JESS

Aktif madde: Drospirenon, Etinilöstradiol
Ne zaman ATH: G03AA12
CCF: Anti-androjenik özelliklere sahip Monofazik oral kontraseptif
ICD-10 kodları (tanıklık): L70, N94.3, Z30.0
Ne zaman CSF: 15.11.04.01
Üretici: Bayer Schering Pharma AG (Almanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Film kaplı (aktif) açık pembe, yuvarlak, mercek biçiminde, harflerle kazınmış “DS” altıgen bir tarafında hemen; Sunumların – Neredeyse beyaz ve açık pembe zarf beyaz çekirdek (24 PC. Blister içinde).

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: gipromelloza, talk, Titanyum dioksit, demir oksit kırmızı boya.

Pills, Film kaplı (pasif) beyaz, yuvarlak, mercek biçiminde, harflerle kazınmış “DP” altıgen bir tarafında hemen; Sunumların – Neredeyse beyaz ve beyaz bir ceket, beyaz çekirdek (4 PC. Blister içinde).

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: gipromelloza, talk, Titanyum dioksit.

28 PC. – kabarcıklar (1) – Laptop kapaklı (1) kendinden yapışkanlı kabul takvimi ile tamamlamak – film.
28 PC. – kabarcıklar (1) – Laptop kapaklı (3) kendinden yapışkanlı kabul takvimi ile tamamlamak – film.

Farmakolojik etki

Anti-androjenik özelliklere ve antimineralocorticoid monofaz oral kontraseptif.

çeşitli faktörlerin etkileşime dayalı kombine oral kontraseptif kontraseptif etkisi, Hangi en önemli servikal salgılarında özelliklerinde yumurtlama ve değişikliklerin engellenmesi vardır, o sperm için sıkı hale sonucu.

Doğru kullanıldığında, İnci İndeksi (başına gebelik sayısı 100 Yılda kadınlar) daha az 1. Atlama hapları ya da yanlış kullanım İnci İndeksi artabilir zaman.

Kadınlar, Kombine oral kontraseptif, adet döngüsü daha düzenli hale, Nadiren ağrılı menstruasyon gözlenen, Bu kanama miktarını azaltır, hangi anemi riskini azaltır. Dışında, Epidemiyolojik çalışmalara göre, kombine oral kontraseptif ile endometrium kanseri ve yumurtalık kanseri riskini azaltır.

Drospirenon, Ürünün Jess içerdiği, Bu antimineralokortikoidnym etkiye sahiptir. Kilo alımı ve ödem görünümünü önler, östrojen neden olduğu sıvı retansiyonu ile ilişkilidir, hangi çok iyi tolere edilebilirlik sağlar. Drospirenon adet öncesi sendromu ile ilgili pozitif bir etkiye sahip (PMS). Jess ciddi PMS belirtileri hafifletmek klinik etkinlik göstermiştir, Bu tür psiko-duygusal bozukluklar ifadesi olarak, Meme dolgunluk, baş ağrısı, kas ve eklemlerde ağrı, kilo ve diğer belirtiler, Adet döngüsü ile ilişkili.

Drospirenon da antiandrojenik aktiviteye sahip ve akne azaltır, Yağlı cilt ve saç. Bu eylem, drospirenon, doğal progesteron benzerdir, vücut tarafından üretilen.

Drospirenon hiçbir androjenik vardır, östrojenik, Glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi. Hepsi bu Anti-androjen aksiyon ile bir araya getirilmiş ve antimineralokortikoidnym drospirenon, biyokimyasal ve farmakolojik bir profil sağlar, Doğal progesteron benzer.

Etinilöstradiol drospirenon ile birlikte lipid profili üzerine olumlu etkisini gösterir, HDL bir artış ile karakterize edilen.

Farmakokinetik

Drospirenon

Emme

Uygulanan drospirenon hızla ve hemen hemen tamamen absorbe olduğunda. C, tek bir oral uygulama sonrası_maksimum Serumdaki drospirenon yaklaşık sonra ulaşılır 1-2 ve H ile ilgilidir 35 ng / ml. Biyoyararlanım – 76-85%. Resepsiyon madde oruç ile karşılaştırıldığında, Gıda alımı drospirenon biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Drospirenon albumin ve globulin bağlamalar serum bağlanır, seks steroid bağlayıcı (GTN), veya kortikosteroid-svyazыvayushtim globulinom (KSG). Sadece 3-5% serbest steroid serum içinde bir aktif maddenin toplam konsantrasyonu,. SHBG Etinilestradiol kaynaklı artışın serum proteinleri drospirenon bağlanmasını etkilemez. Ortalama görünür V_D 3.7 ± 1.2 l / kg.

