FLEMOKLAV soljutab

Aktif madde: Amoksiцillin, Klavulanik asit
Ne zaman ATH: J01CR02
CCF: Geniş spektrumlu beta-laktamaz inhibitörü ile antibiyotikler penisilin
ICD-10 kodları (tanıklık): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Ne zaman CSF: 06.01.02.04.02
Üretici: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.. (Hollanda)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Dağılabilir tabletler dikdörtgen, kahverengi lekeler dot sarı beyazdan, risksiz, etiketli “421” ve şirket logosu.

Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, krospovydon, vanilin, kayısı lezzet, saxarin, magnezyum stearat.

4 PC. – kabarcıklar (5) – karton paketleri.

Dağılabilir tabletler dikdörtgen, kahverengi lekeler dot sarı beyazdan, risksiz, etiketli “422” ve şirket logosu.

Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, krospovydon, vanilin, kayısı lezzet, saxarin, magnezyum stearat.

4 PC. – kabarcıklar (5) – karton paketleri.

Dağılabilir tabletler dikdörtgen, kahverengi lekeler dot sarı beyazdan, risksiz, etiketli “424” ve şirket logosu.

Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, krospovydon, vanilin, kayısı lezzet, saxarin, magnezyum stearat.

4 PC. – kabarcıklar (5) – karton paketleri.

Dağılabilir tabletler dikdörtgen, sarı beyaz, risksiz, etiketli “425” ve şirketin logosunun grafik bölümü; izin verilen kahverengi nokta nokta.

Yardımcı maddeler: Selüloz dağılım, mikrokristal selüloz, krospovydon, vanilin, mandalina aroması, limon aroması, saxarin, magnezyum stearat.

7 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Geniş spektrumlu antibiyotik; Amoksilin ve klavulanik asit kombine formülasyon – ингибитора B-лактамаз. Gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara karşı aktiftir (suşları dahil, продуцирующие B-лактамазы).

Amoksisilin bakterisidal, Bu bakteriyel hücre duvarı peptidoglikan sentezinin inhibe. Klavulanik asit β-laktamaz II inhibe, III, IV ve V Tipi – sınıflandırma Richmond-Sykes). Β-laktamaz tip I karşı aktif değil, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter türleri. Klavulanik asit penisilinazlara için yüksek bir afiniteye sahip, dolayısıyla enzimin ile kararlı bir kompleks oluşturucu, hangi amoksisilin β-laktamaz etkisi altında enzimatik bozulmayı önler ve onun eylemlerinin yelpazesini genişletir.

Flemoklav Soljutab^® Aerobik gram-pozitif bakterilere karşı etkili: Streptokok spp., Stafilokok türleri. (metisilin dirençli suşlar hariç), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobik gram-pozitif bakteriler: Clostridium. (Clostridium difficile'den başka), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aerobik gram-negatif bakteriler: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella boğmaca, moraxella catarrhalis, Gardnerella vajinalis, Brucella türleri, Pasteurella multocida, Vibrio kolera, Helikobakter pilori; anaerobik gram-negatif bakteriler: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis dahil, Fusobacterium türleri.

Farmakokinetik

Amoksiцillin

Emme

Yutma sindirim kanalından hızla emilir sonra. Oral amoksisilin ile Emilim olduğunu 90-94%. Mutlak biyoyararlanım kadar 94%. Eşzamanlı gıda alımı emilimini etkilemez.

C_maksimum plazma seviyeleri sonra elde 1-2 tatbikattan sonra h. Tek bir dozdan sonra 500 mg / 125 mg (Amoksisilin / klavulanik asit) amoksisilin ortalama konsantrasyonu (içinden 8 hayır) olduğunu 0.3 mg / l.

Tek bir doz aldıktan sonra 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / klavulanik asit) C_maksimum amoksilin plazma olan 12 ug / ml.

