KANSIDAS

Aktif madde: Kaspofungin
Ne zaman ATH: J02AX04
CCF: Antifungal madde
ICD-10 kodları (tanıklık): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Ne zaman CSF: 08.01.04
Üretici: MERCK KESKİN & DOHME BV. (Hollanda)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium kuru formunda, Neredeyse beyaza beyaz solid kitle.

Yardımcı maddeler: sakaroz, mannitol, Asetik asit, glasiyal, Sodyum hidroksit.

Kapasiteli, renksiz bir cam şişeler 10 ml (1) – karton paketleri.

Enfüzyon için solüsyon Valium kuru formunda, Neredeyse beyaza beyaz solid kitle.

Yardımcı maddeler: sakaroz, mannitol, Asetik asit, glasiyal, Sodyum hidroksit.

Kapasiteli, renksiz bir cam şişeler 10 ml (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Sistemik kullanım için antifungal madde. Bu yarı sentetik lipopeptit bileşiktir (exinokandin), Bir fermentasyon ürünü Glarea lozoyensis sentezlenebilir. Kaspofungin p- sentezini inhibe(1,3)-D-глюкана – Birçok mayalar ve rifomitsetov hücre duvarının temel bir bileşenidir.

In vitro каспофунгин karşı aktif Aspergillus takımının çeşitli patojenik mantarlar (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus, Aspergillus и candidus) и Candida (Candida albicans dahil, Dublin Candidası, candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefiri, candida krusei, Candida lipolitika, Candida Portekiz, Candida parapsilozu, Candida rugosa и candida tropicalis).

Kaspofungin in vivo etkinliği parenteral, normal ve bağışıklık sistemi ile hayvanlara uygulandığında ortaya, Aspergillus ve Candida enfekte. Bu durumlarda kaspofunginin Uygulama enfekte hayvanların artan yaşam beklentisi katkıda (Aspergillus Candida è) patojenik mantarların ve eradikasyon (kandida) organda. Ayrıca caspofungin bağışık yetmezliği hayvanlarda aktif, Candida glabrata enfekte, candida krusei, Candida Portekiz, Candida parapsilozu, Candida tropikalis, patojenik mantarların ortadan kaldırılması elde eden (kandida) organda. Kaspofungin pulmoner aspergillozis önlenmesi ve tedavisinde yüksek aktivite gösterir, Bu in vivo ölümcül akciğer enfeksiyonları modellerde bir çalışmada bulundu.

Kaspofungin Candida suşlarına karşı da aktiftir, flukonazol dirençli, amfoterisin B veya flusitozin, etki mekanizmasına sahip olan bir.

Kaspofunginin düşürüldü duyarlılık ile Candida türlerinin standı ile tedavi sırasında bazı hastalarda. Minimum inhibe edici konsantrasyonun belirlenmesi (IGC) kaspofungin için kullanılamaz, BMD ve klinik etkinliği arasında bir ilişki olmadığı. Invaziv aspergilloz hastalarda ilaca İlaç direnci gözlendi.

P- sentezi inhibitörleri duyarlılık belirlenmesi için standart metodlar(1,3)-D-glukan kurulmuş değildir, ve in vitro hassas bir araştırmanın sonuçları, klinik veriler ile ilişkili olmayabilir.

Farmakokinetik

Dağıtım

Için infüzyon / 'tek Sonra 1 h kaspofungin plazma konsantrasyonu çok fazlı bir şekilde azalır. Infüzyon kısa α-aşaması başlar hemen sonra, bir T ile bir β-fazı izler_1/2 itibaren 9 için 11 hayır, hangi profilin ana özelliği ve arasında net bir log-doğrusal bir ilişki vardır 6 ve 48 infüzyon saat sonra. Bu süre sırasında, plazmadaki ilaç konsantrasyonu önemli ölçüde düşmektedir. Aynı zamanda, ilave bir γ-faz T orada_1/2 itibaren 40 için 50 hayır. Baskın mekanizma, plazma temizlenmesi etkileyen, muhtemel dağılımı, Cem эkskretsiya veya biyotransformasyon. Kaspofungin yoğun proteinlerine bağlanan (yaklaşık 97%) eritrositlerin içine en az bir nüfuz. Yaklaşık 92% ³H-etiket ile dokularda tespit edilir 36-48 tek bir dozunun verilmesinden sonra saat 70 mg etiketli ³H каспофунгина ацетата. İlk İçin 30 yönetim atılımı ve önemsiz kaspofunginin biyotransformasyon saat sonra.

