Aklasty

Aktif madde: Zoledronik Asit
Ne zaman ATH: M05BA08
CCF: Kemik rezorpsiyonu inhibitörü. Bisfosfonat
ICD-10 kodları (tanıklık): M80, M81.0, M81.1, M81.4, M88
Üretici: NOVARTIS İLAÇ A.Ş. (İsviçre)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Infüzyon için çözüm net, renksiz.

Yardımcı maddeler: mannitol, sodyum sitrat, Su d / ve.

100 ml – plastik şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Kemik rezorpsiyonu inhibitörü, bifosfonat temsilcisi.

Zoledronic asit aminobisfosfonatov sınıfa ait, Öncelikle kemik hareket, Osteoklastlar ve kemik rezorpsiyonu aktivitesini inhibe.

Seçici bifosfonatlar etkisi Kemik sağlığı için kemik doku mineralize yüksek ilgi dayanır. Sonra hızlı bir şekilde açma / giriş ve zoledronic asitin kemiklerde yeniden dağıtılabilir ve, diğer bisfosfontam gibi, ağırlıklı olarak lokalize kemik remodeling alanında.

Bir enzim farnezilpirofosfatsintetaza zoledronovoj asit osteoklaste ana moleküler hedeftir (FPS), Bu diğer mekanizmaları uyuşturucu eylem engel olmaz. Eylem hazırlanması uzun süre aktif merkezine fps yüksek benzeşme ve kemik doku mineralize için belirgin bir ilgi tarafından belirlenir.

Hızlandırılmış osteorezorbcii gösteren deneysel modeller, zoledronic asit oluşumu üzerinde istenmeyen etkileri olmadan kemik rezorpsiyonu önemli ölçüde engeller, Qafqaz ve kemik mekanik özellikleri, dozozawisimo faaliyet osteoclastov ve harekete geçirmek olduğu gibi Trabeküler şeklinin değiştiğine dair yeni seralar sıklığını azaltır, ve BGS (Gaversovoj) Kemikler, Eğitim fibröz kemikler ve anormal osteoida birikimi neden olmadan.

Yüksek antirezorbtivnogo faaliyet dışında, kemik zoledronovoj asit etkisi diğer bifosfonat benzer.

Postmenopauznym Osteoporozlu Hastalarda Aklasty uygulama (kemik mineral yoğunluğu kalça daha az için t-Testi değerleri – 2.5) vertebra kırıkları riskini istatistiksel olarak güvenilir azalma kaydetti 70% sonuna kadar 3 yıl tedavi, bir ya da daha sonraki riskini azaltır yanı sıra (Yeni) kırıklar ve orta/ağır vertebra kırıkları 60-70%. Osteoporoz yaşlı hastalarda 75 yıl ve üzeri vertebra kırıkları azaldı tedavisi elde Aklastoj riski 61%.

Ne zaman herhangi bir yerelleştirme kırık nevertebral′nyh Aklastoj göreli risk tedavi, (parmak parmak kemiği kırıkları ve kafatası yüz kemikleri de dahil olmak üzere) üzerinde reddetti 33% sırasıyla. Aklasty sırasında uygulamada 3 yıl postmenopauznym Osteoporozlu Hastalarda kemik mineral yoğunluğu artmış (IGC) lomber vertebra, uyluk genel olarak, femur ve distal Radyal kemiklere bir ortalama yıllık oranı 6.9%, 6% , 5% ve 3.2%, sırasıyla.

Süre tedavi için Aklastoj 1 yıl postmenopauznym Osteoporoz kemik düzeyi olan hastalarda izofermenta ALP düştü, N-Terminal propeptida kollajen, tip ı (PINP) ve β-c-Terminal telopeptidov kan premenopauznogo düzeyi. Ne zaman yeniden tanışma ilaç için 3 yıllar kemik şeklinin değiştiğine dair bir daha fazla azalma kan düzeyleri işaretleri olmuştu.

Aklasty sırasında uygulanması 3 hastalarda kaybı yıl büyüme hızı önemli ölçüde azaltılmış, yanı sıra Postmenopozal Osteoporoz olan fiziksel aktivite geliştirilmesi ve vertebra kırıkları katkıda bulunmak.