Dağıtım

Tek bir doz aldıktan sonra 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / klavulanik asit) Amoksisilin AUC 33 H / L x g. Serum proteinlerine bağlanma yaklaşık 17-20%.

Amoksisilin plasenta bariyerini ve anne sütüne az miktarda haçlar.

Metabolizma

Amoksisilin küçük bir kısmı inaktif metabolitlere beta laktam halkasının hidrolizi ile metabolize edilir (ana – penitsillovaya ve penamaldovaya asit).

Kesinti

Yaklaşık 60-80% İlk sırasında böbrekler yoluyla elimine amoksisilin 6 dozlamadan sonra h. T_1/2 olduğunu 0.9-1.2 hayır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyonu ise (KK içinde 10-30 ml / dakika) T_1/2 olduğunu 6 hayır, ve anurya halinde arasında değişmektedir 10 ve 15 hayır. Hemodiyaliz görüntülenen.

Klavulanik asit

Emme

Yutma sindirim kanalından hızla emilir sonra. yaklaşık mutlak biyo 60%. Eşzamanlı gıda alımı emilimini etkilemez. C_maksimum Plazma yaklaşık olarak 1-2 tatbikattan sonra h. Tek bir dozdan sonra 500/125 mg (amoksisilin / klavulanik asit) klavulanik asit yukarı ortalama konsantrasyonu 0.08 mg / l (içinden 8 hayır).

Tek bir doz aldıktan sonra 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / klavulanik asit) C_maksimum Plazmadaki klavulanik asit olduğu, 3 ug / ml.

Dağıtım

Tek bir doz aldıktan sonra 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / klavulanik asit) AUC klavulanik asit olduğu, 6 H / L x g.

Serum proteinlerine bağlanma olduğunu 22%. Klavulanik asit plasenta bariyerini geçen. Anne sütü tahsisi Güvenilir veriler değil.

Metabolizma

Klavülanik asit hidroliz ve dekarboksilasyon ile yoğun bir şekilde metabolizmaya tabi tutulur.

Kesinti

Yaklaşık 30-50% İlk sırasında böbrekler yoluyla elimine klavulanik asit 6 dozlamadan sonra h. T_1/2 yaklaşık olarak 1 hayır.

amoksisilin ve klavulanik asidin toplam klirensi 25 l /.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyonu ise (KK 20 için 70 ml / dakika) T_1/2 olduğunu 2.6 hayır, ve anuria aralıklarında 3-4 hayır. Hemodiyaliz görüntülenen.

Tanıklık

Enfeksiyon-enflamatuar hastalıklar, malarya enfeksiyonlarına hassas sebep:

- Üst solunum yolu ve KBB enfeksiyonları (KDV. orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit);

- Alt solunum yolu enfeksiyonları (KDV. kronik bronşit alevlenmesi, KOAH, toplum kökenli pnömoni);

- Kemik ve eklem enfeksiyonları, KDV. kemik iliği iltihabı (Sadece Hap 875 mg / 125 mg);

- Kadın Hastalıkları ve Doğum enfeksiyonlar (Sadece Hap 875 mg / 125 mg);

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;

- Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları (KDV. sistit, pyelonefrit).

Dozaj rejimi

Üzerinde Yetişkin ve çocuklar 12 ve yaş altındaki çocuklar 12 Daha fazla vücut ağırlığı ile eski yıl 40 kg Flemoklav Soljutab^® doz 875 mg / 125 mg tatbik 2 kez / gün (her 12 hayır).

Altındaki çocuklar 12 daha az vücut ağırlığına göre eski yıllar 40 kg Flemoklav Soljutab tayin^® Daha küçük dozajlarda.

Yetişkinler ve çocuklar daha fazla tartı 40 kg İlaç için reçete 500 mg / 125 mg 3 kez / gün. At ağır, Kronik, tekrarlayan enfeksiyonlar Bu doz iki katına olabilir.

dozaj rejimi çocuklar Tablo l'de gösterilmektedir. Günlük doz genellikle 20-30 mg amoksilin ve 5-7.5 kg vücut ağırlığı başına klavulanik asit mg.

