FROMILID®

Aktif madde: Klaritromisin
Ne zaman ATH: J01FA09
CCF: Makrolit antibiyotikler
ICD-10 kodları (tanıklık): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Ne zaman CSF: 06.07.01
Üretici: KRKA d.d.. (Slovenya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Film kaplı açık sarı, Oval, mercek biçiminde; Sunumların – hafif sarımsı bir tabaka ile beyaz kabuk kütle.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, mikrokristal selüloz (Avicel PH 101, Avicel PH 102), kolloidal silikon dioksit, (susuz), Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, polakrilin potasyum, talk, magnezyum stearat.

kaplama filminin bir bileşim: gipromelloza 6 cps, talk, kinolin sarı renkli bir boya (E104), propilen glikol, Titanyum dioksit (E171).

7 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Oral süspansiyon için granüller Beyaz renk ışık sarıya, ince, muz kokusu ile; sulu bir bulamacının hazırlanması – sarımsı-beyaz, Homojen, muz kokusu ile.

Yardımcı maddeler: karbomer 934P, povidon, gipromellozы ftalat (HP 55), talk, Hintyağı, ksantan sakızı, Muz aroması, limon asidi (Susuz), potasyum sorbat, kolloidal silikon dioksit, (susuz), Titanyum dioksit, sakaroz.

25 g – Koyu cam hacminin şişeler 100 ml (1) Bir dozaj şırınga ile tamamlandı – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Yarı-sentetik makrolid antibiyotikler. Bu mikrobik hücre içinde protein sentezini inhibe. Temelde bir bakteriostatik etkiye sahip. Yüksek konsantrasyonlarda bu Streptococcus pyogenes üzerinde bakterisidal etkiye sahiptir, Streptococcus pneumoniae, и Moraxella catarrhalis.

Bu karşı aktiftir hücre içi mikroorganizmaları: Lejyonella pnömofili, klamidya enfeksiyonları, Klamidya pnömonisi, Ureaplasma urealyticum, Mikoplazma pnömonisi; Gram-pozitif bakteriler: Streptokok pyogenes, Streptokok pnömonisi, Streptokok agalactiae, Streptokok viridans, Stafilokok aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram negatif bakteriler: Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, moraxella catarrhalis, Bordetella boğmaca, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter türleri. ve Helicobacter pylori; Anaerobik bakteriler: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibakteri türleri., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Hazırlık Ayrıca, karşı aktiftir Toksoplazma gondii, Mikobakteri türleri. (Mycobacterium tuberculosis hariç).

Farmakokinetik

Emme

Oral klaritromisin gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur. Oral biyoyararlanım – 55%. Gıda emilimini yavaşlatır, ancak önemli ölçüde klaritromisin biyolojik etkisi yoktur. C_maksimum elde daha az, göre 3 hayır.

Dağıtım

Plazma proteinlerine bağlanma – daha fazla 90%.

Düzenli alındığında 250 mg / Cı_ss değişmeden maddedir 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ml / ug sırasıyla; kadar artan dozlarda tarafından 500 mg / Cı_ss değişmeden maddedir 1.77-1.89 ug / ml, Plazmadaki metaboliti – 0.67-0.8 ug / ml.

Klaritromisin kolayca dokuyu nüfuz (akciğer, bademcikler, tükürük, balgam ve orta kulak, Deri ve vücudun yumuşak dokuları) ve vücut sıvısını, burada bir noktasına ulaşır, neredeyse 10 Serumdaki derişimle.

Metabolizma

Yaklaşık 20% klaritromisin hemen her enzim CYP3A4 katılımıyla karaciğerde metabolize, Ana metabolit oluşumu ile CYP3A5 ve CYP3A7 – 14-hidroksi-klaritromisin, Haemophilus influenzae'den karşı telaffuz aktiviteye sahip.

