Atoris

Aktif madde: Atorvastatin
Ne zaman ATH: C10AA05
CCF: Lipid düşürücü ilaçlar
ICD-10 kodları (tanıklık): E78.0, E78.2
Ne zaman CSF: 16.01.01
Üretici: KRKA d.d.. (Slovenya)

DOZAJ FORMU, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Pills, Film kaplı beyaz, yuvarlak, Biraz biconcave, Sunumların – pürüzlü bir yüzeye sahip beyaz kütle.

Yardımcı maddeler: povidon, sodyum lauril, kalsiyum karbonat, mikrokristal selüloz, Laktoz monohidrat, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: Опадрай II 85F28751 HP белый (polivinil alkol, Titanyum dioksit (E171), Macrogol 3000, talk).

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (9) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı beyaz, yuvarlak, Biraz biconcave, Sunumların – pürüzlü bir yüzeye sahip beyaz kütle.

Yardımcı maddeler: povidon, sodyum lauril, kalsiyum karbonat, mikrokristal selüloz, Laktoz monohidrat, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: Опадрай II 85F28751 HP белый (polivinil alkol, Titanyum dioksit (E171), Macrogol 3000, talk).

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (9) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak, Biraz biconcave.

Yardımcı maddeler: povidon, sodyum lauril, kalsiyum karbonat, mikrokristal selüloz, Laktoz monohidrat, sodyum kroskarmeloz, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: Opadry Beyaz Y-1-7000 (gipromelloza, Titanyum dioksit (E171), Macrogol 400).

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (9) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Statin Lipid düşürücü ilaçlar.

Eylem temel mekanizma HMG-CoA redüktaz aktivitesi atorvastatin inhibisyonu, enzim, mevalonik aside HMG-CoA dönüşümünü katalize. Bu dönüşüm, kolesterol sentezinin erken bir zincirde adımlardan biridir (Hs) vücut. Bastırma Xc sentez karaciğer ve ekstrahepatik dokularda LDL reseptörlerinin artmış reaktivitesine neden. Bu reseptörler LDL partiküllerinin bağlamak ve kan plazmasından bunları kaldırmak, bu, kan içinde LDL-C seviyelerinde bir azalmaya yol açar.

Ilacın anti-aterosklerotik etkinin kan damarları ve kan bileşenleri duvarlarında atorvastatin etkisi olan. Atorvastatin izoprenoidler sentezini inhibe, kan damarlarının bir büyüme faktörü, iç astar. Atorvastatinin etkisi altında endotele bağımlı damar genişlemesini geliştirir. Atorvastatin toplam kolesterolü düşürür, LDL, apolipoprotein B, TG. Bu HDL-C ve apolipoprotein A artışa neden olur.

Aksiyon Atoris^® aracılığıyla gelişir 2 dozlama başladıktan sonra hafta, Maksimum etki sonra elde edilir 4 haftanın.

Farmakokinetik

Emme

Alımından sonra gastrointestinal kanaldan iyi absorbe (80%). Zaman C ulaşmak için_maksimum olduğunu 1-2 hayır.

Nedeniyle yoğun metabolizmaya “ilk geçiş” Atorvastatinin karaciğer biyo yoluyla 12%.

Dağıtım

Ortalama V_D – 381 l, Plazma proteinlerine bağlanma - 98%. Atorvastatin BBB nüfuz etmedi.

Metabolizma

Bu farmakolojik olarak aktif metabolitler üretmek üzere, sitokrom P450 3A4 aksiyonu ile karaciğerde esas olarak metabolize edilir (orto- paragidroksilirovannyh ve türevleri, beta-oksidasyon ürünleri). Bu aktif metabolitleri yaklaşık sorumludur 70% HMG-CoA redüktaza karşı inhibitör etkinliği, hangi devam 20-30 hayır.

Kesinti

Safra esas Yazın (Bu belirgin enterohepatik sirkülasyonunu uğramaz). T_1/2 – 14 hayır. Yaklaşık 46% dışkıyla vücuttan atılır, daha az 2% – idrar.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

C_maksimum kadınlar kadar 20%, AUC - aşağıya 10%.

C_maksimum alkolik sirozu olan hastalarda 16 normalden daha kat daha yüksek.

