Foradil COMBI

553 20 dakika okuma süresi

Aktif madde: Budesonid, Formoterol
Ne zaman ATH: R03AK07
CCF: ilaç, bir bronkodilatör ve anti-enflamatuar bir eylemdir
ICD-10 kodları (tanıklık): J44, J45
Ne zaman CSF: 12.01.05
Üretici: NOVARTİS İLAÇ AG (İsviçre)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Kapsül ile toz kez içe çekme sağlar için ayarla.

Kapsül toz kez içe çekme sağlar şeffaf renksiz, Boyut №3, etiketli “CG” kryshecke Tarih ve “FXF” konut veya “CG” vücut üzerinde ve “FXF” Sadece siyah mürekkep gibi görünüyordu; kapsül içeriği – Ücretsiz akan toz Beyaz.

	1 kapaklar.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: jelatin.

Kapsül toz kez içe çekme sağlar katı jelatin, Boyut №3, Cap ışık ile pembe renkli ve renksiz şeffaf kasa, Resim ve yazıt ile “200 OLACAK”, kapsül içeriği – Beyaz toz.

	1 kapaklar.
budesonid *	200 g

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: demir oksit kırmızı (E172), Titanyum dioksit (E171), jelatin, su.

Mürekkep bileşimi,: demir oksit siyah (E172), gomalaka, n-butanol, soya lesitin sıvı, protivovspenivaûŝee bağlantı dc 1510, Arıtılmış su.

40 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 3 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 1 Blister) – kabarcıklar (4) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.
60 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 3 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 3 Blister) – kabarcıklar (6) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.
90 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 3 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 6 Blister) – kabarcıklar (9) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.
150 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 3 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 12 Blister) – kabarcıklar (15) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.
70 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 6 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 1 Blister) – kabarcıklar (7) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.
90 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 6 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 3 Blister) – kabarcıklar (9) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.
120 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 6 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 6 Blister) – kabarcıklar (12) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.
180 PC. (10 PC. içinde formoterolom ile 6 kabarcıklar ve 10 PC. içinde budesonidom ile 12 Blister) – kabarcıklar (18) bir aygıt için inhalasyon ile komple (aèrolajzerom) – karton paketleri.

Kapsül ile toz kez içe çekme sağlar için ayarla.

	1 kapaklar.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: jelatin.

Kapsül toz kez içe çekme sağlar katı jelatin, Boyut №3, pembe ve renksiz şeffaf kasa kapak ile, Resim ve yazıt ile “400 OLACAK”, kapsül içeriği – Beyaz toz.

	1 kapaklar.
budesonid *	400 g

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: demir oksit kırmızı (E172), demir oksit siyah (E172), carmine boya (Ponceau 4R), Titanyum dioksit (E171), jelatin, su.

Mürekkep bileşimi,: demir oksit siyah (E172), gomalaka, n-butanol, soya lesitin sıvı, protivovspenivaûŝee bağlantı dc 1510, Arıtılmış su.

* uluslararası müseccel olmayan ismi, DSÖ tarafından önerilen – ʙudezonid.

Farmakolojik etki

ilaç, bir bronkodilatör ve anti-enflamatuar bir eylemdir.

Formoterol

Seçici agonist β₂-adrenoreceptorov. Hastalarda bronhorasshiratee etkisi ile her iki tersinir sağlar, ve geri dönüşü olmayan hava yolu obstrüksiyonu. Hızlı bir şekilde bir üründür (içinde 1-3 m) ve muhafaza 12 saat sonra enhalasyon. Tedavi edici dozlarda ilaç kullanıyorsanız, kardiyovasküler sistem üzerine etkisi çok az ve yalnızca ender durumlarda kutladı.

Histamin sürümü ve lökotrienler mast hücrelerinin durur. Deneylerde hayvanlar üzerinde bazı anti-enflamatuar özellikleri formoterola gösteren edildi, yeteneği gibi ödem gelişimi ve hücre iltihabı birikimi önlemek için.

Çalışmalar, İnsanlarda yapılan, gösterileri, Bu etkili bir şekilde Combi Foradil bronkospazm engeller, tarafından inhalable alerjenler denilen, fiziksel aktivite, soğuk hava, gistaminom veya methacholine meydan okuma testi. Bronhorasširâûŝij etkisi Foradila Emlak içinde belirgin kalır bu yana 12 saat sonra enhalasyon, idame tedavisi, nerede Foradil Combi tayin 2 kez / gün, Çoğu durumda gerekli denetim bronkospazm kronik akciğer hastalıkları gibi gün boyunca emin olmak için, ve geceleri.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda (KOAH) formoterol istikrarlı bir akış etkisi hızla başlayan ve geliştirme yaşam kalitesi temel parametrelerin neden olur.

