Kogenate FS,

Aktif madde: Oktokog a
Ne zaman ATH: B02BD02
CCF: kan pıhtılaşma faktörü VIII hazırlanması
ICD-10 kodları (tanıklık): D66
Ne zaman CSF: 20.01.06
Üretici: BAYER HealthCare LLC (Birleşik Devletler)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Çözücü ile birlikte, i için bir çözelti ilaç için Valium / hac idaresi (Su d / ve) sarımsı bir renk ile beyaz bir toz halinde; Hazırlanan çözelti saydam, Hafif sarımsı Renksiz.

Yardımcı maddeler: sakaroz, gistidin, glisin, sodyum klorit, kalsiyum klorür, polisorbat 80.

* Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, kan pıhtılaşma faktörü VIII için standart kurdu 1 Antihemofilik faktör IU yaklaşık düzeyi, bulunan 1.0 taze insan plazma havuzundan ml.

Cam Şişeler (1) cam şırınga ile birlikte (1) Su d / ve (2.5 ml) Blister içinde, viyal adaptörü (1) Blister içinde, Cihaz d / i / v yönetimi (1) Blister içinde – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Hemostatik ilaç, Bu yüksek düzeyde saflaştırılmış bir glikoproteindir, birkaç peptitten oluşan, bir moleküler ağırlığa sahip bir de dahil olmak üzere 80 alt birimleri kD ve çeşitli moleküler ağırlığa sahip uzatılmış 90 kd. Bu yeniden birleştirici DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir. Üretilen bebek hamster böbrek hücreleri (BHK), burada gen, insan pıhtılaşma faktörü VIII getirilmiştir (FVIII). Hücre kültür ortamı, insan plazma proteinleri ihtiva eden bir çözelti ihtiva eder (HPPS) ve rekombinant insülin, ancak proteinleri ihtiva etmez, hayvansal kaynaklardan elde edilen. Kogenate FS aynı biyolojik aktiviteye sahip, Faktör VIII, İnsan kan plazmasından türetilmiş.

Saflaştırma işlemi, iyon değişim kromatografisi ile saflaştırma, klasik yöntemlere ek olarak viral inaktivasyon etkili bir çözücü / deterjan aşamasını içerir, monoklonal antikorlar ile immün afinite kromatografisi, diğer kromatografik adımları ile birlikte, Rekombinant Faktör Vlll'in saflaştırılması ve bulaşıcı bileşenleri ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır.

Dışında, imalat işleminin BSE iletim deneysel maddenin enfektivitesini azaltma kabiliyeti araştırılmıştır (TGE), CJD maddenin bir model olarak kabul edildi (Creutzfeldt-Jakob Hastalığı) ve varyant CJD. Bu gösterilmiştir, üretim ve üretim sürecinde besleme stokunun hazırlanması için ayrı aşamada bir dizi Kogenate FS Bu deneysel model madde enfektivitesini azaltır. TSE enfektivitesi azaltma kademeleri fraksiyonu II ayrılması aşamasını içermektedir + Insan plazma protein çözeltisi III (6.0 log₁₀) ve anyon değiştirme kromatografisi oluşan basamaklı bir (3.6 log₁₀). Bu çalışmalar makul güvence sağlamak, Bu enfeksiyon, düşük bir derecesine sahip patojen CJD / vCJD varyantının başlangıç ​​malzemesinin halinde, o elimine edilebilir.

Kogenate FS giriş kan plazması içinde faktör VIII muhtevasını arttırmış ve hemofili A hastalarında pıhtılaşma bozukluğu giderir sağlar (Kalıtsal kanama, plazma belirli bir protein, yetersiz faaliyeti ile karakterize edilen, Pıhtılaşma faktörü VIII).

Kogenate FS Her bir flakon uluslararası birimlerinde rekombinant faktör VIII etiket miktarı belirtilen içerir (BEN). Insan kan pıhtılaşma faktörü VIII DSÖ tarafından belirlenen standarda göre, 1 ME faktör VIII aktivite düzeyini de yakındır 1 taze insan plazma havuzundan ml.

Farmakokinetik

Ortalama iyileşme faktör VIII aktivitesi , yoluyla ölçülür 10 Kogenate FS infüzyon sonrası dakikada 2.1 ± 0.3% / IU / kg. Ortalama biyoloji T_1/2 рекомбинантного фактора VIII (rFVIII-FS), ihtiva eden sukroz, hakkındaydı 13 H olduğu ve T için benzer_1/2 Antihemofilik Faktör (AGF), İnsan kan plazmasından elde edilen. Kogenate FS APTT kısaltılmış. Kurtarma faktörü aktivitesi rFVIII-FS ve T_1/2 Biz sonra değişmedi 24 Bu ilaçla tedavinin sadece haftalar, Bu koruma etkinliği ve antikor oluşumunun olmaması VIII faktör olduğunu göstermektedir. Ortalama iyileşme faktör VIII aktivitesi, yoluyla ölçülür 10 dk rFVIII-FS dozdan 37 hastalar (içinden 24 Tedavi rFVIII-FS hafta), Bu% 2.1 / IU / kg olarak gerçekleşti, Faktör VIII aktivitesinin geri kazanımı farklı değildi, Başlangıçta belirlendiği, aracılığı ile 4 ve 12 tedaviyi takip eden haftalara.