Tanıklık

- Total kolesterol düzeylerini azaltmak için, LDL-C, apolipoprotein B ve primer hiperlipidemi çeken hastalarda trigliserid düzeyleri (Tipleri Ha ve IIb Fredrickson), heterozigot ailesel hiperkolesterolemi ve karışık hiperlipidemi;

- Total kolesterol, yüksek plazma seviyelerini düşürmek için, Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda LDL-C ve apolipoprotein B.

Atorvastatin LDL-LPVN serum seviyelerini yükseltir ve LDL-C / HDL-C ve total kolesterol / HDL-C oranının değerini azaltır. Ilaç diyet tedavisi ve diğer non-farmakolojik tedavilerin etkinliğinin olmaması için reçete.

Dozaj rejimi

Tedavi Atoris öncesinde^® Hasta lipid düşürücü diyete transfer edilmelidir, İlaç terapisi esnasında dikkat edilmesi gereken.

İlaç, ağızdan alınan, ne olursa olsun yemek.

Önerilen başlangıç ​​dozu – 10 mg günlük. Doz aralıkları 10 mg 80 mg 1 Zaman / gün, dikkate LDL-C başlangıç ​​seviyesini göre seçilmiş, Tedavinin hedefleri ve bireysel terapötik etkisi. Başka bir dozajda kayıtlı ilaç alabilir (tabletler şeklinde, film kaplı, 40 mg). Atoris^® Günün herhangi bir saatinde bir kez almak, ama aynı zamanda, her gün.

Terapötik etki Atoris^® sonrası gözlenen 2 haftalık dozlama, Maksimum etki sonra elde edilir 4 haftanın. Bu nedenle, bir doz daha kısa sürede değiştirilmemelidir 4 dozlama başladıktan sonra hafta.

Tedavinin başında ve / veya dozlar her ihtiyaç artırılması sırasında 2-4 hafta buna göre ayarlanır kan plazmasındaki lipit içeriği ve miktarı kontrol etmek.

At birincil (Heterozigot kalıtsal ve poligenik) hiperkolesterolemi (IIa yazın) ve karışık hiperlipidemi (TİP IIb) Tedavi önerilen başlangıç ​​dozu ile başlatılır, daha sonra artan 4 hastanın cevabına bağlı olarak haftada. Maksimum günlük doz – 80 mg.

At Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi Başlangıç ​​dozu hastalığın şiddetine bağlı olarak ayrı ayrı seçilir. Hastaların çoğunda, optimum etki bir günlük dozda hazırlanmasını kullanarak gözlenen 80 mg (1 Zaman / gün). Atoris^® diğer tedaviler için bir yardımcı tedavi olarak kullanılabilir (plazmaferez) veya primer tedavi yöntemi olarak, Tedavisi için diğer yöntemler ile mümkün değilse.

Için yaşlı hasta ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu Bu uygulama, atorvastatinin atorvastatin, plazma ya da LDL-C'nin azalmasından derecesinin seviyesi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur, Bu nedenle doz gerekli değildir değişir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar İlaç nedeniyle vücudun Çekilme yavaşlamasına dikkatle reçete. Bu durum azaltılmalıdır doz veya tedavi kesilmelidir klinik ve laboratuvar parametreleri kontrol edilen ve önemli lezyonların tespitini göstermektedir.

Yan etki

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: uykusuzluk veya uyuşukluk, baş dönmesi, baş ağrısı, astenik sendromu, kabuslar, amnezi, parestezi, perifericheskaya nöropati, duygusal değişkenlik, ataksi, hiperkinezi, depresyon, gipesteziya, zayıflık, keyifsizlik.

Duyu itibaren: ambliyopi, Tinnitus, konjonktiva kuruluk, ccomodation, göz kanama, sağırlık, glakom, parosmija, tat kaybı.

Kardiyovasküler sistem: kalp atışı, vazodilatasyon, migren, postural hipotansiyon, yüksek kan basıncı, flebit, Aritmi, göğüs ağrısı, vaskülit.

Hematopoetik sistemde itibaren: anemi, lenfadenopati, trombositopeni.

solunum sistemi: bronşit, rinit, solunum güçlüğü, bronşiyal astım, burun kanama.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, mide ekşimesi, kabızlık veya diyare, tantana, karın ağrısı, karın ağrısı, anoreksi, iştah artışı, kuru ağız, püskürtme, dysphagia, kusma, Stomatit, özofajit, glossit, gastroenterit, hepatit, pečenočnaâ nasıl, keilitis, onikiparmak bağırsağı ülseri, pankreatit, kolestatik sarılık, Karaciğer transaminazlarında artış, rektal kanama, zemin, krovotochivosty hakkı, idrar zorluğu.

