GOLDLAIN

Aktif madde: Siʙutramin
Ne zaman ATH: A08AA10
CCF: Anti-obezite ilaçları, merkezi etkili
ICD-10 kodları (tanıklık): E66
Ne zaman CSF: 16.02.01
Üretici: RANBAXY LABORATUVARLARI Ltd. (Hindistan)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Kapsüller sert jelatin, Boyut №2, san bir gövde ve mavi kapaklı; kapsül içeriği – neredeyse beyaza, beyazdan toz.

Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, kolloidal silikon dioksit,, magnezyum stearat.

kabuklu kapsüller bileşimi: renklendirici günbatımı sarı, kinolin sarı renkli bir boya, Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.
Kapsül kapağı bileşimi: eflatun boya ekşi (D&C33), parlak mavi boya, Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, Boyut №2, beyaz gövde ve mavi kapaklı; kapsül içeriği – neredeyse beyaza, beyazdan toz.

Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, kolloidal silikon dioksit,, magnezyum stearat.

kabuklu kapsüller bileşimi: Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.
Kapsül kapağı bileşimi: eflatun boya ekşi (D&C33), parlak mavi boya, Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Anti-obezite ilaçları, merkezi etkili. Sibutramin, bir ön-ilacı olup metabolitlerden ötürü in vivo olarak etki gösterir (primer ve sekonder aminler), monoaminler geri alımını inhibe (öncelikle serotonin ve norepinefrin). Sinapslarda nörotransmitterlerin artış merkezi serotonin 5HT reseptörlerinin ve adrenerjik aktivitesini artırır, hangi tokluk artırır ve gıda ihtiyacını azaltır, termoproduktsii hem de bir artış. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Kahverengi adipoz dokuda sibutramin davranır.

Zayıflama HDL kolesterol ve trigliserit düşürücü serum konsantrasyonlarında bir artış eşlik eder, total kolesterol, Kolesterol ve ürik asit.

Sibutramin ve metabolitleri monoaminler salınımını etkilemez, MAO inhibe, Bu sinir ileticisi reseptörlerinin uygun bir sayıda herhangi bir afiniteye sahiptir, de dahil olmak üzere serotonin (5NT₁-, 5HT_1Bir-, 5HT_1IN-, 5NT_2Bir-, 5NT_2C-), adrenerjik (b₁-, b₂-, b₃-, bir₁-, bir₂-) , Dopamin (D₁-, D₂-), muskarinik, histamin (H₁-), benzodiazepin ve NMDA reseptörleri.

Farmakokinetik

Emme

Sindirim kanalından hızla absorbe alımı daha az sonra 77%. At “ilk geçiş” sitokrom P450 isoenzim 3A4 etkisiyle karaciğerde biyotransformasyon iki aktif metabolitler üretmek için (mono- ve didesmetilsibutramin). Tek bir dozunun verilmesinden sonra, 15 mg C_maksimum monodesmetilsibutramina olan 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), C_maksimum didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). T_maksimum siʙutramina – 1.2 hayır, T_maksimum aktif metabolit – 3-4 hayır. Aynı anda gıda alımı C düşürür_maksimum metabolitler 30% ve bunu başarmak için zaman artar 3 hayır, EAA değiştirmeden.

Dağıtım

Hızla dokulara dağıtılacak. Protein bağlama 97% (siʙutramin) ve 94% (mono- ve didesmetilsibutramin). C_ss kandaki aktif metabolitleri ulaşmak 4 Yaklaşık tedavi başlandıktan sonra ve gün 2 tek bir doz uygulanmasından sonra katı plazma seviyeleri.

Metabolizma ve atılım

T_1/2 siʙutramina – 1.1 hayır, monodesmetilsibutramina – 14 hayır, didesmetilsibutramina -16 hayır. Aktif metabolitler inaktif metabolitler oluşumu ile hidroksilasyon ve konjugasyon vardır, başta böbrekler türetildiği.

Tanıklık

- Vücut kitle indeksi ile Sindirim obezite (BMI) ≥30 kg / m²;

- BMI ≥ ile Sindirim obezite 27 kg / m² diabetes mellitus tip ile birlikte 2 ya dyslipoproteinaemia.

