BIVALOS

Aktif madde: Stronsiyum ranelat
Ne zaman ATH: M05BX03
CCF: Hazırlık, kemik metabolizmasını etkileyen, Menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz için kullanılan
ICD-10 kodları (tanıklık): M81.0, M81.1
Ne zaman CSF: 16.04.05
PÜretici: Sunucu Laboratuvarları (Fransa)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Oral süspansiyon için toz Sarı renk.

Yardımcı maddeler: Aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol.

2 g – kesecik (7) – karton paketleri.
2 g – kesecik (14) – karton paketleri.
2 g – kesecik (28) – karton paketleri.
2 g – kesecik (56) – karton paketleri.
2 g – kesecik (84) – karton paketleri.
2 g – kesecik (100) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Hazırlık, kemik metabolizmasını etkileyen.

In vitro çalışmalar, gösteride, o Stronsiyum ranelat kemik doku kültürü kemik oluşumu uyarır, yanı sıra uyarıcı Osteoblast Öncüller çoğaltma ve kültürlü kemik hücreleri kollajen sentezi; kemik rezorpsiyonu Osteoklastlar farklılaşma baskılayarak azaltır, resorptive faaliyetlerini yanı sıra.

Laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel çalışmalar, Stronsiyum Ranelat kullanımıyla Trabeküler kemik artış sonuçlanan kitle, sayıda trabekül ve onların kalınlığı, Sonuç olarak, kemik mekanik özellikleri geliştirilmiş.

Stronsiyum Ranelat yüzey ve sadece marjinal yeni oluşan kemik Bu kristaller zameŝalo kalsiyum hidroksiapatit kristalleri sonra insan kemik. Stronsiyum ranelat kemik dokusu kristalleşme özelliklerinin değiştirmez. İliyak Crest biyopsileri göre, Faz III klinik çalışmalarda farklı dönemlerdeki alınan (için 60 ay) Stronsiyum ranelatom tedavi dozu 2 g / gün, kemik dokusu veya Qafqaz kalitesi üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır.

Stronsiyum kemik doku dağılımı etkileri kombine ve arttı, Radyografi göre, kalsiyum ile karşılaştırıldığında Stronsiyum emme, artan kemik mineral yoğunluğu için kurşun (MPKT), x-ışını absorpriometry dvuhfotonnoj tarafından ölçülen. Bugüne kadar alınan gösterir, Bu faktörler yaklaşık teşkil 50% ölçülen MPKT Endeksi artış ile 3 Bivalos ile tedavi yıl^® doz 2 g / gün. Bu özellik, dizin MPKT değişimler Bivalos ile tedavi sırasında yorumlarken dikkate alınmalıdır^®. Klinik çalışmalarda III aşama, Bivalos yeteneğini doğruladı^® kırıklar olasılığını azaltmak için, ölçülen ortalama değeri MPKT satır taban çizgisine göre büyüdü (hasta grubunda, Bivalos alma^®) lomber vertebra için yaklaşık 4% yıl başına, ve femur başı için 2% yıl başına, ve aracılığıyla ulaştı 3 yıl 13-15% ve 5-6% sırasıyla (Çeşitli çalışmalara göre).

Klinik çalışmalarda III aşama, Üçüncü ay için izleme tamamlamak için başlangıç 3 yıl, biyokimyasal kemik oluşumu düzeyleri (ALP kemik dokusu ve c-Terminal propeptide, tip ı procollagen) için plasebo ile karşılaştırıldığında artmıştır, kemik rezorpsiyonu belirteçleri düzeyleri (P-telopeptidnye çapraz-köprü serum ve idrar N-telopeptidnye çapraz-köprüler) azalma.

Stronsiyum Ranelat ikincil etki için, temel farmakolojik özellikleri ile ilgili olarak, kalsiyum ve Paratiroid hormon serum konsantrasyonları küçük azalmadır, Kandaki fosfor konsantrasyonu ve genel AP etkinliği artan yanı sıra, Bu ancak tarafından klinik herhangi bir yan etkisi bulunmayan.