Kas-iskelet sistemi kısmında: artrit, Bacak kasları kramp, ʙursit, miyozit, miyopati, artralgii, kas zayıflığı, kas ağrısı, raʙdomioliz, eklem kontraktürleri, polimiyalji romatika, sırt ağrısı.

Genitoüriner sistem ile: ürogenital sistem enfeksiyonları, dizurija (KDV. thamuria, noktüri, idrar tutamama veya idrar tutma, idrara çıkma acil ihtiyaç), sistit, hematüri, vajinal kanama, rahim kanaması, ürolitiazis hastalığı, metrorragija, epididimit, azalmış libido, iktidarsızlık, Anormal ejakülasyon.

Dermatolojik reaksiyonlar: Terleme, egzama, seborrhea, ekimoz.

Alerjik reaksiyonlar: kaşıntı, deri döküntüsü, kontakt dermatit; nadiren - ürtiker, anjioödem, yüzün şişmesi, lupus benzeri sendrom, vaskülit, fotosensitivite, anafilaksi, eritema multiforme eksudatif, Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu).

Laboratuvar parametreleri: giperglikemiâ, gipoglikemiâ, Artış serum CPK, albüminüri, artan ALT, IS, trombositopeni, eozinofilija, artmış eritrosit sedimantasyon hızı.

Diğer: periferik ödem, kilo almak, jinekomasti, gut kötüleşmesine, ateş, kellik.

Kontrendikasyonlar

- Aktif fazda Karaciğer hastalığı (KDV. kronik aktif hepatit, Kronik alkolik hepatit);

- Karaciğer yetmezliği;

- Çeşitli nedenlere bağlı sirozu;

- Kökeni bilinmeyen karaciğer transaminaz artış;

- Iskelet kası hastalıkları;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Up 18 yıl (etkinliği ve güvenliği kanıtlanmamıştır);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

İlaç üreme çağındaki kadınlara reçete değil, yeterli korunma kullanmayın.

İlaç laktoz ihtiva, Bu nedenle galaktozemi ve malabsorbsiyon sendromu glukoz / galaktoz olan hastalarda önerilmez, laktaz eksikliği.

DAN dikkat alkolizm için ilaç reçete edilmelidir, karaciğer hastalığı öyküsü.

Gebelik ve laktasyon

Atorvastatin hamile kadınlar ve emziren annelerde kontrendikedir. İlaç reçete üreme çağındaki kadınlar sadece, Gebelik olasılığı çok düşük varsa, ve hasta fetusa yönelik potansiyel risk haberdar. Tedavi sırasında doğurganlık çağındaki kadınlar, yeterli korunma yöntemlerini kullanmalıdır. Bir kadın hamile kalmayı planlıyorsanız ise, O Atoris alarak durdurmak gerekir^®, en azından, Planlanan gebelik öncesinde bir ay.

Randevu Atoris^® emzirmenin fesih konusunu karar vermelidir.

Dikkat

Terapi Atoris önce^® Standart bir kolesterol düşürücü diyet atamanız gerekir hasta, O tüm tedavi süresince uymak zorunda olduğu.

Atoris uygulanmasında^® karaciğer enzimleri artış olabilir. Bu artış,, genellikle, Küçük ve klinik önemi vardır. Ancak, düzenli olarak tedaviden önce karaciğer fonksiyonlarını takip etmelidir, içinden 6 hafta 12 ilaç başlayan ve daha sonra dozu artırmak hafta sonra. Daha AST ve ALT oranları artmış ise tedavi kesilmelidir 3 VGN hakkında raza.

Atorvastatin CPK ve transaminaz artışa neden olabilir.

Hastalar hakkında uyarılmalıdır, Eğer kas açıklanamayan ağrı veya zayıflık varsa onlar hemen bir doktora danışmalısınız. Özellikle, Bu belirtiler halsizlik ve ateş eşlik ediyorsa.

Atoris tedavi ederken^® miyopati gelişebilir, bazen rabdomiyoliz eşlik ettiği, hangi akut böbrek yetmezliğine yol açar. Bu komplikasyon riski Atoris eşzamanlı kabul artar^® aşağıdaki ilaçların bir veya daha fazla: fibratlar, bir nikotinik asit, siklosporin, Nefazodon, Belirli antibiyotikler, azollerin gruptan antifungal ajanlar, HIV proteaz önleyicileri. Miyopati klinik belirtileri CK plazma konsantrasyonlarını belirlemek için tavsiye edilir zaman. CK tedavisi ULN Atoris aktivitesinde bir 10-misli artış ile^® Bu kesilmelidir.