Budesonid

Budesonide glûkokortikosteroidom olduğunu (GCS) inhalasyon kullanım için, pratik olarak sistemik sonuçları var mı. Anti-inflamatuar Budesonide vardır, ve protiwallergicescoe immunodepressivne etkisi. Ürünleri lipokortina artırır, inhibitörü olan fosfolifaz A2, Araşidonik asit sürümü durur, baskıcı sentez ürünleri metabolizma arahidonova asit – Döngüsel endoperekisey ve prostaglandin. Bu nötrofiller sınır birikimini önler, inflamatuar sitokin üretim ve reaksiyon azaltır, makrofaj göçü önleyen, infiltrasyon ve granülasyon süreçleri şiddetini azaltır, kemotaktik madde eğitim (Bu verimliliği açıklıyor “daha sonra” Anti tepkiler); Mast hücresi arabulucu inflamasyon sürümü durur (hemen Alerjik reaksiyon). Artırır “Etkin” Β-adrenoreceptor, bronkodilatörlere hastanın yanıtını geri, bunların kullanım sıklığını azaltmak için izin, müköz membran bronşlar şişmesi azaltır, mukus üretimi, balgam ve giperreaguosti solunum yolu azaltır. Mukotiliarnyi taşıma artırır.

Hastalarda ilacın tedavi etkisi, GKS tedavisi için gerekli, ortalama içinde geliştirir 10 tedavi başladıktan sonra gün. Bronşiyal astım hastalarında düzenli kullanımı ile kronik inflamasyon akciğerlerde şiddeti budesonide azaltır, ve böylece akciğer fonksiyonu iyileştirir, bronşiyal astım için, giperreaguosti bronşlar azaltır ve hastalığın kızdırma beni uyar.

Farmakokinetik

Formoterol

Emme

Formoterola fumarat doz tek bir inhalasyon sonra 120 mcg formoterol sağlıklı gönüllü hızlı bir şekilde plazma emilir, C_maksimum Plazma formoterola yapıldı. 266 pmol/l ve içinde elde 5 Teneffüs dakika sonra. KOAH olan hastalarda, formoterol doz ile tedavi 12 mikrogram veya 24 g 2 için kez / gün 12 hafta, formoterola plazma konsantrasyonu, vasıtasıyla ölçülen 10 m, 2 h 6 saat sonra enhalasyon, aralıklardaki edildi 11.5-25.7 pmol/l ve 23.3-50.3 pmol sırasıyla.

Çalışmalar, hangi formoterola toplam atılımı okudu ve onun (R,R)- ve (S,S)-İdrarda enantiomers gösterilen, formoterola sistemik kan sayısı doz ingaliruemoj büyüklüğü ile orantılı olarak yükselir (12-96 g).

Uygulama formoterola dozda inhalasyon sonra 12 mikrogram veya 24 g 2 için kez / gün 12 bronşiyal astımı olan hastalarda idrar değişmeden formoterola hafta atılımı artar 63-73%, ve KOAH hastalarında – üzerinde 19-38%. Bu tekrarlanan kez içe çekme sağlar sonra plazma bazı formoterola kümülasyon gösterir. Ortada iken hiçbir büyük kümülasyon birinin diğerine göre tekrarlanan kez içe çekme sağlar sonra formoterola enantiomers.

Aynı, gibi diğer ilaçlar için rapor, kez içe çekme sağlar içinde kullanılan, formoterola büyük bir kısmı, bir Nebulizatör kullanılarak uygulanan, proglatyvat′SÂ olacak ve sindirim sistemi absorbe. Atanmasında 80 mcg 3n etiketli formoterola sonra iki sağlıklı gönüllü içinde, en azından, 65% formoterol.

Dağıtım

Plazma protein bağlama formoterola olduğunu 61-64% (albümin – 34%).

Konsantrasyonları aralığında, tedavi edici dozlarda ilaç kullanımdan sonra kutladı, doygunluk bağ elde değil.

Metabolizma

Doğrudan glukuronizatia metabolizma formoterola, ana yoldur. Başka bir şekilde metabolizma – O-demethylation takip glûkuronizaciej ile.

Önemsiz bir şekilde metabolizma dahil kon″ûgaciû formoterola sülfat ile sonraki deformilirovaniem ile. Çok sayıda izoenzim glucuronidation içinde yer (Ugt1a1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 ve 2B15) ve o-demethylation (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formoterol, Bu ilaç etkileşim herhangi bir izofermenta inhibisyonu yoluyla düşük bir olasılık gösterir, formoterola metabolizmasında rol alarak. Formoterol tedavi konsantrasyonları sitokrom P450 sistemi izoenzim inhibe değil.

Kesinti

Bronşiyal astım ve KOAH olan hastalarda, formoterola fumarat doz ile tedavi 12 mikrogram veya 24 g 2 için kez / gün 12 hafta, yaklaşık 10% veya 7% Buna göre idrar değişmeden formoterola tespit. Hesaplanan yüzde (R,R)- ve (S,S)-enantiomers değişmeden formoterola sorumluydu idrarda 40% ve 60% Buna göre tek doz formoterola sonra (12-120 g) sağlıklı gönüllüler ve bronşiyal astım hastalarında formoterola tek ve tekrarlanan doz sonra.

Vücuttan tamamen ortadan, bir aktif madde ve onun metabolitleri; yaklaşık 2/3 doz içeriden idrarda görünür, itibaren 1/3 – Dışkı ile. Böbrek klirens formoterola olduğunu 150 ml / dakika.

Sağlıklı gönüllüler sonunda T_1/2 formoterola tek bir inhalasyon doz sonra plazma 120 mcg olduğunu 10 hayır; sonunda T_1/2(R,R)- ve (S,S)-enantiomerler, idrar atılımı için hesaplanan, vardı 13.9 h 12.3 H, sırasıyla.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Erkekler ve kadınlar için vücut ağırlığı farmakokinetik parametreleri formoterola için ayarladıktan sonra farklı değil.