Metabolizma

Caspofungin yavaş yavaş hidroliz ve N-asetilasyon tarafından metabolize ve peptid bileşiğinin spontan kimyasal bozulma açılmış halkaya tabi olduğu. Daha sonraki bir tarihte (içinden 5 veya daha fazla gün etiketli, tek bir dozunun verilmesinden sonra ³H каспофунгина ацетата) Plazma düşüklüğüne dikkat (daha az 7 pmol / mg protein ya da 1.3% Uygulanan dozun ya da daha az) kovalent bağlanma radiomarquage, iki reaktif kimyasal ara imha kaspofungin oluşumuna bağlı olabilir. Ek metabolizması oluşturucu amino asitler ve bunların türevleri, hidrolizini içerir, de dahil olmak üzere digidroksigomotirozin ve N-asetil-digidroksigomotirozin. Bu iki tirosin türevleri, idrarda bulunan yalnızca, Onların hızlı böbrek klerensi belirten.

Kesinti

Vücut yaklaşık türetilmiş olduğu için 75% ürün (radyoaktif işaretli kaspofunginin ile farmakokinetik çalışma): 41% – boşaltım ve 34% – Dışkı ile. İlk içinde plazma caspofungin konsantrasyonları ve etiketleri 24-48 dozdan sonra saat farklı değildi, bundan sonra ilaç düzeyi hızla azalır, ve kantitatif seviyesinin altında konsantrasyonu ile görülmektedir azalma 6-8 gün dozlamadan sonra, radyoaktif bir etiket - aracılığıyla 22.3 haftanın. Kaspofunginin küçük bir miktar idrarla değişmeden atılır (yaklaşık 1.4% doz). Ana ilacın renal klirensi düşük olduğu ve yaklaşık 0.15 ml / dakika.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Tek bir dozunun verilmesinden sonra 1 gün, sağlıklı erkek ve kadınlarda plazmadaki konsantrasyonu Kaspofungin 70 Aynı mg. Sonra 13 tarafından tanıtılan ezhednevnыh 50 Bazı kadınlarda plazmadaki mg kaspofungin konsantrasyonu yaklaşık 20% yüksek, erkeklerden daha.

Sağlıklı erkek ve yaşlı dişi plazmada kaspofunginin içeriği (65 ve yaşlı), Sağlıklı genç erkeklere göre, Bazı artmıştır 28% (EAA). Invaziv kandidiyazis c veya ampirik tedavi sırasında yaşlı hastalarda plazmada ilaç konsantrasyonu aynı ılımlı değişiklikler gözlendi, Sağlıklı hastalarda daha küçük ile ilgili olarak sağlıklı yaşlı bir hasta grubunda olduğu gibi. Yaşlılar için düzeltme modu (65 ve yaşlı) Hastalar gerekli değildir.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda Kaspofungin plazma konsantrasyonunun (5-6 Child-Pugh üzerinde işaret) tek bir dozunun verilmesinden sonra 70 yaklaşık tarafından mg artar 55% (EAA), sağlıklı gönüllülere kıyasla. Bu hastalar için, ilacın giriş 14 günler (70 günlük uygulaması takip mg ila 1 50 mg) plazmada konsantrasyonu ılımlı bir artış eşlik ve bir 19-25% (EAA) 7 ve 14 gün, sağlıklı gönüllülere kıyasla.

A 5 Çalışma ilacı CANCIDAS ile uzun vadeli klinik çalışmalar^® Hastalar önce 18 yıl, farmakokinetiği çalışmalarında da dahil olmak üzere (Ergenlerde orijinal araştırma (12-17 yıl) ve çocuklar (2-11 yıl), sonra – küçük çocuklar (3-23 Aylar), ve yaşamın ilk üç ayında bebek ve çocuklarda).

