Levemir FlexPen

Aktif madde: İnsülin detemir
Ne zaman ATH: A10AE05
CCF: İnsan uzun etkili insülin Analog
ICD-10 kodları (tanıklık): E10, E11
Ne zaman CSF: 15.01.01.04
Üretici: Novo Nordisk A / S (Danimarka)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz.

Yardımcı maddeler: mannitol, fenol, kresol, Çinko asetat, sodyum klorit, disodyum fosfat dihydrate, Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, Su d / ve.

* 1 BİRİMİ içerir 142 Ich bessolevy insülin detemir, uyan 1 Güç. insan insülin (ME).

3 ml – dozlu dağıtıcı ile kalem (5) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Hipoglisemik ajanlar. Çözünür Bazal uzun etkili insan insülin analog düz ve öngörülebilir profili aktivite ile. Saccharomyces cerevisiae suşu kullanılarak rekombinant DNA biyoteknoloji tarafından üretilen.

Levemir profil eylem^® FlexPen^® önemli ölçüde daha az variabelen izofanom insülin ve insülin glargine ile karşılaştırıldığında.

Levemir uzun süreli etkisi^® FlexPen^® insülin detemir molekülleri albuminom yan zincirle bağlayarak bağlama enjeksiyon ve ilaç molekülleri ifade samoassociaciej nedeniyle. İnsülin detemir insülin izofanom periferik dokulara-hedeflere karşı daha yavaş gider. Bu kombine gecikmeli dağıtım mekanizmaları bir tekrarlanabilir profil emme ve eylem Levemir sağlar^® FlexPen^® insülin izofanom ile karşılaştırıldığında.

İnsülin-reseptör kompleksi oluşturmak için, belirli bir reseptör sitoplazmik dış hücre zarı ile etkileştiği, hücre içi işlemleri teşvik, KDV. Birkaç anahtar enzimler (geksokinaza, piruvat, glikogensintetaza).

nedeniyle hücre içi ulaşım artışa kan şekeri azalma, artan asimilasyon doku, lipogenez uyarılması, glikogenogeneza, hepatik glükoz üretiminin oranı azaltılması.

Doz için 0.2-0.4 U / kg 50% ilacın en fazla etkisi gelir 3-4 h 14 saat enjeksiyondan sonra. Süresi kadar. 24 doza bağlı olarak saat, Bu tanıtma imkanı sağlar 1 Zaman / gün veya 2 kez / gün.

P/deneyimli farmakodinamiceski yanıt getirilmesi için, orantılı empoze doz (maksimum etki, süre, Genel etkisi).

Uzun vadeli çalışmalar (≥ 6 ay) Gösterge diyabet türü olan hastalarda açlık kan plazma glikoz düzeyi 1 daha iyi izofanom insülin göre yapıldı., temel/bolusna terapi atandı. Glisemik kontrol (glikozillenmiş hemoglobin – HBA_1C) Levemir terapi ile zemine karşı^® FlexPen^® insülin izofanom tedavisinde bu ile karşılaştırılabilir olduğunu, nokturnal hipoglisemi daha düşük bir risk ve vücut kitle artış arka planı hazırlık eksikliği ile Levemir kullanın^® FlexPen^®.

Profil glikoz kontrolü gece daha düz ve pürüzsüz ilaç var Levemir^® FlexPen^® insülin izofanom ile karşılaştırıldığında, Bu nokturnal hipoglisemi daha düşük bir risk yansıtılır.

Farmakokinetik

Emme

Ne zaman s/için serum konsantrasyonları getirilmesi dayatılan doz orantılı.

C_maksimum yoluyla elde 6-8 saat enjeksiyondan sonra. Mod C günlük giriş_ss sonra elde 2-3 tanıttı.

Aşağıda ilaç alımı arası bireysel farklılıklarına sahip Levemir^® FlexPen^® Bazal insülin diğer ilaçlara kıyasla.

Dağıtım

Ortalama V_D insülin detemir (yaklaşık 0.1 l / kg) gösterir, insülin detemir oranı yüksek kan dolaşır.

Metabolizma

İnsülin detemir Biyotransformasyon insan insülin hazırlıklar benzer; tüm sonuç metabolitleri devre dışıdır.

Kesinti

Terminal T_1/2 P/enjeksiyonlar için emme subkutan doku derecesine bağlıdır ve bu 5-7 doza bağlı olarak saat.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Klinik olarak anlamlı cinsiyet farklılıkları Levemir ilacın farmakokinetik^® FlexPen^® tespit edilmiştir.