Tedavi C döngüsü sırasında_ss^maksimum Serumdaki drospirenon arasında elde edilen 7 ve 14 günlük tedavi ve ilgili 60 ng / ml. Yaklaşık serumunda drospirenon artmış konsantrasyonlar 2-3 kere (kümülasyon tarafından), Bu ilişki T tarafından şartlandırılmış oldu_1/2 Terminal faz ve dozaj aralığı. Arasındaki drospirenon notları serum konsantrasyonlarında daha fazla artış 1 ve 6 Resepsiyon döngüsü, daha sonra konsantrasyon artışı gözlenmemiştir.

Metabolizma

Oral uygulamadan sonra drospirenon yoğun bir şekilde metabolize edilir. Plazmadaki en metabolitler drospirenon asit formu sunulmuştur.

Kesinti

Yutma serum drospirenon bifazik azalma gözlendi sonra, T ile_1/2, sırasıyla, 1.60.7 saat ve 27 ± 7.5 saat ±. Serumdaki drospirenon metabolik temizlenme oranı 1.5 ± 0.2 ml / dakika / kg. Değiştirilmemiş drospirenon ise eser miktarda sadece görünür. drospirenon metabolitleri ile ilgili bir oranda dışkı ve idrarda atılır 1.2:1.4. T_1/2 – 40 hayır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

C_ss Hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda serum drospirenon (CC 50-80 ml / dakika) Onlar normal böbrek fonksiyonu olan kadınların olanlarla karşılaştırılabilir (CC > 80 ml / dakika). Orta böbrek yetmezliği olan kadınlarda (CC 30-50 ml / dakika) Serum drospirenon bir ortalama 37% yüksek, Normal fonksiyon nochek olan kadınların daha. Drospirenon Tedavi de tüm gruplarda tolere edilmiştir. Serumdaki potasyum konsantrasyonuna drospirenon klinik olarak anlamlı bir etkisi alma. Böbrek yetmezliği farmakokinetik ciddi araştırılmamıştır.

Drospirenon de hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından iyi tolere edilir (Child-Pugh B sınıfı). Şiddetli karaciğer yetmezliği olarak Farmakokinetik incelenmemiştir.

Etinilöstradiol

Emme

Oral etinil estradiol hızla ve tamamen emilir sonra. C_maksimum tek bir oral uygulama ile elde edilir sonra 1-2 ve H ile ilgilidir 88-100 ug / ml. İlk-geçiş metabolizması ve konjugasyon sonucunda mutlak biyo “ilk geçiş” Karaciğer hakkında aracılığıyla 60%. Eşlik eden gıda alımı ile ilgili olarak etinilestradiol biyoyararlanımını azaltır 25% muayene, diğer konularda ise bu tür değişiklikler kaydedildi.

Dağıtım

Etinilöstradiol ölçüde, ancak özel olarak, serum albümini ile ilişkili (yaklaşık 98.5%) ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Кажущийся olarak_D hakkında 5 l / kg. C_ss tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde, ve etinil estradiol düzeyleri yaklaşık artmıştır 1.4-2.1 kere.

Metabolizma

Etinilestradiol ince bağırsak ve karaciğer mukozasında kongirovaniyu ilk geçişte tabidir. Etinilestradiol, öncelikle aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilmektedir, Bu, çeşitli hidroksile ve metillenmiş metabolitleri üreten, serbest metabolitler şeklinde sunulan, gibi glukuronik ve sülfürik asitler konjugatların. Etinilöstradiol tamamen metabolize. etinil östradiol metabolik temizlenme hızı hakkında 5 ml / dak / kg.

Kesinti

Serumdaki etinil estradiol konsantrasyonu dwuhfazno azalır, T_1/2 terminal dönemdeki – 24 hayır. Etinilöstradiol neredeyse değişmeden atılır. Etinilöstradiol metabolitleri oranında idrar ve safra ile atılır 4:6. T_1/2 metabolitler – 24 hayır.

Tanıklık

- Kontrasepsiyon;

- Akne orta formları tedavisi (akne vulgaris);

- Premenstrüel sendrom ciddi formunun Tedavisi.

Dozaj rejimi

Tabletler için alınması gereken, ambalajın üzerinde belirtilen, yaklaşık aynı zamanda her gün, bir miktar su ile. Tabletler resepsiyonda kesintisiz alınır. Bu almalı 1 arda için pi. / gün 28 günler. Her bir sonraki paketi önceki paketin son tablet gün sonra başlanmalıdır.

Çekilme kanaması, genellikle, inaktif hapları başladıktan sonra günde 2-3 başlar ve henüz bir sonraki pakete önce tamamlanması edilemez.

Eğer önceki aya herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımı almazsanız

İlaç menstrüel siklusun 1. günü başlayacak (yani. menstrüel kanama 1. gün). Menstrüel siklusun 2-5 inci gününü almaya başlar, ancak bu durumda, ek olarak birinci sırasında bir doğum bariyer yöntemi kullanılması önerilir 7 birinci ambalajın tabletler alma günü.