İlaç duyurulması ile birlikte hastalar için (kadın ve erkek) proksimal kısmı femur kırığı ile (Neden en az yaralanma ve gerektiren cerrahi müdahale) Sonraki osteoporotičeskih düşük insidansı herhangi bir yerelleştirme kırıkları 35% plasebo ile karşılaştırıldığında (Onlardan klinik olarak anlamlı kırık vertebra yanıyor 46%, vnepozvonočnyh kırık üzerinde 27%).

Aklasty 2 yıl içinde artış proksimal femur parçası IPC genel olarak sonuçlandı uyluk uygulama ve femur kırığı olan hastalarda 5.4% ve 4.3%, sırasıyla.

İlaç uygulama 1 Yılda bir kez birincil olan erkekler için (Senil′NYM) veya ikincil (Ne zaman gipogonadizme) Osteoporoz 2 yıl kaydetti sırasında artan IASC lomber vertebra dile getirdi., dozu alendronova asit etkisi ile karşılaştırılabilir 70 bir hafta içinde mg.

Hastalarda Osteoporoz, GKS uygulama tarafından neden, tedavi Aklastoj de önemli ölçüde IPC arttı, kemik yapısı ve Qafqaz üzerinde olumsuz etki render değil.

Kemiğin Paget hastalığı olan hastalarda Aklastoj tedavisinde istatistiksel olarak güvenilir gözlenmiştir, hızlı ve uzun süreli tedavi yanıt, kemik düzeyinde normalleştirme alışverişi ve ALP kan plazma konsantrasyonları.

Uyuşturucu da hastalarda son derece etkilidir, Önceki tedavi, ağız bisfosfonatami. Kurulmuş, Bu hastaların çoğu zoledronovoj asit terapötik yanıt kullanımı ile tedavi süresince devam ederse (yaklaşık 2 yıl).

Ağrı sendromu azalma 6 ay bir tek enjeksiyon doz Aklasty sonra 5 MG doz rizedronova asit analjezik etki karşılaştırılabilir 30 mg / gün.

Postmenopauznym olan hastalarda Osteoporoz ve kemik hastalığı Pejeta zoledronic asit normal kemik kalitesini etkilemez mi, kemik remodeling ve Qafqaz süreçleri ihlal etmez ve normal Trabeküler kemik architectonics korunması teşvik.

Farmakokinetik

Farmakokinetik veri tek sonra elde edilen ve tekrar 5- ve bir 15 dakikalık infüzyon 2 mg, 4 mg, 8 mg 16 MG zoledronovoj asit 64 hastalar. Farmakokinetik parametreleri üzerinde doz bağımlı olmayan.

Aklasty infüzyon başladıktan sonra plazma zoledronovoj asit konsantrasyonu hızla artıyor, infüzyon sonunda zirveye ulaşan. İnfüzyon bitiminden sonra hızla zolendronovoj asit plazma konsantrasyonu azaltmak (seviyesine <10% pik 4 h ve < 1% pik 24 hayır), o zaman uzun bir süre kan plazma için ilaç konsantrasyonu düşük kalır (aşmayan 0.1% C'den_maksimum).

Zolendronovaâ asit, içinde/tanıttı, haber rapor 3 Faz: hızlı uyuşturucu atılımı iki aşamalı sistemik kan akımı ile T_1/2 0.24 hayır (Α-faz) ve 1.87 hayır (b- фаза) ve uzun son aşama T_1/2, bileşen 146 hayır (Γ-faz). İlaç konsantrasyonu hızlı düşüş (bir- ve β-aşamaları) kan plazma hızlı dağıtım kemik dokusu ve böbrekleri ıslah zoledronovoj asit nedeniyle mümkündür. Hiçbir kümülasyon yeniden tanıtımları ile ilacın her 28 günler.

