ETALFA

Aktif madde: Alfacalcidol
Ne zaman ATH: A11CC03
CCF: Hazırlık, kalsiyum ve fosfor alışverişini düzenler
ICD-10 kodları (tanıklık): (E) 20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83.3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Üretici: LEO ECZACILIK ÜRÜNLERİ (Danimarka)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Kapsüller yumuşak jelatin, Oval, sarımsı-beyaz; kapsül içeriği – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 kapaklar.
alfakalsidol0.25 g

Yardımcı maddeler: кунжута масло очищенное, a-токоферол (Wreathed. IS).

kabuğun terkip: jelatin, gliserin, potasyum sorbat, Titanyum dioksit.

10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.

Kapsüller yumuşak jelatin, Oval, koyu kahverengi; kapsül içeriği – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 kapaklar.
alfakalsidol1 g

Yardımcı maddeler: кунжута масло очищенное, a-токоферол (Wreathed. IS).

kabuğun terkip: jelatin, gliserin, potasyum sorbat, demir oksit siyah, demir oksit kırmızı.

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.

Alımı için damlalar Renksiz, berrak veya hafif bulanık.

1 ml1 damla
alfakalsidol2 g0.1 g

Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, sodyum sitrat, sorbitol, a-токоферол (Wreathed. IS), Arıtılmış su.

20 ml – Bir damlalık ile koyu cam şişeler (1) – karton paketleri.

içinde / 'üzerinde çözüm renksiz, net.

1 ml
alfakalsidol2 g

Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, etanol, sodyum sitrat, propilen glikol, Su d / ve.

0.5 ml – Karanlık cam şişeler (10) – tepsiler, plastik (1) – karton paketleri.
1 ml – Karanlık cam şişeler (10) – tepsiler, plastik (1) – karton paketleri

 

Farmakolojik etki

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, böbreklerde geri emilimini arttırır, kemik mineralizasyonunu arttırır, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином Dбыстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

 

Farmakokinetik

Emilim ve metabolizma

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – yaklaşık 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D3. DANmaksimum 1.25-дигидроксивитамина D3 plazma seviyeleri sonra elde 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Kesinti

T1/2 1.25-дигидроксивитамина D3 – yaklaşık 35 hayır. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

 

Tanıklık

Hastalık, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D3:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporoz (KDV. postmenopauzny, bunak, steroidal);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (KDV. Konjenital);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalazi;

- Hipokalsemi;

— мальабсорбция кальция.

 

Dozaj rejimi

İlaç içeride reçete edilir (ne olursa olsun yemek) ve / veya 1 Zaman / gün. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Yetişkin

At kemik yumuşaması İlaç öngörülen oral dozu 1-3 mg / gün.

At gipoparatireoze – 2-4 mg / gün.

At остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – için 2 mg / gün.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Başlangıç ​​dozu – 1 mcg için 1 сеанс диализа. maksimum doz – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

At menopoz sonrası, bunak, steroid ve diğer osteoporoz türleri Günlük doz, 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, denetleme 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. İlacın dozu artırılabilir 0.25 veya 0.5 biyokimyasal parametrelerin stabilizasyonuna kadar mcg / gün. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 hafta.

Içinde детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

At Vücut ağırlığı <20 kg İlaç temelinde reçete 0.01-0.05 ug / kg / gün.

At массе тела ≥20 кг – 1 mg / gün (кроме случаев почечной остеодистрофии).

At Renal osteodistrofi у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / gün. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

 

Yan etki

Metabolizma: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: ishal, kabızlık, mide bulantısı, kusma, kuru ağız, anoreksi, ağızda metalik tat, pankreatit, karın ağrısı, idrar bulanıklaşma, nefrolitiazis, pollakiuria/nictoria, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi; baş ağrısı, baş dönmesi, karışıklık, uyuşukluk, nadiren – psikoz (zihinsel ve ruh hali değişiklikleri), kas ağrısı, ostealgias, Kalp ritm bozukluğu, yüksek kan basıncı; yorgunluk, jeneralize güçsüzlük, konjonktival hiperemi, fotofobi, kaşıntı, yumuşak dokularda kalsifikasyon, kan damarları ve iç organlar (KDV. böbrek, ışık), kilo kaybı, ölüme kadar böbrek ve kardiyovasküler yetmezlik (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), Çocuklarda displazi.

Üriner sistemin itibaren: nefrokalsinozis, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Cilt için: kaşıntı, isilik, kurdeşen.

 

Kontrendikasyonlar

- Hiperkalsemi;

- Гипервитаминоз D;

- hiperfosfatemi (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık (KDV. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

DAN dikkat следует применять препарат при нефролитиазе, ateroskleroz, Kalp Yetmezliği, böbrek yetmezliği, Sarkoidoz, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, özellikle ürolitiyazis varlığında, hastalar, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

 

Gebelik ve laktasyon

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

 

Dikkat

Hastaları dikkatli tayin edilecek, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, özellikle ürolitiyazis varlığında.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, örneğin, gipoparatireoze, ve, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, Özellikle kronik böbrek yetmezliği, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkalin fosfataz, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

 

Aşırı doz

Belirtileri: ранние симптомы гипервитаминоза D (nedeniyle hiperkalsemiye) – ishal, kabızlık, mide bulantısı, kusma, kuru ağız, anoreksi, ağızda metalik tat, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi, pollakiuria/nictoria, baş ağrısı, yorgunluk, jeneralize güçsüzlük, kas ağrısı, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – baş dönmesi, karışıklık, uyuşukluk, idrar bulanıklaşma, Kalp ritm bozukluğu, kaşıntı, yüksek kan basıncı, konjonktival hiperemi, nefrolitiazis, kilo kaybı, fotofobi, pankreatit, karın ağrısı, nadiren – psikoz (zihinsel ve ruh hali değişiklikleri); симптомы хронической интоксикации витамином D – yumuşak dokularda kalsifikasyon, kan damarları ve iç organlar (böbrek, ışık), ölüme kadar böbrek ve kardiyovasküler yetmezlik, Çocuklarda displazi.

Tedavi: ilaç kesilmelidir. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препаратапромывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. Ağır vakalarda destekleyici tedavi gerekebilir. – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (zorla diürez), bazı durumlarda – GCS atama, “döngü” diüretikler, ʙisfosfonatov, Kalsitonin ve düşük kalsiyum içeriği ile çözümleri kullanarak diyaliz. Kandaki elektrolit içeriğinin kontrol edilmesi önerilir., böbrek fonksiyonu ve kalp durumu (EKG'ye göre) Özellikle hastalarda, alıcı digoksin.

 

İlaç Etkileşimleri

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, karaciğerde mikrozomal oksidasyon enzimlerini aktive etmek, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kalsitonin, ètidronovoj ve pamidronovoj asit türevleri, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, kolestipol, минеральным маслом, swkralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – Kandaki alüminyum konsantrasyonunun arttırılması, Özellikle kronik böbrek yetmezliği.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

 

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

 

Koşullar ve şartlar

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta,. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Raf ömrü – 3 yıl.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, gün.

Başa dön tuşu