Diğer kombine oral kontraseptif geçerken, vajinal halka ya da kontraseptif yama

Tercihen önceki paketin son etkin tablet aldıktan sonra ilacı ertesi gün çekmeye başlamak, ancak, Her zamanki 7 günlük aradan sonra günden en geç her durumda (ürünler için, içeren 21 tablet) veya son inaktif tablet sonra (ürünler için, içeren 28 Tabletler paketlenmiş). İlaç Jess gün sonra vajinal halka veya yama kaldırılmasını başlamalıdır, ancak sonraki günden, ne zaman yeni bir halka girmiş veya yeni bir yama yapıştırılan gerekir.

Kontraseptif geçerken, Sadece progestin içeren (“minipill”, enjekte edilebilir bir şekilde, İmplant), veya progestojen salan rahim içi cihaz (Mirena)

Bir kadın alımı için gidebilirsiniz “minipill” Herhangi bir gün Jess (kesintisiz), gestagenom bir doğum kontrol implant veya vnutrimatochnogo – onun kaldırma gününde, Enjekte kontraseptif ile – Bir günde, bir sonraki enjeksiyon yapılması ne zaman. Her durumda, ilk döneminde doğum ek bariyer yöntemi kullanmanız gerekir 7 tablet günleri.

Gebeliğin ben trimesterde kürtaj sonrası

kadın hemen ilacı başlayabilir. Bu şartlar altında kadın herhangi bir ek kontraseptif önlem gerekmez.

Gebeliğin II trimesterde teslim veya kürtaj sonrası

Gebeliğin II trimesterde doğum veya kürtaj sonrası 21-28 gün ilacı başlanması tavsiye edilir. Resepsiyon daha sonra başlatılmışsa, İlk sırasında doğum ek bariyer yöntemi kullanmanız gerekir 7 tablet günleri. Ancak, Bir kadın cinsel olarak aktif olmuş ise, Eğer Jess gebelik çekmeye başlamadan önce ekarte edilmelidir ya da ilk adet kanamasının için beklemeniz gerekir.

Kabul cevapsız tabletler

Inaktif hapları atlanıyor göz ardı edilebilir. Yine de, bunlar atılmalı, yanlışlıkla inaktif hapları alma süresini uzatmak değil. Aşağıdaki yönergeler aktif hapları geçmesi için geçerlidir.

Ilacı gecikme olsaydı daha az 12 hayır, kontraseptif koruması azaltılmaz. kadın kısa sürede cevapsız hap almalı, ve her zamanki saatinde alınmalıdır.

Hap gecikme yaptıysanız daha fazla 12 hayır, kontraseptif koruma azalabilir. daha cevapsız tabletler ve tabletlerin faz yakın alımı inaktif hapları geçmesi, gebelik olasılığı yüksek.

Bu şu iki temel kurallar rehberliğinde olabilir:

- Ilaç alarak fazla kesintiye asla 4 gün;

- Gerekli hipotalamus-hipofiz-over sisteminin yeterli bastırılması ulaşmak için 7 hapları sürekli günler.

Sırasıyla, Aktif hapları gecikme daha fazla oldu 12 hayır (Diğer son aktif hap alınmasından aralığı 36 hayır), biz şu tavsiye ederim:

1. itibaren 7. gün

kadın hemen son cevapsız tablet almalı, en kısa sürede hatırlıyorum, Bu aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse bile. Sonra, o zamanki anda tablet almaya devam. Dışında, sonraki sırasında 7 günler de bir doğum bariyer yöntemi kullanmanız gerekir (örneğin, prezervatif). Ilişki sırasında gerçekleşti ise 7 atlama tablet önce gün, Bu hesaba gebelik olasılığını almalı.

14. gün 8 itibaren

kadın hemen son cevapsız tablet almalı, en kısa sürede hatırlıyorum, Bu aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse bile. Sonra, o zamanki anda tablet almaya devam.

Verilen, Bunun için hap sağdaki kadın 7 günler, İlk cevapsız tablet önceki, doğum ek önlemler gerek. Aksi halde, yanı sıra, aynı zamanda bir doğum bariyer yöntemi kullanmanız gerekir, iki veya daha fazla hap geçişi olarak (örneğin, prezervatif) sırasında 7 günler.

15 Gönderen 24. gün

azaltılmış güvenilirlik riski nedeniyle inaktif hap alma yaklaşan fazın yakın olduğunu. Bir kadın kesinlikle iki aşağıdaki seçeneklerden birine uygun olmalıdır:. Burada, sırasında ise 7 günler, İlk cevapsız tablet önceki, Tüm haplar doğru alınmaktadır, Ek gebeliği önleyici yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi durumda, aşağıdaki düzenleri ilk kullanmanız gerekir ve ayrıca bir doğum bariyer yöntemi kullanmak (örneğin, prezervatif) sırasında 7 günler.