Zoledronic asit metabolizmu değil, değişmemiş formda böbrekler tarafından atılır. İlk İçin 24 39 ± % 16 doz uygulanan idrarda h algılandı. İlaç geri kalanı sadece kemik dokusu ile ilişkilidir. Yavaş yavaş zoledronovoj yayın tam tersi gerçekleşir sonra kan ve böbrekler kemikten asit. İlacın toplam plazma izni olduğunu 5,04 ± 2,5 l/h ve doz bağlı değildir, cinsiyet, yaş, ırk ve vücut kitle indeksi hasta. Görüntü, zoledronovoj asit aynı hastada ve farklı hastalarda plazma Gümrükleme değişkenliği sırasıyla, 36% ve 34%. İnfüzyon zaman ile 5 için 15 Min zoledronovoj asit konsantrasyonu azalmasına yol açar 30% infüzyon sonunda, bioavailability etkilemez ama.

Zoledronovoj asit bağlayıcı protein düşük plazma ile (43-55%) ve onun konsantrasyonu bağlı değildir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek klirens zoledronovoj asit olumlu KK ile ilişkili ve kreatinin izni 3 75 ± olduğunu, 84 ± ortalaması tutarında 29 ml/dk (menzil 22-143 ml / dakika) içinde 64 hastalar, çalışmaya dahil.

Küçük gözlenen artışlar bioavailability (30-40%) Varsa böbrekler üzerinden derecesi Orta hafif, hastalar için normal böbrek fonksiyonu ile karşılaştırıldığında, ve kümülasyon böbrekler bağımsız olarak tekrarlanan giriş ile ilaç yokluğu öneririm, zoledronovoj asit ışık dozlarda ayarlamaya gerek yoktur (CC 50-80 ml / dakika) ve orta (CC 30-50 ml / dakika) bozulmuş böbrek fonksiyonu.

Tanıklık

Post Menopozal Osteoporoz (femur kırığı riskini azaltmak için, omurga ve vnepozvonočnyh kırık, artan kemik mineral yoğunluğu için);

-Önleme sonraki (Yeni) erkek ve kadınlarda osteoporotičeskih kırıklar kırıklar femur proksimal bölümü ile;

-erkeklerde Osteoporoz;

-Önleme ve tedavi Osteoporoz, SCS tarafından neden;

- Paget hastalığı.

Dozaj rejimi

İlaç infüzyon şeklinde enjekte edilir. Hazırlık getirilmesi infuzionna sistemi valf kullanılarak gerçekleştirilmelidir, sürekli infüzyon hızı sağlayan, daha az olmayan için 15 m.

Aklasty getirilmesi yeterli o hydratation organizmanın sağlamalıdır önce. Bu yaşın üzerindeki hastalarda özellikle önemlidir 65 yıl, hem de hastalar gibi için, Terapi dioretikami alma.

Için postmenopauznogo tedavi, Osteoporoz ve erkeklerde Osteoporoz Önerilen doz Aklasty olduğunu 5 mg (1 şişe – 100 ml) BEN / 1 yılda bir kez. Kalsiyum ve D vitamini diyet alımı alımı yeterli değilse, Osteoporoz hastalarında uyuşturucu kalsiyum ve D vitamini tayin.

Için Sonraki çatlakları önlemek kırıklar femur proksimal bölümü olan hastalarda Önerilen doz Aklasty olduğunu 5 mg (1 şişe – 100 ml) BEN / 1 yılda bir kez. Ayrıca, bu hastalarda ilaç kalsiyum ve D vitamini almak için teşvik edilir. Hastalarda sonraki kırıklar kırıklar femur ilk infüzyon hazırlama proksimal bölümü ile önlemek için üzerinden yapılmalıdır 2 ve ameliyat sonrası hafta daha.

Için Osteoporoz tedavisinde, GKS kullanımından kaynaklanan, Önerilen doz Aklasty olduğunu 5 mg (1 şişe – 100 ml) BEN / 1 yılda bir kez. Kalsiyum ve D vitamini diyet alımı alımı yeterli değilse, Osteoporoz hastalarında uyuşturucu kalsiyum ve D vitamini tayin.

Için Kemiğin Paget hastalığı tedavisinde Tavsiye edilir bir tek/bir doz ilaç giriş 5 mg. Gereksiz yere. Kemiğin Paget hastalığı yüksek Satım kemik tarafından karakterize, hastalığı olan tüm hastalarda kalsiyum günlük gereksinimi almaya teşvik edilmektedir (en az 500 MG elemental kalsiyum 2 kez / gün) ve ilk sırasında D vitamini 10 gün sonra Aklasty giriş.