Dozaj rejimi

Goldline interior atandı 1 Zaman / gün. Doz ayrı ayrı set, tolere edilebilirliği ve klinik etkinlik bağlı. Önerilen başlangıç ​​dozu 10 mg, Kötü Taşınabilirlik alabilir 5 mg. Kapsüller, sabah alınmalıdır, çiğneme ve bol sıvı içerek değil (bir bardak su). İlaç aç karnına alınabilir, ve bir yemek ile birleştirmek. Tedaviye başlamadan 4 hafta içinde vücut ağırlığında bir azalma elde değilse 5% ve dahası, Doz arttırılır 15 mg / gün.

Goldline Tedavisi fazla sürmemelidir 3 hastalarda ay, iyi tedaviye cevap değil, yani. için hangi 3 Tedavinin aylar ulaşılamazsa 5% başlangıca kilo. Tedavi devam etmemelisiniz, ileri tedavi eğer, elde edilen kilo kaybından sonra, hastanın vücut ağırlığı yeniden kazanmaktadır 3 kg ya da daha fazla. Tedavi süresi geçmemelidir 2 yıl, etkililik ve güvenlilik gidememiş sibutramin verilerin daha uzun süre olarak.

Goldline Tedavi tıbbi gözetim altında diyet ve egzersiz ile kombine edilmelidir, Obezite tedavisinde pratik deneyime sahip.

Yan etki

En sık görülen yan etkiler tedavinin erken ortaya (ilk 4 haftanın). Zamanla şiddeti ve sıklığı zayıflatmak.

Yan etkileri, genellikle, Hafif ve geri dönüşümlü ve ve, organ ve organ sistemleri üzerindeki etkileri bağlı, Aşağıdaki sırayla sunulmuştur: sık sık (>10%), bazen (1-10%), nadiren (< 1%).

CNS: sık sık – uykusuzluk; bazen – baş ağrısı, baş dönmesi, kaygı, parestezi.

Kardiyovasküler sistem: bazen – taşikardi, kalp atışı, yüksek kan basıncı, Vazodilatasyon semptomları (KDV. dermahemia), hemoroid şiddetlenmesi. Kan basıncında orta düzeyde bir artış istirahat ilgili olmuştur 1-3 mm Hg. Makale. ve nabız ılımlı bir artış üzerinde 3-7 u. / dak. Bazı durumlarda, kan basıncı ve kalp oranı daha şiddetli bir artış dahil edilmez. Klinik olarak, kan basıncı ve kalp atış hızında önemli bir değişiklik tedavinin başında esas olarak kaydedilir (ilk 4-8 hafta).

Sindirim sisteminden: sık sık – kuru ağız, iştah ve kabızlık kaybı; bazen – mide bulantısı, tat değişikliği.

Dermatolojik reaksiyonlar: bazen – artan terleme.

Nadir durumlarda, sibutramin tedavisi aşağıdaki klinik önemli olumsuz etkilerini açıklar: dismenore, şişme, grip benzeri semptomlar, kaşıntılı deri, sırt ağrısı, karın ağrısı, paradoksal iştah artışı, susuzluk, rinit, depresyon, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, kaygı, sinirlilik, sinirlilik, akut interstisyel nefrit, kanama, purpura Shenleyn-Genoa (Deri altında kanama), kasılmalar, trombositopeni, Kandaki karaciğer enzimlerinde geçici bir artış.

Şizoaffektif bozukluğu olan bir hasta, muhtemelen tedavi öncesinde var olan, Tedavi gelişen akut psikoz sonrası.

Tepkiler iptal etmek, baş ağrısı ya da iştah artışı olarak, nadirdir.

Hiçbir kanıt yoktur, gözlenen tedavi yoksunluk sendromu sonra, çekilmesi veya duygudurum bozuklukları.