1. kadın kısa sürede son cevapsız tableti almalı, Bir kez hatırlıyorum (hatta, Öyleyse, Aynı anda iki tablet alınması). Sonraki her zamanki saatinde tablet almak, artık aktif hap bir paket var. Dört inaktif tabletler atılır ve hemen bir sonraki paketin hapları başlamak gerekir. Çekilme kanaması olası değildir, İkinci paketi artık aktif tablet vardır, ancak lekelenme ve hap alırken atılım kanama karşılaşabilirsiniz.

2. Bir kadın aynı zamanda mevcut paketinden tablet alarak kesebilirsiniz. Daha sonra, fazla olmayan bir ara verilmelidir 4 günler, gün dahil hapları geçmesi, ve sonra yeni bir paketten ilacı almaya başlayabilir.

Kadın aktif hap cevapsız Eğer, ve inaktif hap çekilme kanaması çekerken gelmedi, Gebelik ekarte edilmelidir.

Mide-bağırsak bozuklukları için öneriler

Ciddi gastrointestinal bozukluklar eksik emilim olabilir, Bu nedenle ek kontraseptif önlem almak gereklidir.

Sırasında ise 4 kusma meydana gelecektir aktif tablet aldıktan sonra saat, Bu hapları atlayarak önerileri rehberliğinde edilmelidir. Bir kadın her zamanki rejimi değiştirmek ve haftanın başka bir güne adetin başlangıcını taşımak istemiyorsa, ilave aktif hap, yeni bir paketten alınmalıdır.

Menstrüel döngülerinin değiştirmek veya adetin başlamasını geciktirmek için nasıl

O adetin başlamasını geciktirmek, Ertesi paketi Jess gelen hapları devam etmelidir, Geçerli paketinden inaktif hapları atlama. Böylece, çevrimi uzatılabilir, isteğe bağlı, her zaman, İkinci pakette yok daha aktif tablet vardır. İkinci paketin ilacın çerçevede, kadınların lekelenme ya da atılım rahim kanama karşılaşabilirsiniz. Düzenli alımı Jess sonra inaktif hap alma aşamasından sonra devam.

O adetin başlangıcını erteleme haftanın sonraki gün, kadın gün istediğiniz numaraya inaktif tabletleri aldıktan sonraki aşamasını azaltılmalıdır. aralığının kısa, riskinin daha yüksek, Bu çekilme kanaması olmaz, İkinci paket alırken lekelenme ve kanama atılım devam edecek.

Yan etki

Kombine oral kontraseptif alırken düzensiz kanama karşılaşabilirsiniz (lekelenme veya kırılma kanaması), özellikle kullanımın ilk aylarında.

Kadınlarda kombine oral kontraseptif alırken gözlenen ve diğer istenmeyen etkiler edildi, İlaç idaresi ile kimin bağlantı teyit edilmemiştir, ne çürüttü.

aşağıdaki gibi advers olayların insidansı sınıflandırılmış:: sık sık (≥ 1/100), seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100), nadiren (<1/1000).

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı, karın ağrısı; seyrek olarak – kusma, ishal.

CNS: sık sık – astenik sendromu, baş ağrısı, depresif ruh hali, ruh hali, sinirlilik; seyrek olarak – migren, azalmış libido; nadiren – libido artırmak.

Görme organı kısmında: nadiren – kontakt lensler intolerans (rahatsızlık giyen).

Üreme sisteminin parçası üzerinde: sık sık – Meme ağrısı, Meme dolgunluk, menstrüel bozukluklar, vajinal kandidiyazis, rahim kanaması; seyrek olarak – hipertrofi meme; nadiren – vajinal akıntı, memeden akıntı.

Deri ve uzantılarının kısmında: sık sık – akne; seyrek olarak – isilik, kurdeşen; nadiren – uzlovataya эritema, eritema multiforme.

Diğer: sık sık – kilo almak; seyrek olarak – sıvı tutma; nadiren – kilo kaybı, hipersensitivite reaksiyonları.

Nasıl ve tromboz ve tromboemboli gelişebilir nadir durumlarda, diğer kombine oral kontraseptif çekerken.

Herediter anjiyoödem Östrojen kadınlarda neden olabilir ya da semptomları şiddetlendirebilir.

Kontrendikasyonlar

Jess ilaç koşulları varsa kullanılmamalıdır, aşağıda listelenmiştir. Bu koşullardan herhangi alan hastalarda ilk kez ortaya çıkarsa, İlaç derhal kaldırılmalıdır.

