FOSAVANS

Aktif madde: Alendronat, Kolekaltsiferol
Ne zaman ATH: M05BB03
CCF: Postmenopozal Osteoporozda kemik rezorpsiyonu inhibitörü
ICD-10 kodları (tanıklık): M81.0, M81.1
Ne zaman CSF: 16.04.04.01
Üretici: MERCK KESKİN & ; (B) (V).. (Hollanda)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills Neredeyse beyaz beyazdan, kapsulovidnoy formu, baskısı ile “710” bir tarafta ve kemik şeklinde bir şekil üzerinde – başka.

Yardımcı maddeler: laktoz bezvodnaya, mikrokristal selüloz, kolloidal silikon dioksit,, sodyum kroskarmeloz, magnezyum stearat.

* granül formunda, Ayrıca içeren: trigliceridy, jelatin, saxarozu, işlenmiş yiyecek nişastası, ʙutilgidroksitoluol, sodyum alüminyum silikat.

2 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (1) – karton paketleri.
2 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (2) – karton paketleri.
2 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (3) – karton paketleri.
2 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (10) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (1) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (2) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (3) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton (10) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Postmenopozal Osteoporozda kemik rezorpsiyonu inhibitörü. Sodyum bifosfonat Alendronatın atıfta – Bağlantılar, o, aktif kemik rezorpsiyonu alanlarda lokalize, osteoklastlar tarafından, kemik erimesi sürecini inhibe, nedeniyle osteoklastlar için, yeni kemik oluşumu üzerinde doğrudan etkiler yapmadan. Kemik rezorpsiyonu ve yeni kemik oluşumu gibi birbiriyle, kemik oluşumu da azalır, ama daha az, Cem rezorpsiyon, bu, kemik kütlesinde bir aşamalı bir artışa yol açar. Alendronat sodyum ile tedavi sırasında normal kemik oluşur, Matris, alendronat gömülü olduğu, Kalan farmakolojik olarak inaktif. Terapötik dozlarda, alendronat osteomalazi neden.

Kolekaltsiferol D vitamini 7-degidrokolekaltsiferola dönüştürülmesi ile deri üretilir₃ ultraviyole maruz kaldığında. Güneş yokluğunda, D vitamini₃ Bu yiyecek vazgeçilmez bir bileşenidir. D vitamini₃ Karaciğerde 25-hidroksivitamin D metabolize olur, Nerede onun birikimi oluşur. Aktif kalsiyum seferberlik hormonu 1,25-D digidrovitamin çevirerek (kalsitriol), Böbrek ortaya çıkar ve dikkatli bir biçimde düzenlenir. 1,25-digidrovitamina D etki temel mekanizma, kalsiyum ve fosfat bağırsaktan emilimini artırmaktır, yanı sıra, plazma kalsiyum düzeylerinin düzenlenmesi olarak, böbrekler tarafından kalsiyum ve fosfat atılımı, kemik oluşumu ve rezorpsiyon.

D vitamini₃ normal kemik oluşumu için gereklidir. D vitamini eksikliği diyet güneş ışığı ve / veya hatalar yetersiz pozlama ile gelişir. D vitamini eksikliği negatif kalsiyum dengesi ile ilişkilidir, kemik kaybı, kırılmalarının artan bir riski. Ciddi durumlarda, A eksikliği sekonder hipoparatiroidizm ile ilişkilidir, hipofosfatemi, myastenia, kemik yumuşaması, ayrıca osteoporozlu hastalarda düşme ve kırık riskini artıran.

Farmakokinetik

Emme

Sodyum Alendronat

Bir dozda alendronat sodyum biyoyararlanımı 5 – 70 içinde oruç mg yenmesi, göre 2 standart bir kahvaltıdan önce saat, olduğunu 0.64% kadın ve 0.6% erkek.

Boş bir mide alendronat sodyum alınan zaman 1-1.5 standart bir kahvaltıdan önce saat yaklaşık biyoyararlanımı azalır 40%.

Oruç uygulandığında osteoporozlu hastalarda, alendronat sodyum etkilidir, sonra değil, göre 30 gıda veya sıvı ilk alınmadan önce dakika.

Yemek içinde veya eş zamanlı olarak uygulandığında, alendronat sodyum biyolojik önemsizdir 2 h tokluk.

Kahve ya da portakal suyu ile eş zamanlı alımı yaklaşık biyoyararlanımı azalır 60%.

Prednizon dozu alırken 20 mg 3 için kez / gün 5 Alendronat sodyum biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı hiçbir değişiklik yoktur günler.

