ETALFA

Aktif madde: Alfacalcidol
Ne zaman ATH: A11CC03
CCF: Hazırlık, kalsiyum ve fosfor alışverişini düzenler
ICD-10 kodları (tanıklık): (E) 20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83.3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Üretici: LEO ECZACILIK ÜRÜNLERİ (Danimarka)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Kapsüller yumuşak jelatin, Oval, sarımsı-beyaz; kapsül içeriği – renksizden açık sarıya şeffaf yağlı kütle.

Yardımcı maddeler: rafine susam yağı, a-токоферол (Wreathed. IS).

kabuğun terkip: jelatin, gliserin, potasyum sorbat, Titanyum dioksit.

10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.

Kapsüller yumuşak jelatin, Oval, koyu kahverengi; kapsül içeriği – renksizden açık sarıya şeffaf yağlı kütle.

Yardımcı maddeler: rafine susam yağı, a-токоферол (Wreathed. IS).

kabuğun terkip: jelatin, gliserin, potasyum sorbat, demir oksit siyah, demir oksit kırmızı.

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (10) – karton paketleri.

Alımı için damlalar Renksiz, berrak veya hafif bulanık.

Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, etanol, makrogolgliserol hidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, sodyum sitrat, sorbitol, a-токоферол (Wreathed. IS), Arıtılmış su.

20 ml – Bir damlalık ile koyu cam şişeler (1) – karton paketleri.

içinde / 'üzerinde çözüm renksiz, net.

Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, etanol, sodyum sitrat, propilen glikol, Su d / ve.

0.5 ml – Karanlık cam şişeler (10) – tepsiler, plastik (1) – karton paketleri.
1 ml – Karanlık cam şişeler (10) – tepsiler, plastik (1) – karton paketleri

Farmakolojik etki

Alfacalcidol (1α-hidroksivitamin D₃) karaciğerde hızla 1.25-dihidroksivitamin D'ye dönüştürülür₃ – D vitamini metaboliti, Kalsiyum ve fosfor metabolizmasının düzenleyicisi olarak görev yapan. 1.25-dihidroksivitamin D'nin böbreklerde yetersiz endojen sentezi₃ mineral tuzlarının metabolizmasında bozukluklara yol açar. İlaç, bağırsakta kalsiyum ve fosfor emilimini arttırır., böbreklerde geri emilimini arttırır, kemik mineralizasyonunu arttırır, kandaki paratiroid hormonu konsantrasyonunu düşürür.

Etalf'in D vitamini ile karşılaştırıldığında başlıca avantajları – hızlı etki ve daha hassas doz kontrolü olasılığı, hiperkalsemi riskini azaltan.

Farmakokinetik

Emilim ve metabolizma

Alfakalsidol yağda çözünür, oral biyoyararlanımı – yaklaşık 100%.

Absorpsiyondan sonra alfakalsidol, aktif metabolit 1.25-dihidroksivitamin D'yi oluşturmak üzere karaciğerde metabolize edilir.₃. DAN_maksimum 1.25-dihidroksivitamin D₃ plazma seviyeleri sonra elde 8-12 tek doz alfakalsidolden sonra h.

Kesinti

T_1/2 1.25-dihidroksivitamin D₃ – yaklaşık 35 hayır. Yaklaşık olarak aynı miktarda böbrekler ve safra ile atılır..

Tanıklık

Hastalık, 1.25-dihidroksivitamin D'nin yetersiz endojen sentezine bağlı olarak bozulmuş kalsiyum ve fosfor metabolizmasının neden olduğu₃:

- böbrek osteodistrofisi;

- Osteoporoz (KDV. postmenopauzny, bunak, steroidal);

postoperatif veya idiyopatik hipoparatiroidizm;

— psödohipoparatiroidizm;

- D vitaminine bağlı raşitizm (KDV. Konjenital);

- D vitaminine dirençli raşitizm;

- raşitizm, malabsorpsiyon ve yetersiz beslenme ile ilişkili;

- Osteomalazi;

- Hipokalsemi;

- kalsiyum emilim bozukluğu.