At şiddetli enfeksiyonlar Bu dozlar çift olabilir (Maksimum günlük doz 60 mg amoksilin ve 15 kg vücut ağırlığı başına klavulanik asit mg).

tedavi süresi, enfeksiyonun şiddeti ve aşmaması gerek kalmadan bağlıdır 14 günler.

At Böbrek yetmezliği Böbrekler yavaşlatır Amoksilin ve klavulanik asit ortadan kaldırılması. Böbrek yetmezliği dozu Flemoklav Soljutab şiddetine bağlı olarak^® (amoksisilin başına) Tablo gösterilen geçmemelidir.

Flemoklav Soljutab^® doz 875 mg / 125 mg, sadece kullanılabilir glomerüler filtrasyon hızı daha 30 ml / dakika. Bu doz ayarlaması gereklidir.

At hepatik disfonksiyon ilaç dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyon izlenmesi gereklidir.

Sindirim sistemi yan etkileri önlemek için yemek başında ilaç alınması tavsiye edilir. Bütün tabletler Kırlangıç, Bir bardak su ile, veya su yarım bardak içinde çözülür (asgari 30 ml), Kullanmadan önce iyice karıştırarak.

Yan etki

aşağıdaki gibi advers olayların insidansı sınıflandırılmış:: sık sık (≥1 / 100, <1/10), seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100), nadiren (≥1 / 10 000, <1/1000), nadiren (<1/10 000).

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren – trombositoz, gemoliticheskaya anemi; nadiren – lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni, anemi. Bu advers reaksiyonlar tersinir ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Pıhtılaşma sisteminin bir parçası olarak: nadiren – artan protrombin zamanı ve kanama zamanı. Bu advers reaksiyonlar tersinir ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Sinir sisteminden: nadiren – baş dönmesi, baş ağrısı, kasılmalar (böbrek yetmezliği, ya da aşırı dozda uyuşturucu durumunda); nadiren – hiperaktivite, kaygı, Alarm, uykusuzluk, Bilinç bozukluğu, şiddet davranışı.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – vaskülit.

Sindirim sisteminden: sık sık – karın ağrısı, mide bulantısı (genellikle aşırı dozda), kusma, tantana, ishal (öncelikle, Sindirim sisteminden tepkiler doğada geçici ve nadiren ifade vardır; Onların şiddeti azaltılabilir, Bir yemek başında ilacı); psevdomembranoznыy kolit (hastalarda ciddi ve inatçı diyare olması durumunda ilaç veya için bir alıcı 5 Tedavinin tamamlanmasından sonra hafta), çoğu durumda, Clostridium difficile kaynaklanır; nadiren – Bağırsak kandidiyazis, gemorragicheskiy kolit, diş minesinin diskoloratsiya yüzey tabakası.

Karaciğer: sık sık – karaciğer enzimlerinde hafif bir artış; nadiren – hepatit ve kolestatik sarılık. Karaciğer fonksiyon anormalliklerinin belirtileri tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya, ancak bazı durumlarda da tedavi kesildikten sonra birkaç hafta oluşabilir; daha yaygın erkek ve yaşlı hastalarda 60 yıl; Çocuklarda çok nadirdir (< 1/10 000). Daha fazla ilaç kullanırken olumsuz reaksiyon riski artar 14 günler. Anormal karaciğer fonksiyon, genellikle, tersinir, Ancak, bazen şiddetli ve çok nadir durumlarda vardır (< 1/10 000) (Sadece potansiyel hepatotoksik ilaç alan altta yatan ciddi tıbbi sorunları olan hastalarda veya süre) ölümcül olabilir.

Genitoüriner sistem ile: seyrek olarak – kaşıntı, yanma ve vajinal akıntı; nadiren – interstisyel nefrit.