Kolekaltsiferol

Fosavansa uygulanmasında^® aç karnına bir uyku sabah sonra 2 standart bir kahvaltıdan önce saat, AUC ortalama değeri_{0-120 hayır} D vitamini₃ olduğunu 296.4 ng-h / ml x.

C_maksimum D vitamini_{3 içinde} Plazma costavlyaet 5.9 ng / ml. ortalama süre C ulaşmak için_maksimum D vitamini₃ plazma içinde 12 hayır.

Biyoyararlanım 2800 D vitamini ME₃ Tablet Fosavans^®Benzer biodostupnostyyu 2800 D vitamini ME₃ İzole Resepsiyonda.

Dağıtım

Sodyum Alendronat

Ortalama V_D dengede (Kemik dışında) en az bir 28 l. Plazma ihmal edilebilir ilaç konsantrasyonunun terapötik dozları alınırken (daha az 5 ng / ml). Plazma proteinlerine, alendronat sodyum bağlanması, yaklaşık 78%.

Kolekaltsiferol

Bağırsak D vitamini emildikten sonra₃ Bir kilomikron parçası olarak kana giren ve hızla dağılır, öncelikle, karaciğer. D vitamini az miktarda₃ yağ ve kas dokusunda dağıtılan, bu kana daha yavaş yavaş serbest bırakılması için doğal şekli içindeki kümülatif. D vitamini₃ kan dolaşımında, Vitamin D-bağlayıcı protein ile ilişkili.

Metabolizma

Sodyum Alendronat

Hiçbir kanıt yoktur, bu alendronat sodyum insanlarda veya hayvanlarda metabolize.

Kolekaltsiferol

D vitamini₃ hızla, 25-hidroksivitamin D karaciğerde hidroksilasyon ile metabolize edilmektedir₃ (Vitamin birikiminin ana formu) ve yavaş yavaş 1.25-dihidroksivitamin D böbrekte metabolize₃, Hangi vitamin aktif formudur. Vitamini üreme onun daha hidroksilleme önce. D vitamini küçük bir miktar₃ üreme glukuronidasyonunu uğrar önce.

Kesinti

Sodyum Alendronat

Alendronat sodyumun / 'tek Sonra, etiketli ¹⁴DAN, yaklaşık 50% İlaç idrarda atılır 72 hayır. Dışkı ile etiketlenmiş ilaç Çekilmesi düşük ya da tespit değil. Alendronat sodyumun dozunda / 'tek Sonra 10 renal temizlenme mg 71 ml / dakika. Içinden 6 h I / iletici bir plazma konsantrasyonu, daha sonra, azalır, göre 95%. Nihai T_1/2 daha fazla 10 yıl, Kemiğin ilaç salımını yansıtan.

Kolekaltsiferol

Radyoaktif D vitamini alırken₃ İdrarda radyoaktif maddenin ortalama atılımı sonra sağlıklı bireylerde 48 saatti 2.4%, dışkı ile - 4.9% sonra 4 d. Her iki durumda da, ilaç metabolitlerinin şeklinde ağırlıklı olarak atılır. T_1/2 D vitamini₃ oral uygulama sonrası Fosavansa^® yaklaşık olarak 24 hayır.

Tanıklık

- Menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun tedavisi kırıklarının gelişimini önlemek için, KDV. kalça kırıkları ve omurga kırıkları sıkıştırma, ve D vitamini yeterli kaynağı sağlamak için;

- Kırıklarını önlemek için erkeklerdeki osteoporozun tedavisi, ve D vitamini yeterli kaynağı sağlamak için.

Dozaj rejimi

İlaç için reçete 1 sekmesini tıklayın., en azından, için 30 İlk yemek öncesi dk, sıvılar veya ilaçlar (antasitler dahil, Kalsiyum takviyeleri ve vitaminler), düz su dolu bir bardak (değil maden suyu). Diğer içecekler (maden suyu da dahil olmak üzere), Gıda ve bazı ilaçlar Fosavansa emilimini azaltabilir^®.

Önerilen doz 1 çıkıntı. (70 mg / 70 mg) 1 haftada bir.

Hastalar ekstra kalsiyum ve / veya vitamin D almalı, Bu maddelerin temini yeterli yiyecek değilse. Fosavans^® Bu D vitamini için haftalık ihtiyacını sağlar, bir günlük dozda göre 400 ME.

Için Orta şiddette hafif böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalar ve hasta (KK 35 için 60 ml / dakika) Düzeltme dozu gerekli değildir.

Yanlışlıkla doz cevapsız Eğer, alındı 1 Sabah ertesi gün tablet. Sen almamalıdır 2 Bir günde dozları, ancak gelecekte bu ilacı kullanmadan geri dönmek için gerekli 1 Haftanın günü haftada bir kez, tedavinin başlangıcında, seçilmiş olduğu.