Tanıklık

- Önleme ve hemofili A kanama ataklarının tedavisi.

Dozaj rejimi

Aşağıdaki doz yaklaşık olarak. Kogenate FS dozu, hemostaz geri yüklemek için gerekli, ayrı ayrı seçilmelidir, Kanama yoğunluğuna bağlı olarak, inhibitörlerinin varlığı ve Faktör VIII, istenen seviyede. Işleme sürecinde Faktör Vlll'in içeriğinin kontrol gerektiren. Faktör VIII klinik etkisi tedavinin etkinliğini değerlendirmede en önemli. Faktör VIII'in daha büyük bir dozunun uygulanmasını gerektirecektir tatmin edici bir klinik sonuç elde etmek için, daha hesaplanmıştır. Eğer hesaplanan dozun tanıtımı bir faktör VIII veya kontrol kanama beklenen konsantrasyonu sağlamak için başarısız sonra, bu, Faktör VIII inhibitör olan bir hastada kan varlığı kabul edilmelidir. Onun varlığı ve miktarı (titre) Uygun laboratuar testleri ile teyit edilmelidir. Farklı hastalar için, Faktör VIII inhibitör dozajı varlığında önemli ölçüde değişebilir, ve optimal tedavi rejimi sadece klinik cevap açısından tanımlanmaktadır.

Önleyicilerinin düşük titreye sahip bazı hastalar (<10 Bethesda birimleri) başarıyla titre inhibitörleri artırmak anamnestik faktör VIII hazırlıkları olmadan tedavi edilebilir. Uygun bir tepki sağlamak için Faktör VIII düzeyine ve tedaviye klinik yanıt kontrol edilmelidir. Faktör VIII ve / veya daha yüksek titreler inhibitörleri ile ile muamele edilmesine cevaben bir geçmişi olan hastalarda alternatif ilaçların kullanımını gerektirebilir, Faktör IX kompleksi konsantreler halinde, antihemofilik faktör (domuz), rekombinant faktör VIIa ya da karmaşık bir pıhtılaşma antiingibitorny.

Faktör VIII'in in vivo seviyelerinde artış yüzdesi, aşağıdaki formül ile hesaplanabilir: Doz Kogenate FS lU / kg vücut ağırlığı x% 2 / IU / kg. Bu hesaplama yöntemi, aşağıdaki örnekler ile Plazma ve yeniden birleştirici ürünleri AGF elde edilmiş ve gösterilmiş klinik verilere dayanmaktadır:

Beklenen % faktör VIII arttırıcı = (Giriş birimlerinin sayısı x% 2 / IU / kg)/ağırlık (kg).

Vücut ağırlığına sahip bir erişkin için dozunu hesaplama örneği 70 kg: (1400 ME x 2,% / ME / kg)/70 kg = 40%.

Gerekli dozun (BEN) = (ağırlık (kg) İstenen x % arttırıcı faktör VIII)/ 2%/LU / kg.

Ağırlığındaki bir çocuk için dozunu hesaplama örneği 15 kg: (15 kg x 100%)/2%/LU / kg = gerektirir 750 BEN.

Doz, tam hemostaz ulaşmak için gerekli, türü ve kanama ataklarının şiddeti ile belirlenir, aşağıdaki kılavuzlara göre:

AKY konsantreler, aynı zamanda, bir düzenli bir şekilde tatbik edilebilir kanama önleyici.

İlaç g / enjeksiyon ya da enfüzyon yolu ile, sadece tatbik edilmektedir. Piştikten sonra, çözelti içinde tatbik edilmelidir 3 hayır. Sistemin tanıtımı için ekli kullanılması tavsiye edilir.

besleme hızı hastanın kişisel tepkisine göre belirlenen. Genellikle, Tüm doz tanıtımı üzerinde 5-10 dakikalar ve daha hızlı, iyi tolere.