Ergenler (12-17 yıl), kaspofunginin bir dozunu aldıktan 50 mg / m² (Maksimum günlük doz – 70 mg), plazma konsantrasyonu ( EAA_{0-24 hayır}) Genellikle yetişkin bir konsantrasyon ile paralel olarak, kaspofunginin bir doz alarak 50 mg / gün. Tüm ergenlerin dozlarda yüksek Kaspofungin aldı 50 mg, ve 6 itibaren 8 Hastaların maksimum günlük doz verildi 70 mg. Bu hastaların kan plazmasındaki konsantrasyonu, düşük Kaspofungin yetişkinlerde konsantrasyonu ile karşılaştırıldı, bir günlük dozda ilacı 70 mg, yani, bu doz, en sık ergenlere uygulandığı.

Çocuklarda 2-11 yıl, kaspofunginin bir dozunu aldıktan 50 mg / m² günde (Maksimum günlük doz 70 mg), kan plazmasındaki konsantrasyonu (EAA_0-24) Bu Erişkin hastalarda aynı dönemine karşılaştırılabilir, kaspofunginin bir dozda tatbik 50 mg / gün. Kan plazmasındaki ilaç konsantrasyonunun uygulanması ilk gününde (EAA_0-24) Bu çocuklarda yetişkinlere oranla daha biraz daha yüksekti (üzerinde 37% kıyaslanabilir dozlarda 50 mg / m² ve 50 mg 1 Zaman / gün). Ancak, o vurgulanmalıdır, kan plazmasındaki konsantrasyonu, ( EAA_0-24) ilk gününde çocuklar hala düşüktü, Kronik tedavi erişkinlerde daha.

Çocuklarda 3-23 ay, kaspofunginin bir günlük dozda tatbik edildi 50 mg / m² (maksimum doz – 70 mg), Uzun süreli kullanım için kan plazması içinde caspofungin konsantrasyonu yetişkinlerde konsantrasyona karşılaştırılabilir, doz tarafından atanır kim 50 mg / gün. Büyük çocuklu olduğu gibi, Bu yaş grubundaki çocuklar, kaspofunginin bir dozunu aldıktan 50 mg / m², plazmasındaki ilaç konsantrasyonunun yetişkinlerle karşılaştırıldığında tedavinin ilk gününde daha yüksekti, kaspofunginin standart bir doz aldı 50 mg. Farmakokinetik parametreler caspofungin dozu 50 mg / m² Çocukların küçük yaş grubu (3-23 Ayın) ve daha üst düzey grup (2-11 yıl) Aynı doz rejimine uygun olarak karşılaştırılabilir.

Kadar bebek ve çocuklarda 3 Aylar, kaspofunginin bir dozda tatbik edildi 25 mg / m², caspofungin zirve konsantrasyonu (DAN_1hayır) ve eşik konsantrasyonu (DAN_24hayır) Tekrarlanan idarelerde sonra erişkinlerde aynı parametrelerle uyumlu, İlaç dozu alan 50 mg / gün. C tepe konsantrasyonu ilk günü_1hayır Yetişkinler için karşılaştırılabilir, Bir eşik konsantrasyonu ile_24hayır Bu mütevazi yetişkin kıyasla yenidoğanlarda ve bebeklerde artmıştır. Plazmasındaki ilaç konsantrasyonunun belirlenmesi ( EAA_0-24) Çünkü örnekleme zorluğu bu çalışmada yürütülen değil. Not, Yeterli ilaç CANCIDAS muhtemel klinik çalışmalarda etkinliği ve güvenliği çalışmasında olduğu^® kadar bebek ve çocuklarda 3 ay olmamıştır.

Tanıklık

- Şüpheli mantar enfeksiyonu febril nötropenik hastalarda ampirik tedavi;

- İnvaziv kandidiyaz (KDV. kandidemija) Nötropeni olan veya olmayan hastalarda;

-invaziv aspergilloz (hastalar, Diğer tedaviye dirençli ya da tolere edemeyen);

- Özefagus kandidiyazis;

- Orofaringeal kandidiyazis.

Dozaj rejimi

CANCIDAS günlük dozu^® yavaş I / infüzyon ile tatbik (≥1) 1 Zaman / gün.