Kesinti

T_1/2 bir dozda tatbikattan sonra 250 mg dan 3 için 4 hayır; dozdan 500 mg – itibaren 5 için 7 hayır. Itibaren 20 için 30% klaritromisin (40% süspansiyon çekerken) değişmeden idrarla atılır, kalan metabolitleri olarak atılır.

Tanıklık

Enfeksiyon ve inflamatuar hastalıkların tedavisi, Hassas patojenlerin neden, Dahil:

- Üst solunum yolu ve KBB enfeksiyonları (akut ve kronik tonzillofaringit, Akut ve kronik tekrarlayan sinüzit, Akut otitis media);

- Alt solunum yolu enfeksiyonları (Akut bakteriyel bronşit, kronik bronşit alevlenmesi, toplum kökenli bakteriyel pnömoni, KDV. zatürree, Atipik patojenler neden);

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;

- Enfeksiyonlar, mikrobakteriler neden (Mycobacterium avium kompleksi, Mikobakteri kansasii, Mycobacterium leprae, mikobakteri cüzzam);

- Enfeksiyonların yayılmasını önlemek, Mycobacterium avium kompleksi tarafından yol açtığı (MAC ), CD4 sayımları olan hastalar HIV ile enfekte (T-yardımcı lenfositlerin) artık 100 / aa daha³;

- Duodenum ülseri veya mide ile hastalarda Helikobakter pilori eradikasyon (Sadece bir kombinasyon terapisi).

Dozaj rejimi

İlaç, ağızdan alınan. Tabletler yutulmak suretiyle alınmalıdır, kırmadan, Sıvının küçük bir miktar içme.

Yaş üzeri yetişkinler ve çocuklar 12 Yaş ve / veya vücut ağırlığı > 33 kg Genellikle öngörülen 250 mg her 12 hayır.

Için Akut sinüzit tedavisi, durumunda şiddetli enfeksiyonlar ve, Enfeksiyon Haemophilus influenzae zaman, atamak 500 mg klaritromisin, her 12 hayır. Tedavinin bir ders 7-14 günler.

Amacıyla Helicobacter pylori'nin yok edilmesi Fromilid^® bir dozda tatbik 250-500 mg 2 kez / gün, tipik için 7 günler, başka ilaçlar ile kombinasyon halinde.

Yaşın altındaki çocuklar 12 Yaş ve / veya vücut ağırlığı < 33 kg İlaç günde bir veya birkaç süspansiyon formunda uygulanabilir 15 mg / kg vücut ağırlığı / gün, bir razdelennoy 2 kabul. Oral süspansiyon biraz sıvı içmek için çocuk vermek için tavsiye edilir sonra. Süspansiyon minik granüller içeren, hangi çiğnemek olmamalı, içerik acı bir tadı vardır çünkü. Oral uygulama için dahil bir şırınga ile. Tek dolu şırınga tutan 5 ml süspansiyon, içeren 125 mg klaritromisin. Şırınga her kullanımdan sonra yıkanmalıdır.

Çocuklar için doz dikkate çocuğun ağırlığını alarak hesaplanır, Tablo l'de gösterildiği gibi,.

Tedavi süresi genellikle sürer 7-14 günler.

Için işleme ve enfeksiyonun önlenmesi, вызванной Mycobacterium avium kompleksi, atamak 500 mg her 12 hayır. Doz arttırılabilir. Maksimum günlük doz 2 g.

Bebekler İlaç bir dozda reçete 15 mg / kg / gün, bir razdelennoy 2 kabul. Doz geçmemelidir 500 mg her 12 hayır. Maksimum günlük doz, Tavsiye çocuklar, olduğunu 1 g.

Enfeksiyonların tedavi edilmesi, вызванной Mycobacterium avium kompleksi, uzun, süresi 6 ay ya da daha fazla.