Yeniden tedavi Aklastojkostnoj Paget hastalığı. Şu anda, Kemiğin Paget hastalığı tedavisi için özel öneriler re mevcut değil. Hastalar, Terapiye Aklastoj yanıt, Ondan beri onun tek bir enjeksiyon remisyon uzun bir süre vardı. Aklasty yeniden giriş imkanı hastalar tespiti halinde aşağıdaki ölçütlere göre hastalık nüks ile kabul edilebilir: normalleştirme serum ALP düzeyi eksikliği, Dynamics seviyesini arttırmak, Paget hastalığı klinik belirtileri kullanılabilirliği yanı sıra, daha sonra muayene keşfeder 12 ay Aklasty ilk doz giriş sonra.

QC ≥ ile insan böbrek hastalarında 35 ml / dakika Dozaj ayarlaması gerektirmez. Aklastu içinde tavsiye edilmez ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar (CC< 35 ml / dakika).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar Dozaj ayarlaması gerektirmez.

Bioavailability beri, Dağıtım ve boşaltım farklı yaş hastalarda benzer, yaşlı yaşlı hastalarda 65 ve yaşlı Dozaj ayarlaması gerektirmez.

İnfüzyon kuralları

Hazırlık ve infüzyon tutan sırasında asepsis kurallara uymak gerekir.

Aklasty giriş önce görsel olarak kalite ve renk çözümü değerlendirmek. İlaç rengini veya nerastvorivšihsâ görünür parçacıklar görünümünü değiştirmek için kullanılamaz.

Aklastu kafası karışır veya herhangi bir diğer ilaçlar ile birlikte olmamalı. Aklasty herhangi bir çözüm ile temas izin verilmemelidir, kalsiyum veya herhangi bir diğer bivalent özellikler içeren.

İlaç tanıtım için her zaman ayrı bir sistemi İnfüzyonlar için kullanmanız gereken.

İnfüzyon Aklasty sonundaki kullanılmayan çözüm, kalan flakon, Uygulayamazsınız..

Açılış şişe sonra kimyasal ve fiziksel olarak istikrarlı sırasında çözümdür 24 h + 2 ° ile + 8 ° c sıcaklıklarda.

Aklasty çözüm, tercihen doğrudan sonra şişe açılış. Kullanılmayan doğru çözümü 2 ° sıcaklık 8 ° c daha fazla için buzdolabında saklanabilir 24 hayır.

Çözüm soğuduktan Eğer, Bu giriş odaya kadar ortam sıcaklığı tutulmalıdır önce.

Yan etki

Postmenopauzne Osteoporoz ve Paget hastalığı uygularken

Açma / Aklasty içinde en sık gözlenen istenmeyen olgu genellikle daha fazla kalıcı sonra 3 Gün sonra dozlama: ateş (18.1%), mialgii (9.4%), grip benzeri semptomlar (7.8%), artralgii (6.8%), baş ağrısı (6.5%). Bu tepkiler çoğunluğu zayıf veya orta derecede ifade edildi. İlaç yeniden giriş ile hastalar Osteoporoz postmenopauznym önem derecesi istenmeyen olaylar ile önemli ölçüde azalmıştır.

İstenmeyen olaylar insidansı değerlendirilmesi, İlacın kullanımı olasılıkla ilgili: Sık sık (≥ 1/10); sık sık (≥ 1/100, < 1/10); bazen (≥1 / 1 000, < 1/100); nadiren (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: sık sık – baş ağrısı, baş dönmesi; bazen – uyuşukluk (sık sık – Ne zaman Paget hastalığı), parestezi, uyuşukluk, titreme, sinkopal′Noe durumu, tat bozuklukları, baş dönmesi.

Duyu itibaren: bazen – konjonktivit, boğaz gözler, üveit; nadiren – episklerit, Irit.

solunum sistemi: sık sık – nefes darlığı (Sadece Paget hastalığı).