At ampirik tedavi Tek bir yükleme dozu ilk günü uygulanır 70 mg, Tedavinin ikinci ve daha sonraki günlerde günlük doz 50 mg / gün. Tedavinin süresi, klinik ve mikrobiyolojik etkinliği bağlıdır. Ampirik tedavi nötropeni tam çözünürlüğe yapılmalıdır. Mantar enfeksiyon mevcudiyetinin onaylanmasından sonra, hasta, en az bir ilaç alması gereken 14 Gece; CANCIDAS tedavisi en azından devam edilmelidir 7 mantar enfeksiyonu gibi klinik belirtilerin kaybolmasından sonra gün, ve nötropeni. CANCIDAS güvenliği ve tolere mevcut veriler^® günlük doz artırabilir 70 mg, günlük doz halinde 50 mg iyice hasta tarafından tolere edilir, ancak istenilen klinik etkiyi vermez.

At invaziv kandidiyazis 1 günlük tedavinin tek yükleme dozu uygulanır 70 mg, Tedavinin 2 ve daha sonraki günlerde günlük doz 50 mg / gün. Invaziv kandidiyazis tedavisinde süresi klinik ve mikrobiyolojik etkinliği etkisi ile belirlenir. Genel kural en az antifungal tedavi devam etmektir 14 Kan kültürü son aldıktan sonra gün. Kalıcı nötropeni hastalar nötropeni geçinceye kadar uzun tedavi gerekebilir.

At invaziv aspergilleze 1 gün uygulanan tek yükleme dozu 70 mg, Tedavinin 2 ve daha sonraki günlerde günlük doz 50 mg / gün. Tedavi süresi, altta yatan hastalığın şiddetine bağlıdır, immünosupresyonun hasta iyileşme derecesi, Tedavinin klinik ve mikrobiyolojik etkisi.

CANCIDAS güvenliği ve tolere mevcut veriler^® günlük doz artırabilir 70 mg, günlük doz halinde 50 mg iyice hasta tarafından tolere edilir, ancak istenilen klinik etkiyi vermez.

At özofagus ve orofarengeal kandidiyazis Günlük doz, 50 Tedavinin mg / gün, tüm gün.

Yaşlı hastalar (65 ve yaşlı) Doz ayarlaması gerekli değildir.

Atanmasına düzeltme doz rejimini Gerekli değil azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar, yanı sıra cinsel ve ırksal farklılıklar.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar (5-6 Child-Pugh üzerinde işaret) doz ayarlaması gereklidir. At Orta derecede karaciğer yetmezliği (itibaren 7 için 9 Child-Pugh üzerinde işaret) CANCIDAS bakım dozu^® indirgenir 35 mg / gün, belirtilen ancak yükleme dozu kaydedildi 70 Tedavinin ilk günü mg. Ilaç ile klinik deneyim Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar (daha fazla 9 Child-Pugh üzerinde işaret) hayır.

İlaç CANCIDAS günlük dozu^®tanıttı çocuklar (itibaren 3 ay önce 17 yıl) Yavaş I / İnfüzyon tarafından (≥ 1 hayır) 1 Zaman / gün.

Doz Mosteller formülü vücut yüzey alanına göre hesaplanmaktadır.

Tüm endikasyonlar, tek bir yükleme dozu kullanımının ilk gün 70 mg / m² (Müsaade dozu geçemez 70 mg), Aşağıdaki günlerde – 50 mg / m² günde (Müsaade dozu geçemez 70 mg). Tedavinin süresi endikasyonları göre ayrı ayrı belirlenir.

İlaç CANCIDAS günlük dozu^®artırılabilir 70 mg / m² bu durumda, günlük doz halinde 50 mg / m² iyi hasta tarafından tolere, ancak istenilen klinik etkiyi vermez (Müsaade dozu geçemez 70 mg).

Ne zaman ilaç CANCIDAS birlikte uygulanması^® İlaçların indüktörler klerensi (Rifampicin, EFV, nevirapin, fenitoin, deksametazon ya da karbamazepin) Bu CANCIDAS günlük ilaç dozu arttırılarak edilme ihtimali göz önüne alınmalıdır^® için 70 mg / m² için bahsedilen hasta grubunun (ancak izin dozu geçmeyen 70 mg).

Karaciğer yetmezliği herhangi bir derecede olan çocuklarda ilaç ile klinik deneyim Hayır.