Kontrendikasyonlar

- Obezitenin organik nedenlerinin Durumu (örneğin, gipotireoz);

- Şiddetli malnütrisyon (anoreksiya nervoza ve bulimia nervoza);

- Akıl hastalığı;

- Gilles de la Tourette Sendromu (genelleştirilmiş tikler);

- MAO inhibitörleri eşzamanlı alımı veya içinde kullanın 2 Goldline reçete haftalar önce;

- Diğer ilaçların kullanımı, Merkezi sinir sistemi üzerine etki eden (örneğin, Antidepresanlar, nöroleptikler);

- Ilaçların kullanımı, uyku bozuklukları için öngörülen, içeren triptofan, kilo kaybı için ve diğer santral etkili ilaçlar;

- KKH, dekompanse kronik kalp yetmezliği, konjenital kalp hastalığı, Tıkayıcı periferik arter hastalığı, taşikardi, Aritmi, serebrovasküler hastalıklar (inme, geçici iskemik ataklar);

- Kontrolsüz hipertansiyon (BP yukarıda 145/90 mm Hg. Sanat.);

- Tirotoksikoz;

- Şiddetli karaciğer ve / veya böbrek;

- Benign prostat hiperplazisi;

- Feokromositoma;

- Zakrыtougolynaya glokom;

- Kurulmuş farmakolojik, Uyuşturucu ya da alkol bağımlılığı;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Up 18 ve yaşlı 65 yıl;

- Sibutramin ya da ilacın diğer bileşenlerine kurulan hipersensitivite.

DAN dikkat Aşağıdaki eyaletlerde reçete edilmelidir: aritmi öyküsü, Kronik dolaşım yetmezliği, koroner arter hastalığı (KDV. tarih), safra taşı, arteryel hipertansiyon, (Kontrollü ve tarih), nörolojik bozukluklar, zeka geriliği ve nöbet dahil (KDV. tarih), orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu ve / veya böbrek hastalığı ve hafif, Motor ve sözlü tikler geçmişi.

Gebelik ve laktasyon

Şimdiye kadar fetus üzerinde sibutramin etkisi güvenliği konusunda çalışmalar yeterince zorlayıcı sayısı olmadığı için, Bu ilaç gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Emzirme sırasında Goldline almayın.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar ilaç alırken Goldline kontraseptif kullanmak gerekir kullanmalısınız.

Dikkat

Goldline durumlarda yalnızca uygulanmalıdır, Tüm non-farmakolojik girişimler vücut ağırlığını azaltmak için zaman etkisiz, kilo kaybı sırasında ise 3 ay daha az oldu 5 kg.

Goldline ile tedavi tıbbi gözetim altında kilo kaybı için karmaşık tedavi çerçevesinde gerçekleştirilmelidir, Obezite tedavisinde pratik deneyime sahip. Karmaşık tedavi diyet ve yaşam tarzı hem de değişiklikleri içermektedir, ve artan fiziksel aktivite. Tedavinin önemli bir bileşeni yeme alışkanlıkları ve yaşam tarzı kalıcı değişim önkoşulları yaratmak, ilaç tedavisi kesildikten sonra elde edilen kilo kaybı korumak için gerekli. Hastalar bu yüzden onların yaşam tarzı ve alışkanlıklarını değiştirmek Goldline ile tedavisi altında olmalıdır, Tedavinin tamamlanmasından sonra kilo kaybı korunmasını sağlamak için. Hastalar hakkında açık olması gerekiyor, Bu uygunsuzluk doktora kazanç ve tekrarlanan başvuruları ağırlık yeniden yol açacaktır.

Hastalar, Goldline alarak, kan basıncını ve kalp hızını ölçmek için gerekli. Ilk 2 Tedavi ayda, bu parametreler her kontrol edilmelidir 2 haftanın, daha sonra birer aylık. Hipertansiyonu olan hastalarda, Yukarıdaki antihipertansif tedavi kan basıncının arka plan üzerinde hangi 145/90 mm Hg. Sanat., Bu izleme dikkatle yapılmalıdır ve, Eğer gerekliyse, kısa aralıklarla. Hastalar, tekrarlanan ölçümler seviyesini aşan iki kez kimin kan basıncı 145/90 mm Hg. Sanat., Goldline ilaç tedavisi askıya alınmalı.