Klinik etkinliğinin

Osteoporoz Tanısı vertebra MPKT değerini ya da uyluk için Top azaltarak >2.5 standart sapmalar sağlıklı genç kişilerin nüfus için ortalama değerinden. Birçok risk faktörleri Osteoporoz postmenopauznogo gelişimine katkıda bulunmak.. Bunlar arasında – düşük kemik kütlesi, Özel MPKT, erken menopoz başlangıcı, Sigara geçmiş ve Osteoporoz üzerinde aile burdenedness durumu. Kırıklar gelişimi en klinik olarak anlamlı ve Osteoporoz belirtileri biridir. Risk faktörlerinin sayısı ile kırık riskini artırır.

Osteoporoz tedavisinde Postmenopauznogo

İlacın etkisi çalışmalar programı Bivalos^® iki plasebo-kontrollü klinik çalışmalar Faz III kırıklar geliştirmek eğilimi dahil (SOTI ve TROPOS).

Çalışma SOTI dahil 1649 postmenopozal kadınlarda (ortalama yaş 70 yıl), Osteoporoz belgelenen (düşük MPKT dizin ve omurga sık kırıklar). Gözlenen TROPOS çalışma 5091 postmenopozal kadınlarda (ortalama yaş 77 yıl), Osteoporoz vardı (düşük MPKT dizin ve kalça kırıkları tarihinin çalışmaya katılanların yarısından fazlası). SOTI ve TROPOS çalışmaları dahil toplam nüfusu 1556 Osteoporoz yaşlı kadınlarla 80 araştırma eklenmesi saatinde (23.1% Tüm incelenen nüfus). Stronsiyum ranelatom doz terapi ek olarak 2 g/gün veya plasebo, Her iki çalışmalar hastalarda kalsiyum ve D vitamini besin takviyeleri seçili dozlarda aldı..

SOTI çalışma uyuşturucu Bivalos^® indirimli yeni omurga kırıkları tarafından göreli risk 41% içinden 3 Yıllarca terapi (tablo 1). Bu efekt bir güvenilir oldu, tedavisinin ilk yılında başlayan. Kadınlarda benzer yararlı etkileri gösterilmiştir, Özgün Sahne Alanı'nda birden çok kırıklar tarihinin vardı.. Klinik olarak gösterilen vertebra kırıkları ile ilgili olarak (kırıklar ağrı gelişimi ile birlikte ve/veya vücut uzunluğu azalma değil olarak tanımlanan daha az 1 cm) için göreli risk azaldı 38%. Bu bağlamda, ilaç tedavisi Bivalos^® güvenilir bir şekilde uzunluğu azalma ile hasta sayısı azaltılmış az 1 kırıklar sonucunu görmek, plasebo grubu ile karşılaştırıldığında. Hastaların yaşam kalitesi değerlendirmesi özel ölçek QUALIOST yardımı ile yürütülen ve SF-36 genel ölçeğini sağlık genel algı değerlendirmek, ilacın Bivalos olumlu etkisi tarafından kanıtlanmıştır sonucu olarak^® plasebo ile karşılaştırıldığında.

Etkinlik Bivalos^® Yeni vertebra kırıkları gelişimi riskini TROPOS çalışmada doğrulandı, hangi hastalarda Osteoporoz kırık orijinal sahnede olmadan dahil.

Tablo 1. Vertebra kırıkları ve göreli risk azaltma büyüklüğü sıklığı

Yaşın üzerindeki hastalarda eklem analiz grubu 80 araştırma ve TROPOS SOTI eklenmesi zaman göstermiştir, uyuşturucu Bivalos^® Yeni vertebra kırıkları göreli riskini azaltır 32% için 3 yıl (kırık sıklığı 19.1% Bivalosa grubu^® ve 26.5% Plasebo).

Sonsal bir analiz ederken (deneyimleri temel alarak) ortak grubu, araştırma ve SOTI TROPOS katılan, Özgün Sahne dizinini MPKT lomber vertebra ve/veya kalça kemiği osteopeni arasında değişiyordu., ve bu sık kırıklar için eğilimli değildi, Ancak, orada var, en azından, kırıklar için ek bir risk faktörü (n 176 =), Ürün Bivalos^® için 3 yıl tedavi başta vertebra kırığı riski azaltılmış 72% (vertebra kırıkları sıklığını yapıldı. 3.6% ilaç grubu Bivalos^® ve 12% Plasebo).