Yaşlı hastalarda farmakokinetik formoterola 65 yıl ve büyük değil incelenmiştir.

Bir klinik çalışmada yaş arası çocuklarda 5-12 bronşiyal astım ile yıl, formoterola fumarat doz ile tedavi 12 mikrogram veya 24 g 2 için kez / gün 12 hafta, atılımı idrar formoterola ile değişmeden yükselmiştir 18-84% ilgili göstergesi ile karşılaştırıldığında, ilk doz sonra ölçülen.

İdrarda çocuklarda klinik çalışmalarda hakkında tespit edildi 6% değiştirilmemiş formoterola.

Formoterola farmakokinetik bozulmuş karaciğer ve/veya böbrek hastalığı olan hastalarda araştırılmamıştır.

Budesonid

Emme

Budesonide inhalasyon hızla ve tamamen absorbe, burada Cı_maksimum kan plazması kullanımdan hemen sonra elde. İçinde görüş-in ilaç oropharyngeal mukoza üzerinde mutlak bioavailability yerleşme budesonide inhalasyon sonra 73%. İçinde uyuşturucu yönetilen zaman mutlak bioavailability ± % 10 olduğunu..

Dağıtım

v_Dolduğunu 3 l / kg. Plazma proteinlerine bağlanma – 88%. Deneysel çalışmalar budesonide dalak birikmiş, Lenf düğümleri, timüs, Adrenal korteks, üreme organları ve bronşlar, yanı sıra plasental Bariyeri geçmek. Sistemik izni inhalasyon uyuşturucu girdi – 0.5 l / dk.

Metabolizma

Budesonide akciğerlerde metabolize değil. Sonra neredeyse tamamen ilaç alımı oldu (yaklaşık 90%) birkaç aktif metabolitleri oluşumu ile karaciğerde metabolize (biyolojik aktivite 100 daha az budesonidom için karşılaştırıldığında kez), 6β-gidroksibudesonid ve 16α-gidroksiprednizolon de dahil olmak üzere (Sistemik açıklık – 1.4 l / dk). Budesonide yüksek zemin temizleme sistemi vardır – 84 l/h ve kısa T_1/2 – 2.8 hayır. R450 inhibitörleri etkisi veya CYP3A4 indükleyicileri altında değiştirebilirsiniz budesonide izofermenta CYP3A4 sistemini kullanarak karaciğer metabolizmasının ana yol .

Kesinti

T_1/2 – 2-2.8 hayır. Metabolitler şeklinde bağırsak yolu ile geri – 10%, böbrek – 70%.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Karaciğer hastalığı olan hastalarda budesonide plazma konsantrasyonu artar.

Tanıklık

Bronşiyal astım:

yeterince inhale KORTİKOSTEROİDLER ve beta alarak kontrol edilemeyen₂-kısa etkili bir isteğe bağlı tedavi olarak agonistleri;

yeterince kontrollü gidalar GKS ve beta olduğunu₂-uzun etkili agonistleri.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) (GKS uygulanması kanıtlanmış etkinliği ile).

Dozaj rejimi

Formoterol ve budesonide inhalasyon kullanım için tasarlanmıştır. Uyuşturucu kapsül toz kez içe çekme sağlar temsil, Bu yalnızca özel bir cihazla kullanılmalıdır – aèrolajzera, Bu paketleme dahil.

Formoterol ve budesonide ayrı ayrı tayin edilmelidir, en az etkili doz.

Bronşiyal astım tedavisi formoterolom üzerinde denetim belirtileri ulaştığında, Giderek Dozunu azaltma olasılığı dikkate almak gereklidir. Daha düşük doz formoterola çoğu hastanın durumu düzenli tıbbi gözetim altında. Astım kötüleşen zemine karşı değil tedavi formoterolom başlamak veya ilaç doz değiştirmek. Formoterol bronşiyal astım akut atak çukurluğu için kullanılmamalıdır.

Solunum aygıtı aracılığıyla hasta tedavi atadığınızda, yavaş yavaş alayım (Titre) tedavi edici etkiye sürdürmek için yeterli dozda ilaç doz.

Foradil inhalasyon kullanım için tasarlanmıştır Yetişkin ve çocuklar 6 ve yaşlı. İlaç kez içe çekme sağlar için bir tozdur, özel bir aygıt kullanarak uygulanan – aèrolajzera, Bu paketleme dahil.

Budesonid + formoterol

Yetişkin

Geçici inhalasyon beta-adrenostimulâtorov bronşlar genişletir, inhale budesonide akışını geliştirir ve tedavi edici etkisini artırır. Bakım için bronşiyal astım ve KOAH tedavisi ilk inhalasyon formoterola da öyle, sonra – budesonide zehirlenmesinden.

1. Düzenli bakım tedavisi için doz formoterola olduğunu 12-24 g (içindekiler 1-2 Kapsüller) 2 kez / gün. Yetişkinler için önerilen doz maksimum fazla olamaz (48 mg / gün).