Alerjik reaksiyonlar: sık sık – deri döküntüsü ve kaşıntı; morbiliform döküntü, arasında poyavlyayushtayasya 5-11 günlük tedavinin başlamasının ardından. Hemen olasılık yüksek derecesi ile ilacı aldıktan sonra kovanların görünümü bir alerjik reaksiyon bir tezahürüdür ve ilacın kesilmesini gerektirir. Nadiren – Büllöz veya eksfolyatif dermatit (eritema multiforme eksudatif, Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz), anafilaktik şok, İlaç ateş, eozinofilija, anjioödem (anjioödem), laringeal ödem, serum hastalığı, gemoliticheskaya anemi, sensitizasyon vaskülit, interstisyel nefrit.

Diğer: seyrek olarak – bakteriyel veya fungal süperenfeksiyon (Uzun süreli tedavi veya terapi tekrarlanan derslerin).

Kontrendikasyonlar

- Anormal karaciğer fonksiyon (KDV. sarılık) amoksisilin / klavulanik asit tarihinin aldıktan sonra;

- Enfeksiyöz mononükleoz;

- Lenfositik lösemi;

- Böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon ≤ 30 ml / dakika) – dağılabilir bir tablet 875 mg / 125 mg;

- Yaşın altındaki çocuklar 12 daha az vücut ağırlığına göre eski yıllar 40 kg (dağılabilir bir tablet 875 mg / 125 mg);

- Amoksisilin karşı aşırı duyarlılık, Klavulanik asit ve diğer terkip maddeleri;

- Diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık (penisilinler ve sefalosporinler).

DAN dikkat Ciddi karaciğer yetmezliği reçete edilmelidir, kronik böbrek yetmezliği, sindirim sistemi hastalıkları (KDV. kolit öyküsü, penisilinler kullanımı ile ortaya çıkan).

Gebelik ve laktasyon

Flemoklav Soljutab kullanırken^® Hamilelik fetüs veya yenidoğanın üzerindeki olumsuz etkilerini gözlenmedi. Gebeliğin II ve III trimesterde ilaç kullanımı riski / fayda bir tıbbi değerlendirme sonrasında mümkün. Gebelik kullanımı Flemoklav Soljutab I trimesterde^® kaçınılmalıdır.

Tek bir çalışmada, erken membran rüptürü olan kadınlarda amoksisilin / klavulanat profilaktik yönetim yenidoğanlarda nekrotizan enterokolit riskinin arttığı.

Amoksisilin ve klavulanik asit kan plasenta bariyerini nüfuz ve anne sütüne olan. Emzirme sırasında ilacın Belki kullanımı.

Bir çocuk duyarlılık durumunda, emzirme ishal veya kandidiyaz mukozalarda kesilmelidir.

Dikkat

Flemoklav Soljutab alırken^® Diğer penisilinler ve sefalosporinler bir çapraz direnç olasılığı ve artan hassasiyeti yoktur.

Anafilaktik reaksiyon durumunda ilaç derhal ve uygun tedavi tutun kesilmelidir: anafilaktik şok tedavisi epinefrin acil yönetimini gerektirebilir için (adrenalin), GKS ve solunum yetmezliği ortadan kaldırılması.

Süperenfeksiyon Belki gelişimi (özellikle – kandidiaz), özellikle kronik hastalıkların ve / veya bağışıklık sistemi bozukluğu olan hastalarda. Ilacı süperenfeksiyon durumunda devrik ve / veya uygun antibiyotik tedavisi değiştirmek.

Şiddetli gastrointestinal bozukluklar olan hastalar, kusma ve / veya ishal eşlik, Randevu Flemoklav Soljutab^® pratik kadar, Onlar yukarıdaki belirtiler ortadan değil, tk. mide-bağırsak sisteminden ilaç emilimi bozabilir.