Sonsal bir analizi, hastaların alt grubu düzenlenen, çalışma TROPOS dahil, özel bir tıbbi ilgi temsil eder, Bu kategori muayene hastalara kırık riski yüksek olduğundan (Bu t-Puan dizin içinde ≤ 3 femur başı MPKT göre belirlenir standart sapmalar (SD) /üreticinin aralığının ≤ 1.5 SD / çalışma ait NHANES III) ve bitti 74 yıl (n = 1 977), Ne 40% hastalar, çalışma TROPOS dahil. Bu grubun içinde 3 Yıllarca terapi Bivalos ilaç^® kalça kırığı riski azaltılmış 36%, plasebo grubu ile karşılaştırıldığında (tablo 2).

Tablo 2. Kalça kırığı ve göreli risk azaltma MPKT ≤ 1.5 SD olan hastalarda sıklığı (NHANES III verilerine göre) 74 yıl, ≥ yaşında

Farmakokinetik

Oluşmaktadır Stronsiyum Ranelat formülleri doz iki atom istikrarlı Stronsiyum içerir ve 1 molekül ranelovoj asit, organik bir parçası yanı sıra, hangi moleküler ağırlık için gereken değerleri elde, olumlu farmakokinetik özellikleri ve ilacın iyi hoşgörü ile sağlanan. Farmakokinetik Stronsiyum ve ranelovoj asit bir grup sağlıklı genç erkek ve kadınların sağlıklı Postmenopozal Kadınlarda değerlendirildi, gibi Postmenopozal Kadınlarda Osteoporoz ile bir grup ilaçların uzun süreli sırasında kullanın, yaşlı kadın da dahil olmak üzere. Emme, Dağıtım ve plazma proteinleri ranelovoj asit bağlama oldukça düşüktür, molekülleri yüksek polarizasyonu nedeniyle. Ranelovaâ asit değil koumouliruet ve laboratuvar hayvanları ve insan vücudu metabolik aktivite gösterir.

Emme

Bir doz uyuşturucu içinde aldıktan sonra 2 г C_maksimum plazma seviyeleri sonra elde 3-5 hayır. Stronsiyum mutlak bioavailability olduğunu 25% (menzil 19-27%). Stronsiyum Ranelat alımı kalsiyum ve gıda ile birlikte yaklaşık Stronsiyum tarafından bioavailability azaltır 60-70% ile karşılaştırıldığında alındığında bioavailability uyuşturucu ile 3 saat yemeklerden sonra. Stronsiyum nispeten yavaş emilimini dikkate alarak, Önce olarak gıda ve ilaç kalsiyum almamalıdır, ve ürün Bivalos uyguladıktan sonra^®.

Dağıtım

Denge durumu sonra elde edilir 2 tedavi haftalar.

v_D hakkında 1 l / kg. Bağlama insan plazma proteinleri Stronsiyum tarafından düşük ve olduğunu 25%, Ne zaman Stronsiyum kemik dokusu için yüksek ilgi ile karakterizedir. Konsantrasyonda Stronsiyum iliyak Crest biyopsileri hastalarda ölçme, Stronsiyum ranelat doz alma 2 g/d uzun bir süre (için 60 Aylar), gösteri, Stronsiyum kemik doku konsantrasyonları hakkında bir plato sonra ulaşabilirsiniz 3 Yıllarca terapi. Stronsiyum kemikten ortadan kaldırılması bırakma terapisi sonra herhangi bir veri mevcut değildir.

Metabolizma

Divalent katyon tanıtımı, Stronsiyum insan vücudunda metabolize değil. Stronsiyum ranelat sitokrom P450 sistemi izoenzim inhibe etmez.