Düşünen, maksimum günlük doz formoterola olduğunu 48 g, Gerekirse, isteğe bağlı olarak uygulayabilirsiniz 12-24 bronşiyal astım belirtileri rahatlatmak için µg/gün. Eğer ek doz ilaç ihtiyacını epizodik olmaktan (örneğin, Giderek haline, göre 2 Haftada günü), hasta inceleme tedavi için doktorunuzla danışmak için teşvik edilmelidir, Bu hastalık bozulma gösteriyor olabilir gibi.

2. Yetişkin hastalar için destekleyici doz budesonide olduğunu 400-800 mcg/gün 2 kabul (tarafından 200-400 g 2 kez / gün).

Akut bronşiyal astım için oral KORTİKOSTEROİDLER transferi sırasında inhale veya ne zaman daha düşük doz oral KORTİKOSTEROİDLER budesonide bir doz reçete 1600 mcg/gün 2-4 kabul.

Eğer budesonide doz (birkaç resepsiyonlar bölünmüş) daha az 400 mg / gün, Uyuşturucu kullanmaya gerek yoktur.

Çocuk ≥ 6 yıl

Geçici inhalasyon beta-adrenostimulâtorov bronşlar genişletir, inhale budesonide akışını geliştirir ve tedavi edici etkisini artırır. Bakım için bronşiyal astım tedavisi ilk inhalasyon formoterola da öyle, sonra – budesonide zehirlenmesinden.

1. Düzenli bakım tedavisi için doz formoterola olduğunu 12 g 2 kez / gün. Önerilen doz en fazla 24 mg / gün.

2. Düzenli bakım tedavisi için doz budesonide olduğunu 100-200 g 2 kez / gün. Eğer gerekli doz budesonide maksimum kadar arttırılabilir – 800 mg / gün.

Kez içe çekme sağlar için kurallar

Uyuşturucu doğru kullanımı sağlamak için, bir doktor veya diğer sağlık çalışanı bir hasta göstermek gerekir, Astım kullanmayı; hastaya açıklamak, kapsül toz kez içe çekme sağlar sadece aèrolajzera kullanarak olmalıdır; hasta uyarmak, Kapsüller yalnızca enhalasyon kullanmak sadece içindir ve değil var olmak yutmak amacıyla. Çocuk ve Ergenlerde ve budesonide inhalasyon formoterola yetişkin gözetiminde olmalıdır. Emin olmak, çocuk doğru solunum tekniği gerçekleştirir. Önemli, hasta anladım, Bu jelatinimsi kapsül küçük bits-in jelatin inhalasyon sonucunda imha nedeniyle-ebilmek var olmak caught ağız veya boğaz. Bu fenomen minimuma getirmek için, Pierce kapsül daha fazla olmalıdır 1 kere.

Kapsül blister ambalaj kullanımdan hemen önce kaldırmak.

Budesonide zehirlenmesinden tahriş ağız ve yutak engel olabilir sonra ağzı su ile durulama, gibi sistemik olumsuz olayların riskini azaltmak.

Kullanım aèrolajzera talimatı

1. Aèrolajzera büyük harfi kaldırmak.

2. Aèrolajzer tabanı için basılı tutun ve ok yönünde ağızlık açmak.

3. Kapsül hücreye yerleştirin, aèrolajzera dibinde bulunan (Bir kapsül şeklinde vardır). Bu unutulmamalıdır, Bu kapsül blister paketleri gerek hemen önce inhalasyon kaldırmak.

4. Dönen ağızlık, aèrolajzer kapat.

5. Kesinlikle dikey pozisyonlarını aèrolajzer, Bir kez baskı mavi düğmeleri sonuna kadar, taraf aèrolajzera üzerinde kullanılabilir. Gitmelerine izin.

Bu aşamada, o kapsül piercing paramparça, jelatin küçük parçaları kaynaklanan ağız veya boğaz tutulabilir. Çünkü jelatin yenilebilir, Bu zararsız değildir. Amacıyla tamamen tahrip kapsülü, aşağıdaki gereksinimleri uygun olmalıdır: kapsül birden çok kez sorgulamaktı değil; depolama kurallara uymak; kapsül blister inhalasyon sadece hemen önce kaldırmak.

6. Tam bir soluk verme olun.

7. Senin ağzına ağızlık alın ve biraz kafanı arkaya yatır. Sıkı ağızlık kucaklamak ve hızlı yapmak, üniforma, En fazla derin nefes. Bunu yaparken, hasta bir sarsıcı karakteristik ses duymak gerekir, kapsül ve toz sprey döner tarafından oluşturulan. Eğer ses karakteristik değildi, daha sonra aèrolajzer açın ve görmek, Ne için kapsül oldu. Belki, O bir hücreye yapıştırılır. Bu durumda, dikkatle kapsül ayıklamanız gerekir. Kapsül taraf aèrolajzera düğmelerinde tekrarlanan tıklamalar tarafından serbest bırakmak için servis talebi yok deneyin.

8. Eğer inhale, farklı bir ses duydum, Nefesini mümkün olduğunca tutmak gerekir. Aynı zamanda ağızlık ağzından kaldırın.. O zaman nefes. Aèrolajzer aç ve bak, kapsül toz olarak kalmaz. Toz kapsülün kalsan, yapmak belgili tanımlık merdiven bir daha, paragraflarda açıklandığı 6-8.