Özel ilgi ilaçların birlikte uygulanması verilmelidir, QT aralığını uzatmak. Bu ilaçlar, histamin H bulunur₁-reseptörleri (Astemizol, terfenadin), antiaritmik ilaçlar, QT aralığını uzatmak (amiodoron, kinidin, flekainid, meksiletin, propafenon, sotalol), sisaprid, pimozid, sertindol ve trisiklik antidepresanlar. Bu aynı zamanda devletlere de geçerlidir, QT aralığının bir artışa yol açabilir, gibi, hipokalemi ve hipomagnezemi.

MAO inhibitörleri ve ilaç Goldline resepsiyonunda arasındaki aralığın en az olmalıdır 2 hafta.

Her ne kadar ilaç Goldline alımı ve primer pulmoner hipertansiyon gelişimi arasında bir ilişki, Ancak, Bu grubun ilaçların iyi bilinen bir risk verilen, düzenli tıbbi izleme ile semptomların özel dikkat gereklidir, Bir ilerleyici nefes darlığı olarak, göğüs ağrısı ve bacaklarda şişlik.

Goldline dozları atlama yaparken, Bir çift doz alan sonraki alınmamalıdır, ayrıca bir reçete düzeni için ilaç alarak devam etmek teşvik.

Goldline süresi aşmayacaktır 2 yıl.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

İlaç Goldline araç ve yönetim mekanizmalarını sürücü yeteneği sınırlayabilir.

Aşırı doz

Sibutramin doz aşımı çok sınırlı veri vardır. Doz aşımı belirtileri spesifik bilinen değil, Yine de, yan etkilerin daha belirgin tezahürleri olasılığını dikkate. Iddia edilen bir doz aşımı durumunda doktorunuza bildirmeniz gerekir.

En yaygın aşağıdaki Semptomlar: taşikardi, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi.

Tedavi: özel tedavi ve özel antidotların vardır. Otelde ücretsiz nefes sağlamak için gereklidir, kardiyovasküler sistem durumunu izlemek, yanı sıra destekleyici semptomatik tedavi uygulamak için ihtiyaç olarak. Aktif kömür zamanında kullanılması bağırsaktaki sibutramin emilimini azaltabilir. Mide yıkaması da ilacın emilimini azaltır. Yüksek tansiyon ve taşikardi olan hastalar beta bloker atanabilir. zorlu diürez veya hemodiyaliz etkinliği yüklü değil.

İlaç Etkileşimleri

Mikrozomal oksidasyon önleyicileri, KDV. CYP3A4 inhibitörler (ketokonazol, Eritromisin, siklosporin), QT aralığının bir kalp atış hızında artış ve klinik olarak anlamlı bir artış ile birlikte sibutramin metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında artış.

Rifampisin, makrolid antibiyotikler, fenitoin, Karbamazepin, fenobarbital ve deksametazon sibutramin metabolizmasını hızlandırabilir.

Birkaç ilaçların eş zamanlı kullanımı, Kandaki serotonin konsantrasyonunun arttırılması, Ciddi etkileşimlere yol açabilir.

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile ilaç Goldline kullanırken Serotonin sendromu nadir vakalarda gelişebilir (Depresyon tedavisi için ilaçların), migreni tedavi etmek için bir ilaç (Sumatriptan, digidroergotamin), opioid analjezikler (pentazocin, pethidine, Fentanil) veya Antitusif ilaçlar (dekstrometorfan).

Sibutramin oral kontraseptif etkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

İlaçlar, Kan basıncı ve kalp hızında artış (efedrin, fenilpropanolamin, Psödoefedrin, soğuk algınlığı tedavisinde aynı zamanda kombine ilaçlar, Bu tür ilaçların), artan kan basıncı ve kalp atış hızı riskini artırır.

Sibutramin veya alkol alarak aynı anda etanol olumsuz etkisinin güçlendirilmesi gözlendi. Sibutramin faaliyetleri alırken Ancak, alkol kesinlikle tavsiye diyet ile uyumlu değildir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

ilacın bir kuru saklanmalıdır, 25 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü – 2 yıl.