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı, kusma, ishal; bazen – hazımsızlık (sık sık – Ne zaman Paget hastalığı), karın ağrısı, kuru ağız, özofajit.

Dermatolojik reaksiyonlar: bazen – isilik.

Kas-iskelet sistemi kısmında: sık sık – artralgii, mialgii, ostealgias, Sırt ve bacaklarda ağrı; bazen – eklem şişmesi, omuz ağrısı, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, eklem sertliği.

Üriner sistemin itibaren: bazen – serum kreatinin artış.

Bir bütün olarak vücut: Sık sık – sıcaklık artışı; bazen – hipokalsemi, grip benzeri semptomlar (Sık sık – Ne zaman Paget hastalığı), titreme, yorgunluk, asteni, ağrı, genel kırıklık, titreme; bazen – anoreksi, periferik ödem, Susuz duygu.

Bir üç yıllık klinik çalışmada postmenopauznym Osteoporozlu Hastalarda Atriyal fibrilasyon genel insidansı düşük ve olmadığ için: 2.5% (96 insanlardan 3862) hasta grubunda, Aklastu alma, ve 1.9% (75 itibaren 3852 hastalar) Grup, Plasebo. Içinde 1.3% hastalar (51Hastanın 3862), Aklastu alma, ve 0.6% (22 bir kişiden 3852) plasebo grubunda istenmeyen bu olay ciddi bir görüldü. Aklastoj terapisi bu çalışmada Atriyal Fibrilasyonun sıklığı artan nedeni yüklü değil.

Atriyal Fibrilasyonun plasebo ile karşılaştırıldığında yüksek frekans, Bu çalışmada,, diğer klinik çalışmalar zoledronovoj asit bulunamadı.

Hastalarda sonraki kırıklar kırıklar femur ile önlemek için uygulandığında

Olumsuz olayların çoğunluğu orta derecede belirgin olduğunu ve hazırlık gerektirmeyen. Ciddi advers grubunda insidansı için Aklasty olarak gerçekleşti. 38%, Plasebo- 41%.

advers olay insidansı, İlacın kullanımı olasılıkla ilgili, aşağıdaki gibi tahmin: Sık sık (≥ 1/10); sık sık (≥ 1/100, < 1/10); bazen (≥ 1/1000, < 1/100); nadiren (≥ 1/10 000, < 1/1000).

CNS: sık sık – baş ağrısı; bazen – uykusuzluk.

solunum sistemi: bazen – nefes darlığı.

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı; bazen – kusma, ishal, kuru ağız, diş ağrısı.

Kas-iskelet sistemi kısmında: sık sık – artralgii, mialgii, ostealgias; bazen – sırt ağrısı, eklem şişmesi, Kas-iskelet pain.

Bir bütün olarak vücut: sık sık – sıcaklık artışı, titreme, asteni; bazen – yorgunluk, ağrı, genel kırıklık, grip benzeri semptomlar, periferik ödem.

Aklasty kırıklar femur, frekans algılama değişiklikleri (QC) olan hastalarda 3 yıldır uygularken (İlaç İdaresi için yıllık tespiti sonuçlarına dayanarak) ve geliştirme böbrek plasebo grubu ile benzer.

Erkeklerde Osteoporoz kullanın

Erkeklerde Osteoporoz insidansı ciddi advers reaksiyonlar ile Aklasty uygulama, hastaların oranı yanı sıra, en az bir yan etki ile bildirdi, alendronova asit grubu ile benzer olduğunu (Belirtiler hariç, enjeksiyon sonra ilk 3 gün içinde ortaya: ateş, kas ağrısı, grip benzeri semptomlar, arthralgia, baş ağrısı). Genel güvenlik profili Men Osteoporoz ile ilacın postmenopauzal′nym Osteoporozlu Hastalarda benzer.

Yan etkileri insidansı, İlacın kullanımı olasılıkla ilgili, aşağıdaki gibi tahmin: Sık sık (≥ 1/10); sık sık (≥ 1/100, < 1/10); bazen (≥1 / 1000, < 1/100); nadiren (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Görme organı kısmında: sık sık – kırmızı göz.

Sinir sisteminden: sık sık – uyuşukluk; bazen – uyku bozuklukları.