Çözeltinin hazırlanması Şartları

İlacın Hazırlanması, Bunu idare ve yönetim sisteminin tüm manipülasyonlar çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Bir iğnesiz sistemi Kogenate FS viyal adaptörü, bu çözeltinin hazırlanması sırasında iğne batması dolayı yaralanmasını önlemek için yardımcı olur. Ne zaman bir iğne ile cilde zarar, Kirlenmiş kan, Virüsler çeşitli enfeksiyonlara iletilebilir, HIV de dahil olmak üzere (AİDS) ve hepatit. Yaralanma durumunda, derhal tıbbi yardım çağrısı. İğneler kullanımdan hemen sonra kapalı kaplarda konulmalıdır, Hazırlama ve verme ile tüm ürünler, Kogenate FS hazırlanan solüsyon kalıntıları dahil, Uygun bir kap içinde atılmalıdır.

1. Ilık sabunlu su ile iyice ellerinizi yıkayın.

2. Kapalı bir şişede elinde Isınma ve oda sıcaklığına şırınga (yüksek olmayan, 37 ° C).

3. Şişesinin kapağını çıkarın (Bir). Alkol ile lastik tıpa dezenfekte, dikkatli olmak lastik tıpa silah dokunmamaya.

4. Firma kaymaz yüzey üzerinde şişe yerleştirin. Plastik kartuş Flakon adaptörünün kağıt desteği çıkarın. Plastik kartuştan adaptörünü çıkarmayın. Kartuş adaptörünü al, flakon üzerine yerleştirin ve şiddetle bastırdı. Adaptör şişenin kapağının oturana.
Bu noktada adaptörden kartuşu çıkarmayın.

5. Dikkatle blister şırınga açın, Arkasında kağıt ortasına devirme. Çözücü ile önceden doldurulmuş bir şırınga kaldır. Üst piston kolu eki alarak, paketin dışına almak. Tarafları ve piston kolunun iplik dokunmayın. Doğrudan şırınga Holding, Üst memeden pistonu almak ve çubuk eklemek, sıkıca o dişli stoper içine saat yönünde vida.

6. Şırınga gövdesini alarak, Şırınga kapağının ucunu kesiyorum. Dikkat edilmelidir, şırınganın ucu, bir el ya da başka herhangi bir yüzey ile temas halinde değildir. Bir sonraki manipülasyon şırınga erteleyin.

7. Kartuş adaptörünü çıkarın ve atmak.

8. Önceden doldurulmuş şırınga bağlayın, saat yönünde çevirerek, viyal adaptör yivli.

9. Solvent girin, yavaşça piston kolu iterek.

10. Yavaşça şişeyi döndürmek, Tüm malzemeler çözünene kadar. Şişe sallamayın. Emin olun, Toz tamamen çözündüğünü. Bir çözüm kullanmak etmeyin, Bu bulutlu veya görünür partiküller içeriyorsa.

11. Şırınga çözüm Dial, Şişe adaptör ve şırınga kenarında bir şişe tutan, ve sonra yavaş yavaş ve nazikçe piston kolu çekin. Bu sağlanmalıdır, şırıngaya flakon tüm içeriğini attı.

12. Piston pozisyonunu değiştirmeden, Flakon adaptörden şırınga kaldırmak (İkinci şişe takılı kalmalıdır). Içinde / enjeksiyon için ekteki sisteme şırınga takın ve çözüm girin. Infüzyon sistemi eşlik kullanım talimatları izleyin.

13. Hastanın birden fazla şişe gerektiriyorsa, Bu şırınga ile bir çözücü ile birlikte, her bir küçük şişe içinde bir çözelti hazırlamak için gerekli olan, çözümler ve daha sonra büyük bir şırınga ile birleştirmek (bağlı değil) ve her zamanki şekilde hazırlanmasını koyun.

14. Uygulamadan önce parenteral uygulama için ilaçlar dikkatle yabancı madde ya da renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir, Çözelti konteyner tarafından izin takdirde ve.

Yan etki

CNS: bazı durumlarda – baş dönmesi, duyarsızlaşma.

Dermatolojik reaksiyonlar: bazı durumlarda – isilik, kaşıntı.

Sindirim sisteminden: bazı durumlarda – Ağızda alışılmadık bir tat, mide bulantısı.

Diğer: bazı durumlarda – kan basıncında hafif bir artış, rinit, enjeksiyon yeri reaksiyonları.

Kontrendikasyonlar

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık;

- Fare veya hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik sırasında ilaç Kogenate FS kullanımı ile ilgili herhangi bir veri. Bilinmeyen, İlaç fetal hasara neden ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği edip hamile bir kadına verildiğinde.

Gebelik ve emzirme döneminde ilacın kullanımı sadece mutlak endikasyonlar ile mümkündür.

Deneysel çalışmalar Hayvanlarda üreme fonksiyonu üzerine Kogenate FS etkisi yapılmamıştır.

Dikkat

edebiyat hipotansiyon vakaları açıklar, nedeniyle hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına göğüs ürtiker ve gerginlik, tedavi antihemofilik faktör konsantreleri. Şiddetli anafilaktik reaksiyon gelişmesi ile resusitasyon önlemler ile derhal acil tedavi gerektirir, Böyle epinefrin ve oksijen idaresi olarak.