Kesinti

Zaman-doz Stronsiyum ortadan kaldırılması. Etkili T_1/2 Stronsiyum yaklaşık de 60 hayır. Stronsiyum böbrek ve bağırsak atılır. Stronsiyum plazma Gümrükleme civarındadır 12 ml / dakika, renal klerensi – yaklaşık 7 ml / dakika.

Ranelovaâ asit hızla emilir ve böbrekler için değişmeden atılır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Stronsiyum tanımlanmış Gümrükleme yaş üzerinde bağlı değildir.

Orta şiddette hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30-70 ml / dakika) Stronsiyum olarak yere düşer mi, QC bırakarak gibi (azalma yaklaşık 30% QC değerleri arasında değişen 30 için 70 ml / dakika), artan Stronsiyum plazma konsantrasyonları yol açar. Klinik çalışmalarda III hakkında faz 85% hasta KK olduğunu 30-70 ml / dakika, ve yaklaşık 6% – daha az 30 mL/dk zaman araştırma dahil olarak, QC hakkında ortalama oldu 50 ml / dakika. Böylece, böbrek yetmezliği, hafif olan hastalarda herhangi bir doz ayarlama gerekli değil. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetik Datası (Daha az CC 30 ml / dakika) uygun değil.

Hepatik yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetik üzerinde veri yok. Stronsiyum farmakokinetik özellikleri göz önüne alındığında, Karaciğer üzerinde olumsuz etkileri Ranelat herhangi bir Stronsiyum yokluğu varsayabiliriz.

Tanıklık

— vertebra ve kalça kırıkları riskini azaltmak amacıyla dönemi Postmenopozal Kadınlarda Osteoporoz tedavisinde.

Dozaj rejimi

Bivalos^® Sadece tedavisi için tasarlanmıştır postmenopauzne dönemindeki kadınlar.

İlaç, ağızdan alınan. Önerilen doz 2 g / gün (1 kesecik).

İlaç sadece süspansiyon şeklinde alınmalıdır, bir bardak su içinde toz karıştırma sonra elde. Hazırlanan süspansiyon içinde hemen pişirme sonra tüketilmesi gerekir.

Kronik hastalık ilaç Bivalos doğası ile bağlantılı olarak^® uzun zaman alabilir.

Çünkü, süt ve süt ürünleri Stronsiyum Ranelat emilimini azaltabilir, ilaç yemekler arasında alınması gerekir, tercihen yatmadan önce, En azından aracılığıyla 2 saat yemeklerden sonra, süt içme, süt ürünleri ve/veya beslenme takviyeleri veya kalsiyum preparatları.

Ne zaman diyet kalsiyum ve D vitamini hastalara yetersiz akışı, ana bilgisayar Bivalos^®, Ayrıca bu maddelerin Gıda katkı maddeleri tayin gerekir.

Yan etki

Ürün Bivalos^® yaklaşık içeren klinik çalışmalarda okudu 8000 adam.

Postmenopozal Osteoporoz ile kadın grubu uzun süreli kullanmak için Faz III ilaç güvenliği klinik çalışmalarda incelenmiştir, Ne zaman belgili tanımlık doz oldu 2 g / gün (n 3352 =), Plasebo (n 3317 =), tedavi süresi – 60 ay. Hastaların yaş ortalaması yapıldı. 75 araştırma eklenmesi saatinde, yaklaşık 23% katılımcıların yaşları 80 için 100 yıl. Stronsiyum Ranelat atanması yan etkileri genel insidansı plasebo güvenilir bir şekilde farklı değil, Ne zaman hafif ve geçici ilacın yan etkileri.

En sık yan etkiler bulantı ve ishal olduğunu, tedavisinin ilk aşamasında çoğunlukla oluştuğu ve daha sonra hiçbir güvenilir farkı yoktur sıklıkla plasebo için karşılaştırıldığında vardı. Mide bulantısı gelişimi kesilmesi için başlıca nedeni oldu (1.3% ve 2.2% plasebo grubunda hem de uyuşturucu Bivalos grubunda^® sırasıyla).

Advers reaksiyonlar şunlardır, Faz III klinik görüşülen çeşitli olasılıklar kabul Bivalosa ile^®.