İlaç CANCIDAS çözeltisinin hazırlanması^® in / infüzyon yetişkinler için

Solüsyonlarını kullanmayın, üzüm şekeri (A-D-глюкозу), tk. sıvılarına, üzüm şekeri, Kansidas^® kararsız.

Kansidas^® Karışımı veya herhangi bir başka ilaçlar ile eş zamanlı olarak tatbik etme, üzerinde diğer ilaçlarla / ile uyumluluğu hakkında hiçbir veri olmadığı için.

Infüzyon çözümü hazır olup olmadığını kontrol edin, o partiküler madde veya renk değişikliği arınmış olmasını sağlamak için.

Faz 1. Şişe içinde, ilk çözeltinin hazırlanması

Toz seyreltme soğuk şişe aseptik oda sıcaklığına getirildi ve edilmelidir önce koşulları ekleme 10.5 enjeksiyon için steril su mi (bakteriyostatik enjeksiyon suyu, metilparaben, benzil alkol ile enjeksiyon için bakteriyostatik bir su propil veya). İlacın solüsyondaki konsantrasyonu, primer olacak 7 mg / ml (şişe 70 mg) veya 5 mg / ml (şişe 50 mg).

Beyaz ya da hemen hemen beyaz bir çökelti tamamen eriyene. Yavaşça berrak bir çözelti oluşana dek şişenin içerikleri karıştırmak. Birincil çözüm inceleyin, askıya tortu ya da renk olmadığını sağlamak için. Bu şekilde hazırlanan çözelti, primer önce şişe içinde depolanabilir 24 25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta, saat.

Faz 2. Son infüzyon solüsyonunun hazırlanması

Infüzyon için çözelti aseptik koşullara uygun olarak hazırlanan. Çözücüler enfüzyon için steril tuz kullanılabilir veya laktatlı Ringer çözeltisi. Son infüzyon çözelti hazırlamak için, bir hastaya tatbikat için, bir plastik torba içinde infüzyon ya da çözücü enfüzyon bir şişe (infüzyon için steril salin ya da laktatlanmış Ringer çözeltisi) kapasite 250 mi eğitimli uygun sayıda ilave edildi 1 Birincil çözüm CANCIDAS sahne^® (Tablo l'de gösterildiği gibi, 1). Eğer bir günlük doz girerseniz 50 mg ya da 35 mg, infüzyonu miktarının azaltılması mümkün 100 ml.

Bulanık veya tortu içeren solüsyon kullanmayın.

Hazır son infüzyon solüsyonu içerisinde kullanılmalıdır 24 hayır, oda sıcaklığında saklandığında (25 ° C'nin altındaki); sırasında 48 Saat buzdolabında saklandığında (2-8° C).

Kansidas^® Yavaş tarafından yönetilen (≥1) in / İnfüzyonunun.

Tablo 1. İlaç CANCIDAS son infüzyon solüsyonunun hazırlanması^®

* – Toz CANCIDAS ile şişe^® Her zaman eklendi 10.5 bağımsız olarak dozun çözücü ml (50 mg ya da 70 mg).

** – bir şişe yokluğunda 70 mg doz hazırlanabilir 2 şişeler 50 mg.

İlaç CANCIDAS çözeltisinin hazırlanması^® in / infüzyon çocuk

İlaç CANCIDAS bir çözeltisini hazırlamak için proses^® infüzyon yetişkinler için in / infüzyon çocuklar için benzer bir çözüm. Yukarıda tarif edildiği üzere 2 Sahne - birincil ve nihai çözüm hazırlanması.

Ana fark dozunun belirlenmesi olan, aşağıdaki formül ile hesaplanmaktadır: bu, aşağıda, ve dikkate hastanın yüzey alanı değerini alır.

Vücut yüzey alanının belirlenmesi (PPT) Çocuklarda dozu hesaplamak için

Infüzyon solüsyonunun hazırlanması vücut yüzey alanının hesaplanması için gerekli olan önce (PPT) Aşağıdaki formül ile Çocuk (Formül Mostellera):

PPT (m²)Içinde = Karekök: Yükseklik(cm) × Vücut Ağırlığı (kg)/3600

İlacın Hazırlanması yaşın üzerindeki çocuklara tatbik edilecek 3 ay (Bir şişe kullanma 70 mg)

Çocuk yükleme dozu için gerekli belirleme, PPT kullanma (hesaplanmış, yukarıda tarif edildiği gibi) ve Aşağıdaki denklem:

PPT (m²) × 70 mg / m² = Nagruzochnaya dozu

Tedavinin ilk günü maksimum yükleme dozu geçmemelidir 70 mg, bağımsız bir şekilde, hastaya uygulanan dozun hesaplanması.