Kogenate FS kanama epizodlarının tedavisinde içindir, VIII eksikliği faktör nedeniyle. Bu açığın varlığı Kogenate FS tanıtımı öncesinde ayarlanmalıdır.

Kogenate FS von Willebrand faktörü içermiyor, Bu nedenle vWh tedavisinde endikedir.

Hemofili A'sı olan hastaların tedavisinde, nötralize edici antikorların dolaşım oluşumu sırasında (inhibitörleri) Faktör VIII. Inhibitörleri bebeklerde tedavinin ilk yıllarda en sık görünür, Şiddetli hemofili hastası, ya da bu hastalarda, da daha önce bir faktör VIII sınırlı bir almış. Bununla birlikte, Hemofili A'sı olan bir hastanın tedavisi sırasında herhangi bir zamanda önleyicileri olabilir görünümünü. Hasta, herhangi bir ilaç AGF ile tedavi, KDV. Kogenate FS,, Onlar hemofili hastalarının tedavisi için Merkezi'nin tavsiyelerine göre uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile VIII faktör antikorları tespit etmek için dikkatli izlenmesi gerekir. Önceden tedavi hastayı kapsayan klinik çalışmalarda kaydedildi 109 üzerindeki olumsuz etkileri 4160 infüzyon (2.6%). Kullanılabilirlik, en azından, Araştırmacılar, sadece sahip çalışma ilacı ile uzak bağlantı 13 Bu olayların. Daha 7 advers olaylar değerlendirmesini vermemiştir. Böylece, 20 olumsuz olaylar 11 Hastalar ya ölçülebilir değil olarak kabul edildi, ya da, en azından, bir frekans ile Kogenate FS kullanımı ile uzaktan ilişkili 0.5% yapılan infüzyon sayısı. Içinde 72 ağır hemofili A ile önceden tedavi edilen hastalarda, Alınan Kogenate FS, ortalama, sırasında 54 günler, Faktör VIII inhibitörlerinin algılanmaz.

Klinik çalışmalarda, tüm hastalar fare ve hamsterlerde proteinlere karşı serokonversiyon tespit etmek için testler yapılmıştır. Bu proteinlere özel antikorlar arasında tedavi başlangıcı gelişmemiştir sonra, hastaların hiçbiri, ve hiçbir ciddi alerjik reaksiyonlar, hayvansal protein ile ilişkili, rFVIII infüzyon fonunda – FS gözlenmez. Buna rağmen, Hastalar fareler ve / veya hamsterlarda proteinlere aşırı duyarlılık reaksiyonları olasılığından haberdar ve böyle bir reaksiyonun erken belirtileri konusunda uyarılmalıdır (örneğin, kurdeşen, lokalize veya jeneralize ürtiker, hırıltı ve hipotansiyon). Hastalar bu belirtilerin ortaya çıkması ilaç kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın tavsiye edilmelidir.

Kogenate FS klinik çalışmalar yaşlı hastalarda yeterli sayıda içermiyordu 65 ve yaşlı, tespit edebilmek için, farklı ise genç hastalarda tedaviye yanıt tepki. Tüm hastalarda olduğu gibi, Kogenate FS alan, Yaşlı hastalar için doz bireysel olarak seçmek için gereklidir.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Kogenate FS, çocukların tedavisi için kullanılabilir. Çocuklarda yapılan güvenlik ve etkinlik çalışmaları (n = 62), Daha önce tedavi edilmemiş ve minimal tedavi ile tedavi.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Bilgi yok, İlacın tanıtımı Kogenate FS sürücü veya makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

Deneysel çalışmaların sonuçları

Dozlarda rFVIII in vitro mutajenik potansiyeli analizi, büyük ölçüde maksimum terapötik dozu aşan, Hiçbir ters mutasyon veya kromozomal anormallikler ortaya. Dozlar kullanılarak hayvanlarda in vivo olarak rFVIII İncelenmesi, içinde 10-40 beklenen maksimum terapötik daha yüksek kat, Ayrıca gösterdi, rFVIII hiçbir mutajenik potansiyeli. Hayvanlar üzerinde karsinojenik potansiyelle için uzun vadeli çalışmalar olmamıştır.

Aşırı doz

İlaç Kogenate FS bilinmeyen bir doz aşımı belirtileri.

İlaç Etkileşimleri

İlaç Etkileşimleri İlaç Kogenate FS bilinen değil.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde; Donma yok. Liyofilizat raf ömrü – 30 Aylar, Çözücü – 48 Aylar.

İzin sıcaklıkta hayır daha yüksek 25 ° C maksimum ilaç depolama verilir 3 ay, örneğin, Evde tedavi.