilir 24-48 hayır. Pregabalin emilimi gıda etkisi altında bozulur. Böylece Cı_maksimum yaklaşık azaltılabilir 25-30%, ve zaman C ulaşmak için_maksimum yaklaşık yükselmiştir 2.5 hayır. Bununla birlikte, gıda alımı pregabalin toplam emilmesi ile ilgili klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Dağıtım

v_D Oral uygulama, aşağıdaki pregabalin yaklaşık 0.56 l / kg. Ilaç plazma proteinlerine bağlanmayan.

Metabolizma

Pregabalin zor metabolize. Pregabalin aldıktan sonra ilgili etiketli 98% radyo-modifiye edilmemiş formda idrarda tespit edilmiştir. Pregabalin N-metillenmiş türevi oranı, hangi ana metaboliti olan, İdrarda, saptanabilir, oldu 0.9% doz. Rasemizasyonun S hiçbir kanıt yoktu- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Kesinti

Pregabalin, böbrekler değişmeden esas olarak türetilir. Ortalama T_1/2 olduğunu 6.3 hayır. Gümrükleme pregabalin plazma ve renal klirensi, kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Seks hasta pregabalinin plazma konsantrasyonlarında üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Böbrek fonksiyonu düşünülmelidir ise, Bu pregabalin klerensi kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır. Çünkü, İlaç esas böbrekler tarafından atılır olduğunu, Böbrek fonksiyonu pregabalin dozunun azaltılması önerilir halinde. Dışında, pregabalin etkili bir hemodiyaliz yoluyla plazmadan kaldırılır (4 saatlik diyaliz pregabalin plazma konsantrasyonu yaklaşık düşüşle sonra 50%), hemodiyaliz ilave bir doz atamak için gerekli sonra.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda pregabalin farmakokinetiği özel olarak çalışılmamıştır. Pregabalin pek metabolize ve idrarla çoğunlukla değişmeden atılır, önemli ölçüde, plazmada ilaç konsantrasyonunu değiştirmek gerekir, bu nedenle bozulmuş karaciğer işlevi.

İlaç yaşlı hastaları atanmasında (kıdemli 65 yıl) düşünülmelidir, yaş ile pregabalin boşluğu azaltmak eğilimindedir, Bu yaşa bağlı düşüş QC yansıtan. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı insanlar dozu azaltılarak gerekebilir.

Tanıklık

Nöropatik ağrı:

- Yetişkinlerde nöropatik ağrı tedavisi.

Epilepsi:

- Kısmi nöbetleri olan erişkinlerde bir yardımcı gibi, sekonder jeneralize eşlik ya da.

Dozaj rejimi

İlaç bir günlük dozda gıda olmadan ya da ağızdan alınan 150 için 600 mg 2 veya 3 kabul.

Tedavi nöropatik ağrı bir dozu ile başlar 150 mg / gün. Elde edilen etkinin ve tolere aracılığıyla bağlı 3-7 günlerde, doz artırılabilir 300 mg / gün, ve gerekirse, sonra bile 7 günler – bir maksimum doza kadar 600 mg / gün.

At epilepsi Tedavi dozajlarla başlatılır 150 mg / gün. Hesaba elde etkisini ve tolere edilebilirliğini yoluyla alınması 1 Haftalık doz yükseltilebilir 300 mg / gün, ve bir hafta sonra – bir maksimum doza kadar 600 mg / gün.

Eğer Şarkı tedavisi^® Nöropatik ağrı veya epilepsi hastalar kesilmelidir, asgari üzerinde öylesine yavaş yavaş yapmaya teşvik 1 haftanın.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar Doz hesabı CC dikkate alarak, bireysel aldı (Tablo. 1), aşağıdaki formül ile hesaplanmaktadır: bu:

Için ağırlığındaki erkek >60 kg:

CC (ml / dakika)= (kg vücut ağırlığı) x (140 – Yıllar Yaş) /72 x kreatinin sыvorotochnыy (mg / dl)

Için Kadınlar:

CC (ml / dakika)= Değer QC Erkekler 0.85

Hastalar, alıcı hemodiyaliz, pregabalin günlük dozu renal fonksiyon temelinde seçilmektedir. Hemen her 4 saatlik hemodiyaliz aşağıdaki ek doz uygulanan (Tablo. 1).

Tablo 1. Renal fonksiyon dayalı Pregabalin doz seçimi

Içinde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Yaşlı hastalar (kıdemli 65 yıl) Bu renal fonksiyonda azalmaya pregabalin doz azaltması gerektirebilir.