Levemir ilacın farmakokinetik özellikleri^® FlexPen^® Çocuklarda incelenmiş (6-12 yıl) ve ergenler (13-17 yıl) ve. Farmakokinetik özellikleri için yetişkin hastalarda diyabet türü ile karşılaştırıldığında farklılıkları 1 bulunamadı.

Klinik olarak önemli farklılıklar Levemir ilacın farmakokinetik^® FlexPen^® yaşlı ve genç hastalar arasında, ya da insan böbrek ve karaciğer hastalıkları olan hastalar ve sağlıklı hastalar arasında, bulunamadı.

Tanıklık

- Diyabet.

Dozaj rejimi

Levemir^® FlexPen^® için p/için giriş tasarlanmış.

Doz tek tek tespit. Ürün Levemir^® FlexPen^® Atamanız gerekir 1 veya 2 kez / gün hastanın ihtiyaçlarına göre. Hastalar, uygulama gerektiren 2 kez kan şekeri en iyi kontrolü için günlük, akşam dozu girebilirsiniz veya akşam yemeği sırasında, ya da yatmadan önce, yoluyla 12 Saat sabah sonra doz.

Levemir^® FlexPen^® uyluk alanın içine enjekte, ön karın veya omuz. Bu anatomik bölgede enjeksiyon sitesini değiştirmek gereklidir, lipodistrofi gelişimini önlemek için.

Içinde hastalar Büyükler, ve y, Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha yakından bir düzeltme doz ve kan şekeri düzeyini izlemeniz gerekir.

Doz ayarlaması da hastanın fiziksel aktivite güçlendirilmesi gerektirebilir, onun her zamanki diyet değiştirme veya eşlik eden hastalık ile.

At insülin ortalama süresi ve uzun süreli insülin-insülin Levemir çeviri^® FlexPen^® doz ayarlaması ve giriş gerekebilir. Biz yakından glikoz transferi sırasında kan ve yeni bir ilacın ilk hafta düzeyini izlemeniz tavsiye. Eşlik eden gipoglikemicescoy terapi düzeltilmesi gerekebilir (doz ve saati korotkodejstvuûŝih insülin hazırlıklar veya doz gipoglikemicakih oral ilaçlar).

Levemir uyuşturucu kullanımı için kurallar^® FlexPen^®

Levemir^® FlexPen^®– Damlalık ile autoinjector. Arasında değişen enjekte edilebilir insülin dozu 1 için 60 belgili tanımlık birim-ebilmek çevrilmek artışlarla 1 Birim. İğne Novofein^®S uzunluk değerine kadar 8 mm veya daha kısa uzunluğu Levemir ile kullanılmak üzere tasarlanmış^® FlexPen^®. İşaretli S var kısa bir ucu iğne. Önlemler ile uymak gerekir her zaman bir yedek aygıtı için insülin kaybı durumlarında taşımak ya da Flexpen zarar^®.

Uyuşturucu Levemir kullanmadan önce^® FlexPen^® Emin olmalısınız, İnsülin doğru türünü seçin.

Enjeksiyon için hazırlıklar: KAP kaldırmanız gerekir; bir tampon kullanarak kauçuk membran dezenfekte, tıbbi alkol ile nemlendirilmiş; iğne ile kısa bir kap Novofein koruyucu etiketi kaldırmak^®S; yavaşça iğneyi Levemir üzerinde vida^® FlexPen^®; iç ve Dış kapaklar iğne kaldırma (Dış kapağı atmayın). Her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne kullanmalısınız.

Kartuş havadan bir ön kaldırılması. Normal kullanım altında spric-rucki önce her iğne iğne ve tank havada birikebilir. Hava kabarcığı önlemek ve ilaç atanan doz girmek için aşağıdaki yönergelere uyulmalıdır:

-Arama 2 ED ilaç;

-Levemir düzenlemek^® FlexPen^® biraz knock üzerinde tank parmak ucu kadar dikey iğne ve birkaç kez, Hava kabarcıkları kartuşun üst tarafına taşındı;

-Levemir tutun^® FlexPen^® iğne yukarı, Durdurmak için serbest býrakma düðmesine basýn; Dozaj seçici sıfıra geri dönecek;

-iğne sonunda, sen-meli görmek bir damla insülin; Eğer bu olmaz, yordamı yineleyin, ama fazla 6 zaman. İnsülin iğneleri gelmezse, olduğunu gösterir, Bu şırınga kalem arızalıdır ve daha sonra kullanmak tabi değildir.