Içinde renal olan hastalarda daha az CC ile yetersizliği 30 ml / dakika, serum kreatinin içeriği veya 290 mmol / L (3.3 mg / dl), dozu azaltılmalıdır 2 Zaman ya da dozlar arasındaki aralığı iki katına. Bu hasta grubunda tedavi maksimum süresi -14 günler.

Oral uygulama için kurallar süspansiyon

Süspansiyonunu hazırlamak için gerekli olan 42 ml su. Ön-Shake, İçinde peletler ufalanmış. Eklemek 1/4 bir şişe içinde su hacmi ve granülleri eritmek için sallayın. Suyun geri kalanını ekleyin ve iyice çalkalayın. Bitmiş süspansiyon hacmi şişe çizgi işaretine ulaşmak gerekir.

Yan etki

Ile sindirim sistemi: mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, Stomatit, glossit, Dişlerin ve dilin kısa süreli renk, pankreatit, psödomembranöz enterokolit, kolestatik sarılık, hepatit, Karaciğer transaminaz ve alkalen fosfataz artışı, Serum bilirubin artışı. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ciddi olabilir, ama genellikle geri dönüşümlüdür. Çok nadiren – büyük ölçüde şiddetli eşlik eden hastalıklar ve / veya eşlik eden ilaç arka plan üzerinde karaciğer yetmezliği ve ölüm vakaları.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, uyuşukluk, halüsinasyonlar, kasılmalar, psikoz, baş dönmesi, karışıklık, korku duygusu, uykusuzluk, kabuslar, duyarsızlaşma, kaybolma.

Hematopoetik sistemde itibaren: lökopeni, nötropeni.

Duyu itibaren: tat değişikliği (disgevziya), koklama, Tinnitus, kısa süreli işitme kaybı, İlaç kesildikten sonra geçen.

Kardiyovasküler sistem: EKG'de QT uzaması, ventriküler taşikardi türü “parmak uçlarında dönme”.

solunum sistemi: nefes darlığı.

Kas-iskelet sistemi kısmında: arthralgia, kas ağrısı.

Üriner sistemin itibaren: interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, serum kreatinin düzeylerinde artış, Ürik asit.

Metabolizma: hastalarda hipoglisemi, hipoglisemik ilaçlar.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı, yüzün şişmesi, anafilaktik şok, Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), anjiyonörotik anjioödem.

Kan pıhtılaşma sisteminin kaynaktan: uzamış protrombin zamanı, trombositopeni (alışılmadık kanama, kanama).

Diğer: süperenfeksiyon vakaları gelişebilir uzun süreli kullanımı, kandidiaz, mikrobiyal direnç (psevdomembranoznыy kolit, oral kandidiyazis).

Kontrendikasyonlar

- Şiddetli karaciğer yetmezliği;

- Hepatit (tarih);

- Porfiri;

- Gebelik ben trimester;

- Emzirme;

- Odnovremennaya tedavisi terfenadinom, cizapridom, pimozid veya astemizol;

- Yaşa kadar olan çocuklar 6 ay (Formülasyon için – Oral süspansiyon granüller) – etkinliği ve güvenliği konusunda yeterli deneyim yoktur;

- Yaşa kadar olan çocuklar 12 s ve / veya çocuklar daha az ağırlıkta 33 kg (Formülasyon için – Tabletler, Film kaplı);

- Konjenital fruktoz intoleransı, malabsorpsiyon sendromu glukoz / galaktoz enzim eksikliği veya sükraz-izomaltaz (Sadece dozaj formu için – Oral süspansiyon granüller);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık;

- Diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Ağır sekonder böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç kullanmanız gerekir, karaciğer yetmezliği, Gebeliğin II ve III trimesterlerinde.

Gebelik ve laktasyon

Uygulama Fromilid^® Ben gebelik trimesterde kontrendikedir.

Uygulama Fromilid^® Gebeliğin II ve III trimesterde sadece durumlarda mümkündür, ne zaman fetus için potansiyel risk daha ağır basar anne için tedavinin beklenen fayda.

