ФОРОЗА®

Aktif madde: Alendronat
Ne zaman ATH: M05BA04
CCF: Postmenopozal Osteoporozda kemik rezorpsiyonu inhibitörü
ICD-10 kodları (tanıklık): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Ne zaman CSF: 16.04.04.01
Üretici: LEK d.d.. (Slovenya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Film kaplı beyaz, yuvarlak, mercek biçiminde.

Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, Kolloidal silika, susuz, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: Lustre Clear LC 103 (mikrokristal selüloz, karraginan, Macrogol 8000).

2 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
2 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
2 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
2 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
2 PC. – kabarcıklar (6) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.
4 PC. – kabarcıklar (6) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Kemik oluşumunu teşvik, rezorpsiyon ve kemik onarımı arasında pozitif bir denge geri, увеличивает минеральную плотность костей (kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenleyen), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetik

Emme

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, erkek – 0.59% . При приеме за 1 ya da h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% ve 0.39%, sırasıyla. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, göre 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 saat yemeklerden sonra. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (daha az 5 ng / ml).

Dağıtım

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Ortalama V_D dengede, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Plazma proteinlerine bağlanma – yaklaşık 78%.

Metabolizma

Veri yok, doğrulayıcı, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Kesinti

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴DAN], sırasında 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – bağırsaktan. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / dakika, а системный клиренс не превышает 200 ml / dakika. Içinden 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Tanıklık

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, KDV. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Dozaj rejimi

Tabletler, sabahları alınmalıdır, sonra değil, göre 30 İlk yemek öncesi dk, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (daha az 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, en azından, sırasında 30 tatbikattan sonra dakikada. Yatmadan veya yataktan sabah yükselişi önce ilaç almayın.

Önerilen doz 70 mg (1 sekmesini tıklayın.) 1 haftada bir.

Için пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC daha 35 ml / dakika) doz ayarlaması gereklidir.

Yan etki

Sindirim sisteminden: karın ağrısı, dispeptik rahatsızlıklar (kabızlık veya diyare, tantana, mide bulantısı, kusma), dysphagia, mide ekşimesi, özofajit, distoni mide, изъязвление слизистой оболочки рта, boğaz, yemek borusu, Mide ve onikiparmak bağırsağı, zemin.

Sinir sisteminden: baş ağrısı, sinirlilik.

Kas-iskelet sistemi kısmında: ostealgias, kaslar ve eklemler, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Görme organı kısmında: üveit, sklerit.

Alerjik reaksiyonlar: hipersensitivite reaksiyonları (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, anjioödem).

Diğer: fotosensitivite, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Kontrendikasyonlar

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, yemek borusu yoluyla gıda yavaş hareketi sonucu;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Hipokalsemi;

- Şiddetli böbrek yetmezliği (Daha az CC 35 ml / dakika);

- Mineral metabolizması bozuklukları Şiddetli;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Çocuk yaşı (etkinlik ve güvenliği kanıtlanmamıştır);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

DAN dikkat следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (dysphagia, gastrit, duodenit, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Gebelik ve laktasyon

İlaç gebelik ve emzirme sırasında kontrendikedir.

Dikkat

Hapları sadece düz su içmek gerekir, tk. diğer içecekler (maden suyu da dahil olmak üzere, çay, kahve, meyve suları) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, kortikosteroid, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, kortikosteroid.

Hastalar uyarılmalıdır, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 çıkıntı. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 çıkıntı. bir günde). В последующем следует продолжать принимать по 1 çıkıntı. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Diğer bifosfonatlar atanmasında, çene osteonekroz nadir görülmektedir. Olguların çoğu dental işlemler sırasında kanserli hastaların kayıtlı, çeşitli durumlarda – postmenopozal osteoporoz veya diğer hastalıkları olan hastalarda. Çene osteonekroz risk faktörleri kanseri tanısı oluşturulmasını içermektedir, eşlik eden (kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve diğer ihlalleri (anemi, коагулопатию, enfeksiyon, dişeti hastalığı). Bifosfonatlar I / O atama belirtilen vakaların çoğunda, ancak izole vakalar hastalarda gözlenmiştir, içeride alan ilaçlar.

Bifosfonat tedavisi Oral cerrahi işlem çene osteonekroz belirtileri artırabilir. Bilinmeyen, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Aşırı doz

Belirtileri: karın ağrısı, dispeptik rahatsızlıklar, dysphagia, mide ekşimesi, özofajit, gastrit; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Tedavi Semptomatik. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

İlaç Etkileşimleri

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, göre 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAID (asetilsalisilik asit dahil) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Rağmen, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

ilacın bir kuru saklanmalıdır, ışıktan koruyarak, 25 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü – 2 yıl.