Yan etkileri Bivalosa sıklığı^® gönderilmiş aşağıdaki geçiş şeklinde bir plasebo ile karşılaştırıldığında: Sık sık (>10%), sık sık (>1%, <10%), orta (>0.1%, <1%); nadiren (>0.01%, <0.1%); nadiren (<0.01%).

CNS: sık sık – baş ağrısı (3.3% ve 2.7%).

Klinik çalışmalar Faz III yüklendi, boyunca bu 4 yıl hasta grubunda, Bivalos alma^®, sinir sistemi bozuklukları gözlendi daha sık daha plasebo ile: bilinç bozuklukları (2.6% ve 2.1% sırasıyla), hafıza kaybı (2.5% ve 2.0%) ve kramplar (0.4% ve 0.1%).

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı (7.1% ve 4.6%), ishal (7% ve 5%), düzensiz sandalye (1% ve 0.2%).

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – dermatit (2.3% ve 2%), egzama (1.8% ve 1.4%).

Ne zaman hasta grupları altında ve üzerinde karşılaştırma 80 yan etkileri doğası kaydetti tedavi grupları arasındaki farkları dahil herhangi bir güvenilir çalışma saatinde.

Kardiyovasküler sistem: bir Faz III klinik çalışmanın sonuçlarını gösterdi, Bu yıllık Venöz tromboemboli insidansı (VTЭ) içinden 4 yıl tedavi Bivalosom^® yaklaşık olarak yapıldı. 0.7%, göreceli risk ile 1.4 (95%, DI 1.0; 2.0), plasebo ile karşılaştırıldığında.

Laboratuvar parametreleri: geçici keskin yükselir CPK musculo-iskelet kesir kademede daha fazla 3 kez VGN içinde gözlenen daha yüksek 1.4% ve 0.6% Stronsiyum Ranelat plasebo karşı atanması ile grupta sırasıyla.

Çoğu durumda, CPK yalnız düzeyde sürekli ilaç tedavisi Bivalos ile normal döndü^® ve herhangi bir düzeltme tedavi gerektirmeyen.

Ne zaman postmarketingovom ilaç yan etkileri istimal.

Sindirim sisteminden: belirtilmemiş frekans – kusma, karın ağrısı, alt müköz membranlar, ağız boşluğu, KDV. Stomatit ve oral mukoza özelliği.

Alerjik reaksiyonlar: belirtilmemiş frekans – deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, Stevens-Johnson sendromu, anjioödem, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, KDV. uyuşturucu döküntü, Granülom ve sistemik bulgular eşliğinde (ELBİSE Sendromu).

Kas-iskelet sistemi kısmında: belirtilmemiş frekans – kemik ve kas ağrısı, Kas spazmı da dahil olmak üzere, mialgiyu, artralgiû ve bacaklarda ağrı.

Kontrendikasyonlar

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

-Stronsiyum ranelatu ve/veya diğer bileşenleri ilaç hipersensitivite.

Gebelik ve laktasyon

İlaç gebelik ve emzirme kontrendikedir (emzirme).

Stronsiyum Ranelat hamilelik sırasında etkisi herhangi bir klinik veri kullanılabilir değil.

İlaç yanlış gebelik sırasında atandı ise, Tedavi derhal durdurulması gerektiğini.

Stronsiyum anne sütüne.

IN deneysel çalışmalar Laboratuvar hayvanlarının Stronsiyum Ranelat yüksek dozlarda randevuya sırasında gebelik sonuçlarını tersine çevrilebilir kemik deformiteleri içinde çoluk çocuk gelişiminde fare ve tavşan; Ne zaman farklı süreler içinde çoluk çocuk fetal gelişim toksisite inceleyerek kemik ve dişleri anormalliklerin gelişme mezkur (yani. uzun kemiklerde ve kaburga dalgalılık eğriliği).

Dikkat

Veri güvenliği Stronsiyum Ranelat şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, yokluğunda, hasta KK ile tayin için ilaç tavsiye edilmez<30 ml / dakika.