9. İnhalasyon bitiminden sonra yordamını açmak aèrolajzer, boş kapsül kaldırmak, meme kapatın ve aèrolajzer kapağı kapatın.

Artık kaldırmak için hücre ve ağızlık temizlemek için kuru bir bezle tozu sildi. Ayrıca, yumuşak bir fırça kullanabilirsiniz.

Yan etki

İstenmeyen reaksiyonlar, klinik çalışmalarda gözlenen, sıklığı uygun olarak dağıtılmış. Aşağıdaki kriterleri sıklığını değerlendirmek için kullanılan: Sık sık (≥ 1/10); sık sık (≥ arasında 1/100, < 1/10); bazen (≥ 1/1000, < 1/100); nadiren (≥ 1/10 000, < 1/1000); nadiren (< 1/10 000), izole raporlar dahil. Her grup içinde istenmeyen olayların önem sırasına göre azalan düzende dağıtılır.

Formoterol

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – hipersensitivite reaksiyonları, Arteryel gipotenzia gibi, kurdeşen, anjioödem, kaşıntı, isilik.

CNS: sık sık – baş ağrısı, titreme; bazen – ažitaciâ, kaygı, hypererethism, uykusuzluk, baş dönmesi.

Kardiyovasküler sistem: sık sık – çarpıntı; bazen – taşikardi; nadiren – periferik ödem.

solunum sistemi: bazen – Bronkospazm, paradoksal dahil olmak üzere, larinks ve farenks müköz membranlar tahriş.

Sindirim sisteminden: nadiren – mide bulantısı, tat bozuklukları.

Kas-iskelet sistemi kısmında: bazen – kas krampları, mialgii.

Aşağıdaki advers reaksiyon dozaj şekilleri uygulama sırasında tespit edilmiştir, formoterol dahil: öksürük ve döküntü.

Formoterola orada klinik pratikte uygulamak olduğunu aşağıdaki değişiklikleri laboratuvar sonuçlarını araştırma: kaliopenia, giperglikemiâ, QT uzaması (ECG yürütülmesi sırasında).

Budesonid

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: nadiren – Adrenal fonksiyonun bastırılması, Cushing sendromu, giperkorticizm, Çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği.

Görme organı kısmında: nadiren – Katarakt, glakom.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – hipersensitivite reaksiyonları, isilik, kurdeşen, anjioödem, kaşıntı.

CNS: nadiren – olağandışı davranışlar, depresyon da dahil olmak üzere (Çocuklarda açıklanan).

Kas-iskelet sistemi kısmında: kemik mineral yoğunluğunda azalma.

solunum sistemi: sık sık – öksürük; nadiren – paradoksal bronkospazm, kandidiyazis mukoz membranları ağız boşluğu ile gırtlak, boğaz tahrişi, disfonija, ufuk bırakma terapisi veya azaltma budesonidom doz sonra.

Derialtı kanaması insidansi budesonide kaydetti KOAH hastalarında kullanımında üç yıllık klinik çalışmada artmış (10%) ve pnömoni (6%) plasebo grubu ile karşılaştırıldığında (4% ve 3%, Ne zaman vardır< 0.001 ve p,<0.01, sırasıyla)

Kontrendikasyonlar

- Emzirme (emzirme);

— aktif akciğer tüberkülozu;

- Kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz ve bozulmuş glikoz-galaktoz malabsorbsiyonuna şiddetli eksikliği;

- Yaşa kadar olan çocuklar 6 yıl;

-formoterolu hipersensitivite, budesonidu veya başka bir bileşen ilacın.

Formoterol

Özel uyum dikkat Formoterola uygularken (özellikle doz azaltılması açısından) ve aşağıdaki Comorbidities hastaların dikkatli gözlem gerektirir: KKH; Kardiyak aritmi ve iletim, özellikle AV-blokada III derecesi; kronik kalp yetmezliği ifade; idyopatik podklapannyj aortik stenoz; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiyomiyopati, Anevrizma aortы; tirotoksikoz; bilinen veya şüphelenilen uzama QT aralığı (QT korrigirovannyj > 0.44 saniye), kaliopenia, oynayabilirler ve sebepleri.

Giperglikemičeskij etkisi göz önüne alındığında, tipik beta-adrainomimetikam, formoterol dahil olmak üzere, diyabetik hastalarda kan şekeri isteğe bağlı düzenli izleme konsantrasyonları tavsiye edilir.

Budesonid

Budesonide akut bronkospazm çukurluğu için etkili değil gibi, uyuşturucu astmaticescom durum için birincil bir terapi veya diğer Akut astım koşullar olarak tayin edilmelidir değil.

Gözlemek dikkat Etkin olmayan akciğer tüberkülozu olan hastalarda budesonide uygularken, mantar, solunum yolu, bakteriyel ve viral enfeksiyonlar, karaciğer sirozu, glaukomoj. Ayrıca, Mantar hastalığı geliştirme olasılığını akılda rulman, dikkatli olmalısınız uyuşturucu bronhoèktazah ve pnömokonyoz tayin.

Formoterola ve budesonide kapsül laktoz içerir.

Gebelik ve laktasyon

Formoterol

Gebelik ve emzirme Foradila Emlak Emanet defa oluşturulmadı.