- Tromboz (Venöz ve arteriyel) ve tromboemboli mevcut veya geçmişinde (KDV. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokardiyal enfarktüs), serebrovasküler bozukluklar;

- Devlet, predshestvuyuschye trombozu (KDV. Geçici iskemik atak, anjin) mevcut veya geçmişte;

- Mevcut ya da tarihin fokal nörolojik semptomlar ile migren;

- Vasküler komplikasyon ile Diyabet;

- Venöz veya arteriyel tromboz için Çoklu veya şiddetli risk faktörleri (KDV. Karmaşık kapak lezyonları; Atriyal fibrilasyon; serebrovasküler hastalık, ya da koroner arter; Kontrolsüz hipertansiyon; Uzun süreli immobilizasyon ile majör cerrahi; yaşta sigara 35 yıl);

- Mevcut veya tarihin ağır hipertrigliseridemi ile Pankreatit;

- Karaciğer yetmezliği ve ciddi karaciğer hastalığı (kadar, Karaciğer testleri henüz normalize değil var);

- Karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu) mevcut veya geçmişte;

- Şiddetli böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği;

- Adrenal yetmezlik;

- Hormona bağlı kanserlerin belirlenmesi (KDV. Genital ya da meme) veya onların şüphesi;

- Kökeni bilinmeyen vajinal kanama;

- Hamilelik veya şüphesi;

- Emzirme;

- İlacın Jess herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Dikkatli kullanım

Koşullar / risk faktörlerinden herhangi biri varsa, aşağıdaki, Şu anda mevcut, dikkatle her durumda kombine oral kontraseptif kullanımının potansiyel riskleri ve beklenen yararları tartmak gerekir:

- Tromboz ve emboli için risk faktörleri (sigara içme; tromboz, yakın akraba herhangi bir genç yaşta miyokart enfarktüsü veya serebrovasküler; şişmanlık; dislipoproteinemi; arteryel hipertansiyon,; migren; Kalp kapak hastalığı; düzensiz kalp atışı; Uzun süreli immobilizasyon; majör cerrahi; Kapsamlı travma);

- Diğer hastalıklar, periferal dolaşım bozuklukları ortaya çıkabilir (diyabet; sistemik lupus eritematoz; hemolitik üremik sendrom; Crohn hastalığı ve ülseratif kolit; drepanocytemia; Yüzeyel venlerin flebit);

- Herediter anjioödem;

- Hipertrigliseridemi;

- Karaciğer hastalığı;

- Hastalıklar, Gebelik ya da cinsiyet hormonlarının arka önceki kullanımı sırasında oluşturulan veya ağırlaştırılmış ilk kez (örneğin, sarılık, kolestaz, safra taşı, İşitme engeli olan otoskleroz, porfiri, Hamile Herpes, Huntington Sidenhema);

- Doğum Sonrası.

Gebelik ve laktasyon

Jess hamilelik ve emzirme sırasında gösterilen değil.

Gebelik tedavisi Jess sırasında tespit edilirse, İlaç derhal iptal edilmelidir. Ancak, geniş epidemiyolojik çalışmalar çocuklarda gelişimsel kusurları yok riski ortaya koymuştur, kadınların doğum, seks steroid tedavisi (KDV. Kombine oral kontraseptif) Gebelik öncesi, ya da teratojenite, seks steroidler gebeliğin erken döneminde yanlışlıkla alındığında.

Gebelik Jess Limited sırasında ilacın sonuçlarına ilişkin verileri Mevcut, Bu gebelik ilacın etkisi hakkında bir sonuca izin vermez, fetus ve yenidoğan sağlığı. Mevcut anda ilaç Jess üzerinde herhangi bir önemli epidemiyolojik veriler.

Kombine oral kontraseptif Kabul anne sütü miktarını azaltmak ve kompozisyonunu değişebilir, yani, bunların kullanımı sütten kadar tavsiye edilmez. Cinsiyet steroid ve / veya metabolitleri küçük miktarlarda anne sütüne olabilir, ama yenidoğan sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hiçbir onay yoktur.

Dikkat

Koşullar / risk faktörlerinden herhangi biri varsa, aşağıdaki, Şu anda mevcut, dikkatle her durumda kombine oral kontraseptif kullanımının potansiyel riskleri ve beklenen yararları tartmak ve kadın önce tartışılmalıdır gerekir, o ilacı başlamak için karar. Bu ağırlık, İlk yükselterek veya bu koşullar ya da risk faktörlerinin herhangi görüntülemek, kadın doktorlarına danışmalıdır, ilaç iptal karar verebilirsiniz kim.