Dozaj rejimi

İlaç içeride reçete edilir (ne olursa olsun yemek) ve / veya 1 Zaman / gün. Tedavi süresinin süresi, her durumda doktor tarafından ayrı ayrı belirlenir ve hastalığın doğasına ve tedavinin etkinliğine bağlıdır..

Kullanmadan önce ampulleri birkaç kez çalkalayın..

Damlalar kullanımdan önce seyreltilmemelidir..

Yetişkin

At kemik yumuşaması İlaç öngörülen oral dozu 1-3 mg / gün.

At gipoparatireoze – 2-4 mg / gün.

At kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda osteodistrofi – için 2 mg / gün.

Etalfa, hemodiyaliz için her seansın sonunda yaklaşık olarak bolus olarak IV verilir. 30 hastadan mümkün olan en yakın mesafede cihazın dönüş hattına saniyeler, alfakalsidolün plastik tarafından emilmesi nedeniyle, ilacın dozunda istenmeyen bir düşüş meydana gelebilir..

Başlangıç ​​dozu – 1 mcg için 1 diyaliz seansı. maksimum doz – 6 diyaliz seansı başına mcg ve artık yok 12 haftalık mcg. Etalfa solüsyonu ilave seyreltme gerektirmez.

At menopoz sonrası, bunak, steroid ve diğer osteoporoz türleri Günlük doz, 0.5-1 g.

Tedaviye minimum dozlarla başlanması tavsiye edilir., denetleme 1 haftada bir kez kan plazmasındaki kalsiyum ve fosfor konsantrasyonu. İlacın dozu artırılabilir 0.25 veya 0.5 biyokimyasal parametrelerin stabilizasyonuna kadar mcg / gün. Minimum etkili doza ulaşıldığında, her gün kan plazmasındaki kalsiyum konsantrasyonunun izlenmesi önerilir. 3-5 hafta.

Içinde küçük çocuklar Etalfa ilacının damla şeklinde reçete edilmesi tavsiye edilir. (ilacı kapsül şeklinde dozlamak ve almak zordur).

At Vücut ağırlığı <20 kg İlaç temelinde reçete 0.01-0.05 ug / kg / gün.

At vücut ağırlığı ≥20 kg – 1 mg / gün (renal osteodistrofi vakaları hariç).

At Renal osteodistrofi çocuklarda, doz 0.04-0.08 ug / kg / gün. Doz, hiperkalsemiyi önlemek için biyokimyasal parametrelerin dinamiklerine göre belirlenir..

Yan etki

Metabolizma: giperfosfatemiя, kandaki HDL seviyelerinde hafif artış, semptomları olan hiperkalsemi: ishal, kabızlık, mide bulantısı, kusma, kuru ağız, anoreksi, ağızda metalik tat, pankreatit, karın ağrısı, idrar bulanıklaşma, nefrolitiazis, pollakiuria/nictoria, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi; baş ağrısı, baş dönmesi, karışıklık, uyuşukluk, nadiren – psikoz (zihinsel ve ruh hali değişiklikleri), kas ağrısı, ostealgias, Kalp ritm bozukluğu, yüksek kan basıncı; yorgunluk, jeneralize güçsüzlük, konjonktival hiperemi, fotofobi, kaşıntı, yumuşak dokularda kalsifikasyon, kan damarları ve iç organlar (KDV. böbrek, ışık), kilo kaybı, ölüme kadar böbrek ve kardiyovasküler yetmezlik (en sık hiperkalsemi hiperfosfatemi ile ilişkili olduğunda ortaya çıkar), Çocuklarda displazi.

Üriner sistemin itibaren: nefrokalsinozis, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (uzun süreli hiperkalsemi ile).

