EMOKLOT DI.

Aktif madde: Von Willebrand faktörü ile bir kompleks içinde kan pıhtılaşma faktörü VIII,
Ne zaman ATH: B02BD02
CCF: İlaç faktörleri (VIII и Виллебранда) pıhtılaşma
ICD-10 kodları (tanıklık): D66, D68.0
At KFU: 20.01.06
Üretici: KEDRION S.p.A. (İtalya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz veya açık san; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum sitrat, sodyum klorit, glisin, kalsiyum klorür.

Çözücü: Su d / ve – 5 ml.

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) ve / içinde için bir sistem (şırınga 10 veya 20 ml, igla-“kelebek” sonda, İğne adaptörü, İğne filtre, leykoplastыr) – karton kutular.

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz veya açık san; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum sitrat, sodyum klorit, glisin, kalsiyum klorür.

Çözücü: Su d / ve – 10 ml.

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) ve / içinde için bir sistem (şırınga 10 veya 20 ml, igla-“kelebek” sonda, İğne adaptörü, İğne filtre, leykoplastыr) – karton kutular.

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz veya açık san; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum sitrat, sodyum klorit, glisin, Potasyum klorür.

Çözücü: Su d / ve – 10 ml.

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) ve / içinde için bir sistem (şırınga 10 veya 20 ml, igla-“kelebek” sonda, İğne adaptörü, İğne filtre, leykoplastыr) – karton kutular.

* Nihai ürünün spesifik aktivitesi; protein içeriği – daha az 80 MU / mg.

Farmakolojik etki

Kompleks faktör VIII (фVIII) ve vWF farklı fizyolojik fonksiyonlara sahip iki moleküllerinden oluşur. Aktif FVIII bir kofaktör olarak hareket eder, aktive kan pıhtılaşma faktörü IX, aktif formuna Faktör X'in dönüşümü hızlandırmak. Aktive edilmiş Faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Daha sonra trombin fibrin haline fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşturulur.

FVIII seviyesini azaltmak Hemofili A gelişmesine yol açar. Yerine koyma tedavisi plazmada FVIII seviyesini yükseltir, Geçici olarak plazma faktör eksikliğini düzeltir ve kanama önler.

VWF FVIII molekülünü stabilize, Vasküler yaralanma siteye trombosit yapışması teşvik, trombosit agregasyonu katılır ve von Willebrand hastalığı olan hastalarda replasman tedavisi ihtiyacı.

Farmakokinetik

kan plazma ulaştığında FVIII aktivitesine girişten sonra 80-120% gerekli (yerleşme) Bu faktörün aktivitesinin seviyesi.

kan plazmasındaki FVIII aktivitesi, üstel bifazik eğri azalır.

Başlangıç ​​aşamasında, vasküler yatak ve doku arasındaki dağılımı, bir T ile meydana gelir_1/2 plazma 3-6 hayır; yaklaşık 2/3-3/4 FVIII kan dolaşımında kalır.

daha sonra yavaş faz (hangi muhtemelen FVIII tüketimini yansıtır) T_1/2 Bu arasında değişir 8 için 20 hayır (ortalama 12 hayır). Bu doğrudur biyolojik T yansıtır_1/2.

Tanıklık

- işleme ve kanama önleyici, kalıtsal eksikliği ve akut kan pıhtılaşma faktörü VIII neden olduğu (Hemofili A, kan pıhtılaşma faktörü VIII inhibitörlerinin hemofili A, nedeniyle kendiliğinden oluşumu faktörü inhibitörü, kan pıhtılaşma faktörü VIII, akut eksikliği);

- Von Willebrand hastalığı.

Dozaj rejimi

Tedavi doktor kontrolünde olmalıdır, Hemofili tedavisinde deneyimi olan. Doz ve ikame terapinin süresi, kan pıhtılaşma faktörü VIII eksikliğinden şiddetine bağlıdır , hastanın klinik durumuna lokalizasyonu ve kanama kapsamı ve şiddeti.

kan pıhtılaşma faktörü VIII'in gerekli dozun hesaplanması (фVIII) deneysel verilere göre: 1LU FVIII / kg vücut ağırlığı, plazma pıhtılaşma faktörünün aktivitesini artırır 1.5-2%. hastanın plazmasındaki pıhtılaşma faktörü VIII başlangıç ​​etkisine bağlı olarak, Bir formül göre ilacın gereken dozun hesaplanması:

gerekli dozun (ME фVIII) = Hasta ağırlığı (kg) FVIII aktivitesine x istenen artışın (%) x 0.5.

Toplam doz ve uygulama sıklığı, her zaman, her durumda bir klinik etkinlik ile bağlantılıdır olmalıdır.

Aşağıdaki tablo, FVIII seviyesini göstermektedir, Kanamayı veya cerrahi girişimlerde kanama önlenmesi durdurmak için gerekli, ayrıca, hastanın kan plazmasında gerekli aktivitesi FVIII bakım süresi gibi.

Bazı durumlarda, büyük gerekebilir, hesaplanan yerine, hazırlama miktarları, tedavisinde özellikle erken.

Tedavi sırasında dozaj ve uygulama sıklığının düzeltmek için FVIII aktivitesini belirlemek için. Özellikle büyük cerrahi müdahaleler durumunda, ikame terapisi hassas izlenmesini gerektirir, bunun anlamı, plazmada FVIII aktivitesine nedir?. Farmakokinetik parametreler (in vitro salım ve bunun T FVIII seviyeleri_1/2) Farklı hastalarda farklı olabilir.