Gerekirse, emzirme sırasında kullanımı emzirmeyi durdurmak gerekir.

Dikkat

Ilaç atanmasında dikkate alınmalıdır, Makrolid antibiyotik çapraz direnç var arasında.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hafif veya orta şiddetli olan hastalar ilacın dozunun azaltılması gerekli değildir, Böbrek fonksiyonları normalse. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dozu azaltılmalıdır.

Eğer kronik karaciğer hastalığı varsa serum enzimlerinin düzenli izleme yapılmalıdır.

Ne zaman ilaçların birlikte uygulanması, karaciğerde metabolize, Bu serum içindeki konsantrasyonunu kontrol etmek için önerilen.

Antibiyotikler ile tedavi bağırsak normal florasına değiştirir, bu yüzden süperenfeksiyon gelişme mümkün, dirençli mikroorganizmaların neden olduğu.

Hastalar uyarılmalıdır, ağır persistan ishal olduğunu, psödomembranöz kolit neden olabilecek, o bir doktor görmelisiniz.

Periyodik hastalarda protrombin zamanı izlemek, warfarin veya diğer oral antikoagülan ile eş zamanlı klaritromisin alma.

IN 125 oral süspansiyon için granül mg 125 ihtiva eden mg / 5 mi 1.6 g sükroz, ve ilaç doğumsal fruktoz intoleransı olan çocuklarda kontrendikedir, Enzim sükraz-izomaltaz bir malabsorbsiyon sendromu glikoz / galaktoz, ya da eksikliği.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Şu anda, ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili yeterli veri yoktur yaşlı çocuklar 6 Aylar.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Sürüş veya makine çalışırken uyuşturucu psikomotor reaksiyonlarının hızı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Aşırı doz

Belirtileri: kusma, karın ağrısı, baş ağrısı, karışıklık.

Tedavi: mide yıkama, Daha fazla semptomatik tedavi.

İlaç Etkileşimleri

Klaritromisin karaciğerde metabolize edilir ve sitokrom P450 izoenzimlerinin aktivitesini inhibe edebilen. Klaritromisin ve diğer ilaçların eş zamanlı kullanımı ile, Bu izoenzimleri katılımı ile metabolize, serum içinde, bu maddelerin konsantrasyonu ve yan etkilerin gelişmesini arttırabilir. Bir uygulamada Fromilid olarak^® terfenadin ile, cizapridom, pimozid ve astemizol hayatı tehdit eden aritmiler gelişebilir (Bu kombinasyonlar kontrendikedir).

Bir uygulamada Fromilid olarak^® Bu teofilin yan etki riskini artırır, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenitoin, siklosporin, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itrakonazol ve ergot alkaloidleri; Dolayısıyla, kombinasyon tedavisi, kan plazmasındaki bu ilaçların konsantrasyonları kontrol edilmelidir.

Periyodik hastalarda protrombin zamanı izlemek, warfarin veya diğer oral antikoagülan ile eş zamanlı klaritromisin alma.

Bir uygulamada Fromilid olarak^® ve zidovüdin zidovudin emilimini düşürür (Bu ilaçların dozları arasındaki bir ara olmalıdır en azından 4 hayır).

ritonavir ve klaritromisinin eş zamanlı kullanımı klaritromisin konsantrasyonunda önemli bir artış ve bunun metaboliti olan 14-gidroksiklaritromitsina serum konsantrasyonunda belirgin bir azalma ile sonuçlandı.

Klaritromisin arasında çapraz direnç geliştirme amaçlı, Lincomycin ve klindamisin.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Tabletler, kuru saklanmalıdır, 25 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü – 5 yıl.

Süspansiyon için Granül C ya da 30 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl. Elde edilen süspansiyon için kullanılabilir 14 günler, Bu sıcaklıkta bir daha yüksek, 25 ° C de karanlık bir yerde muhafaza edilir, eğer.