Hastalarda kronik renal yetmezlik böbrek önerilen periyodik muayene. İlerleyici böbrek yetmezliği olan hastalarda, ciddi gerek tedavi hekim ile devam etmek için ayrı ayrı karar verir.

Dikkatli olması gereken Bivalos uygulanan^® Download VTE riski yüksek olan hastalarda (KDV. hastalarda VTE bölümlerini tarihinde). VTE veya hastalarda VTE riskini olası bir artış için risk hastaların tedavisinde, özel işaret ve belirtileri VTE belirli dikkat edilmeli, hem de komplikasyonların önlenmesi yeterli yürüten olarak.

Bir plasebo-kontrollü faz III klinik çalışmaların sonuçları görüntülenir, Bu tedavi ile Bivalos^® Download VTE yıllık insidansı artırarak eşliğinde, pulmoner emboli dahil. Bu olgunun sebebi şu anda yüklü değil.

Hastaların büyük doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği, hafif ya da orta olan hastalarda (KK 30 için 70 ml / dakika) Düzeltme dozu gerekli değildir.

Stronsiyum ranelat vücutta metabolize değil çünkü, Hepatik yetmezliği olan hastalarda dozaj herhangi bir değişiklik gerekmez.

Stronsiyum kan ve idrar kalsiyum içeriği değerlendirme sonuçları Renkölçer yöntemleri etkiler. Bu bağlamda,, Kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonları daha doğru bir şekilde değerlendirilmesi için tür yöntemler kullanmanız gerekir, ICP ve atomik absorpsiyon spektrometresi ile atomik emisyon spektrometresi olarak.

Ürün Bivalos^® fenilalanin kaynağı içerir, Bu hastalarda istenmeyen etkilere Fenilketonüri ile neden olabilir.

Uyuşturucu Bivalos fonunda^® Olgu ağır gelişme, Bazı durumlarda, ölümcül, aşırı duyarlılık reaksiyonları, KDV. uyuşturucu döküntü, eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte (ELBİSE Sendromu). Döküntü tarafından tecelli ELBİSE Sendromu, ateş, Granülom ve sistemik semptomlar (adenopatiâ gibi, hepatit, İnterstisyel nefropati, intersticial′Noe akciğer hastalığı). Zaman Bivalos ilaç alımını başlangıcından itibaren^® Bu yan etkinin geliştirme önce, genellikle, oldu 3-6 hafta. Çoğu durumda, ELBİSE Sendromu ilaç ve kortikosteroid tedavisi başladıktan sonra izin verildi. Bu yan etki çözümleme işlemine bir uzun olabilir. ELBİSE Sendromu nüks olgunun bir kortikosteroid iptal edildi.

Hastalar ne hakkında bilgi sahibi olmak, Bu döküntü görünümünü hemen Bivalos ilacı almayı durdurma^®, Terapiye devam etmek ve bir hekime değil. Hastalar, Bivalosa kabul durdu^® aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişimi nedeniyle, Bu ilaç tedavisi yeniden değil.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Etkinliği ve güvenliği ilaç Bivalos^® çocuk ve Ergenlerde okudu değil. Bu uyuşturucu hastalar bu kategoride tayin için tavsiye edilmez.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

İlaç sürücü ve işi gerçekleştirmek için yeteneğini etkilemez, konsantrasyon ve yüksek hızlı psikomotor reaksiyonlar gerektiren.

Deneysel çalışmaların sonuçları

Preklinik çalışmaları için güvenlik, Stronsiyum Ranelat insanlarda potansiyel tehlikesi yokluğu genotoxicity ve kanserojen potansiyel gösterdi.

Uzun süreli oral Stronsiyum Ranelat laboratuvar hayvanlarda yüksek dozlarda kemik ve diş anormallikleri sonuçlandı, Bu çoğunlukla kendiliğinden kırıklar sergilendi ve kemik Qafqaz gecikmeli.. İşaretli etkileri kemik Stronsiyum düzeyde geliştiğini 2-3 kat daha yüksek, klinik pratikte Stronsiyum düzeyleri, Eğer bu değişim terapisi bırakma sonra gözlenmemistir tabi tutuldu.