Hastalar, FVIII inhibitörlerinin bir oluşum için muayene edilmelidir. Plazmadaki faktör aktivitede beklenen artış ulaşılmazsa, ya da kanama karşılık gelen dozu kontrol edilmez, aktivitenin, FVIII inhibitörlerin varlığında ilgili çalışmalar yapmak için gerekli olan. bir inhibitör az olan bir miktarda mevcut olduğu takdirde 10 / Ml, insan pıhtılaşma faktörü VIII, ek olarak taksim inhibitörü nötrleştirebilir. inhibitörünün bir seviyede olan hastalar 10 BU veya yüksek tepki geçmişi önerilen atama protrombin kompleks konsantresi.

von Willebrand hastalığı değiştirme tedavisi gören hastalarda ampirik olarak uygulanan ve kan plazmasında FVIII seviyesine bağlıdır, günlük olarak ölçüldüğü (öncesi ve İlaç idaresi Emoklot DI sonra). Kanama süresinin izlenmesi mukoza veya devam eden kanama durumlarında gereklidir, FVIII yeterli düzeyde rağmen: kan plazması ile. Bu hastalarda, ilacın D Emoklot dozu. VE. artırmak gerekir.

enfüzyon için formülasyon ve uygulama için kuralları

İnfüzyon çözeltisi uygulanmadan hemen önce hazırlanmalı. O pul ve diğer mekanik kapanım içeriyorsa çözümünü kullanmak mümkün değildir. İlaç için in / enjekte edilir 3-5 hastanın nabız kontrolü altında dak.

enfüzyon için solüsyon çift iğne boyunca liyofilize ile şişeye çözücü eklemek için gerekli olan ve için şişe tamamen erimesi için döndürüldüğünde. Liyofilizat hızlı eritilebilir, yüksek olmayan bir sıcaklıkta daha 37 ° C bir su banyosu içinde, çözücü ısıtıldıklarında. ilacın Eksik erime filtre iğne içinden süzme zorluk dikkate alınmalıdır. köpüklenmeyi önlemek için, çözücünün liyofilize preparasyonu ile şişe duvarında yavaş dökmek gerekir. çözeltinin hazırlanması sonra şırıngaya çevirmek için gerekli olan, bir filtre iğne kullanılarak, sonra iğne değiştirip, verilen kitinden enjeksiyon ekipmanı kullanılarak, söz konusu hızdan / içinde ilacı girmek.

Yan etki

Nadiren: hipersensitivite reaksiyonları, ateş.

Hemofili A hastalar antikorları görünebilir (inhibitörleri) VIII faktör, etkisiz klinik cevap şeklinde ortaya konan. Bu durumda, özel bir merkez hemofilik temasa önerilir.

Kontrendikasyonlar

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Klinik çalışmaları esnasında hamile kadınların ilacı uygularken hiçbir komplikasyon bulundu. Deneysel çalışmalar hayvanlar üreme üzerindeki etkilerini değerlendirmek için yetersizdir, bir embriyo veya fetüsün gelişimi, hamilelik sırasında, peri- ve çocuğun doğum sonrası gelişim.

Bu nedenle, ilaç gebelik ve emzirme de kullanılabilecek tek, eğer fetüs ve bebek için potansiyel risk daha kadına beklenen fayda.

Dikkat

aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda ilaç Emoklot DI kullanırken, bu ilacı uygulamak sonlandırıldı.

enfüzyon için pişirme süresi geçmemelidir 3 m. Piştikten sonra, hemen çözeltisi kullanmak gereklidir. Bir şişenin içeriği, tek bir uygulama içinde, tam kullanılacaksa. Çözüm, Kalan kullanılmamış, öngörülen şekilde imha edilmek üzere.

Emoklot DI. İnsan plazmasından yapılır. bir plazma ya da ürünler kullanırken, İnsan plazmasından hazırlanan, tamamen enfeksiyon maddelerinin iletilmesini ortadan kaldırmak için imkansız, KDV. Henüz bilinen değil. özel testlerle hasat vericilerden ve plazmanın dikkatli seçimi bulaşma riskini azaltmak için (Her bir plazma kısmının kontrol, ilacın üretimi için kullanılır, HIV tip yokluğunda 1 ve tip 2, HbsAg , HCV ve ALT antikorlar). Dışında, Test hepatit C genomunu tespit etmek için her bir plazma havuzu RNA polimeraz zincir reaksiyonu gerçekleştirilir. Üretim sürecinde testine ek bir çift virüs inaktivasyon kullanılarak: 100 ° C 'de Solvent deterjan yöntemi ve ısıl işlem 30 m.

ФVIII, İnsan plazmasından türetilen, İnsan plazması ortak bir parçasıdır ve endojen faktör gibi davranır. tekli uygulama toksisite belirlenmesi mümkün değildir, daha yüksek dozlar doz aşımı yol ise. Hayvanlarda tekrarlı dozların toksisite belirlenmesi yabancı proteine ​​karşı antikorların ortaya çıkmasına bağlı olamaz. Klinik çalışmalar FVIII hiçbir kanserojen ve mutajenik etkileri olduğunu göstermiştir, insan plazmasından elde edilen, uygunsuz bu durumda Deneysel çalışmalar.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

İlaç yol ve mekanizmalar yönetme yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

Aşırı doz

insan pıhtılaşma faktörü VIII, aşırı doz semptomları Henüz bilgi.

İlaç Etkileşimleri

Bu başka ilaçlar ile insan pıhtılaşma faktörü VIII etkileşimi bilinmemektedir.

yönetim sadece ekteki kitinden enjeksiyon için kanıtlanmış setleri kullanabilirsiniz İçin.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde. Raf ömrü – 2 yıl (sağlam ambalaj tüm depolama koşulları altında).