Özofagus iritasyonu Fosavans riskini azaltmak için^® alınmalıdır, Bu kuralları takip:

1. İlaç hemen yataktan sonra sabah alınmalıdır, en azından, için 30 İlk yemek öncesi dk, sıvılar veya ilaçlar, su dolu bardak ile (değil Mineral) mide hap alınmasını kolaylaştırmak için.

2. Tabletler çiğneme nedeniyle veya ağız ve boğazda ülserlerin olası formasyonu ağızda erimesi gerekir. Hastalar ilk yemek öncesi yatay bir pozisyon almamalıdır, hangi yapılmalıdır en az her 30 Fosavansa aldıktan sonra dakikalar^®.

3. Fosavans^® yatmadan veya yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.

Yan etki

Sindirim sisteminden: karın ağrısı, hazımsızlık, özofagus ülseri, dysphagia, tantana, kabızlık, ishal, küstah, mide bulantısı, Tat bozulma, gastrit; nadiren (1/10 000, <1/1000) – özofajit, özofagus erozyonu, mide ülseri, KDV. mide ülseri, Kanama (zemin), Çene Yerel osteonekroz, nedeniyle gecikmeli tedaviye önceki diş çekimi ve / veya lokal enfeksiyon ile ilişkili başlıca.

Kas-iskelet sistemi kısmında: kas ağrısı, ostealgias, eklemler; nadiren (1/10 000, <1/1000) – kas krampları.

Sinir sisteminden: baş ağrısı, baş dönmesi.

Görme organı kısmında: nadiren (1/10 000, <1/1000) – üveit, sklerit, episklerit.

Dermatolojik reaksiyonlar: nadiren (1/10 000, <1/1000) – deri döküntüsü, эritema, fotosensitivite, kaşıntı, Şiddetli deri reaksiyonları, dahil olmak üzere Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz.

Alerjik reaksiyonlar: hipersensitivite reaksiyonları, dahil ürtiker; nadiren (1/10 000, <1/1000) – anjioödem, geçici semptomlar, bir akut faz reaksiyon benzeyen (kas ağrısı, keyifsizlik, nadiren – ateş).

Metabolizma: hipokalsemi; Ayrıca serumda kalsiyum ve fosfat gösterdi azalma (Genellikle kolay, asemptomatik ve geçici) üzerinde 18% ve 10% sırasıyla.

Kontrendikasyonlar

- Yemek borusu hastalıkları, geciktirilmesi boşaltma (örneğin, darlığı ve akalazya);

- Hastanın yetersizlik için dik bir konumda kalmasını 30 m;

- Hipokalsemi;

- Şiddetli böbrek yetmezliği (CC < 35 ml / dakika);

- Ağır hipoparatiroidi;

- Ciddi D vitamini eksikliği;

- Kalsiyum malabsorpsiyon;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Çocukluk ve ergenlik kadar 18 yıl;

- İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Üst gastrointestinal sistem hastalıkları alevlenmesi reçete edilmelidir (dysphagia, özofagus hastalığı, gastrit, duodenit veya ülser / incl. peptik ülser hakkında bilgi anamnestik, Aktif gastrointestinal kanama, Fosavansa almadan önce, bir yıl boyunca mide-bağırsak sisteminin üst kısımlarında ameliyat^®/), hastalıklarında, kalsitriol fazla üretimi ile ortaya (lösemi, lenfoma, sarkoidoz) ve ilgili hiperkalsemi ve / veya hiperkalsiüri.

Gebelik ve laktasyon

Fosavans^® nedeniyle hastaların Bu kategoriyle tecrübe eksikliği gebelik ve emzirme sırasında uygulanmamalıdır.

Dikkat

Fosavans^®, gibi diğer bisfosfonatlar, Üst mide-bağırsak sisteminin lokal iritasyona neden olabilir.

Hastalar, tedavi Fosavansom^®, Böyle advers reaksiyonlar karşılaşabilirsiniz, nasıl özofajit, ülser ve özofagus erozyonu, bazen özofagus darlığı veya perforasyon ortaya çıkmasına lider. Bazı durumlarda, bu istenmeyen etkiler şiddetli olabilir ve hastaneye yatmayı gerektirebilir. Ilişkin, Doktorlar herhangi bir belirti veya semptomlar özellikle uyanık olmalı, yemek borusu ihlalleri olasılığını gösterir, ve hastalar Fosavansa alarak durdurmak için uyarılmalıdır^® ve yutma güçlüğü durumunda doktora başvurunuz, Ağrı yutma veya göğüs, yeni ya da kötüleşen mide ekşimesi.