Gebelik sadece may, eğer fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye beklenen yarar. Formoterol, diğer beta gibi₂-adrenomimetiki, Doğum tokolitičeskogo eylemleri nedeniyle işlemi yavaşlatabilir (Rahim düz kaslar üzerinde rahatlatıcı eylem).

Bilinmeyen, does formoterol anne sütü insanlarda atılır. Alımı sırasında Foradila Kombi emzirme kesilmelidir.

Budesonid

IN deneysel çalışmalar hayvanlar üzerinde SCS fetus olası teratojenik etkileri ortaya. Bizzat uygulamada üreme toksisitesi veri teratogennom eylem budesonide veya ilaç var, hayır.

Gebelik sadece may, eğer fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye beklenen yarar. Hamilelik sırasında tedavi GKS taşımak için gerekli olduğunda onların tercihen kez içe çekme sağlar atama, tk. SCS inhalasyon kullanmak için oral KORTİKOSTEROİDLER ile karşılaştırıldığında daha az sistemik etkisi.

Bilinmeyen, ister budesonide anne sütü insanlarda içinde atılır.

Dikkat

Formoterol

Görüntü, formoterola KOAH hastalarında yaşam kalitesini artırır.

Formoterol beta sınıfa ait₂-adrenomimetikov uzun etkili. Başka bir beta fonunda₂-uzun adrenomimetika, salmeterola, Ölüm sıklığı bir artış oldu, bronşiyal astım ile ilişkili (13 itibaren 13 176 hastalar) plasebo ile karşılaştırıldığında (3 itibaren 13 179 hastalar). Ölüm insidansı değerlendirmek için klinik çalışmalar, bronşiyal astım ile ilişkili, formoterola fonunda olmamıştır.

Anti-inflamatuar terapi

Foradil Combi diğer agonistler β ile birlikte kullanılmamalıdır₂-Uzun oyunculuk adrenoceptor.

Bronşiyal astımı olan hastalarda formoterol yalnızca bir tamamlayıcı tedavi olarak diğer hastalık ilaçlar için izleme etkisizliği ile kullanılmalıdır, örneğin, inhale KORTİKOSTEROİDLER (Orta boy ve küçük dozlarda) veya ağır hastalıklar ile, iki destek terapilerin kullanımı gerektiren, formoterol dahil olmak üzere. Hastalara ilaç atanmasında, anti-inflamatuar tedavi alan değil, Uygulama formoterola ile aynı anda başlamalıdır. Formoterola atanması, Bu anti-enflamatuar tedavisinin yeterliliği açısından hastaların durumunu değerlendirmek gereklidir, aldıkları. Tedavi başladıktan sonra formoterolom hasta anti-inflamatuar terapi değişiklik olmadan devam etmek için teşvik edilmelidir, durumda bile, Eğer bu artırıldı.

Bronşiyal astım akut atak çukurluğu için agonistler β uygulamalıdır₂-adrenerjik kısa etkili. Hastaların ani bozulma hemen tıbbi bakım aramak gerekir.

Astım şiddetli alevlenme

Formoterola uygularken klinik çalışmalarda plasebo için karşılaştırıldığında astım şiddetli exacerbations insidansı hafif bir artış kaydetti, KDV. Çocuklar için 5-12 yıl.

Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda hastaların, formoterol ile 4 hafta için tedavi, Şiddetli exacerbations astım gelişimi sıklığı artış gözlenmiştir (0.9% Ne zaman toplu işleme modu 10-12 g 2 kez / gün, 1.9% – at 24 g 2 kez / gün) plasebo grubu ile karşılaştırıldığında (0.3%).

İki büyük kontrollü klinik çalışmaların içinde, dahil olmak üzere 1095 erişkin hastaların ve gelen gençler 12 ve yaşlı, astım şiddetli alevlenme, hastaneye yatış gerektiren, hastalarda daha sık edildi, formoterol doz ile tedavi 24 g 2 kez / gün (9/271, 3.3%), doz grupları formoterola ile karşılaştırıldığında 12 g 2 kez / gün (1/275, 0.4%), Plasebo (2/277, 0.7%) ve al′buterola (2/272, 0.7%).

Formoterola sırasında uygulamada 16 hafta başka bir klinik deneme Binbaşı, hangi dahil 2085 yetişkinler ve gençler, Şiddetli exacerbations bağlı olarak doz artışları formoterola astım sıklığı hiçbir artış oldu. Ancak, bu çalışmada, ciddi komplikasyonlar insidansı grup formoterola daha yüksek (Ne zaman toplu işleme modu 24 g 2 kez / gün – 2/527, 0.4%, at 12 g 2 kez / gün – 3/527, 0.6%) plasebo ile karşılaştırıldığında (1/517, 0.2%). Bu çalışmada formoterola doz uygularken açık aşamasında 12 g 2 kez / gün (Gerekirse, hastaların ilaç iki ek dozlarda kullanabilirsiniz) şiddetli exacerbations astım sıklığı yapıldı. 1/517, 0.2%.

52-hafta bir multicenter, randomize, Çift-kör klinik çalışmada, hangi dahil 518 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler 5 için 12 yıl, şiddetli exacerbations astım sıklığı daha yüksek dozlarda formoterola uygularken 24 g 2 kez / gün (11/171, 6.4%), 12 g 2 kez / gün (8/171, 4.7%) plasebo ile karşılaştırıldığında (0/176, 0.0%).