Şişenin seçimi mg doz ile belirlenir, Çocuğu girmek üzere programlandığı. Için, Çocuklarda doz doğruluğunu sağlamak için, dozu gerekli olan, aşmayan 50 mg, Önerilen şişe, içeren 50 mg (kaspofungin konsantrasyonu 5.2 mg / ml). Kaspofunginin içeren Flakon 70 mg çocuklar için kitap tavsiye, dozu gerekli olan, aşırı 50 mg.

Enfüzyon için solüsyon hazırlanması 2 Faz – cm. Çözümün Bölüm hazırlanması İlaç CANCIDAS^® in / infüzyon yetişkinler için

İlacın şişe çıkarın, Hesaplanan yükleme dozu eşit. Aseptik Bu hacim transferi (ml) sulandırılmış ilaç CANCIDAS infüzyon tank /, içeren 250 ml 0.9%, 0.45% veya 0.225% enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi, veya Ringer laktat enjeksiyon. Gerekirse nihai çözeltinin hacmi, böylece azaltılabilir, Toplam ilaç konsantrasyonuna geçmemişse 0.5 mg / ml.

Hazır infüzyon solüsyonu içerisinde kullanılmalıdır 24 saat 25'den daha fazla değildir ° C veya bir sıcaklıkta muhafaza edildiğinde 48 2-8 ° C 'de bir buzdolabında muhafaza saat halinde. Formülü ile tanımlanan takdirde, yukarıdaki, Yükleme dozu büyüklüğü daha azdır 50 mg, daha sonra şişe infüzyon solüsyonu hazırlamak mümkündür 50 mg (cm. Ilaç aşağıdaki hazırlık bölümünde yaşın üzerindeki çocuklara tatbik edilecek 3 ay (Bir şişe kullanma 50 mg). Bir şişe kullanırsanız 50 İlk çözeltide mg ilaç konsantrasyonu olacak 5.2 mg / ml.

İlacın Hazırlanması yaşın üzerindeki çocuklara tatbik edilecek 3 ay (Bir şişe kullanma 50 mg)

Çocuğun günlük idame dozu için gerekli belirleme, PPT kullanma (hesaplanmış, yukarıda tarif edildiği gibi) ve Aşağıdaki denklem:

PPT (m²) x 50 mg / m² = Günlük bakım doz

Günlük idame dozu geçmemelidir 70 mg, bağımsız bir şekilde, hastaya uygulanan dozun hesaplanması.

Enfüzyon için solüsyon hazırlanması 2 Faz – cm. Bölümüne bakın. Hazırlık bölümü rastvorapreparata CANCIDAS^®in / infüzyon yetişkinler için.

İlacın şişe çıkarın, hesaplanan günlük idame dozuna eşit. Aseptik Bu hacim transferi (ml) sulandırılmış ilaç CANCIDAS^® infüzyon tank /, içeren 250 ml 0.9%, 0.45% veya 0.225% enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi, veya Ringer laktat enjeksiyon. Gerekirse nihai çözeltinin hacmi, böylece azaltılabilir, Toplam ilaç konsantrasyonuna geçmemişse 0.5 mg / ml.

Hazır infüzyon solüsyonu içerisinde kullanılmalıdır 24 saat 25'den daha fazla değildir ° C veya bir sıcaklıkta muhafaza edildiğinde 48 2-8 ° C 'de bir buzdolabında muhafaza saat halinde.

Hesaplanan günlük bakım daha doz halinde 50 mg, Eğer şişe kullanabilirsiniz 70 mg, yukarıda tarif edildiği gibi, buradaki solüsyonun konsantrasyonu düşürülmüştür 7.2 mg / ml.

Yan etki

Tanımlanmış advers reaksiyonlar, ilaç ile ilişkili, genellikle ılımlı bir seyir vardı ve nadiren erişkinlerde ilacın kesilmesini gerektirir, ve çocuklar.

