Aktif madde: Pregabalin
Ne zaman ATH: N03AX16
CCF: Antikonvülsanlar
ICD-10 kodları (tanıklık): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Ne zaman CSF: 02.05.10
Üretici: PFIZER GmbH (Almanya)
Kapsüller beyaz bir gövde ve beyaz kapaklı, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kapaklar. | |
| Pregabalin | 25 mg |
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.
kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsüller beyaz (Siyah çizgili) beden ve beyaz kap, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kapaklar. | |
| Pregabalin | 50 mg |
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.
kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsüller Beyaz gövde ve turuncu kapaklı, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kapaklar. | |
| Pregabalin | 75 mg |
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.
kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsüller Turuncu bir gövde ve portakal kapaklı, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kapaklar. | |
| Pregabalin | 100 mg |
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.
kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsüller beyaz bir gövde ve beyaz kapaklı, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kapaklar. | |
| Pregabalin | 150 mg |
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.
kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsüller soluk portakal rengi muhafaza ve açık turuncu bir kapaklı, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kapaklar. | |
| Pregabalin | 200 mg |
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.
kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsüller Beyaz gövde ve turuncu kapaklı, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 kapaklar. | |
| Pregabalin | 300 mg |
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk.
kabuklu kapsüller bileşimi: jelatin, su, Titanyum dioksit (E171), sodyum lauril, kolloidal silikon dioksit,, demir oksit kırmızı (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
antiepileptik ilaç, gama-aminobutirik asit analoğu olan etkin madde (GABA).
Pregabalin etki mekanizması tam hala belirsiz olmasına rağmen, Bulundu, Bu pregabalin fazla alt birimini bağlar (bir2-delta proteini) CNS'de gerilime-bağlı kalsiyum kanalları, Bu kabul, onun analjezik ve antikonvülsan etkiler söz konusu bağlanma ekspresyonuna katkıda bulunabileceğini.
Nöropatik ağrı
Pregabalin etkinliği diyabetik nöropati ve post-herpetik nöralji olan hastalarda gözlenmiştir. Nöropatik ağrı, diğer tip etkinlik araştırılmamıştır.
Kurulmuş, Bu pregabalin oranlarını yukarı çekerken 13 hafta 2 Zaman / gün kadar ve 8 hafta 3 kez / gün, Genel olarak, bir resepsiyonda yan etki riski ve etkinliği üzerinde 2 veya 3 Zaman / gün aynı.
En fazla bir oran aldığınızda 13 ağrı hafta ilk haftasında azaldı, ve etki tedavinin sonuna kadar muhafaza edilmiştir.
Bu ağrı endeksi bir azalma gözlendi 50% içinde 35% hastalar, poluchavshih pregabalin, ve 18% hastalar, Plasebo. Hastalarda, uyku hali yaşıyor değil, acı bir azalma etkisi gözlenmiştir 33% Hastalar grupları ve pregabalin 18% Plasebo grubundaki hastalar. Hastalar, deneyim uyuklama, yanıt oranları 48% pregabalin grubunda ve 16% Plasebo.
Epilepsi
Ilaç için alırken 12 hafta 2 veya 3 Zaman / gün bu dozlama rejimlerindeki yan etki riskini ve etkinliğini belirgin aynıdır. Nöbetlerin sıklığını azaltmada ilk haftasında başladı.
Tavsiye edilen günlük doz aralığı içinde pregabalin farmakokinetik doğrusaldır, arası değişkenlik düşüktür (<20%). Tekrar tekrar kullanımı, ilacın farmakokinetiği, tek doz bazında tahmin edilebilir. Bundan dolayı, Orada pregabalin konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi için ihtiyaç.
Emme
Pregabalin hızla aç karnına oral uygulamadan sonra emilir. Cmaksimum Plazma yoluyla elde 1 h hem tek, ve yeniden uygulama. ≥ ait pregabalin yenmesi biyoyararlılığı 90% ve doz bağımsızdır. Denge devletin tekrar tekrar kullanımı ile elde edilir 24-48 hayır. Pregabalin emilimi gıda etkisi altında bozulur. Böylece Cımaksimum yaklaşık azaltılabilir 25-30%, ve zaman C ulaşmak içinmaksimum yaklaşık yükselmiştir 2.5 hayır. Bununla birlikte, gıda alımı pregabalin toplam emilmesi ile ilgili klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Dağıtım
vD Oral uygulama, aşağıdaki pregabalin yaklaşık 0.56 l / kg. Ilaç plazma proteinlerine bağlanmayan.