Sindirim sisteminden: sık sık – hazımsızlık, özofajit, karın ağrısı.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – hiperhidroz.

Kas-iskelet sistemi kısmında: Sık sık – artralgii, mialgii; sık sık – Kas-iskelet pain
Toraks, sertlik, sertlik ve eklemler şişmesi, kas ve kemiklerde ağrı.

Vücut tarafından bir bütün olarak ve uygulamanın yerinde reaksiyonlar: Sık sık – yorgunluk, ağrı
(Çeşitli yerelleştirme); sık sık – anoreksi, ateş, grip benzeri semptomlar, baş ağrısı (enjeksiyon sonra 3 gün içinde meydana gelen), uygulama bölgesinde, reaksiyon, susuzluk.

Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: sık sık – c - reaktif protein düzeyini yükseltme.

Osteoporoz kullanın, KORTİKOSTEROİD alımı tarafından neden

Osteoporozlu Hastalarda Aklasty uygulama, KORTİKOSTEROİD alımı tarafından neden, ciddi advers reaksiyonlar insidansı, advers reaksiyonlar genel sıklığını ve, rizedronova asit grubu ile benzer olduğunu (hariç
Semptomlar, enjeksiyon sonra ilk 3 gün içinde ortaya: ateş, kas ağrısı, grip benzeri semptomlar, arthralgia, baş ağrısı). Osteoporozlu Hastalarda ilacın genel güvenlik profili, GKS uygulama tarafından neden, Bu postmenopauznym Osteoporoz hastalarının benzer yapıldı..

Yan etkileri insidansı, İlacın kullanımı olasılıkla ilgili, aşağıdaki gibi tahmin: Sık sık (≥ 1/10); sık sık (≥ 1/100, < 1/10); bazen (≥1 / 1000, < 1/100); nadiren (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Hematopoetik sistemde itibaren: bazen – anemi.

Kardiyovasküler sistem: bazen – kalp atışı, yüksek kan basıncı.

Sindirim sisteminden: sık sık – hazımsızlık, karın ağrısı; bazen – gastrit, hastroэzofahealnыy reflü, kabızlık.

Kas-iskelet sistemi kısmında: bazen – Göğüs bölgesinde kas-iskelet pain, sertlik.

Laboratuvar parametreleri: Osteoporoz Aklasty içinde uygulanması bir arka plan üzerinde olan hastalarda 0.2% Kalsiyum konsantrasyonu azalan durumlarda (<1.87 mmol / L) serum, süre değil gözlenen klinik belirtiler gipocalziemii.

Kırıklar femur olan hastalarda ilaç uygulama, Osteoporoz ve erkeklerde Osteoporoz, KORTİKOSTEROİD alımı tarafından neden, Kalsiyum kan plazma konsantrasyonu hiçbir azalma oldu <1.87 mmol / L.

İçinde Kemiğin Paget hastalığı olan hastaların yaklaşık 1% durumlarda geçici hipokalsemi algılandı, tarafından klinik bulgular eşliğinde.

Üriner sistemin itibaren: Ne zaman/bifosfonatlar getirilmesi ile, zoledronovuû asit de dahil olmak üzere, Böbrek fonksiyonlarının durumda olmuştur, serum kreatinin düzeyinde ve nadir durumlarda düzeyi artış atfedilen – Akut böbrek yetmezliği.

Böbrek fonksiyonlarının zoledronovoj asit uygulamasının bir arka plan üzerine ihlali tarihinin her iki böbrek patoloji varlığı olan hastalarda gözlenmiştir, ek risk faktörleri (örneğin, Onkolojik hastalıklar, eşlik eden kemoterapi, nefrotoksicskih uyuşturucu ya da ciddi dehidratasyon kullanımı). Bu hastaların çoğu tedavi zoledronovoj asit, bir doz almaktaydı 4 mg her 3-4 haftanın, Ancak, bazı durumlarda, böbrek ihlali zoledronovoj asit tek bir uygulama sonra Not edildi. Aklastoj tedavisi için 3 yıl postmenopauznym Osteoporoz frekans olan hastalarda kreatinin kan artırmak ve böbrek yetmezliği gelişimi, hastalarda plasebo uygulayarak farklı değil, Plasebo. Hastalar, Aklastu alma, daha sık geçici artan kreatinin kan sırasında gözlenen 10 gün sonra infüzyon plasebo karşı (1.8% ve 0.8% sırasıyla).