Kalp-damar sistemi hastalıkları

Venöz ve arteriyel tromboz ve tromboemboli insidansında artış Mevcut epidemiyolojik veriler (gibi derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokardiyal enfarktüs, inme) Kombine oral kontraseptif çekerken. Bu hastalıklar nadirdir. Venöz tromboemboli riski (VTЭ) bu tür preparatların maruz ilk yılında en fazla. Kadınlarda VTE insidansı yaklaşık, Düşük doz doğum kontrol hapı (< 50 mcg etinil estradiol), kadar 4 üzerinde 10 000 ile karşılaştırıldığında kişi-yıl 0.5-3 üzerinde 10 000 kadınlarda kişi-yıl, Oral kontraseptif kullanımı yok. Gebelik arka VTE insidansı 6 üzerinde 10 000 kişi-yıl.

tromboz riski (Venöz ve / veya arteriyel) ve tromboemboli artar:

- Yaşla birlikte;

- Sigara içenler (sigara sayısı veya yaşla risk daha fazla artar ile, özellikle yaşlı kadınlarda 35 yıl). Kadınlar, Kombine oral kontraseptif alan, şiddetle sigarayı bırakmak için tavsiye edilir;

- Bir aile öyküsü varsa (örneğin, Nispeten genç yaşta venöz veya yakın akrabalarına ya da veliler hiç arteriyel tromboemboli). Kalıtsal veya edinsel yatkınlığı durumunda, Bir kadın kombine oral kontraseptif kullanma imkanı sorunu gidermek için uygun kalifiye değerlendirilmelidir;

- Obezite (Daha BMI 30 kg / m²);

- Ne zaman dislipoproteinemi;

- Hipertansiyonda;

- Migren olarak;

- Kalp kapakçıklarının hastalıklarda;

- Atriyal fibrilasyon;

- Uzun süreli immobilizasyon sırasında, majör cerrahi, bacaklar veya majör travma üzerinde herhangi bir cerrahi. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesi arzu edilir (planlı operasyonda durumunda, en azından, dört hafta onu önce) ve immobilizasyon sonra iki hafta içinde randevu yenilememe.

varis ve venöz tromboemboli yüzeyel tromboflebit olası rolü sorusu tartışmalıdır.

Postpartum dönemde dikkate tromboemboli riski almalı.

Periferal dolaşım bozuklukları da diyabet oluşabilir, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom, Kronik enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi.

Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı ve şiddeti arttı (O serebrovasküler bozukluklar önce olabilir) Bu ilaçların derhal durdurulması için gerekçe olabilir.

Riskleri ve yararları değerlendirirken dikkate alınmalıdır, Hastalığın bu yeterli tedavi ilişkili riskini azaltabilir. Ayrıca, dikkate alınmalıdır, Gebelik Yükseköğretim tromboz ve tromboemboli riski, Düşük doz oral kontraseptif alırken daha (< 50 mcg etinil estradiol).

Tümörler

Servikal kanser için en önemli risk faktörü, Bu kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Kombine oral kontraseptif uzun süreli kullanımda serviks kanseri riskinde artış bazı raporlar vardır. Kombine oral kontraseptif alımı ile iletişim kanıtlanmamıştır. Ilgili Saklıdır tartışma, Bu bulgular Servikal patoloji tarama ile ilişkili ya da cinsel davranış ile hangi ölçüde (kontrasepsiyon bariyer yöntemlerinin daha sık kullanılması).

Meta-analiz 54 Epidemiyolojik çalışmalar göstermiştir, meme kanseri hafif bir artış nispi risk olduğu, kadınlarda teşhis, alan Kombine oral kontraseptif şimdi (göreceli risk 1.24). riski kademeli sırasında kaybolur 10 Bu ilaçları kesildikten sonra yıllar. Çünkü, meme kanseri altındaki kadınlarda nadir 40 yıl, kadınlarda meme kanseri tanı sayısındaki artış, alarak kombine oral kontraseptif halen alarak ya da son zamanlarda sahiptir, toplam hastalık riski küçük görecelidir. risk gözlenen artış, kadınlarda meme kanserinin erken teşhis bağlı olabilir, Kombine oral kontraseptif uygulayarak, Biyolojik oral kontraseptif etkisi ya da her iki faktörün bir kombinasyonu. Kadınlar, Kombine oral kontraseptif kullanımı, tespit klinik olarak daha az belirgin meme kanseri, kadınlara göre, Onları uygulamak asla izin.

Nadir durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanımı arka planına karşı iyi huylu gelişimini gözlemlemek için, ve çok nadir – habis karaciğer tümörleri, Bazı durumlarda bu yaşamı tehdit eden intraabdominal hemorajiye yol açmıştır. Karın şiddetli ağrı durumunda, Karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri ayırıcı tanıda düşünülmelidir.