Metabolizma
Pregabalin zor metabolize. Pregabalin aldıktan sonra ilgili etiketli 98% radyo-modifiye edilmemiş formda idrarda tespit edilmiştir. Pregabalin N-metillenmiş türevi oranı, hangi ana metaboliti olan, İdrarda, saptanabilir, oldu 0.9% doz. Rasemizasyonun S hiçbir kanıt yoktu- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Kesinti
Pregabalin, böbrekler değişmeden esas olarak türetilir. Ortalama T1/2 olduğunu 6.3 hayır. Gümrükleme pregabalin plazma ve renal klirensi, kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır.
Özel klinik durumlarda farmakokinetik
Seks hasta pregabalinin plazma konsantrasyonlarında üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Böbrek fonksiyonu düşünülmelidir ise, Bu pregabalin klerensi kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır. Çünkü, İlaç esas böbrekler tarafından atılır olduğunu, Böbrek fonksiyonu pregabalin dozunun azaltılması önerilir halinde. Dışında, pregabalin etkili bir hemodiyaliz yoluyla plazmadan kaldırılır (4 saatlik diyaliz pregabalin plazma konsantrasyonu yaklaşık düşüşle sonra 50%), hemodiyaliz ilave bir doz atamak için gerekli sonra.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda pregabalin farmakokinetiği özel olarak çalışılmamıştır. Pregabalin pek metabolize ve idrarla çoğunlukla değişmeden atılır, önemli ölçüde, plazmada ilaç konsantrasyonunu değiştirmek gerekir, bu nedenle bozulmuş karaciğer işlevi.
İlaç yaşlı hastaları atanmasında (kıdemli 65 yıl) düşünülmelidir, yaş ile pregabalin boşluğu azaltmak eğilimindedir, Bu yaşa bağlı düşüş QC yansıtan. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı insanlar dozu azaltılarak gerekebilir.
Nöropatik ağrı:
- Yetişkinlerde nöropatik ağrı tedavisi.
Epilepsi:
- Kısmi nöbetleri olan erişkinlerde bir yardımcı gibi, sekonder jeneralize eşlik ya da.
İlaç bir günlük dozda gıda olmadan ya da ağızdan alınan 150 için 600 mg 2 veya 3 kabul.
Tedavi nöropatik ağrı bir dozu ile başlar 150 mg / gün. Elde edilen etkinin ve tolere aracılığıyla bağlı 3-7 günlerde, doz artırılabilir 300 mg / gün, ve gerekirse, sonra bile 7 дней – до максимальной дозы 600 mg / gün.
At epilepsi Tedavi dozajlarla başlatılır 150 mg / gün. Hesaba elde etkisini ve tolere edilebilirliğini yoluyla alınması 1 Haftalık doz yükseltilebilir 300 mg / gün, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 mg / gün.
Eğer Şarkı tedavisi® Nöropatik ağrı veya epilepsi hastalar kesilmelidir, asgari üzerinde öylesine yavaş yavaş yapmaya teşvik 1 haftanın.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar Doz hesabı CC dikkate alarak, bireysel aldı (Tablo. 1), aşağıdaki formül ile hesaplanmaktadır: bu:
Için ağırlığındaki erkek >60 kg:
CC (ml / dakika)= (kg vücut ağırlığı) x (140 – возраст в годах) /72 x kreatinin sыvorotochnыy (mg / dl)
Için Kadınlar:
CC (ml / dakika)= Değer QC Erkekler 0.85
Hastalar, alıcı hemodiyaliz, pregabalin günlük dozu renal fonksiyon temelinde seçilmektedir. Hemen her 4 saatlik hemodiyaliz aşağıdaki ek doz uygulanan (Tablo. 1).
Tablo 1. Renal fonksiyon dayalı Pregabalin doz seçimi
| Kreatinin klirensi (ml / dakika) | Pregabalin günlük doz | Günlük uygulama çokluğu | |
| başlangıç dozu (mg / gün) | maksimum doz (mg / gün) | ||
| ≥60 | 150 | 600 | 2-3 |
| ≥30 – <60 | 75 | 300 | 2-3 |
| ≥15 – <30 | 25-50 | 150 | 1-2 |
| <15 | 25 | 75 | 1 |
| Diyalizden sonra ilave bir doz | |||
| 25 mg | 100 mg | Anlık | |
Içinde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Yaşlı hastalar (kıdemli 65 yıl) Bu renal fonksiyonda azalmaya pregabalin doz azaltması gerektirebilir.
