VARILRIKS

วัสดุที่ใช้งาน: อาศัยอยู่วัคซีนเชื้อสำหรับการป้องกันอีสุกอีใส.
เมื่อ ATH: J07BK01
CCF: วัคซีนในการป้องกันอีสุกอีใส
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): Z25.8
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 14.03.01.22
ผู้ผลิต: GlaxoSmithKline บริษัท เทรดดิ้ง (รัสเซีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ s / บริหารค ในรูปของมวลอสัณฐานหรือผงจากสีเหลืองครีมถึงสีเหลืองอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: อัลบูมินเซรั่มของมนุษย์, ซัลเฟต neomycin, แล็กโตส, ซอร์บิทอ, แมนนิทอล, กรดอะมิโน.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 0.5 มล..

1 ปริมาณ (0.5 มล.) – ขวดแก้วที่มีความจุของ 3 มล. (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (แอมป์. 1 พีซี) – ตุ่มโพลีเอทิลีน (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (0.5 มล.) – ขวดแก้วที่มีความจุของ 3 มล. (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา 1 พีซี) – ตุ่มโพลีเอทิลีน (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (0.5 มล.) – ขวดแก้วที่มีความจุของ 3 มล. (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา 1 พีซี. จาก 1 หรือ 2 เข็ม) – ตุ่มโพลีเอทิลีน (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

วัคซีนวาริเซลลาแบบมีชีวิต.

การให้วัคซีนวาริลริก^® กระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อไวรัส varicella-zoster, ให้การป้องกันเฉพาะต่อการติดเชื้อนี้.

ประสิทธิภาพทางภูมิคุ้มกัน

วิชาสุขภาพ

อัตรา seroconversion ในเด็กที่มีสุขภาพดีที่มีอายุตั้งแต่ 9 เดือนก่อน 12 ปีรวม, กำหนดผ่าน 6 สัปดาห์หลังจากการฉีดวัคซีน, เกิน 98% และเก็บไว้, อย่างน้อย, ในระหว่าง 7 ปีหลังฉีดวัคซีน.

อัตราการแปลง Seroconversion, กำหนดในเด็กอายุ 13 ปี, หลังฉีดวัคซีน2รอบ, แก้ไข 100% และเก็บไว้อย่างน้อย 1 ปี.

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็น, ที่ฉีดวัคซีนส่วนใหญ่, ต่อมาในการติดต่อกับผู้ป่วย, หรือไม่ไวต่อการติดเชื้อ, หรือเป็นพาหะนำโรคในรูปแบบที่เบากว่ามาก (สิวน้อยลง, ไม่มีไข้). การศึกษาหนึ่งยังแสดงให้เห็น 100% การป้องกันอาการแสดงทางคลินิกมาตรฐานของโรคอีสุกอีใสและ 88% ป้องกันอาการติดเชื้อใดๆ, เกิดจากไวรัส Varicella (ให้คะแนนอย่างน้อยหนึ่งผื่น).

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง

โรคอีสุกอีใสเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญ, ทำให้หลักสูตรและการพยากรณ์โรครุนแรงขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:

ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน;

- ผู้ป่วย, รับยากดภูมิคุ้มกัน, รวมถึงการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์;

- ผู้ป่วย, ที่มีกำหนดจะย้ายปลูก;

- ผู้ป่วย, ทุกข์ทรมานจากโรคเรื้อรังที่รุนแรง, เช่น ความผิดปกติของระบบเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ, โรคเรื้อรังของปอดและระบบหัวใจและหลอดเลือด, โรคซิสติกไฟโบรซิสและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อก็อาจเป็นปัจจัยเช่นกัน, การพยากรณ์โรคที่เลวลงสำหรับโรคอีสุกอีใส;

- คนรักสุขภาพ, ในการติดต่อใกล้ชิดกับผู้ป่วยหรือกลุ่มเสี่ยง, ไม่ป่วยด้วยโรคอีสุกอีใสและไม่เคยฉีดวัคซีนมาก่อน.