Kurulum dozaj. Kontrol, Dozaj seçicinin ayarlamak “0”. Birim çevirme, enjeksiyon için gerekli. Belgili tanımlık doz-ebilmek var olmak ayarlamak seçici dozaj herhangi bir yönde döndürerek. Seçici döndürüldüğünde saat yönünün tersine dozu dikkatle kullanılmalıdır, değil yanlışlıkla serbest býrakma düðmesine basýn, insülin dozu sürümü önlemek için. Doz ayarla, birim daha büyük, kartuşta kalan, Bu imkansız.

ilacın giriş. İğne subkutan Ekle. O gidecek kadarıyla bir enjeksiyon basın açıklaması düğme yapmak. İlaç tanıtımıyla sadece deklanşöre basmanız. Enjeksiyon sonra üzerinde deri altına iğne bırakmanız gerekir 6 saniye. İğneler kaldırırken, deklanşöre tam olarak basılı, Bu tam doz ilaç tanıtımıyla bu garanti eder.

İğneyi Çıkarma. Dış iğne kapağı kapatın ve spric-rucki sökün. İğne at, güvenlik önlemleri gözlemleyerek. Her enjeksiyon sonra iğne kaldırmanız gerekir. Aksi halde, Belki de spric-rucki sıvı sızdırdığı sıcaklık diferansiyel.

Sağlık personeli, akraba ve diğerleri için hasta bakımı için çıkarırken ve iğneler yanlışlıkla iğne sopa riskini önlemek amacıyla atılan Genel Yönetmelik önlemler izlemelisiniz.

Kullanılan Levemir^® FlexPen^® müstakil bir iğne ile bertaraf.

Depolama ve bakım. Spric-rucki yüzeyi ile bir pamuklu çubukla temizlenir, tıbbi alkole bandırılmış. Alkol şırınga kolu bırakın değil, yıkama ve onun t yağlayın.. Bu cihaza zarar. Sen-meli kaçmak zararlı spric rucki Levemir dispenseri^® FlexPen^®.

Yan etki

Advers Etkiler, hastada, Levemir uygulama^® FlexPen^®, Başlıca farmakolojik dozlarda ve insülin etkileri nedeniyle. En sık görülen yan etkisi hipoglisemi olur, Ne zaman çok yüksek dozda insülin vücudun ihtiyacı göreli olarak heybetli geliştirir. Klinik araştırma ile bilinen, o ciddi hipoglisemi, üçüncü taraf müdahale için ihtiyaç olarak tanımlanan, yaklaşık geliştirmek 6% hastalar, alıcı Levemir^® FlexPen^®.

Hastaların oranı, Levemir ile tedavi^® FlexPen^®, geliştirme yan etkileri olması beklenir, olarak değerlendirilir 12%. yan etkilerin sıklığı, Genel değerlendirme uyuşturucu Levemir bakın^® FlexPen^®, klinik çalışmalar sırasında, Aşağıda sunulan.

Advers Etkiler, karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkisi ile ilgili: sık sık (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, Belirtiler hangi, genellikle, aniden geliştirmek ve dönenWalter içerebilir, soğuk ter, yorgunluk, sinirlilik, titreme, kaygı, olağandışı yorgunluk ya da güçsüzlük, kaybolma, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, telaffuz açlık, bulanık görme, Baş ağrısı, mide bulantısı, kalp atışı. Ciddi hipoglisemi bilinç ve/veya nöbetler kaybına neden olabilir, beyin fonksiyonları geçici veya sürekli bozulma ölünceye kadar.

Lokal reaksiyonlar: içinde 2% olgular – Yerel aşırı duyarlılık reaksiyonları (kırmızılık, şişme ve enjeksiyon yerinde kaşıntı), genellikle, geçici olduğunu, yani. tedaviye devam kaybolur; nadiren (>0.1%, <1%) – lipodistrofi (uygunsuzluk kuralları ile bir sonucu olarak koltuk enjeksiyonları bir alanı içinde değiştirme).

Alerjik reaksiyonlar: nadiren (>0.1%, <1%) – kurdeşen, deri döküntüsü, genelleştirilmiş reaksiyon yanı sıra – kaşıntı, artan terleme, mide bağırsak bozuklukları, anjioödem, nefes almada zorluk, taşikardi, kan basıncında düşme.

Görme organı kısmında: nadiren (>0.1%, <1%) – kırılma ihlali (genellikle geçici bir doğanın ve insülin ile tedavi başlangıcında görülür), diabeticheskaya retinopati (glycemia kontrolünü uzun vadeli gelişme ilerleme Diyabetik retinopati riskini azaltır; Ancak, karbonhidrat metabolizması kontrolünü keskin bir artış ile insülin tedavisinin yoğunlaşması diabetik retinopati geçici bir bozulma yol açabilir).