Fazlasında pregabalin klinik kullanımı, mevcut deneyim göre 9000 hastalar, En sık görülen yan etkiler baş dönmesi ve sersemlik vardı. Gözlenen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette idi. Istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle Frekans iptal pregabalin ve plasebo oldu 13% ve 7% sırasıyla. Ana yan etkiler, Tedavinin kesilmesini talep, idi baş dönmesi ve sersemlik.
Sıklığına göre bu advers reaksiyonlar, plasebo grubunda edilen miktarlardan (gözlenenden daha fazla 1 adam) ve altta yatan hastalığı ve / veya eşlik eden tedaviye bağlı olabilir. Yan etkilerin sıklığı belirlenmesi: Sık sık (>1/10), sık sık (>1/100, <1/10), daha az sıklıkta (>1/1000, <1/100), nadiren (<1/1000).
Hematopoetik sistemde itibaren: редко – нейтропения.
Metabolizma: часто – повышение аппетита, kilo almak; менее часто – анорексия; редко – гипогликемия, kilo kaybı.
Ruhunun kısmında: часто – эйфория, karışıklık, azalmış libido, sinirlilik; менее часто – деперсонализация, anorgazmija, kaygı, depresyon, ažitaciâ, duygudurum oynaklığı, uykusuzluk güçlendirilmesi, keyifsizlik, kelimeleri bulmakta zorluklar, halüsinasyonlar, olağandışı rüyalar, libido artışı, Panik ataklar, ilgisizlik; редко – растормаживание, keyif.
Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: очень часто – головокружение, uyuşukluk; часто – атаксия, bozulmuş dikkat, inkoordinasyon, hafıza bozukluğu, titreme, dizartri, parestezi; менее часто – когнитивные расстройства, gipesteziya, görme alanı defektleri, nistagmo, konuşma bozukluğu, miyoklonik nöbetler, refleksleri zayıflaması, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, baş dönmesi dik, gipersteziya, tat kaybı, cilt ve mukoza üzerinde yanma hissi, iyileşme tremoru, sersemlik, bayılma; редко – гипокинез, parosmija, chirospasm.
Görme organı kısmında: часто – туман перед глазами, diplopi; менее часто – снижение остроты зрения, boğaz gözler, astenopi, yanı sıra, kuru gözler, Göz şişlik, artan lakrimasyon; редко – мелькание искр перед глазами, göz tahrişi, midriaz, dalgalı (subjektif bir duygu titreşimleri kabul konular), derinlik algısı ihlali, Periferik görme kaybı, kosoglazie, Görsel algı parlaklık arttırıcı.
İşitme ve vestibular organ kısmında: sık sık - Baş dönmesi; редко – гиперакузия.
Kardiyovasküler sistem: менее часто – тахикардия, gelgit; редко – снижение АД, soğuk ekstremiteler, yüksek kan basıncı, AV-блокада ben степени, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinusovaya bradikardi.
solunum sistemi: менее часто – одышка, xeromycteria; редко – назофарингит, öksürük, burun tıkanıklığı, burun kanaması, rinit, gırgır, boğazda gerginlik.
Sindirim sisteminden: часто – сухость во рту, kabızlık, kusma, tantana; менее часто – повышенное слюноотделение, hastroэzofahealnыy reflü, ağızda hissi desensitizing; редко – асцит, dysphagia, pankreatit.
Dermatolojik reaksiyonlar: менее часто – потливость, papulleznaya döküntü; редко – холодный пот, kurdeşen.
Kas-iskelet sistemi kısmında: менее часто – подергивания мышц, eklem şişmesi, kas krampları, kas ağrısı, arthralgia, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kaslarda sertlik; редко – спазм шейных мышц, baş belâsı, raʙdomioliz.
Üriner sistemin itibaren: менее часто – дизурия, idrarını tutamamak; редко – олигурия, böbrek yetmezliği.
Üreme sistemi: sık sık erektil disfonksiyon; менее часто – задержка эякуляции, cinsel işlev bozukluğu; редко – аменорея, göğüsler ağrı, memeden akıntı, dismenore, hipertrofi meme.
Bir bütün olarak vücut: genellikle yorgunluk, periferik ödem, jeneralize ödem, zehirlenme hissi, yürüme bozukluğu; менее часто – астения, damla, susuzluk, nefes darlığı; редко – усиление боли при анасарке, ateş, titreme.
Laboratuvar parametreleri: менее часто – повышение активности АЛТ, CPK, IS, trombosit sayısının azalması; редко – повышение уровня глюкозы крови, kreatinin, Kan potasyum azalması, kan lökosit sayısında azalma.
Yan etkiler, pazarlama sonrası gözetim sırasında işaretlenmiş
CNS: baş ağrısı.