Yüksek hastalarda yemek borusunda ciddi advers etki riski, hangi ilacı almak için kurallarımızı ihlal ve / veya yemek borusu tahriş belirtileri başlangıcında onu atmaya devam. Özellikle önemli olan, Hasta ilaca öneriler almak zorunda, Onları anladım ve bilgi verildi, Bu, bu önerilerin arızası durumunda özofagus artar yakalanma riski.

Mide ülseri ve duodenum ülseri oluşumu nadir vakalar vardır, bazen ciddi ve karmaşık. Ancak, Bu gibi durumlarda ilaç alımına nedensel ilişki yüklü değil.

Fosavans^® Akut üst gastrointestinal hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, böyle, nasıl dysphagia, özofagus hastalığı, gastrit, duodenit nedeniyle üst gastrointestinal sistem mukozasında ilacın olası tahriş edici etkisi ülserleri ve altta yatan hastalığın kötüleşmesine.

Yerel görünüm çene osteonekroz vakaları vardır, diş ve / veya lokal enfeksiyon önceki ekstre esas olarak ilişkili, Gecikmiş tedavi için, bifosfonat uygulandığında. Bu vakaların çoğu hastada bildirilmiştir, kanser hastaları, intravenöz bifosfonat yürütülen tedavi. Çene nekroz gelişimi için bilinen risk faktörleri kanser saptama vardır, uygun tedavi (kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler), kötü ağız hijyeni ve komorbiditeler (Diş hastalıkları, anemi, koagülopati, enfeksiyon). Hastalar, kim çene yerel osteonekroz bulundu, Sen Ağız ve Çene Cerrahisi bakmalıdır.

Fosavans^® Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilmez (CC<35 ml / dakika) nedeniyle hastaların bu kategoride ile deneyim eksikliği.

Bu osteoporozun hesap diğer nedenleri dikkate almalıdır, östrojen eksikliği ek olarak, yaş ve GKS kullanımı.

Hipokalsemi varlığında, kandaki kalsiyum seviyesi tedavi Fosavansom önce normalleştirmek için gerekli^®. Mineral metabolizması diğer bozuklukları (örneğin, D vitamini eksikliği) Ayrıca uzaklaştırılmalıdır. Bu bozukluğu olan hastalar kan ve hipokalsemi belirtileri kalsiyum seviyesini izlemek için gerekli olan.

Alendronat sodyum kemiklerde mineral içeriğini arttırır, çünkü, Bu serumdaki hafif asemptomatik kalsiyum azalması ve fosfor olabilir.

D vitamini ile ilave ayrı olarak kabul edilebilir.

D vitamini₃ Hastalıkları olan hastalarda kullanıldığında bu hiperkalsemi ve / veya hiperkalsiüri şiddetini artırabilir, kalsitriol fazla üretimi ile ortaya (lösemi, lenfoma, sarkoidoz). Bu hastalar, plazma ve idrar kalsiyum izlenmelidir.

Malabsorpsiyon hastalar D vitamini malabsorbsiyon karşılaşabilirsiniz.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Hiçbir kanıt yoktur, Fosavans bu^® Bu sürücü ya da diğer mekanizmalar kullanma yeteneğini etkiler.

Aşırı doz

Belirtileri: hipokalsemi, gipofosfatemiя, Üst GI olumsuz etkileri (mide ekşimesi, özofajit, gastrit, Mide ve yemek borusu ülserleri).

Tedavi: hiçbir spesifik bilgi yoktur. Hasta alendronat sodyum bağlamak veya antiasit süt almalı. Kusturmaya özofagus tahrişi önlemek için. Hastalar dik kalmalıdır.

İlaç Etkileşimleri

İlacın emilimi kalsiyum ile çekerken ayrılabilir, Oral kullanım için antasitler ve diğer ilaçlar. Bu bağlamda, dozlar arasındaki aralık Fosavansa^® ve diğer ilaçlar, Içeride mi, en az olmalıdır 30 m.

Ne zaman Fosavansa paylaşımı^® östrojenlerle (östrojen + progestin) Güvenlik ve kombinasyon terapisinin tolere tek başına bu ilaçların her birinin uygulamasında karşılık gelmektedir.

Olestra, Mineral yağ, Orlistat, ve safra asidi sekestranları (kolestiramin, kolestipol) D vitamininin emilimini engelleyebilir.

Antikonvülsanlar, simetidin, Tiyazid diüretikler D vitamini katabolizmasını hızlandırabilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç kuru saklanmalıdır, ışıktan koruyarak, Çocukların ulaşamayacağı, bir sıcaklıkta, yüksek seviyede 25 ° C'de. Raf ömrü – 18 ay.