Şiddetli ve inatçı ishal ortaya çıkması psödomembranöz kolit gelişimi ile ilişkili olabilir, Bu durumda, ilaç devrildi ve gerekli tedavi reçete. Hemorajik kolit durumunda ve ilaç ve düzeltici tedavinin derhal çıkarılmasını gerektirebilir. İlaçların Kullanımı, Bu durumlarda kontrendikedir hafifletici peristaltizm.

Anormal karaciğer fonksiyon Eğer ilaç dikkatle ve sürekli tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Daha fazla ilaç kullanmayın 14 karaciğer fonksiyon değerlendirmesi olmadan günler.

İlacın çerçevede protrombin zamanında bir artış karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle Flemoklav Soljutab^® hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, antikoagülan tedavisi alan (Eğer kan pıhtılaşması performansını takip etmek gerekir).

Nedeniyle idrar amoksisilin yüksek konsantrasyonlarda, Bu üriner kateterin duvar üzerine biriktirilebilmektedir, Bu nedenle, bu hastalar periyodik değişim gerektiren kateterler. Zorla diürez amoksisilin atılımını hızlandırır ve plazma konsantrasyonunu azaltır.

Flemoklav Soljutab döneminde^® idrarda glukoz belirlenmesi için enzimatik olmayan yöntemler, ve urobilinogen testi yanlış pozitif sonuç verebilir.

Değişimi tedavisinde kan fonksiyonlarını kontrol etmek için gerekli olan, Karaciğer ve böbrekler.

Devrik ilaçla tedavi sırasında nöbet halinde.

Bu dikkate alınmalıdır, ne 1 dağılabilir bir tablet 875 mg / 125 mg içerir 25 potasyum mg.

Aşırı doz

Belirtileri: mide bulantısı, kusma, Su ve elektrolit dengesinin olası ihlalleri ile ishal.

Tedavi: aktif kömür ve osmodiuretiki, Su ve elektrolit dengesini korumak için gerekli, Semptomatik tedavi. Çırpınarak diazepam reçete. Böbrek yetmezliği, ciddi hemodiyaliz.

İlaç Etkileşimleri

Bazı bakteriostatik ilaçlarla bir uygulamada (örneğin, kloramfenikol, sülfonamidler) antagonizmi in vitro amoksisilin / klavulanik asit ile gözlenmiştir.

Amoksisilin / klavulanik asit disülfiramın ile eş zamanlı olarak uygulanabilir olmamalıdır.

Ilaçların eş zamanlı yönetim, amoksisilinin renal atılımını inhibe (probenesid, fenilbutazon, oksifenbutazon ve, en azından, asetilsalisilik asit, indometazin ve sülfinpirazon), konsantrasyon teşvik ve uzun amoksisilin plazma ve safra bulma. klavulanik asit atılımı kırık değil.

Flemoklav Soljutab bir uygulamada^® antasitler, Glucosamine, laksatifler, aminoglikozidler yavaşlatmak ve amoksisilin emilimini azaltır, askorbik asit amoksisilin emilimini artırır.

Birlikte kullanımı Flemoklav Soljutab^® allopurinol ile deri döküntüleri riskini artırabilir.

Aminopenisilinler sulfasalazin serum konsantrasyonunu azaltabilir.

Amoksisilin metotreksatın renal klerensini azaltır, onun toksik etkileri riskini artırabilir. Amoksisilin ile eş zamanlı Resepsiyonda serumdaki izleme metotreksat konsantrasyon gerektirir.

amoksisilin / klavulanik asit ve digoksin eşzamanlı kullanımı digoksin artan emme yol açabilir.

Bir uygulamada Flemoklav Soljutab olarak^® ve antikoagülanlar kanama riskini artırabilir.

Hastalarda nadir durumlarda azalma, oral kontraseptif etkinliğini amoksisilin alma, Bu nedenle, hastalar kontrasepsiyon hormonal olmayan yöntemler kullanılması tavsiye edilmelidir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 3 yıl. Raf ömrü dağılabilir tabletler 875 mg / 125 mg – 2 yıl.