Diğer koşullar

Klinik çalışmalar, orta böbrek yetmezliği hafif olan hastaların kan serumunda potasyum drospirenon konsantrasyonunun etkisi göstermiştir. ULN potasyum başlangıç ​​konsantrasyonunda böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiperkalemi teorik risk vardır, Aynı anda ilaçları, gövde içinde bir potasyum gecikmeye neden. Yine de, hiperkalemi riski olan kadınlarda bu ilacın Jess ilk döngüsü sırasında plazmadaki potasyum konsantrasyonunu belirlemek için önerilir.

Hipertrigliseridemi olan kadınlarda (veya aile geçmişinde bu durumun varlığı) Kombine oral kontraseptif çekerken pankreatit gelişme riskini artırabilir.

Kan basıncında bir artış birçok kadın bildirilmiştir, ancak, Kombine oral kontraseptif, klinik olarak anlamlı bir artış nadiren oluştu. Yine de, Kombine doğum kontrol hapı kalıcı gelişir iken ise, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir artış, Bu ilaçların kesilmesi ve hipertansiyonu tedavi edilmelidir. Kombine oral kontraseptif Kabul devam edilebilir, antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerini elde eğer.

Aşağıdaki durumlar, bildirildiği gibi, geliştirmek veya hamilelik sırasında hem kötüye, ve oral kontraseptif kombine aldıktan zaman, ancak kombine oral kontraseptif alımı ile ilişkisi kanıtlanmamıştır: Sarılık ve / veya kaşıntı, kolestaz ile ilişkili; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik üremik sendrom; Huntington Sidenhema; Hamile Herpes; işitme kaybı, otoskleroza ilgili. Ayrıca kombine oral kontraseptif kullanımı arka Crohn hastalığı ve ülseratif kolit vakalarını tarif.

Anjiyoödem kalıtsal formları olan kadınlarda eksojen östrojenlerin neden veya anjiyoödem belirtileri kötüleştirebilir.

Karaciğer fonksiyon akut veya kronik rahatsızlıklara kadar kombine oral kontraseptif iptalini isteyebilir, karaciğer fonksiyon testleri normale dönmedi kadar. Tekrarlayan kolestatik sarılık, hangi gebelik veya cinsiyet hormonlarının önceki kullanımı sırasında ilk defa gelişir, Bu kombine oral kontraseptif kesilmesini gerektirir.

Kombine oral kontraseptif insülin direnci ve glukoz toleransı etkileyebilir rağmen, Diyabetli hastalarda terapötik rejim değiştirmeye gerek, Kombine oral kontraseptif düşük doz kullanılarak (<50 mcg etinil estradiol). Yine de, Diyabetli kadınlar dikkatle oral kontraseptif kombine alarak ederken dikkat edilmelidir. Bazen kloazma gelişebilir, Özellikle hamile Kloazmaya öyküsü olan kadınlarda. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar güneş ışığı ve ultraviyole ışınlarına uzun süreli maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar kombine oral kontraseptif çekerken.

Laboratuar Testleri

Kombine oral kontraseptif Kabul belli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, Karaciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere, böbrek, Tiroid, Adrenal, Plazma transport proteinleri seviye, karbonhidrat metabolizması, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri. Değişiklikler genellikle normal sınırlar ötesine gitmez.

Drospirenon plazma renin aktivitesi ve aldosteron artırır, etkisi antimineralokortikoidnym nedeniyle.

Sağlık muayenesi

İlacın başlangıç ​​veya yeniden başlatılması önce Jess yaşam öyküsü aşina olmalıdır, Kadınların aile öyküsü, kapsamlı bir genel tıbbi yapmak (kan basıncı da dahil olmak üzere ölçme, Kalp Atışı, vücut kitle indeksi) ve jinekolojik muayene (Meme sitoloji ve servikal mukus çalışma da dahil olmak üzere), gebelik ekarte. ek araştırma miktarı ve ayrı ayrı belirlenen kontrol muayenelerinin sıklığı. Tipik haliyle, kontrol muayeneleri en az yapılmalıdır 1 yıl başına.

Bu kadını uyarmak gerekir, Bu kombine oral kontraseptif HIV enfeksiyonuna karşı koruma yok (AİDS) ve diğer hastalıklar, cinsel yolla bulaşan.

Verim düşüş

kombine oral kontraseptif hap etkinliği atlayarak haplar azaltılabilir, kusma ve ishal ya da ilaç etkileşimleri sonucu ile.

Adet döngüsünün yetersiz kontrol

Kombine oral kontraseptif alırken düzensiz kanama karşılaşabilirsiniz (lekelenme veya kırılma kanaması), özellikle kullanımın ilk aylarında. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanama değerlendirilmesi bir adaptasyon süresinden sonra sadece yapılmalıdır, Yaklaşık üç kür.

Düzensiz kanama veya sonrasında önceki normal döngüleri tekrarlanan geliştirmek durumunda, malignite veya gebeliğin ekarte etmek kapsamlı bir muayene yapmalıdır.