Aşırı doz

Belirtileri: uzun vadeli gezinirken klinik çalışmalarda Bivalosa kullanın^® Günlük doz, 4 g 25 gün içinde kadın grubu ile osteoprorozom Postmenopozal Kadınlarda ilacın iyi tolerabilite gösterdi. Tek seferlik giriş hazırlık için yüksek dozlarda 11 g sağlıklı genç erkek gönüllü içinde belirli herhangi bir belirti geliştirme tarafından eşlik değil.

Aşırı dozda ilaç klinik çalışmalar sırasında ve durumlarda (için 4 g/d ne zaman maksimum süresi 147 d) klinik olarak anlamlı herhangi bir olumsuz tepkiler gözlenmiştir.

Tedavi: mide aktif maddeler emilimini azaltmak için süt veya asit giderici ilaç alımı tavsiye. Aşırı doz durumunda ifade (Önerilen doz aşan) Neabsorbirovannogo aktif madde kaldırmak için kusma yapay çağırması gerekir.

İlaç Etkileşimleri

Gıda, Özellikle süt ve süt ürünleri, ilaçların yanı sıra, içeren kalsiyum, Stronsiyum Ranelat için Bioavailability yaklaşık azaltabilir 60-70% (öğün aralarında Bivalosa^® ve bu maddelerin aralığını gözlemlemek az 2 hayır). Klinik çalışmada ortaya vivo etkileşimleri, Bu alüminyum ve magnezyum hidroksit olarak başına kullanımı 2 saat resepsiyon Bivalosa önce^®, ve aynı zamanda yapılan ile giriş Bivalosa^®, Stronsiyum Ranelat emilimini hafif bir düşüş neden olur (AUC azalır 20-25%), antacidnogo ilacı alırken 2 h yönetim Bivalosa sonra^® kaldırma düzeyini hemen hemen değişmez. Böylece, Antasitler tercihen daha önce almamalıdır, göre 2 h yönetim Bivalosa sonra^®. Uygulamada, ancak, bu ilaç uygun değil, Çünkü Bivalos hazırlık^® Yatmadan almak için tavsiye. Bu bağlamda izin verilen eşzamanlı antasitler ve ilaç Bivalos^®.

Çünkü moleküler komplekslerin, bivalent özellikler içeren, tetrasiklin antibiyotikler ve hinolonovogo serisi ile düzey yolu, iletişim, eşzamanlı uygulama Bivalosa^® ve bu ilaçların yol Stronsiyum Ranelat emilimini azaltmak için (eş zamanlı olarak tavsiye edilmez). Tetrasiklin veya kinolon ilaç tedavisi Bivalos antibiyotik reçete zaman bu tür etkileşimler önleme bakış açısıyla^® askıya alınmalı.

Beslenme takviyeleri ile birleştirildiğinde, D vitamini içeren, etkileşim her türlü kurulmuştur.

Hastalar klinik olarak anlamlı etkileşim veya Stronsiyum birleştirildiğinde kan düzeylerini artırma verebildiği herhangi bir işaret ile hedef nüfus klinik çalışmalar sırasında Bivalosa^® En sık belirlenen uyuşturucu algılandı. Bu ilaçlar arasında inceledik: NSAID (asetilsalisilik asit dahil), anilidy (Parasetamol gibi), histamin Hı₂-reseptörleri, Proton pompa inhibitörleri, Diüretik, Digoksin ve kardiyak glikosidler, Organik nitratlar ve diğer vazodilatör, Kalp hastalıklarında kullanılan, Kalsiyum kanalı bloke edicileri, Beta-bloker, ACE inhibitörleri, Anjiyotensin reseptör antagonistleri, selektif beta₂-adrenomimetiki, oral antikoagülanlar, trombosit toplama inhibitörleri, statinы, Fibratlar ve türevleri, benzodiazepin serisi.

Eczanelerin arz Koşulları

Hazırlık tıbbi reçete mevcuttur.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Özel saklama koşulları gerektirir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Raf ömrü – 3 yıl. Son kullanma tarihi geçen kullanmayın, paket üzerinde.