Sinir sisteminden: nadiren (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya nöropati, bu, genel olarak geri dönüşümlüdür. Glisemik kontroldeki hızlı gelişme, akut nöropatik ağrı gelişimi ile ilişkili olabilir, bu, genel olarak geri dönüşümlüdür.

Diğer: nadiren (>0.1%, <1%) – şişme (insülin tedavisinin ilk aşamada oluşur ve genellikle geçicidir).

Kontrendikasyonlar

- Ilaca bireysel duyarlılık.

Levemir kullanmak için tavsiye edilmez^® FlexPen^® içinde yaşlı çocuklar 6 yıl, tk. içinde yürütülen klinik bu grup hastaların değil yapılmıştır.

Gebelik ve laktasyon

Şu anda hiçbir veri insülin detemir hamilelik ve emzirme klinik uygulama vardır.

Bir gebelik planlarken ve hamilelik boyunca hasta ile şeker hastalığı ve kan plazma glikoz düzeyini izlemeniz için dikkatli izlenmesi korumak gerekir. insülin ihtiyacı, genellikle, Ben trimesterde azalır ve giderek II artmış ve gebelik III trimester. Doğumdan kısa bir süre sonra, insülin gereksinimi hızla seviyeye dönmek, Bu gebelik öncesinde oldu.

Emzirme sırasında dozaj ve diyet ayarlamanız gerekebilir.

IN deneysel çalışmalar hayvanlar üzerinde embryotoxic ve insülin detemir ve insan insülin teratojenik eylem arasındaki farklar bulduk.

Dikkat

Genelleştirilmiş alerjik reaksiyonlar çoğu potansiyel hayatı tehdit.

Diğer insülin, yoğun terapi uyuşturucu Levemir^® FlexPen^® vücut ağırlığı artmaz.

Daha küçük gece riski ile diğerlerine göre hipoglisemi sağlar daha yoğun bir şekilde yürütmek hedef kan şekeri düzeyleri ulaşmak amacı ile doz seçimi.

Levemir^® FlexPen^® bir daha iyi Glisemik kontrol sağlar (açlık plazma glukoz ölçümlerde üzerinde temel) insülin izofana kullanımı ile karşılaştırıldığında. Doz eksikliği veya tedavinin kesilmesi, Özellikle diyabet tipi 1, Hiperglisemi veya Diyabetik ketoasidoz gelişmesine yol açabilir. Genellikle, hiperglisemi ilk belirtiler yavaş yavaş ortaya, birkaç saat veya gün süre ile. Bu belirtiler susuzluk vardır, sık idrara çıkma, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, kızarıklık ve cilt kuruluğu, kuru ağız, iştah kaybı, aseton nefes kokusu. Diyabet türü 1 hiperglisemi uygun tedavi Diyabetik ketoasidoz gelişimine yol açar ve ölüme sebep olabilir.

Hipoglisemi gelişebilir, İnsülin dozu çok yüksek insülin gereksinimini ile ilgili olarak ise.

Yemek veya plansız yoğun fiziksel aktivite atlama hipoglisemi için neden olabilir.

Karbonhidrat metabolizması tazminat sonra, örneğin, ne zaman yoğun insülin tedavisi, Hastalar hipoglisemi-öncüleri tipik belirtileri değiştirebilir, Ne hastalar bilgilendirilmelidir. Her zamanki gibi belirtiler Habercilere diyabet uzun süreli kursla kaybolabilir.

Eşlik eden hastalıklar, özellikle bulaşıcı ve ateş tarafından eşlik etti, genellikle vücudun insülin gereksinimini artırmak.

Bir hastaya ilaç ya da başka bir üreticinin insülin yeni bir tür katı tıbbi gözetim altında yer alması gerektiğini. Eğer konsantrasyon değiştirirseniz, Üretici, tip, türü (hayvan, insan, insan insülin analogları) ve/veya üretim yöntemi (genno-ingenernyi veya hayvan insülin) doz ayarlaması gerekebilir. Hastalar, Dönüm Levemir ile tedaviye^® FlexPen^®, daha önce uygulanan insülin hazırlıklar doz ile karşılaştırıldığında doz değiştirmeniz gerekebilir. Doz ayarlaması için ihtiyaç ilk doz veya giriş sırasında ilk birkaç hafta veya ay sonra ortaya çıkabilir.

Levemir^® FlexPen^® yapmak değil girmek/içinde, t. için. Bu-ebilmek götürmek için ciddi hipoglisemi.