Tablet-free aralığında Bazı kadınlar çekilme kanaması gelişebilir olmayabilir. Kombine oral kontraseptif talimatlarına göre alınırsa, olası olmayan, Bir kadın hamile olduğunu. Yine de, Bu kombine oral kontraseptif düzenli olarak alınan önce ya, Hiçbir iki ardışık çekilme kanaması varsa, ilacı devam ekarte edilmelidir gebelik.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, standart testlerde elde edilen dozlarda çoklu doz toksisite belirlemek için, ve genotoksisite, üreme sistemine karsinojenik potansiyeli ve toksisite, Bu insanlar için özel bir risk anlamına gelmez. Yine de, Bu unutulmamalıdır, seks steroidleri, belirli hormona bağlı doku ve tümörlerin büyümesini teşvik.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Bulunamadı.

Aşırı doz

Ciddi ihlaller Doz aşımı bildirilmiştir. Klinik öncesi çalışmalarda, aynı zamanda aşırı dozda bir sonucu olarak ciddi yan etkiler gözlenmiştir.

Belirtileri, hangi doz aşımı oluşabilir: mide bulantısı, kusma, vajina veya metrorrhagia gelen lekelenme.

Tedavi: Herhangi bir spesifik antidot, semptomatik tedavi yapılmalıdır.

İlaç Etkileşimleri

diğer ilaçlar ile oral kontraseptif etkileşimi kanamalar yol açabilir ve / veya kontraseptif güvenilirliği azaltabilir.

Etkisi PA hepatik metabolizma

İlaçların Kullanımı, hepatik mikrozomal enzimlerin indüklenmesi, Bu seks hormonlarının artan boşluk yol açabilir. Bu ilaçlar, fenitoin içerir, barbitüratlar, prymydon, Karbamazepin, Rifampicin; Ayrıca Okskarbazepinin hakkında varsayımlar var, topiramat, felbamat, griseofulvin ve hazırlıkları, St.John 's wort içeren.

HIV proteaz önleyicileri (örneğin, ritonavir) ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri, (örneğin, Nevirapin) ve bunların kombinasyonları, aynı zamanda, potansiyel olarak karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek.

Enterohepatik dolaşıma Etkisi.

Ayrı çalışmalara göre, Belirli antibiyotikler (örneğin, penitsillinы ve tetrasiklin) östrojenlerin enterohepatik dolaşımını azaltabilir, böylece, etinil östradiol konsantrasyonunun azaltılması.

Tedavi sırasında, mikrozomal enzimleri etkileyen, ve için 28 Onların iptal gün sonra ek bir doğum bariyer yöntemi kullanmalıdırlar.

Antibiyotiklerin iken (örneğin ampisilin ve tetrasiklin gibi) ve için 7 Onların iptal gün sonra ek bir doğum bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Bariyer yöntemleri kullanım süresi daha sonra sona ererse, bir paket içinde Bean daha, her zamanki tablet serbest aralıkta bir sonraki paket Jess gitmek gerekir.

drospirenon ana metabolitleri, sitokrom P450 katılımı olmadan plazma içinde oluşturulmaktadır. Bu nedenle, sitokrom P450 metabolizması drospirenon inhibitörlerinin olası etkisi.

Kombinasyon oral kontraseptif diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, Hangi sebep olur (örneğin, siklosporin) veya küçültme (örneğin, lamotrigine) plazma ve dokularda konsantrasyonları.

Etkileşimi üzerinde in vitro çalışmalara göre, dişi gönüllülere yanı sıra in vivo çalışmada, prinimayushtih omeprazol, belirteçleri olarak simvastatin ve midazolam, biz sonucuna varabiliriz, bir dozda drospirenon etkisi olduğu 3 muhtemel diğer tıbbi maddelerin metabolizmasının mg.

Kadınlarda serum potasyum seviyelerinin arttırılması teorik imkanı vardır, Jess diğer ilaçlar ile eşzamanlı olarak tedavi, serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu ilaçlar, ACE inhibitörleri,, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, Bazı anti-inflamatuar ilaçlar, potasyum tutucu diüretikler ve aldosteron antagonistleri. Ancak, çalışmalar, ACE inhibitörleri veya indometazin ile drospirenon etkileşimini değerlendirmek, Serum potasyum arasında anlamlı bir fark plasebo ile karşılaştırıldığında vardı. Yine de, kadın, ilaçları, serum potasyum düzeylerini artırabilir, Bu ilaç Jess alarak ilk döngüsü sırasında serum potasyum konsantrasyonunu belirlemek için önerilir.

Uygun ilaç kullanımı ile ilgili talimatlar aşina olmalıdır olası etkileşimleri tanımlamak.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

ilacın bir kuru saklanmalıdır, 30 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü – 5 yıl.