Ne zaman 2 yıl Men Osteoporoz ve kreatinin izni oranı böbrek gelişme ile Aklasty uygulama alendronova asit grubundaki benzer. Hastalarda Osteoporoz, GKS uygulama tarafından neden, Terapi Aklastoj kreatinin izni oranı ve Böbrek fonksiyonlarının gelişimi rizedronova asit grubundaki benzer iken.

Lokal reaksiyonlar: postmenopauznym Osteoporozlu Hastalarda Aklasty uygulama 0.7% Kızarıklık durumda olmuştur, şişme ve/veya ağrı enjeksiyon. Kırıklar femur olan hastalarda enjeksiyon uyuşturucu itibariyle yerel reaksiyonların görülme sıklığı plasebo grubunda ile karşılaştırılabilir. Erkeklerde Osteoporoz tedavisinde Aklasty sitesinde reaksiyonları insidansı yapıldı. 2.6% (ile karşılaştırıldığında 1.4% alendronova asit grubunda). Hastalarda Osteoporoz, GKS uygulama tarafından neden, Sitesinde herhangi bir tepki uygulaması yapıldı..

Diğer: osteonekroza vakaları (ortak – çene) Kanser hastalarında esas olarak gerçekleşti, alıcı tedavi bisfosfonatami, Diş çekimi veya diğer diş manipülasyonlar sonra. Bu hastaların çoğu yerel bulaşıcı enflamatuar süreç belirtileri kaydetti, osteomiyelit dahil olmak üzere. Osteoporoz büyük osteonekroza olan hastalarda klinik çalışmalarda çene gerçekleşti 1 hasta, ana bilgisayar Aklastu, ve 2 hastalar, Plasebo. Toplamda 3 durumlarda izin süreci söz.

Kırıklar femur olan hastalarda Aklasty uygulama, Osteoporoz ve erkeklerde Osteoporoz, KORTİKOSTEROİD alımı tarafından neden, Çene osteonekroza hiçbir durumda olmuştur.

Aklastoj terapi klinik pratikte fonunda, aşağıdaki advers ilaç nedensel bir ilişki belirtisi rapor edilmiştir (Frekans yüklü değil): hipersensitivite reaksiyonları, nadir durumlarda bronş obstrüksiyonu da dahil olmak üzere, krapivnicы, angioneuroticeski ağrı ve anafilaktik reaksiyonlar geliştirme/şok sporadik raporlar.

Kontrendikasyonlar

- Mineral metabolizması bozuklukları Şiddetli, gipocalziemia de dahil olmak üzere;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Çocukluk ve ergenlik kadar 18 yıl (tk. Güvenlik ve Aklasty etkinliği hastaların bu kategoride okudu değil);

-zoledronovoj asit hipersensitivite, veya uyuşturucu herhangi bir diğer bileşeni için, veya herhangi bir bisfosfontam için.

Ciddi bir şekilde bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda ilaç deneyim (CC < 35 ml / dakika) sınırlı, Aklastu hastalar bu kategoride tavsiye edilmez.

Gebelik ve laktasyon

Hamilelik ve emzirme kontrendikedir ürün Aklasta (emzirme).

Veri zoledronovoj asit hamile kadınlarda ve uygulamaya.

IN deneysel araştırma durumu tertogennogo hareket--dan bir-in deneysel kemirgen tür gösterir. Bilinmeyen kişilerden gelen uygulamada olası riski, Ürün Aklasta hamilelik ve emzirme kontrendikedir.

Dikkat

Hekim hastanın temel ve hipokalsemi belirtileri hakkında bilgilendirmek ve hastalarının düzenli izlenmesi sağlamak, risk grubu.

Kemiğin Paget hastalığı olan hastalarda Aklastoj terapi sadece kalifiye doktorlar tarafından yapılmalıdır, deneyim ile bu hastalığı tedavi.