Yaygın görülen yan etkiler: Sık sık (≥ 1/10), sık sık (≥ 1/100, ancak <1/10) seyrek olarak (≥ 1/1000, ancak <1/100).

Içinde Yetişkin:

Bir bütün olarak vücut: sık sık – ateş, baş ağrısı, duygu titreme.

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı, ishal, kusma, karın ağrısı, serum aktivitesi ACT artış, ALTIN, Alkalin fosfataz, Doğrudan ve total bilirubin.

Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – anemi.

Kardiyovasküler sistem: sık sık – taşikardi, Flebit / tromboflebit, periferik ödem, Venöz komplikasyonlar postinfuzionnye, gelgit.

Solunum sistemi kısmında: sık sık – nefes darlığı.

Deri ve deri altı yağ: isilik, kaşıntı (KDV. Enjeksiyon bölgesinde), artan terleme.

Laboratuvar parametreleri: sık sık – hipoalbüminemi, hipoproteinemi, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipokalsemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, eozinofilija, hemoglobin ve hematokrit azalması, parsiyel tromboplastin ve protrombin zamanında artış, proteinüri, lökositüri, mikrogematuriâ, serum kreatinin konsantrasyonu artış; seyrek olarak – hiperkalsemi.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve alerjik reaksiyonların nadir durumlarda anekdot raporları vardır – isilik, yüz şişmesi, zude, duygu sıcak veya bronkospazm, ve anafilaksi. Pazarlama sonrası dönemde karaciğer disfonksiyonu nadir durumlarda tespit edilmiştir, ve periferik ödem ve hiperkalsemi. Invazif aspergilloz hastalarda – pulmoner ödem, yetişkinlerde solunum zorluğu sendromu,, Desenin infilytratы.

Çocuklar:

Bir bütün olarak vücut: Sık sık – ateş, sık sık – baş ağrısı, duygu titreme, gistaminoposredovannye reaksiyonu (yani. alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar).

Kardiyovasküler sistem: sık sık – taşikardi, kan basıncında düşme, gelgit, periferik ödem.

Sindirim sisteminden: sık sık – anormal karaciğer fonksiyon, serum aktivitesi ACT artış, ALTIN.

Deri ve deri altı yağ: sık sık – isilik, kaşıntı (KDV. Enjeksiyon bölgesinde).

Laboratuvar parametreleri: sık sık – kaliopenia, gipomagniemiya, hiperkalsemi, eozinofilija, Serum glikoz konsantrasyonu ve fosfor açısından geliştirmek, Serumdaki fosfor konsantrasyonu azalma.

Lokal reaksiyonlar: sık sık – kateter yerinde ağrı, gistaminoposredovannye enjeksiyon yeri reaksiyonları – şişme.

Kontrendikasyonlar

- Yaşa kadar olan çocuklar 3 ay;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Siklosporin ile birlikte kullanılmak üzere ilaç reçete, ve Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (itibaren 7 için 9 Child-Pugh üzerinde işaret).

Gebelik ve laktasyon

Gebelik ve emzirme döneminde ilaç kullanımı klinik deneyim (emzirme) hayır. Hayvanlar caspofungin plasenta bariyerini haçlar. Kaspofungin gebelik sırasında kadınlara uygulanmamalıdır, durumlar hariç, ne zaman ilacın kullanımı esastır.

Anne sütü ile kaspofunginin tahsisine ilişkin hiçbir veri olmadığı için, Gerekirse, emzirme sırasında randevu emzirmeyi durdurmak gerekir.

Dikkat

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

İlaç CANCIDAS etkinliği ve güvenliği^® çocuk 3 ay önce 17 Klinik çalışmalardan elde edilen veriler yıllık yeterli sayıda desteklediği, dayandırdığı ilaç aynı endikasyonlar için bu hastalarda başarıyla kullanılmaktadır, Erişkin hastalarda olduğu gibi.

CANCIDAS güvenliği ve etkinliği ile ilgili veri bulunmamaktadır^® yenidoğanlarda ve çocuklarda altında 3 ay.

Aşırı doz

Aşırı dozda uyuşturucu yok veri. Klinik çalışmalarda, bu da iyi test edilen en yüksek doz iyi tolere edildi – tekli bir birim doz 210 mg (6 Sağlıklı gönüllüler).