Cilt için: kaşıntı, isilik, kurdeşen.

Kontrendikasyonlar

- Hiperkalsemi;

- Гипервитаминоз D;

- hiperfosfatemi (hipoparatiroidizmdeki hiperfosfatemi vakaları dışında);

- Gipermagniemiya;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık (KDV. propilen glikole, enjeksiyonluk solüsyona dahildir).

DAN dikkat nefrolitiazis için kullanılmalıdır, ateroskleroz, Kalp Yetmezliği, böbrek yetmezliği, Sarkoidoz, hiperkalsemi gelişme riski yüksek olan hastalarda, özellikle ürolitiyazis varlığında, hastalar, kardiyak glikozitler veya digitalis preparatları almak (hiperkalsemi aritmi riskini artırır).

Gebelik ve laktasyon

Hamilelik ve emzirme döneminde klinik kullanım deneyimi yoktur., bu nedenle, bu hasta kategorisinde ilacı reçete etme sorunu, doktor bireysel olarak karar verir.. Hamilelik sırasındaki hiperkalsemi nedeniyle fetüste gelişimsel bozukluklar mümkündür..

Dikkat

Hastaları dikkatli tayin edilecek, hiperkalsemi geliştirmeye yatkın, özellikle ürolitiyazis varlığında.

Tedavi sırasında hiperkalsemi gelişebilir., bu nedenle hastalar bu durumun klinik semptomları hakkında bilgilendirilmelidir..

Tedavi sırasında kan serumundaki kalsiyum ve fosfor konsantrasyonunu düzenli olarak izlemek gerekir.. Kalsiyum konsantrasyonu klinik duruma göre haftada veya ayda bir belirlenmelidir.. Tedavi başlangıcında daha sık kalsiyum ölçümleri gereklidir., özellikle önemli kemik hasarı olmayan koşullarda, örneğin, gipoparatireoze, ve, plazma kalsiyum zaten yükselmişse, Kemik dokusu yapısının restorasyon belirtileri varsa, tedavinin sonraki aşamalarında olduğu gibi. Hiperkalsemi gelişme riski bu faktörler tarafından belirlenir, kemik demineralizasyon derecesi olarak, böbrek fonksiyonu ve Etalfa dozu.

Hiperkalsemi nedeniyle olabilir, kemik dokusu yapısının restorasyonuna dair biyokimyasal işaretlerin varlığında ilacın dozunun zamanında ve yeterli bir şekilde azaltılmaması (kandaki alkalin fosfatazın normalleşmesi). Uzun süreli hiperkalsemi önlenmelidir, Özellikle kronik böbrek yetmezliği, bu ölçümlere dayalı, serum kalsiyum konsantrasyonu olarak, Alkalin fosfataz, parathormon, kalsiyum miktarı, idrarla atılır, radyolojik ve histolojik veriler.

Hiperkalsemi gelişmesiyle, ilaç derhal kesilene kadar kesilmelidir., serum kalsiyum seviyeleri normale dönene kadar (genellikle bir hafta içinde), daha sonra ilaç aynı dozda tekrar uygulanabilir., bir öncekinin yarısı.

Şiddetli kemik hastalığı olan hastalar (böbrek yetmezliği olan hastaların aksine) hiperkalsemi kanıtı olmadan daha yüksek dozları tolere edebilir. Osteomalazili hastalarda serum kalsiyumunda hızlı bir artışın olmaması, mutlaka şu anlama gelmez:, ilacın dozunun arttırılması gerektiğini, tk. Kalsiyum, bağırsakta artan emilimi nedeniyle demineralize kemiğe nüfuz edebilir..

Renal kemik hastalığı olan hastalarda hiperfosfatemi gelişimini önlemek için, Etalfa, fosfat bağlayıcılarla birlikte uygulanabilir..

