Herceptin

Aktif madde: Trastuzumab
Ne zaman ATH: L01XC03
CCF: Antikanser İlaç. Monoklonal antikorlar
ICD-10 kodları (tanıklık): C50
Ne zaman CSF: 22.05
Üretici: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (İsviçre)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz renk ışık sarıya; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: L-histidin hidroklorür, L-histidin, bir,a-трегалоза (digidrat), polisorbat 20.

Renksiz cam tek doz şişeler (1) – karton paketleri.

Infüzyon için çözüm konsantresi için Valium Beyaz renk ışık sarıya; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: L-histidin hidroklorür, L-histidin, bir,a-трегалоза (digidrat), polisorbat 20.

Çözücü: bakteriostatik su d / ve (20 ml), içeren 1.1% bir antimikrobik koruyucu madde olarak benzil alkol.

Renksiz cam multidoz şişeleri (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Antikanser İlaç. Trastuzumab, bir rekombinant DNA'dan türetilmiş insancıllaştırılmış bir monoklonal antikordur, seçici olarak, insan epidermal büyüme faktörü reseptörünün hücre dışı alanı ile interaksiyona giren 2 tip (HER2). Bu antikorlar IgG₁, İnsan bölgelerinden oluşan (Ağır zincirlerinin sabit bölgelerinin) ve tamamlayıcılık HER2 P185 HER2 fare antikorlarının bölgelerini belirlenmesinde.

HER2 (также neu или Cı-er B2) epidermal büyüme faktörü reseptörü ailesinin bir protoonkogen - reseptör tirozin kinazlar. Retseptoropodobny HER2 bir moleküler ağırlığa sahip bir transmembran proteini şifreler 185 kDa, ki böylece epiderm gelişim faktörü reseptörü ailesinin diğer üyelerine yapısal olarak benzer. HER2 geninin amplifikasyonu tümör hücrelerinin membranı üzerinde HER2 proteininin aşın yol açar, ne, sırayla, Bu reseptör HER2'nin sürekli aktivasyonuna neden olur. HER2 aşırı ekspresyonu, birincil göğüs kanseri dokularında bulunur 25-30% hastalar.

HER2 amplifikasyonu / aşın bağımsız HER2 amplifikasyonu / aşırı ekspresyonu olmayan tümörler ile karşılaştırıldığında daha düşük hastalıksız sağkalım ile ilişkili.

Trastuzumab blok HER2, c fazla sentezleyen insan tümör hücrelerinin çoğalması. Nitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена ​​на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Monoterapi Gertseptinom^®, HER2-pozitif metastatik meme kanseri olan bir terapi ikinci ve kadınların üçüncü satırı olarak üstlenilen, Bu, toplam yanıt oranı verir, eşit 15%, ve ortalama sağkalım 13 Aylar.

Herceptin kullanımı^® HER2 fazla sentezleyen metastatik meme kanseri olan kadınlarda ilk basamak tedavi olarak paklitaksel ile kombinasyon halinde ve ilerlemesine kadar geçen medyan süresini artırır 3.9 Aylar (itibaren 3 için 6.9 Aylar), yanıt oranı ve yıllık sağkalım tek paklitaksel kullanılarak karşılaştırıldı.

Herceptin kullanımı^® HER2-pozitif metastatik meme kanseri olan hastalarda ilk basamak tedavi olarak dosetaksel ile kombine anlamlı yanıt oranını artırır (61% ile karşılaştırıldığında 34%), içinde progresyon medyan süresini artırır 5.6 ay ve ortalama sağkalım (itibaren 22.7 Aylar önce 31.2 Aylar) dosetaksel monoterapi ile karşılaştırıldığında. Herceptin kullanımı^® HER2-aşırı ve pozitif östrojen ve / veya progesteron reseptörleri ile metastatik meme kanserli hastalarda ilk basamak tedavi olarak anastrozol ile kombinasyon halinde progresyonsuz sağkalımı uzatır 2.4 ay (monoterapi anastrozolom) için 4.8 ay (anastrozol Gertseptinom ile kombinasyon^®). Herceptin ve anastrozol kombinasyonu ile^® Genel frekans etkisini artırır (itibaren 6.7% için 16.5%), klinik iyileşme sıklığı (itibaren 27.9% için 42.7%), hastalığın ilerlemesine kadar vadeli. Ayrıca ortanca genel sağkalım süresi arttı 4.6 Ayın. artış istatistiksel olarak anlamlı değildi, ama klinik olarak anlamlı, tk. daha fazla 50% hastalar, Başlangıçta, tek başına anastrozol ile işlemden geçirildi, hastalığın ilerlemesi Herceptin ile tedavi için transfer edildikten sonra^®. Herceptin atanması^® erken evre meme kanseri ve HER2-pozitif olan hastalarda cerrahi ve adjuvan kemoterapi sonrası anlamlı hastalıksız sağkalımı artırır (p<0.0001, ilişkin risk 0.54), hastalıksız sağkalım (p<0.0001, ilişkin risk 0.51) uzak metastaz olmadan ve sağkalım (p<0.0001, ilişkin risk 0.5).

Trastuzumab antikorlar olduğu bulunmuştur 903 hastalar, Herceptin alerji olgusu ile^® Onun yok.

Farmakokinetik

Bir dozda enfüzyonu kısa metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri / hastalarda ilaç tanıtımıyla 10, 50, 100, 250 ve 500 mg 1 Haftada bir kez farmakokinetiği doza bağımlı. Trastuzumab yükleme dozundan sonra denge durumuna arka plan üzerinde trastuzumab açıklık (4 mg / kg) ve haftalık bakım tedavisi dozu 2 mg / kg 0.225 l / gün, v_D – 2.95 l, T_1/2 terminal dönemdeki – 28.5 günler (95% güven aralığı, menzil 25.5-32.8 günler). K 20 Haftanın trastuzumab serum konsantrasyonu dengeye ulaşır, EAA – 578 mg X d / l, C_maksimum ve C_dk vardı 110 mg / ml 66 mg / ml, sırasıyla. Aynı zamanda ilaç trastuzumab sonra çıkarılması için gerekli.

Ortalama T artan dozlarda_1/2 artışlar, ve ilacın klerensi azalır.

Herceptin atanması^® Erken evre meme kanseri üç haftalık düzeni olan hastalarda adjuvan (nagruzochnaya dozu 8 mg / kg, bunu takiben 6 mg / kg 3 haftanın) C_ss^dk olduğunu 63 mg / l 13 tedavi döngüleri ve metastatik meme kanseri olan hastalarda edilene karşılaştırılabilir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Kombinasyon kemoterapi Randevu (antrasiklin / siklofosfamid, paklitaksel), anastrozol trastuzumab farmakokinetiğini etkilemez.

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan yaşlı hastalarda ve hastalar bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Yaş trastuzumab dağılımını etkilemez.

Tanıklık

HER2-pozitif tümörlü metastatik meme kanseri:

- Monoterapi bir veya daha fazla kemoterapi rejimleri sonra;

- Daha önce kemoterapi yokluğunda paklitaksel veya dosetaksel ile birlikte (ilk basamak tedavisi);

- Aromataz inhibitörleri olumlu hormon reseptörleri ile birlikte (Östrojen ve progesteron).

Adjuvan tedavi şeklinde HER2-pozitif tümör ile erken evre meme kanseri: Ameliyat sonrası, Kemoterapinin tamamlanması (neoadjuvan veya adjuvan) ve radyoterapi.

Dozaj rejimi

Herceptin ile muamele öncesi tümörün HER2 ekspresyonu için test^® Bu zorunludur.

Herceptin^® damla sadece / 'tanıtıldı; / jet ilaç tanıtmak veya bolus olamaz!

Standart doz rejimi

Trastuzumab her giriş sırasında dikkatli titreme görünümü için hastayı gözlemek gerekir, ateş ve diğer infüzyon reaksiyonları.

Metastatik Meme Kanseri, Haftalık yönetim

1. Ne zaman monoterapi veya kombinasyon tedavisi paklitaksel veya dosetaksel nagruzochnaya dozu: 4 90 dakika / damla enfüzyon vücut ağırlığının mg / kg. Ateş durumunda, titreme ya da diğer infüzyon reaksiyonları infüzyon kesintiye. Infüzyon Özgeçmişin semptomların ortadan kaybolmasından sonra.

Idame dozu: 2 mg / kg vücut ağırlığı 1 haftada bir. Önceki dozu iyi tolere edilmişse, İlaç, 30 dakikalık bir infüzyon damla olarak uygulanabilir. İlaç hastalığın ilerlemesine reçete.

2. Bir aromataz inhibitörü, bir yükleme dozu ile kombinasyon terapisi olarak: 4 90 dakika / damla enfüzyon vücut ağırlığının mg / kg.

Idame dozu: 2 mg / kg vücut ağırlığı 1 haftada bir. Önceki dozu iyi tolere edilmişse, İlaç, 30 dakika / damla enfüzyon halinde tatbik edilebilir, , hastalığın ilerlemesine değin.

Erken evre meme kanseri, tanıtım yoluyla 3 haftanın

Nagruzochnaya dozu: 8 mg / kg, içinden 3 haftada uygulanan ilaç dozu 6 mg / kg, aşağıda idame dozu: 6 mg / kg 3 haftanın, 90-min / damla infüzyon şeklinde.

Eğer trastuzumab planlanan giriş geçirirseniz oldu 7 gün ya da daha az, ilaç dozu girmek mümkün olduğunca hızlı olmalıdır 6 mg / kg (sonraki zamanlanmış uygulama için beklemeden) ve daha sonra girin 1 bir kez her 3 ayarlanan programa göre hafta. İlacın tanıtımı bir mola daha olsaydı 7 günler, Eğer trastuzumab yükleme dozu yeniden girmeniz gerekir 8 mg / kg, ve daha sonra besleme moduna devam 6 mg / kg 3 haftanın.

Erken evre meme kanseri olan hastalar Herceptin ile tedavi edilmelidir^® sırasında 1 yıl ya da hastalığın ilerlemesi kadar.

Doz ayarlaması

Geri miyelosupresyon meydana sırasında, kemoterapi ile indüklenen, Herceptin tedavisi^® kemoterapi dozunun azaltılması veya iptal geçici sonra devam edilebilir, komplikasyonların dikkatli izlenmesi, nedeniyle nötropeni.

Doz azaltılması yaşlı hasta gerekli değil.

Solüsyonun Hazırlanması

Herceptin^® uyumsuz 5% nedeniyle protein agregasyonu olasılığına dekstroz çözeltisi.

Herceptin^® Diğer ilaçlarla birlikte karıştırılamaz.

Herceptin çözüm^® infüzyon torbaları ile uyumlu, polivinil klorür ve polietilen.

Ilaç verilmesi için preparatlar, aseptik şartlar altında gerçekleştirilmelidir.

bir şişe içeriğini 440 mg seyreltildi 20 ml enjeksiyon için bakteriyostatik su preparasyon ile birlikte, içeren 1.1% bir antimikrobik koruyucu madde olarak benzil alkol. Steril şırıngalar yavaş yavaş tanıttı 20 şişe içinde enjeksiyon için bakteriyostatik su ml 440 mg Herceptin^®, liyofilisat doğrudan akışkan bir jet yönetmenlik. Yavaşça dönme hareketleri sallayın olmalıdır flakon çözmek için. Sallamayın!

İlacın dağılması, genellikle köpüğün, küçük bir miktarda. Aşırı köpük oluşumu flakon ilacın istenilen dozu ayarlanmış engel olabilir. Bunu önlemek için, ilgili durmak çözüm vermek zorundadır 5 dakika.

Sonuç, bir konsantre çözelti olup, yeniden kullanılabilir, içeren 21 mg trastuzumab 1 ml bir pH'a sahip olan 6.0. Diğer çözücülerin kullanımından kaçınılmalıdır.

hazırlanan konsantre berrak ve renksiz olmalıdır, ya da açık sarı bir renge sahip.

Herceptin ve konsantre çözeltisi ile bir şişe^®, enjeksiyon için bakteriyostatik su hazırlanan, stabil 28 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, gün. Içinden 28 gün, çözelti kullanılmayan denge atılmalıdır. Konsantre dondurulamaz.

Sen Herceptin bir çözücü olarak kullanabilirsiniz^® 440 Enjeksiyon için mg Steril su (koruyucu olmadan) aynı şekilde. Bu durumda, bir konsantre hazırlamak hemen sonra kullanılması arzu edilir. Gerekirse, çözelti, daha fazla depolanabilir 24 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, saat. Konsantre dondurulamaz.

Ile Şişe 150 ilacın mg bir kere kullanılır.

Herceptin bir şişe içeriğini^® 150 mg seyreltildi 7.2 enjeksiyon için steril su mi (yukarıda tarif edildiği gibi) ve hemen ardından infüzyon çözelti için kullanılan. Pişmiş konsantre edildi çözelti berrak ve renksiz veya soluk sarı bir renge sahip olmalıdır.

Daha fazla seyreltme işlemi değilse, Konsantre daha fazla muhafaza edilebilir bahsedilen 24 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, saat; Donma yok. Çözümün sterilite sağlamak sorumluluğu uzmanı ile yatıyor, Nihai konsantrat.

Ilacın daha fazla seyreltme için talimatlar

Çözelti hacmi, yükleme dozu trastuzumab için gerekli, eşit 4 mg / kg vücut ağırlığı, veya idame dozu, eşit 2 mg / kg, aşağıdaki formül ile belirlenir:

ağırlık (kg) × doz (4 mg / kg yükleme veya 2 mg / kg bakım)/21 (mg / ml, Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu,)

Çözelti hacmi, yükleme dozu trastuzumab için gerekli, eşit 8 mg / kg vücut ağırlığı, veya idame dozu, eşit 6 mg / kg, aşağıdaki formül ile belirlenir:

ağırlık (kg) × doz (8 mg / kg yükleme veya 6 mg / kg bakım)/21 (mg / ml, Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu,)

Konsantre şişeden (konsantre edilmiş çözelti,) Uygun bir hacim arama ve infüzyon torbası ile içine girmek tarafından 250 ml 0.9% sodyum klorür çözeltisi. Sonra infüzyon torbası yavaşça çözüm karıştırmak için ters olmalıdır, köpüklenme kaçınarak. Solüsyonunun koyulmasını test edilmelidir önce (görsel) mekanik kirlilikler ve renk için. infüzyon çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Seyreltme aseptik şartlar altında gerçekleştirildiği takdirde, Bir paket infüzyon çözeltisi kadar 8 ° C, 2 ° C'de saklanabilir 24 hayır. Hazır solüsyon dondurulabilir olmamalıdır.

Yan etki

Yaklaşık olası yan etkileri Gelişimi 50% hastalar. En sık görülen yan etkiler infüzyon reaksiyonları içerir.

İnfüzyon reaksiyonları: İlk infüzyon genellikle sırasında – titreme, ateş, mide bulantısı, kusma, ağrı, titreme, baş ağrısı, öksürük, baş dönmesi, nefes darlığı, hipertansiyon, deri döküntüsü ve halsizlik; nadiren – hipotansiyon, Akciğerlerde hışıltı, Bronkospazm, taşikardi, Hemoglobin oksijen doygunluğu azalma, solunum zorluğu sendromu.

Bir bütün olarak vücut: sık sık (içinde 10% ve daha fazla hasta) – zayıflık, göğüste ağrı ve rahatsızlık, Memede ağrı, ateş, titreme, periferik ödem, mukozit, kilo almak, limfangiektatichesky şişlik, grip benzeri semptomlar; nadiren (fazlasında ortaya 1% ama daha az 10% hastalar) – sırt ağrısı, enfeksiyon, Kateter ile ilişkili enfeksiyonlar, Baş belâsı, keyifsizlik, kilo kaybı, zona, grip; nadiren – septisemi; bazı durumlarda – koma.

Sindirim sisteminden: sık sık – ishal (27%), mide bulantısı, kusma, disgevziya, kabızlık, Stomatit, gastrit, karın ağrısı, epigastrik ağrı, gepatotoksichnostь; bazı durumlarda – pankreatit, karaciğer yetmezliği, sarılık.

Kas-iskelet sistemi kısmında: sık sık – arthralgia, kas ağrısı, bacaklarda ağrı, ossalgia, krampları ve kas krampları.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – isilik, эritema, kellik, Tırnak yapısı ihlali, onihoreksis veya tırnak plağının artmış kırılganlık; nadiren – kaşıntı, artan terleme, kseroz, akne, makülo-papüler döküntü; bazı durumlarda – dermatit, kurdeşen, lifli sellülit, yılancık.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – vazodilatasyon, gelgit, supraventriküler taşikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği, kardiyomiyopati, kalp atışı; nadiren – ejeksiyon fraksiyonu azalma, perikardiyal efüzyon, bradikardi, serebrovasküler bozukluklar; bazı durumlarda – kardiyojenik şok, perikardit, arteryel hipertansiyon,.

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren – lökopeni; daha az 1% – trombositopeni, anemi; nadiren – nötropeni, febril nötropeni, lösemi; bazı durumlarda – gipoprotrombinemii.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: sık sık – parestezi, gipestezii, baş ağrısı, anoreksi, Kas hipertonisite; nadiren – Alarm, depresyon, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, uykusuzluk, perifericheskaya nöropati; nadiren – ataksi, titreme, parezi; bazı durumlarda – menenjit, beyin iltihabı, düşünce bozuklukları.

solunum sistemi: sık sık – öksürük, nefes darlığı, boğaz ağrısı ve gırtlak, burun kanama, burun akıntısı, nazofaringit; nadiren – boğulma, farenjit, rinit, sinüzit, Akciğer fonksiyon, Hemoglobin oksijen doygunluğu azalma, plevral efüzyon, üst solunum yolu enfeksiyonu; nadiren – Bronkospazm, solunum zorluğu sendromu, Akut akciğer ödemi, solunum yetmezliği; bazı durumlarda – gipoksiya, laringeal ödem, pulmoner infiltrasyonlar, zatürree, pnömoni, pnevmofybroz.

Üriner sistemin itibaren: nadiren – sistit, idrar yolu enfeksiyonu, dizurija; bazı durumlarda – glomerulonefropatiya, böbrek yetmezliği.

Duyu itibaren: artan gözyaşı, konjonktivit, sağırlık.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anjioödem, anafilaktik şok.

İnfüzyon reaksiyonları

Genellikle bu belirtiler Herceptin hafif veya orta ve tekrarlanan infüzyon vardır^® nadirdir. Bunlar meperidin veya parasetamol veya antihistaminik olarak analjezikler veya ateş düşürücü ile düzelebilir, örneğin, difengidramina. Herceptin Bazen infüzyon reaksiyonları^®, nefes darlığı ile kendini hangi, hipotansiyon, Akciğerlerde hışıltı görünümü, Bronkospazm, taxikardiej, Hemoglobin oksijen satürasyonu ve solunum sıkıntısı sendromu azalma, şiddetli olabilir ve potansiyel olumsuz sonuca yol açabilir.

Kardiyotoksisite

Herceptin tedavisi sırasında^® kalp yetmezliği semptomları gelişebilir, Bu tür nefes darlığı gibi, ortopne, artan öksürük, pulmoner ödem, üçlü ritim (dörtnal), azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu.

Kriterlere uygun olarak, miyokardiyal fonksiyon bozukluğu belirlenmesi, Herceptin tedavisi kalp yetmezliği insidansı^® Paklitaksel kombinasyonu ile birlikte ulaştı 9-12%, Tek başına paklitaksel ile karşılaştırıldığında – 1-4%, Herceptin monoterapisi^® – 6-9%. kardiyak disfonksiyon en yüksek insidans hastalarda gözlendi, Herceptin alan^® antrasiklin / siklofosfamid (27-28%), önemli ölçüde hastalarda advers olay raporlarının sayısı aşıldı hangi, Sadece bir antrasiklin / siklofosfamid alan (7-10%). Herceptin ile tedavi sırasında, kardiyovasküler sistemin çalışmada^® Semptomatik kalp yetmezliği gözlendi 2.2% hastalar, Herceptin ile işlemden geçirildi^® ve doketaksel, ve dosetaksel gözlenmedi.

Hastalar, Herceptin alan^® adjuvan terapi 1 yıl, Kronik kalp yetmezliği III-IV NYHA fonksiyonel sınıf insidansıdır 0.6%.

T. için. Ortalama T_1/2 olduğunu 28.5 günler (menzil 25.5-32.8 günler), Trastuzumab tedavisinin kesilmesinden sonra serum içinde belirlenebilir 18-24 hafta. Bu dönemde Randevu antrasiklin kalp yetmezliği riskini artırabilir, Bu nedenle, kardiyovasküler sistem dikkatli izlenmesi ile birlikte, Tedavinin algılanan risk / yarar değerlendirilmesi için gerekli.

Hematolojik toksisite

Terapi Herceptin içinde^® gematotoksichnosti bulgular nadirdir. Lökopeni, trombositopeni ve anemi 3 daha az belirgin DSÖ kapsamı, göre 1% hastalar. İşaretler gematotoksichnosti 4 derecesi söz.

Hastalar, Herceptin alan^® Paklitaksel kombinasyonu ile birlikte, hastalara kıyasla gematotoksichnosti sıklığında bir artış oldu, Tek başına paklitaksel alan (34% ve 21% sırasıyla). Büyük ihtimalle, Bu nedeniyle kombinasyon tedavisi grubunda uzun alıcı paklitaksele oldu, Hastalığın ilerlemesine hastalar zaman bu grup büyük olduğundan, paklitaksel monoterapisi ile daha.

hematolojik toksisite sıklığı da hastalarda artmış, Herceptin alan^® ve doketaksel, dosetaksel monoterapi ile karşılaştırıldığında (32% ve 22% 3 ve 4 nötropeni şiddeti, sırasıyla, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri). febril nötropeni / nötropenik sepsis insidansı hastalarda artmıştır, Herceptin ile işlemden geçirildi^® doketaksel ile kombinasyon halinde (23% ve 17% sırasıyla).

Erken evre meme kanserli hastalarda şiddeti hematolojik toksisite III ve IV derecesi sıklığı, Herceptin alan^®, yapılmış 0.4%.

Uçurum- ve nefrotoksisite

Ne zaman Herceptin monoterapisi^® gepatotoksichnostь 3 veya 4 not DSÖ ölçüde 12% metastatik meme kanseri olan hastalarda. Içinde 60% Bu olayların hepatotoksisite metastatik karaciğer hastalığının ilerlemesini eşlik. Hastalar, Herceptin alan^® ve paklitaksel, gepatotoksichnostь 3 ve 4 derecesi daha az sıklıkla meydana gelen, paklitaksel monoterapisi ile daha (7% ve 15% sırasıyla). Nefrotoksisite 3 ve 4 derecesi geliştirilmiştir.

Ishal

Ne zaman Herceptin monoterapisi^® ishal gözlendi 27% metastatik meme kanseri olan hastalarda. Ishal sıklığını artırmak, başlıca, şiddetini hafif-orta, Aynı zamanda, hastalarda görüldü, Herceptin kombinasyonu ile muamele^® paklitaksel, hastalarla karşılaştırıldığında, Tek başına paklitaksel alan.

Erken meme kanseri ishal olan hastalarda bir frekansta oluşur 7%.

Enfeksiyon

enfeksiyon oranı, başlıca, Üst solunum yollarının ve akciğer enfeksiyonları, önemli klinik etkileri yoktu, ve bir kateterle ilişkili enfeksiyon Herceptin ile tedavi daha fazlaydı^® Paklitaksel kombinasyonu ile birlikte, paklitaksel monoterapisi ile daha.

HER2-aşırı ifade eden ve pozitif östrojen ve / veya progesteron reseptörü ile metastatik meme kanseri olan hastalarda Herceptin kombinasyonu ile^® ile anastrozol Yeni advers olaylar geliştirmek vermedi, ve bilinen advers olayların görülme sıklığı artan gözlendi.

Kontrendikasyonlar

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık, KDV. benzil alkol.

DAN dikkat Koroner arter hastalığı olan hastalarda kullanımı, hipertansiyon, Kalp Yetmezliği, ilişkili akciğer hastalığı veya akciğer metastazı, kardiyotoksik ilaçlarla önceki terapiye, KDV. antraciklinami / ciklofosfamidom.

Belgelenmiş konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan tümör HER2-pozitif hastalarda meme kanserinin erken aşamalarında tedavisinde; aritmileri olan, tedaviye dirençli; stenokardieй ile, İlaç tedavisi gerektiren; klinik olarak anlamlı kalp kusurları ile; EKG'de transmural miyokard infarktüsü ile; Tedaviye dirençli hipertansiyon.

Gebelik ve laktasyon

Kategori B. Herceptin kullanımı ile ilgili araştırma^® Gebe kadınlarda yapılmamıştır. Herceptin^® Gebelik kaçınılmalıdır, anne tedavisinin potansiyel yararı fetus için potansiyel risk geçmediği sürece.

Bilinmeyen, Hamile kadınlar atarken fetus üzerinde trastuzumab mu olup olmadığını o insanlarda anne sütü ile tahsis edilir.

Sınıf G insan immünoglobülinlerinin Çünkü (Herceptin^® molekül bir alt sınıf IgG'dir₁) anne sütüne, ve çocuk üzerindeki olası zararlı etkileri bilinmemektedir, Herceptin ile tedavi sırasında^® ve için 6 son enjeksiyondan sonra ayda anne sütüyle beslenmeyi önlemek için.

Üreme çalışması, tür Cynomolgus maymunlar üzerinde yapılan, dozlarda, içinde 25 Zaman insanlar için haftalık bakım dozu aşıyor (2 mg / kg), Biz ilacın teratojenik etkileri ortaya değil. Erken (20-50 gebelik günlük) ve geç (120-150 gebelik günlük) plasental bariyeri geçtiğini fetus gözlenen trastuzumab penetrasyon zamanlaması. Görüntü, O trastuzumab anne sütüne edilir. bebek maymun serumunda trastuzumab varlığı bir ay yaş doğumdan itibaren kendi büyüme ve gelişme üzerinde hiçbir olumsuz etkisi vardı.

Benzil alkol, bakteriyostatik koruyucu olarak suyun bir kısmı, kadar bebek ve çocuklarda toksisite neden 3 yıl.

Dikkat

Herceptin ile tedavi^® Sadece bir onkolog gözetiminde yapılmalıdır.

Herceptin ve bazen tanıtımı^® Ciddi yan etkiler İnfüzyon vardır, hangi bu belirtilerin ortadan kaldırmak için hastanın ilaç ve yakın izleme kesilmesini gerektirir. Başarıyla oksijen inhalasyon uygulamak giderilmesinde, p adrenostimulyatorov, GCS. ölümcül infüzyon reaksiyonları riski dinlenme nefes darlığı olan hastalarda daha yüksektir, bağlı akciğer metastazları veya eşlik eden hastalıklar, bu yüzden bu hastaların tedavisi çok dikkatli egzersiz gerekir, dikkatle riski ile ilacın yararları tartmak.

Herceptin atanması solunum sistemi olumsuz sonuçla Ciddi yan etkiler^® Biz nadir ve infüzyon sırasında hem oluştu, infüzyon reaksiyonları tezahürleri olarak, İdari ve sonra. yüksek dinlenme nefes metastatik akciğer ve darlığı olan hastalarda solunum sisteminde ciddi advers reaksiyon riski.

Kalp yetmezliği (II-IV fonksiyonel sınıfı NYHA sınıflaması), Herceptin ile tedaviden sonra görülen^® monoterapi olarak veya paklitaksel kemoterapi antrasiklin ile kombinasyon halinde (doksorubisin ya эpirubitsin), Bazı durumlarda, ölüme yol açabilir.

Mevcut kalp yetmezliği olan hastaları tedavi ederken, hipertansiyon veya kurulacak koroner arter hastalığı, ve erken evre meme kanserli ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu olan hastalarda (LVEF) 55% ve daha az özellikle dikkatli olmalıdır. Hastalar, hangi Herceptin planlı atanması^®, özellikle, kim daha önce antrasiklinler ve uyuşturucu siklofosfamid aldık, Önce tam bir kardiyak değerlendirme geçmelidir, tıbbi geçmişi de dahil olmak üzere, Fiziksel muayene ve enstrümantal inceleme aşağıdaki yöntemlerden bir veya daha fazla – EKG, ekokardiyografi, radyonüklid ventrikülografi. Herceptin ile muamele öncesinde^® dikkatle amacının olası yararları ve riskleri karşılaştırmak gerekir.

Herceptin tedavisi sırasında^® Her kalp fonksiyonunu incelemek gerekir 3 Ayın. Asemptomatik kardiyak disfonksiyon koşulu izlemek için genellikle daha tavsiye edilir (örneğin, her 6-8 hafta). LVEF bir kalıcı düşüş varsa, Hatta klinik semptomların yokluğunda, düşünmek gerekir kesintiye tedavi Herceptin olsun^®, sağlanan, söz konusu hasta, bu açık klinik etkiyi vermez. Eğer Herceptin tedavisi sırasında kalp yetmezliği belirtileri varsa^® Eğer standart tedavi atamanız gerekir. Kalp yetmezliği tedavisi Herceptin klinik olarak anlamlı semptomları olan hastalarda^® rahatsız etmek, anlamlı risk aşmadığı belirli bir hasta için kullanım faydaları sürece.

LVEF bir azalma ile 10 başlangıç ​​değeri ve / veya gelen noktalar 50% daha az, Herceptin tedavisi^® Bu kesildi ve LVEF yeniden soruşturma sonrasında olmalıdır 3 haftanın. LVEF düzelmediyse, tedavi kesilmelidir, anlamlı risk aşmadığı belirli bir hasta için kullanım faydaları sürece.

Durum çoğu hastada, kalp yetmezliği gelişti kim, standart medikal tedavi sırasında iyileşme, diüretikler, kardiyak glikositler ve / veya ACE inhibitörlerinin. Kardiyak semptomları olan hastaların büyük çoğunluğu, Herceptin ile kime tedavi^® etkin biçimde, Herceptin ile devam haftalık terapi^® Kalbin işlevini bozmadan.

Herceptin atanması^® alkol formülasyonu benzil aşırı duyarlılığı olan hastaya, enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir, çok dozlu bir şişe her birinin sadece bir doz seçmek ki burada. Geri kalan ilaç atılmalıdır.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Çocuklarda ilacın etkinliği ve güvenliği kanıtlanmamıştır.

Aşırı doz

Klinik çalışmalarda, aşırı doz vakaları tespit edilmiştir. Herceptin tanıtımı^® tek doz daha fazla 10 mg / kg çalışılmamıştır.

İlaç Etkileşimleri

Herceptin spesifik ilaç etkileşim çalışmaları^® İnsanlarda yürütülmemiştir. Klinik çalışmalarda ilaçların eş zamanlı kullanımı ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim belirtilmediği.

Siklofosfamid, doksorubisin, epirubicin kardiyotoksisite riskini artırabilir.

İlaç etkileşimleri

Herceptin^® uyumsuz 5% nedeniyle protein agregasyonu olasılığına dekstroz çözeltisi.

Herceptin^® Diğer ilaçlarla birlikte karıştırılamaz.

Herceptin çözüm^® infüzyon torbaları ile uyumlu, polivinil klorür ve polietilen.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C 2 ° sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 4 yıl.