Ancak, yukarıdaki klinik sonuçlarını frekans nicel bir değerlendirme izin verme
astım farklı gruplar halinde ciddi exacerbations gelişimi.

Kaliopenia

Terapi beta sonucu₂-adrenomimetikami, formoterol dahil olmak üzere, potansiyel olarak ciddi gelişme gipokaliemii olabilir. Gipokaliemia aritmiler gelişimine yatkınlık artabilir.

Çünkü bu ilaç hipoksi tarafından güçlendirilmiş ve tedavi ile ilgili, bronşiyal astım ağır akımları olan hastalarda özel dikkat edilmelidir. Bu gibi durumlarda, biz düzenli olarak serum potasyum konsantrasyonu izlemek tavsiye.

Paradoksal bronkospazm

Sadece diğer inhalasyon tedavisi ile gibi, paradoksal bronkospazm olasılığını dikkate almalıdır. Gerçekleştiği takdirde, Hemen ilaç durması gerekir ve alternatif tedavi tayin etmek.

Araç sürücüsü ve mekanizmaları taşıma faaliyet yeteneği üzerinde etkisi

Hastalar, baş dönmesi ya da diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları formoterol ilaç arka plan üzerinde oluşur, bir araba veya makine uygulama süresi boyunca kaçınmalıdır.

Budesonid

Akciğerlerinde budesonide alınmasını sağlamak için hastalar düzgün sürücü inhalasyon hazırlık kullanım talimatı doğrultusunda talimat önemlidir.

Hasta bilgi sahibi olmak, Yaklaşık, ilaç çukurluğu için tasarlanmamıştır, ve normal günlük kullanım için bronşiyal astım belirtileri, yokluğunda bile.

Paradoksal bronkospazm gelişmesiyle birlikte, hemen budesonide kullanımı vermelidirler, Hastanın durumu değerlendirmek ve gerekirse, diğer uyuşturucu tedavisi tayin. Bronhospazm paradoksal hemen beta kullanarak durdurmak₂-adrenomimetic kısa etkili. Hastalar her zaman bir Nebulizatör ile beta olmalıdır₂-adrenomimetikom için kısa kısa keskin exacerbations astım.

Hasta bilgi sahibi olmak, tedavi için doktora ihtiyacı hakkında ne zaman bir bozulma (kısa etkili bronhodilatatorah için artan talebi, nefes darlığı atakları güçlendirilmesi). Bu gibi durumlarda, hasta bir anket yapmak ve inhale veya oral KORTİKOSTEROİD doz artırma olasılığı dikkate almak gerekli.

Oral kavite ve yutak Kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için hasta her inhalasyon ilaç sonra ağzını su ile iyice durulayın. Candidal gelişimi ile tedavi budesonidom sona ermesi olmadan yerel antifungal tedavi enfeksiyonları ağız boşluğu ve yutak locaya götürebilir miyim.

Akut bronşiyal astım, budesonide doz artırmalıdır veya gerekirse sistemik KORTİKOSTEROİDLER kısa bir ders taahhüt ve/veya antibiotikoterapiiû enfeksiyon gelişimine atamak.

Çocuk ve Ergenlerde büyüme izlemek gerek, inhale GCS uzun vadeli tedavi alan. Eğer büyüme inhale KORTİKOSTEROİD doz azaltmak gerek düşünmelisiniz (en az etkili doz atanması) ve bir alerji için tavsiye. Bodurluk uzun vadeli etkisi (son yetişkin yüksekliği üzerinde etkisi) çocuklar, tedavi için alan inhale KORTİKOSTEROİDLER, araştırılmamış. Çocuklarda büyüme bir birikim ile oral KORTİKOSTEROİD tedavisi yapılmıştır sonra telafi etmek için yeterli çalışma.

Budesonide genellikle adrenal fonksiyon üzerinde hiçbir etkisi. Ancak, bazı hastalarda uzun süreli kullanımı önerilen günlük dozlarda budesonide sistemik bir etkisi olabilir.

Ne zaman reçete inhale KORTİKOSTEROİDLERİN yüksek dozlarda ya da uzun bir süre için, Belki de sistemik olumsuz olayların gelişimini (Ancak, daha az, oral KORTİKOSTEROİD kullanımı), napochechnikov kabuk bastırmak gibi, gipercortitizm/Cushing sendromu, Çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğu azaltmak, hipersensitivite reaksiyonları, Katarakt, glakom.

Gormononezavisimoj astım hastalarında

Bronşiyal astım hastalarında budesonide gormononezavisimoj tedavi edici etkisi ortalama sırasında geliştirir 10 işlem sonrası günler. Artmış budesonidom bronş salgı uyuşturucu ingalâciâm için olan hastalarda tedavinin başında oral KORTİKOSTEROİDLER Kısa Kulvar ekleyebilirsiniz (süre yaklaşık 2 hafta).

Bronşiyal astım hastalarında

Üzerinden geçerken GKS oral alımından inhalasyon kullanım budesonide hastalara nispeten istikrarlı bir durumda olmalıdır.