Eğer ürün Levemir^® FlexPen^® diğer insülin ile karışık, bir veya her iki bileşen profil eylemleri değişecek. İlaç karışımı Levemir^® FlexPen^® ile hızlı analog insülin, insülin parçasıolarak gibi, onların ayrı giriş karşılaştırıldığında azaltılmış ve gecikmeli etkisi maksimum profil eylemlerle yol açar.

Levemir^® FlexPen^® insülin pompaları kullanılmaya yönelik değil.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Hastanın konsantre yeteneği ve reaksiyon hızı hipoglisemi ve hiperglisemi sırasında ihlal edilebilir, Bu durumlarda bir tehlike teşkil edebilir, Bu yetenekleri özellikle ihtiyaç olduğunda (örneğin, Sürüş veya makineleri ve mekanizmalarını kullanma). Hastalar sürüş ve makine çalışırken hiperglisemi ve hipoglisemi gelişimini önlemek için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu semptomlar yokluğu veya sayılarındaki azalma olan hastalar için özellikle önemlidir, hipoglisemi hastalarının hipoglisemi veya sık bölüm geliştirme ön. Bu gibi durumlarda, bu tür işi yapan uygunluğunu düşünmelisiniz.

Aşırı doz

Belirli bir doz, insülin aşırı doz için gerekli yüklü değil, Ancak, hipoglisemi yavaş yavaş gelişebilir, Bireysel hasta için çok yüksek bir doz koyarsanız.

Tedavi: Hafif hipoglisemi hasta kendini çözebilirsiniz, glikoz dikkate alarak, şeker ya da karbonhidrat yönünden zengin besinler. Bu nedenle, diyabet şeker ile giymek için tavsiye edilir, konfeksiyon, bisküvi veya şekerli meyve suyu.

Söz konusu olduğunda ciddi hipoglisemi, Ne zaman bir hasta kendinde değil, Sen-meli girmek 0.5 için 1 MG glukagona/m veya m/e (eğitimli kişi girebilirsiniz), veya/dekstroz çözüm (Glikoz) (Sadece tıbbi alt girebilirsiniz). Ayrıca/dekstroz durumda tanıtmak olmalıdır, eğer 10-15 enjeksiyon glukagon hastanın bilincinin tekrar yerine geleceğinden sonra min. Bilinci yerine sonra hastanın gıda hipoglisemi tekrarını önlenmesi için karbonhidrat açısından zengin almak için teşvik edilmektedir.

İlaç Etkileşimleri

Insülinin hipoglisemik etki oral antidiyabetik ilaçlar artırmak, MAO inhibitörleri, ACE inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, Seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, sülfonamidler, anabolik bir steroid, tetracikliny, klofibrat, ketokonazol, meʙendazol, piridoksin, teofilin, siklofosfamid, fenfluramin, lityum hazırlıkları, hazırlıkları, ihtiva eden etanol.

Insülinin hipoglisemik etki oral kontraseptif engelli, GCS, Tiroid hormonları, tiyazid diüretikler, Heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetik, danazol, klonidin, blokerler yavaş kalsiyum kanalları, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Rezerpin etkisi altında ve muhtemelen salisilatlar zayıflaması olarak, ve ilacın güçlendirilmesi.

Octreotide, lanreotid her ikisi de yükseltebilirsiniz, ve vücudun insülin gereksinimini azaltmak.

Beta-adrenoblokatora hipoglisemi belirtileri gipoglikemii ve gecikme kurtarma maskeleyebilir.

Etanol geliştirmek ve insülinin hipoglisemik etkisini uzatabilir.

İnsülin detemir ve yağ asitleri veya diğer ilaçlar arasında hiçbir klinik olarak anlamlı etkileşim araştırma ortağı proteinler tüp bebek ve içinde vivo ile sonuçlarını gösterir, Bir proteine ​​bağlanan.

İlaç etkileşimleri

Bazı ilaçlar, örneğin, tiyol veya sülfit ihtiva eden, Uyuşturucu Levemir eklediğinizde^® FlexPen^®, insülin detemir imha neden olabilir. Levemir^® FlexPen^® infüzyon çözümlerinde ekleme.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu ile 8 ° c arasında bir sıcaklık-2 ° buzdolabında saklanmalıdır (uzaklıkta dondurma bölmesinden); Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.

Cap ile hafif şırınga kaleminden korumak için saklanmalıdır.

İlk kullanımdan sonra Levemir^® FlexPen^® Buzdolabında saklanan. Kullanılan veya yedek şırınga kalemle uyuşturucu Levemir olarak taşınan^® FlexPen^® Hayır 30 ° c daha yüksek bir sıcaklık değerine kadar süreyle saklanmalıdır 6 hafta.

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır.