Gemsitabin yüzmek

Aktif madde: Gemsitabin
Ne zaman ATH: L01BC05
CCF: Antikanser İlaç. Antimetaʙolit
ICD-10 kodları (tanıklık): C25, C34, C50, C53, C62, C67
Ne zaman CSF: 22.02.03
Üretici: PLIVA s. r. o. (Çek Cumhuriyeti)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz.

Yardımcı maddeler: mannitol, Sodyum asetat trihidrat, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (pH seviyesini sağlamak için).

Renksiz cam şişeler (1) – karton paketleri.

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz.

Yardımcı maddeler: mannitol, Sodyum asetat trihidrat, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (pH seviyesini sağlamak için).

Renksiz cam şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Antikanser İlaç. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. İlaç DNA sentezini inhibe eder. Tsiklospetsifichnost gösterir, S fazı ve G1 / S hücreleri üzerinde etki. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Nükleosit difosfat ribonükleotid redüktazını inhibe eder ve, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, DNA sentezi için gerekli olan. Nükleosit trifosfat, bir DNA içine dahil edilebilir (daha az RNA), bundan başka, DNA sentezinin kesilmesi ve programlanmış hücre lizisine neden (apoptoz).

Gemsitabin da-hatta radyo konsantrasyonlarında düşük güçlü bir araçtır, Cem tsitotoksicheskie.

Farmakokinetik

Dağıtım

v_D в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Plazma proteinlerine bağlanma düşük – daha az 10%.

Metabolizma

Karaciğer hücreleri metabolize edilir, böbrek, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Kesinti

Sistemik açıklık, который колеблется примерно от 30 l / h / m² için 90 l / h / m², зависит от возраста и пола (temizlenmesi Kadın 25% daha az, erkeklerden daha; Yaş gemsitabin boşluk azalır). T_1/2 – 42-94 m. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), ve değiştirilmemiş formda (daha az 10%); daha az 1% – Dışkı ile.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Vücutta bir azalma böbrek fonksiyon devre metaboliti birikebilir zaman.

Tanıklık

- Sigara küçük hücreli akciğer kanseri;

- Pankreas kanseri;

- Mesane kanseri;

- Meme Kanseri;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Gemsitabin, monoterapi veya diğer antitümör maddeleri ile kombinasyon halinde, aynı zamanda yumurtalık kanseri aktif, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Dozaj rejimi

Препарат назначают в/в капельно (sırasında 30 m).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri

Monoterapi olarak, doz önerilmektedir 1000 mg / m² 1 Bir hafta bir kez 3 hafta arayla bir hafta ardından, her 28 günler. Sisplatin, gemsitabin ile kombinasyon halinde bir dozda uygulanır 1250 mg / m² içinde 1 ve 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² içinde 1, 8 ve 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Pankreas kanseri

Önerilen doz – 1000 mg / m² 1 Bir hafta bir kez 7 hafta arayla bir hafta ardından. Daha sonraki döngüleri infüzyon oluşmalıdır, yapılan 1 3 hafta boyunca haftada bir kez, Bir hafta arayla ve ardından.

Meme kanseri

Birinci basamak tedavi sonrası hastalığın ilerlemesi ile, antrasiklinlerin veya olmadan oluşan (Antrasiklinlerin yan etkileri), gemsitabin bir dozda monoterapide kullanılan 1000-1200 mg / m² içinde 1, 8 ve 15 дни каждые 28 günler. Ilaç ile kombinasyon halinde paklitaksel dozda uygulanır 1250 mg / m² içinde 1 ve 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Mesane Kanseri

Önerilen doz – 1250 mg / m² içinde 1, 8 ve 15 дни каждые 28 monoterapi olarak ya da gün 1000 mg / m² içinde 1, 8 ve 15 tsisplatinom ile sochetanii gün, dozunda gemsitabin enjekte edilmesinden hemen sonra sokulduğu 70 mg / m² içinde 1 или во 2 Her 28 günlük siklusun günü.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² içinde 1 ve 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² içinde 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 mg / m² в сочетании с цисплатином в дозе 40 mg / m², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/l Tam önerilen doz kullanımı; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/l dozunu azaltmak 75% Önerilen; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/l, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. Toksisite derecesine bağlı olarak doz, her devirde indirgenmiş ya da adımlar yeni bir döngüsünü başlatmak edilebilir. Bir sonraki yönetimini erteleme kararı bir doktorun toksisite dinamiklerinin klinik değerlendirme dayalı olmalıdır.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек gerçekleştirilmez.

At hafif ve orta derecede şiddette böbrek yetmezliği (KK 30 ml / dakika 80 ml / dakika) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у yaşlı hastalarda 65 yıl gerekli değil.

Gemsitabin Kullanımı içinde çocuklar Bu çalışma yapılmamıştır.

Infüzyon solüsyonunun hazırlanması Koşulları

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% koruyucu olmadan sodyum klorür çözeltisi.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 Çözücü mL, şişe içinde 1 g – 25 Çözücü mL, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Maksimum konsantrasyon gemsitabin aşmamalıdır 40 mg / ml. Gemsitabin bir konsantrasyon ile çözümlerde 40 mg / ml olabilir eksik çözünme.

Hazırlanan çözelti, buna ilacın istenen dozunu içeren, giriş öncesinde yeterli ile seyreltildi 0.9% sodyum klorür çözeltisi için / infüzyon için 30 m. Getirilmesinden önce asılı partiküllerinin hiç çözelti sağlamalıdır.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (itibaren 15 için 30 ° C) sırasında 24 hayır; раствор не следует хранить в холодильнике, tk. может произойти кристаллизация.

Yan etki

Advers Etkiler, daha yaygın, daha bireysel durumlarda, Aşağıdaki derecelendirmeye göre listelenmiştir: Sık sık (>10%), sık sık (>1%,<10%), bazen (>0.1%, <1%), nadiren (>0.01%, <0.1%), nadiren (<0.01%).

Hemopoeziste yanından: sık sık – lökopeni, nötropeni, trombositopeni, anemi; nadiren – trombositoz.

Sindirim sisteminden: Sık sık – mide bulantısı, kusma, artan karaciğer transaminaz, Alkalin fosfataz; sık sık – anoreksi, ishal, kabızlık, Stomatit, bilirubin artmış düzeyleri.

Üriner sistemin itibaren: Sık sık – proteinüri ve gematuriya; nadiren – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – deri döküntüsü, kaşıntı, kellik.

solunum sistemi: Sık sık – nefes darlığı; sık sık – öksürük, rinit; bazen – Bronkospazm, interstisyel pnömoni, pulmoner ödem; nadiren – akut solunum distres sendromu (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Kardiyovasküler sistem: nadiren – kan basıncında düşme, miyokardiyal enfarktüs, kalp yetmezliği, Aritmi.

Sinir sisteminden: sık sık – baş ağrısı, uyuşukluk, uykusuzluk, parestezi.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anaflaktik reaksiyonlar.

Diğer: Sık sık – grip benzeri semptomlar, periferik ödem; sık sık – ateş, titreme, asteni, sırt ağrısı, kas ağrısı; bazen – yüzün şişmesi.

Kontrendikasyonlar

- Gebelik;

- Emzirme;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

DAN dikkat Karaciğer ve / veya böbrek aykırı bir ilaç tayin etmelidir, Kemik iliği baskılanması hemopoeziste (KDV. eşzamanlı radyasyon veya kemoterapi ile), при одновременно проводимой лучевой терапии, Akut viral enfeksiyon hastalıkları, fungal veya bakteriyel kökenli (KDV. suçiçeği, zona hastalığı).

Gebelik ve laktasyon

İlaç gebelik ve emzirme kontrendikedir.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Dikkat

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, göre 7 Radyoterapi sonrası günler.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.

Aşırı doz

Belirtileri: mielosuprescia, parestezi, выраженная кожная сыпь.

Tedavi: Herhangi bir spesifik antidot. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

İlaç Etkileşimleri

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (kadar olmalıdır ilaçların uygulama arasındaki aralık 3 için 12 Aylar).

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu C ya da 30 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 hayır.