İlk İçin 10 gün önceki doz daha önce oral KORTİKOSTEROİDLER ile birlikte budesonide yüksek dozda reçete. O zaman günlük doz oral KORTİKOSTEROİDLER kademeli olarak azaltmak başlıyor (tarafından 2.5 MG prednizon açısından her ay) olası en düşük seviyeye. Aniden tedavi GKS kesme gerekir, budesonide dahil olmak üzere.

Geçiş sonra ilk ayında dikkatle hasta izlemeniz gerekir, Onun hipotalamik-hipofiz-adrenal sistemi yeterince kurtarmaz iken, stresli durumlarda yeterli bir yanıt sağlamak için (örneğin, hasar, cerrahi veya şiddetli enfeksiyon). Düzenli olarak hipotalamik-hipofiz-adrenal sisteminin işlevi performansını izlemeniz gerekir.

Bazı durumlarda, azalan adrenal fonksiyonu olan hastalarda stresli durumlarda tamamlayıcı oral KORTİKOSTEROİDLER gerekebilir. Hastaların bu kategori, bu her zaman bir uyarı kartı taşımak önerilir, bu belirtilmelidir, Onlar stresli durumlarda olduğu kortikosteroid ilave sistemik verilmesini gerektiren.

Transfer bir enhalasyon tedavisi sistemik KORTİKOSTEROİDLER gelen hastaların böyle tepkiler budesonidom oluşabilir, alerjik rinit, egzama, uyuşukluk, kas ve eklemlerde ağrı, Bazen mide bulantısı ve kusma, daha önce sistemik KORTİKOSTEROİDLER alarak bastırılır. Bu tepkiler tedavisinde antihistaminikler veya yerel GCS olmalıdır.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Veri budesonide etkileri yeteneği araç sürücüsü ve mekanizmaları Hayır hareket işletmek için üzerinde. Araç sürücüsü ve mekanizmaları taşıma faaliyet yeteneği ilaçtan olumsuz etkilerini, olası değildir.

Aşırı doz

Formoterol

Belirtileri: formoterola şüpheli aşırı doz olaylarla yol açabilir, diğer Beta aşırı eylemler için karakteristik₂-adrenomimetikov, bulantı gibi, kusma, baş ağrısı, titreme, uyuşukluk, çarpıntı, taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, kaliopenia, giperglikemiâ.

Tedavi: bir destekleyici ve semptomatik tedavi tutan gösterilen. Ciddi durumlarda hastaneye yatış gerektiren. Beta blokerler kullanımı kabul edilebilir, Ama sadece tabi acil bakım ve dikkatli tıbbi gözetim altında, tk. Böyle araçlarının kullanımı bronkospazm neden olabilir.

Budesonid

Düşük akut toksisite Budesonide vardır. Tek büyük miktarlarda ilaç zehirlenmesinden hipotalamik-hipofiz-adrenal sisteminin geçici bastırma işlevi neden olabilir, Bu acil tedavi gerektirmez. Budesonidom aşırı doz tedavi dozlarda devam edilebilir, terapötik etkiyi sağlamak için yeterli.

İlaç Etkileşimleri

Formoterol

Formoterol (diğer beta gibi₂-adrenostimulyatorov) dikkatli olmalısınız hastalar tayin, Bu tür ilaçlar alma, quinidine, dizopiramid, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminikler, MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, yanı sıra diğer ilaçlar, bilinen, Onlar uzamış QT aralığı, tk. Bu gibi durumlarda, kardiyovasküler sistem adrenostimulâtorov etkisini artırabilir. Uyuşturucu kullanırken, Uzatılmış QT aralığı yeteneğine, Ventriküler Aritmi riski.

Formoterola yan etkileri tırmandığı için diğer simpatomimeticakih fon aynı anda kullanılmasına yol açabilir.

Ksantin türevleri eşzamanlı uygulama, KORTİKOSTEROİDLER veya diüretik beta gipokaliemičeskoe olası eylem şiddetlendirmek₂-adrenomimetikov. Gipokaliemia hastalarda kardiyak aritmiler gelişimi için eğilimi artabilir, digital preparatları alan.

Beta-adrenoblokatora etkisi formoterola zayıflatmak. Bu nedenle, formoterola beta-adrenoblokatorami ile birlikte kullanmanız gereken değil (göz damlası dahil), Böyle bir kombinasyon ilaçların kullanımı herhangi bir olağanüstü nedenlerle mecbur değildir sürece.

Budesonid

CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uyuşturucu kullanımı (örneğin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, klaritromisin) metabolizma azaltmak ve sistemik budesonide konsantrasyonları geliştirmek. Budesonida CYP3A4 inhibitörleri birlikte atarken adrenal korteks işlev düzenli olarak izlemek ve isteğe bağlı olarak doz budesonide değiştirin.

Budesonide ile birlikte uygulandığında, induciruûŝimi CYP3A4 (örneğin, Rifampicin, fenoʙarʙitalom, fenitoin), muhtemelen artan metabolizması ve onun sistemik budesonide konsantrasyonları azaltmak.

Metandrostenolon, östrojen budesonide etkisini artırmak.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

ilacın bir kuru saklanmalıdır, 25 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü – 2 yıl.

Vladimir Andreevich Didenko

553 20 dakika okuma süresi