Yan etki

Fazlasında pregabalin klinik kullanımı, mevcut deneyim göre 9000 hastalar, En sık görülen yan etkiler baş dönmesi ve sersemlik vardı. Gözlenen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette idi. Istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle Frekans iptal pregabalin ve plasebo oldu 13% ve 7% sırasıyla. Ana yan etkiler, Tedavinin kesilmesini talep, idi baş dönmesi ve sersemlik.

Sıklığına göre bu advers reaksiyonlar, plasebo grubunda edilen miktarlardan (gözlenenden daha fazla 1 adam) ve altta yatan hastalığı ve / veya eşlik eden tedaviye bağlı olabilir. Yan etkilerin sıklığı belirlenmesi: Sık sık (>1/10), sık sık (>1/100, <1/10), daha az sıklıkta (>1/1000, <1/100), nadiren (<1/1000).

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren – nötropeni.

Metabolizma: sık sık – iştah artışı, kilo almak; daha az sıklıkta – anoreksi; nadiren – gipoglikemiâ, kilo kaybı.

Ruhunun kısmında: sık sık – öfori, karışıklık, azalmış libido, sinirlilik; daha az sıklıkta – duyarsızlaşma, anorgazmija, kaygı, depresyon, ažitaciâ, duygudurum oynaklığı, uykusuzluk güçlendirilmesi, keyifsizlik, kelimeleri bulmakta zorluklar, halüsinasyonlar, olağandışı rüyalar, libido artışı, Panik ataklar, ilgisizlik; nadiren – şartlı refleksin yitimi, keyif.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: Sık sık – baş dönmesi, uyuşukluk; sık sık – ataksi, bozulmuş dikkat, inkoordinasyon, hafıza bozukluğu, titreme, dizartri, parestezi; daha az sıklıkta – Bilişsel anormallik, gipesteziya, görme alanı defektleri, nistagmo, konuşma bozukluğu, miyoklonik nöbetler, refleksleri zayıflaması, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, baş dönmesi dik, gipersteziya, tat kaybı, cilt ve mukoza üzerinde yanma hissi, iyileşme tremoru, sersemlik, bayılma; nadiren – hypokynez, parosmija, chirospasm.

Görme organı kısmında: sık sık – sis, diplopi; daha az sıklıkta – azaltılmış görme keskinliği, boğaz gözler, astenopi, yanı sıra, kuru gözler, Göz şişlik, artan lakrimasyon; nadiren – gözleri önünde kıvılcımlar titrek, göz tahrişi, midriaz, dalgalı (subjektif bir duygu titreşimleri kabul konular), derinlik algısı ihlali, Periferik görme kaybı, kosoglazie, Görsel algı parlaklık arttırıcı.

İşitme ve vestibular organ kısmında: sık sık – baş dönmesi; nadiren – hiperakuzi.

Kardiyovasküler sistem: daha az sıklıkta – taşikardi, gelgit; nadiren – kan basıncında düşme, soğuk ekstremiteler, yüksek kan basıncı, AV-блокада ben степени, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinusovaya bradikardi.

solunum sistemi: daha az sıklıkta – nefes darlığı, xeromycteria; nadiren – nazofaringit, öksürük, burun tıkanıklığı, burun kanaması, rinit, gırgır, boğazda gerginlik.

Sindirim sisteminden: sık sık – kuru ağız, kabızlık, kusma, tantana; daha az sıklıkta – artmış tükrük salgısı, hastroэzofahealnыy reflü, ağızda hissi desensitizing; nadiren – assit, dysphagia, pankreatit.

Dermatolojik reaksiyonlar: daha az sıklıkta – Terleme, papulleznaya döküntü; nadiren – soğuk ter, kurdeşen.

Kas-iskelet sistemi kısmında: daha az sıklıkta – kas seğirmesi, eklem şişmesi, kas krampları, kas ağrısı, arthralgia, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kaslarda sertlik; nadiren – trachelism, baş belâsı, raʙdomioliz.

Üriner sistemin itibaren: daha az sıklıkta – dizurija, idrarını tutamamak; nadiren – oligurija, böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi: sık sık – erektil disfonksiyon; daha az sıklıkta – gecikmiş boşalma, cinsel işlev bozukluğu; nadiren – amenore, göğüsler ağrı, memeden akıntı, dismenore, hipertrofi meme.

Bir bütün olarak vücut: sık sık – yorgunluk, periferik ödem, jeneralize ödem, zehirlenme hissi, yürüme bozukluğu; daha az sıklıkta – asteni, damla, susuzluk, nefes darlığı; nadiren – artan ağrı olduğunda Anasarca, ateş, titreme.