Osteoporozda, Etalfa kullanımı östrojenler ve antiresorptif ilaçlar ile birleştirilebilir.. Etalfa, diğer D vitamini preparatları ve türevleri ile birlikte uygulanmamalıdır..

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

İlacı terapötik bir dozda alırken, sürüş ve karmaşık mekanizmalar üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır..

Aşırı doz

Belirtileri: hipervitaminoz D'nin erken belirtileri (nedeniyle hiperkalsemiye) – ishal, kabızlık, mide bulantısı, kusma, kuru ağız, anoreksi, ağızda metalik tat, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi, pollakiuria/nictoria, baş ağrısı, yorgunluk, jeneralize güçsüzlük, kas ağrısı, ostealgias; hipervitaminoz D'nin geç belirtileri – baş dönmesi, karışıklık, uyuşukluk, idrar bulanıklaşma, Kalp ritm bozukluğu, kaşıntı, yüksek kan basıncı, konjonktival hiperemi, nefrolitiazis, kilo kaybı, fotofobi, pankreatit, karın ağrısı, nadiren – psikoz (zihinsel ve ruh hali değişiklikleri); kronik D vitamini toksisitesinin belirtileri – yumuşak dokularda kalsifikasyon, kan damarları ve iç organlar (böbrek, ışık), ölüme kadar böbrek ve kardiyovasküler yetmezlik, Çocuklarda displazi.

Tedavi: ilaç kesilmelidir. Ağızdan alınan ilacın akut doz aşımının erken evrelerinde – gastrik lavaj ve/veya mineral yağ uygulaması (vazelin), emilimi azaltmak ve fekal atılımı artırmak. Ağır vakalarda destekleyici tedavi gerekebilir. – infüzyon salin çözeltilerinin eklenmesiyle hidrasyon (zorla diürez), bazı durumlarda – GCS atama, “döngü” diüretikler, ʙisfosfonatov, Kalsitonin ve düşük kalsiyum içeriği ile çözümleri kullanarak diyaliz. Kandaki elektrolit içeriğinin kontrol edilmesi önerilir., böbrek fonksiyonu ve kalp durumu (EKG'ye göre) Özellikle hastalarda, alıcı digoksin.

İlaç Etkileşimleri

Barbitüratlar veya antikonvülsanlarla birlikte uygulandığında, karaciğerde mikrozomal oksidasyon enzimlerini aktive etmek, daha yüksek bir Etalfa dozu gerekebilir.

Alfacalcidol, kardiyak glikozitler ve digitalis preparatlarının arka planına karşı alındığında kardiyak aritmi gelişme riskini artırır..

Kalsitonin, ètidronovoj ve pamidronovoj asit türevleri, plikamisin, galyum nitrat ve kortikosteroidler alfakalsidolün etkisini azaltır.

Kolestiramin ile birlikte uygulandığında alfakalsidol emilimi azalır., kolestipol, Mineral yağ, swkralfatom, antaцidami.

Magnezyum içeren antasitler ve D vitamini ile kombinasyon tedavisi, kandaki magnezyum konsantrasyonunda artışa neden olabilir., ve alüminyum içeren antasitler ile – Kandaki alüminyum konsantrasyonunun arttırılması, Özellikle kronik böbrek yetmezliği.

D vitamini ile kombinasyon halinde yüksek doz kalsiyum içeren ilaçlar ve tiazid diüretikler hiperkalsemi riskini artırır. D vitamini ile kombinasyon halinde yüksek doz fosfor içeren ilaçlar, hiperfosfatemi gelişme olasılığını artırır.. Çeşitli D vitamini analoglarının eşzamanlı kullanımına, hiperkalsemi gelişimi ile ek bir etki eşlik eder..

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Kapsül şeklindeki ilaç, 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır., oral uygulama için damlalar ve enjeksiyon için çözelti şeklinde – 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta,. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Raf ömrü – 3 yıl.

Ağızdan uygulama için açılmış bir damla şişesi, 28 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, gün.