Atorvastatin uygulaması karşı atopik fasiit gelişimi üzerine raporlar vardır, Ancak, İlacın kullanımı ile bağlantısının mümkün, ancak bugüne kadar kanıtlanmamıştır, Etyolojisi bilinmemektedir.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Olumsuz etki Atoris^® üzerinde araç ve yönetim mekanizmalarını sürücü yeteneği bildirilmiştir.

Aşırı doz

Tedavi: Doz aşımı halinde, genel önlemler aşağıdaki: izleme ve hayati fonksiyonların bakım, ve ilacın daha emilme önleyici (mide yıkama, aktif karbon veya laksatifler uygulanması). Herhangi bir spesifik antidot.

Sonraki akut böbrek yetmezliği ile miyopati ve rabdomiyoliz gelişimi ile (nadir, ancak ciddi yan etkileri) İlaç derhal kaldırılmalıdır, ve hasta, bir diüretik ve bir sodyum bikarbonat çözeltisi girmelidir. Gerekirse, hemodiyaliz yürütmek.

Rabdomiyoliz hiperkalemiye yol açabilir, kalsiyum klorür veya kalsiyum glukonat / in ortadan kaldırmak için gerekli olan, insulinorna infüzyon glyukozы, Potasyum İyon değiştiricilerin kullanımı veya, Ciddi durumlarda, hemodiyaliz.

Atorvastatin büyük oranda plazma proteinlerine bağlandığı beri, Hemodiyaliz vücuttan Bu malzemenin çıkarılması için nispeten verimsiz bir şekilde.

İlaç Etkileşimleri

Siklosporin ile atorvastatinin eşzamanlı kullanımı ile, HIV proteaz inhibitörleri (İndinavir, ritonavir), antibiyotikler (Eritromisin, klaritromisin, kinupristin / dalfopristin), azollerin gruptan anti-mantar ilaçları (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol), nefazodon, Fibrik asit türevleri,, Atorvastatin artar plazma konsantrasyonundaki nikotinik asit, hangi miyopati riskini artırır ve akut böbrek yetmezliği ile rabdomiyoliz.

Eritromisin C kullanımı iken_makh Atorvastatin artar 40%.

Fenitoin ile atorvastatinin eşzamanlı uygulanması atorvastatinin etkinliğini azaltabilir.

Ortak bir uygulama antasitlerde (magnezyum hidroksit ve alüminyum bulamaç) plazma atorvastatinin miktarını azaltmak.

Plazma atorvastatinin kolestipol konsantrasyonu ile Atorvastatin, aynı zamanda azalır 25%, ancak yukarıda kombinasyonunun terapötik etkisi, Bir ilacın etkisinin daha.

İlaçların eş zamanlı kullanımı, Endojen steroid hormon konsantrasyonunu azaltır (KDV. simetidin, ketokonazol, spironolakton), Endojen steroid hormon azaltılması riskini artırır (Dikkatli olunmalıdır).

Hastalar, eş zamanlı olarak atorvastatin alıyorsa 80 mg ve digoksin, yaklaşık plazma artar digoksin 20%. Hasta, Bu kombinasyonu alan, bir doktor gözetiminde olmalıdır.

Oral kontraseptif ile bir uygulamada (kombinasyon norэtisterona ve эtinilэstradiola) kontraseptif emilimini arttırmak ve kan plazması içinde kendi artan konsantrasyonlarda olabilir. Kadınlarda kontraseptif seçimini kontrol etmek gereklidir, alan atorvastatin.

Atorvastatin ve warfarin Eşzamanlı uygulanması kan pıhtılaşma parametreleri üzerine warfarin ilk günlerinde şiddetlendirebilir (protrombin zamanında azalma). Bu etki sonra kaybolur 15 Aynı anda bu ilaçlar alma günleri.

Proteaz inhibitörleri ile atorvastatinin aynı anda kullanılması atorvastatinin plazma konsantrasyonunda bir artış eşlik eder.

Klinik olarak anlamlı etkileşimler simetidin gözlendi.

Atoris tedavisinde greyfurt suyu içme^® plazma atorvastatinin artan konsantrasyonlarına yol açabilir. Bu nedenle hastalar, Atoris alarak^®, Bu suyu içme kaçınmalısınız.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.