Laboratuvar parametreleri: daha az sıklıkta – artan ALT, CPK, IS, trombosit sayısının azalması; nadiren – artan kan şekeri, kreatinin, Kan potasyum azalması, kan lökosit sayısında azalma.

Yan etkiler, pazarlama sonrası gözetim sırasında işaretlenmiş

CNS: baş ağrısı.

Sindirim sisteminden: nadiren – dil şişmesi, mide bulantısı.

Diğer: nadiren – yüzün şişmesi.

Kontrendikasyonlar

- Çocukluk ve ergenlik kadar 17 kapsayıcı yıllar (kullanımına ilişkin herhangi bir veri);

- Etkin maddeye veya ilacın herhangi bir başka maddeye karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Böbrek yetmezliği olan hastalarda reçete edilmelidir, nadir genetik hastalıkların varlığı.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik değil de pregabalin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

IN deneysel çalışmalar Hayvan ilaç üreme fonksiyonu üzerine toksik etkisi vardır.

Bu ilaçla Sözleri ile bağlantılı olarak^® Hamilelik sırasında tatbik edilebilmesi, eğer açıkça fetusa yönelik potansiyel riskten fazla anneye beklenen yarar.

İlaç Şarkı uygulanmasında^® üreme çağındaki kadınlar Yeterli korunma yöntemlerini kullanmalıdır.

Kadınlarda meme sütü ile pregabalin yetiştiriciliği ile ilgili veriler değil.

Ancak içinde deneysel çalışmalar kurmak, bu farelerin anne sütüne olan.

Şarkı Sözleri ile tedavi sırasında bu bağlamda,^® Emzirme durması gerekir.

Dikkat

İlaç kalıtsal galaktoz intoleransı olan hastalara uygulanmamalıdır, lapp laktaz eksikliği (laktaz eksikliği, Kuzey'in bazı insanlar), glukoz / galaktoz malabsorpsiyon.

İlaç Şarkı tedavisi sırasında kilo alımı durumunda, diyabetli Bazı hastalarda^® Bu hipoglisemik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir.

Şarkı ile tedavi^® baş dönmesi ve uyuşukluk eşlik, hangi kaza sonucu yaralanma riskini artıran (damla) yaşlı. Kadar, Hastalar ilacın olası etkilerini takdir yok iken, Onlar dikkatli olmak gerekiyor.

Yalnız bu ilacın nöbet, pregabalin ve fizibilite baskılayarak diğer antikonvülzanların olası iptali ile ilgili bilgiler yetersizdir.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

İlacın güvenlik ve etkinliği de yaşlı çocuklar 12 yaş ve ergenler 12-17 yıl set değil.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

İlaç Şarkı Sözleri^® baş dönmesi ve uyku hali neden olabilir ve, sırasıyla, sürücü ve gelişmiş teknoloji kullanma yeteneğini etkileyebilir. Hastalar araba olmamalı, gelişmiş teknoloji kullanmak ya da diğer tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmek, Bu hastanın ilaca bireysel tepkisi tespit edilene kadar.

Aşırı doz

Doz aşımı durumunda (için 15 g) Yukarıda tarif edilen herhangi bir yan etki herhangi tescil edilmiştir.

Tedavi: Gastrik lavaj yürütmek, destek tedavisi ve gerekirse – hemodiyaliz.

İlaç Etkileşimleri

Pregabalin değişmemiş ağırlıklı olarak idrarla atılır, İnsanlarda az metabolize (daha az idrar çıkışı metabolitleri olarak 2% doz), Bu, in vitro olarak, diğer ilaçların metabolizmasını inhibe etmez ve plazma proteinlerine bağlanmayan, bu yüzden bir farmakokinetik etkileşime girmek mümkün değildir.

Fenitoin ile pregabalin klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim belirtisi yok, karʙamazepinom, Valproik asit, lamotrigine, Gabapentin, lorazepam, Oksikodon veya etanol. Kurulmuş, oral hipoglisemik ilaçlar olduğunu, Diüretik, ensülin, fenobarbital, tiagabine ve topiramat pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Oral kontraseptif kullanırken, noretisteron ve / veya etinil östradiolü içeren, Aynı anda her iki ilacın pregabalin denge farmakokinetiği değişmemiştir.

Oksikodon ile pregabalin tekrarlanan oral uygulaması, lorazepam veya etanol solunum üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktu. Pregabalin, görünüşe göre, bilişsel bozuklukları ve motor fonksiyonlarını geliştirir, oksikodon sebep. Pregabalin etanol ve lorazepam etkilerini artırabilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

ilacın bir kuru saklanmalıdır, 25 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü – 3 yıl. Son kullanma tarihinden sonra ilaç almayın.