Arasında bir günlük dozda tatbik edildiğinde aynı zamanda iyi tolere edilebilir gördü 100 için mg 21 gün (15 Sağlıklı gönüllüler).

Aşırı dozda caspofungin diyaliz yürütülen değil.

İlaç Etkileşimleri

Kaspofungin asetat sitokrom P450 enzimi inhibitörü değildir (CYP), ve diğer ilaçların CYP3A4 aracılık ettiği metabolizmanın indükleyicisi değildir. Kaspofungin P-glikoprotein enzim için bir alt-tabaka değildir ve sitokrom P450 enzimleri için zayıf bir taban malzemeyi temsil eder.

Farmakokinetiku Kansidasa hakkında^® Bu itrakonazol etkilemez, Amfoterisin B, mikofenolat, nelfinavir ya takrolimus.

Sırayla, Kansidas^® Bu itrakonazol farmakokinetik parametrelerini etkilemez, Amfoterisin B, rifampin veya mikofenolat aktif metaboliti.

Kansidas^® Kandaki takrolimusun bileşeni 12 saat konsantrasyonunu düşürür 26%. Hastalar, Her iki ilaç alan, takrolimus kan konsantrasyonlarının tavsiye standart izleme ve, Eğer gerekliyse, Bunu dozaj rejiminin düzeltilmesi.

CANCIDAS eşzamanlı kullanımı ile^® ve siklosporin olası geçici (İlaç kesildikten sonra kaybolur) AST ve ALT nin artan aktivitesi (daha fazla 3 kere, normalin üst sınırı ile karşılaştırıldığında), ve yaklaşık kaspofunginin EAA artışı 35% siklosporin konsantrasyonu değiştirmeden. Bu ilaçların ortak randevu (kadar için 290 d) Karaciğer ciddi advers olaylar vardı. CANCIDAS birlikte uygulanması^® ve siklosporin haklı görülebilir, Nerede potansiyel risk daha fazladır böyle bir amaç potansiyel yararları.

Rifampin ya hızlandırabilir, ve kaspofunginin dağıtımını yavaşlatmak. Aynı zamanda rifampin ile ortak randevu için at 14 gün ilk gününde kaspofungin plazma konsantrasyonunda geçici bir artış kaydetti (yaklaşık EAA değerinde artış 60%). Aynı zamanda, bu inhibe edici etki gözlenmedi, Randevu kaspofunginin karşı gerçekleşti zaman için düzenlenen 14 rifampin monoterapi günleri, rifampin sürdürülebilir indüktör etkisi arka plan karşı aynı anda infüzyon sonunda kaspofunginin hafif EAA azalma ve konsantrasyon olmuştur, bir eşik konsantrasyonu – yaklaşık olarak 30%.

CANCIDAS eşzamanlı kullanımı^® indüktörler boşluk Tıp (efavirenz, Nevirapin, fenitoin, deksametazon ya da karbamazepin) kaspofungin konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı bir azalmaya neden olabilir. Mevcut deliller ortaya koymaktadır, bu ilaçların yol açtığı bağlı olduğunu eleme ivme yakında oluyor kaspofunginin konsantrasyonunu azaltmak, yerine metabolizması daha. Bu nedenle, CANCIDAS birlikte kullanımı^® efavirenz ile, nelfinavirom, nevirapin, rifampin, deksametazonom, Fenitoin veya karbamazepin CANCIDAS günlük dozu artan olasılığını göz önünde^® için 70 mg zamanki yükleme dozunu uygulandıktan sonra 70 mg.

Çocuklar deksametazon ve kaspofungin kombine kullanımı kaspofunginin eşik konsantrasyonun klinik açıdan anlamlı bir azalma eşlik edebilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C 2 ° sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.

Şişe primer CANCIDAS karışık çözelti,^® Bunun için 25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklanabilir 24 Saat bir infüzyon solüsyonu hazırlamak için, hastaya tatbikat için.

Nihai infüzyon solüsyonu CANCIDAS hazırlanması^® / infüzyon olarak bir plastik infüzyon torbası veya şişesi içindeki 25 ° C'nin altındaki bir sıcaklık muhafaza edilebilir 24 h veya 8 ° C'ye kadar 2 ° C'de soğutulmuş 48 hayır.