Sindirim sisteminden: редко – отек языка, mide bulantısı.
Diğer: редко – отек лица.
- Çocukluk ve ergenlik kadar 17 kapsayıcı yıllar (kullanımına ilişkin herhangi bir veri);
- Etkin maddeye veya ilacın herhangi bir başka maddeye karşı aşırı duyarlılık.
DAN dikkat Böbrek yetmezliği olan hastalarda reçete edilmelidir, nadir genetik hastalıkların varlığı.
Gebelik değil de pregabalin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
IN deneysel çalışmalar Hayvan ilaç üreme fonksiyonu üzerine toksik etkisi vardır.
Bu ilaçla Sözleri ile bağlantılı olarak® Hamilelik sırasında tatbik edilebilmesi, eğer açıkça fetusa yönelik potansiyel riskten fazla anneye beklenen yarar.
İlaç Şarkı uygulanmasında® üreme çağındaki kadınlar Yeterli korunma yöntemlerini kullanmalıdır.
Kadınlarda meme sütü ile pregabalin yetiştiriciliği ile ilgili veriler değil.
Ancak içinde deneysel çalışmalar kurmak, bu farelerin anne sütüne olan.
Şarkı Sözleri ile tedavi sırasında bu bağlamda,® Emzirme durması gerekir.
İlaç kalıtsal galaktoz intoleransı olan hastalara uygulanmamalıdır, lapp laktaz eksikliği (laktaz eksikliği, Kuzey'in bazı insanlar), glukoz / galaktoz malabsorpsiyon.
İlaç Şarkı tedavisi sırasında kilo alımı durumunda, diyabetli Bazı hastalarda® Bu hipoglisemik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir.
Şarkı ile tedavi® baş dönmesi ve uyuşukluk eşlik, hangi kaza sonucu yaralanma riskini artıran (damla) yaşlı. Kadar, Hastalar ilacın olası etkilerini takdir yok iken, Onlar dikkatli olmak gerekiyor.
Yalnız bu ilacın nöbet, pregabalin ve fizibilite baskılayarak diğer antikonvülzanların olası iptali ile ilgili bilgiler yetersizdir.
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın
İlacın güvenlik ve etkinliği de yaşlı çocuklar 12 yaş ve ergenler 12-17 yıl set değil.
Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü
İlaç Şarkı Sözleri® baş dönmesi ve uyku hali neden olabilir ve, sırasıyla, sürücü ve gelişmiş teknoloji kullanma yeteneğini etkileyebilir. Hastalar araba olmamalı, gelişmiş teknoloji kullanmak ya da diğer tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmek, Bu hastanın ilaca bireysel tepkisi tespit edilene kadar.
Doz aşımı durumunda (için 15 g) Yukarıda tarif edilen herhangi bir yan etki herhangi tescil edilmiştir.
Tedavi: Gastrik lavaj yürütmek, поддерживающую терапию и при необходимости – гемодиализ.
Pregabalin değişmemiş ağırlıklı olarak idrarla atılır, İnsanlarda az metabolize (daha az idrar çıkışı metabolitleri olarak 2% doz), Bu, in vitro olarak, diğer ilaçların metabolizmasını inhibe etmez ve plazma proteinlerine bağlanmayan, bu yüzden bir farmakokinetik etkileşime girmek mümkün değildir.
Fenitoin ile pregabalin klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim belirtisi yok, karʙamazepinom, Valproik asit, lamotrigine, Gabapentin, lorazepam, Oksikodon veya etanol. Kurulmuş, oral hipoglisemik ilaçlar olduğunu, Diüretik, ensülin, fenobarbital, tiagabine ve topiramat pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Oral kontraseptif kullanırken, noretisteron ve / veya etinil östradiolü içeren, Aynı anda her iki ilacın pregabalin denge farmakokinetiği değişmemiştir.
Oksikodon ile pregabalin tekrarlanan oral uygulaması, lorazepam veya etanol solunum üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktu. Pregabalin, görünüşe göre, bilişsel bozuklukları ve motor fonksiyonlarını geliştirir, oksikodon sebep. Pregabalin etanol ve lorazepam etkilerini artırabilir.
İlaç reçete altında yayınlandı.
ilacın bir kuru saklanmalıdır, 25 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü - 3 yıl. Son kullanma tarihinden sonra ilaç almayın.
Bu site, performansı sağlamak ve hizmet kalitesini artırmak için ziyaretçilerden teknik veriler toplamak için çerezler ve hizmetler kullanır.. Sitemizi kullanmaya devam ederek, bu teknolojilerin kullanımını otomatik olarak kabul edersiniz.
Read More