Advers reaksiyonlar sıklığını azaltmak için, enjeksiyon sonra 3 gün içinde kaydedilen, Sen-ebilmek pay Parasetamol veya ibuprofen hemen sonra infüzyon Aklasty.

Önce ilaç reçete serum kreatinin düzeyi belirlemek.

Hipokalsemi huzurunda Aklasty tedavi yeterli dozda kalsiyum ve D vitamini ile kullanmadan önce gerekli. Tedavi Ayrıca diğer mineral metabolizması ihlal ihlal mineral metabolizması yapması gerektiğini (örneğin, Tiroid ve Paratiroid bezleri üzerinde işlem sonra ortaya çıkan, Ne zaman gipoparatireoze ya da azalmak Kalsiyum emilimi gut) ve c3h5o3 hastalarda düzenli izleme sağlamak için.

Osteonekroza kanseri için risk faktörleri vardır, soputstvuyushtaya tedavisi (örneğin, kemoterapi, radyasyon tedavisi, SCS tedavisinde) ve fırsatçı diğer hastalıkların varlığı (örneğin, anemi, coagulopathies, Enfeksiyonlar, Diş hastalıkları tarihinde).

Her ne kadar bir nedensel bağlantı osteonekroza ile JAWS bifosfonatlar yüklü değil, Sen-meli kaçmak diş işlemleri, Çünkü bunlar sonrası toparlanma süresini işlemlerini artırabilir. Bifosfonatlar başlangıcı bir diş muayenesi tutun ve gerekli önleyici prosedürler hastalarda tamamlamak önce, risk faktörleri ile (Onkolojik hastalıklar, kemoterapi, glucocorticosteroids ile tedavi bu; ağız hijyeni ile uyum).

Tedavi sırasında osteonekroza çene gelişimi ile diş işlemleri holding bisfosfonatami hastaların durumu daha da kötüye gidebilir. Nasıl hakkında bilgi yok, bifosfonatlar diş müdahale için kesinti çene osteonekroza riskini azaltır. Taktik hastalarınızdan tedavisinde risk/fayda oranı üzerinde bir bireysel değerlendirme dayanması gerektiğini.

Zoledronic asit aktif madde Aklasty olduğunu., ve Zomety (Kanser hastalarının tedavisi için ilaç), Ancak, bu ilaçların değiştirilebilir değil ve aynı anda uygulanmamalıdır.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Veriler üzerinde Aklasty araç sürücüsü ve mekanizmaları Hayır hareket faaliyet yeteneği üzerinde olumsuz etki.

Aşırı doz

Şimdiye kadar aşırı dozda ilaç Aklasty vakaları rapor edilmiştir.

Aşırı dozda ilaç durumunda, hipokalsemi için önde gelen ve klinik belirtiler tarafından eşlik (uyuşma, diken, kas krampları ve seğirmesi), kalsiyum takviyesi iç ve/veya çözüm kalsiyum glukonat infüzyonu gösterilir.

İlaç Etkileşimleri

Zoledronovoj asit diğer ilaçlar ile etkileşim üzerinde özel çalışmalar yapılmıştır. Zoledronic asit sistemik metabolizma tabi değildir ve izozim sitokrom P450 tüp bebek etkilemez.

Zoledronic asit bağlama plazma proteinleri için düşük bir ölçüde karakterizedir (43-55%); Bu bağ üzerinden bağlayıcı proteinler için yüksek düzeyde uyuşturucu çıkarılması sonucu olarak etkileşim mümkün değildir.

Zoledronic asit Haberler. Aklasty uyuşturucu uygulanırken dikkatli olunması gerekir, Bu böbrek fonksiyonu üzerinde önemli bir etkisi olabilir (örneğin, aminoglikozidami veya dioretikami ile, dehidratasyon neden).

İlaç etkileşimleri

Çözüm Aklasty infüzyon çözümleri ile karışık olması değil, Kalsiyum iyonları içeren (örneğin, bir sistemde için/damla).

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Açılış şişe sonra çözüm 8 ° c için 2 ° sıcaklıkta stabil 24 hayır. Raf ömrü – 3 yıl.