ผู้ป่วยจากกลุ่มข้างต้น, รับยากดภูมิคุ้มกัน (รวมถึงการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์) สำหรับเนื้องอกที่เป็นเนื้อร้ายหรือสำหรับโรคเรื้อรังที่รุนแรง (ไตวาย, โรคภูมิ, collagenoses, โรคหอบหืดรุนแรง), มีแนวโน้มที่จะเป็นโรคอีสุกอีใสรุนแรง.

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง อัตรา seroconversion คือ 80%, และในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาว – เกี่ยวกับ 90%.

ในผู้ป่วยกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง แนะนำให้กำหนด titers ของแอนติบอดีต่อไวรัส varicella-zoster เป็นระยะเพื่อตัดสินใจเกี่ยวกับความจำเป็นในการฉีดวัคซีนซ้ำ.

มีงานวิจัยหนึ่งชิ้นที่พบว่า, พบว่าอุบัติการณ์ของโรคอีสุกอีใสในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีน, กว่าผู้ป่วย, ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนและผู้ที่ติดเชื้อโดยธรรมชาติ.

มีรายงานการแพร่กระจายของไวรัสวัคซีนระหว่างพี่น้องที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง, อย่างไรก็ตาม ในเด็กที่ติดเชื้อ อาการทางผิวหนังไม่รุนแรง.

เภสัช

–

พยานหลักฐาน

- ป้องกันโรคอีสุกอีใส 12 เดือน, เป็นอันดับแรกในบุคคล, มอบหมายให้กลุ่มเสี่ยง, ไม่ป่วยด้วยโรคอีสุกอีใสและไม่เคยฉีดวัคซีนมาก่อน;

- การป้องกันโรคอีสุกอีใสในปัจเจกบุคคล, ไม่ป่วยด้วยโรคอีสุกอีใสและไม่เคยฉีดวัคซีนมาก่อน, ที่ได้สัมผัสใกล้ชิดกับผู้ป่วยโรคอีสุกอีใส (สมาชิกในครอบครัว, แพทย์, บุคลากรทางการแพทย์ระดับกลางและรุ่นน้อง, ตลอดจนบุคคลอื่น).

ระบบการปกครองยา

วัคซีน Varilrix^® สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง.

ในการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด ให้ถ่ายโอนเนื้อหาของหลอดหรือหลอดฉีดยาที่มีตัวทำละลายลงในขวดที่มีไลโอฟิลิเซท, เขย่าสารแขวนลอยที่เกิดขึ้นให้ดีจนไลโอฟิลิเซทละลายหมด (เกี่ยวกับ 3 ม.), แล้วดึงกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยา.

สารละลายที่เตรียมไว้มีความโปร่งใสตั้งแต่สีเหลืองชมพูจนถึงสีชมพู, ไม่มีตะกอนและสิ่งแปลกปลอมที่มองเห็นได้.

ก่อนเริ่มฉีดวัคซีน ควรตรวจสอบเนื้อหาของขวดเพื่อหาสิ่งแปลกปลอมและการเปลี่ยนแปลงลักษณะที่ปรากฏ. หากพบสิ่งผิดปกติในวัคซีน, บรรจุภัณฑ์จะต้องถูกทำลาย. หลังทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยแอลกอฮอล์หรือสารอื่นๆ, ใช้สำหรับฆ่าเชื้อ, ควรรอ, จนสารนี้ระเหยไป, เนื่องจากการสัมผัสกับสารดังกล่าวอาจทำให้ไวรัสวัคซีนหยุดทำงาน.

ควรฉีดวัคซีนทันทีหลังจากเจือจางด้วยตัวทำละลาย.

โครงการฉีดวัคซีน

เด็ก ๆ 12 เดือนก่อน 13 ปี – 1 ปริมาณวัคซีน (0.5 มล.) เดียว.

ใบหน้าแก่กว่า 13 ปี (รวมถึงการติดต่อกับกลุ่มเสี่ยงและผู้ป่วย) – โดย 1 ปริมาณ (0.5 มล.) สองครั้งโดยมีช่วงเวลาระหว่างการฉีด 6-10 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

ฉีดวัคซีนกลุ่มเสี่ยง

ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน, ผู้ป่วยโรคเรื้อรังรุนแรงและผู้ป่วย, รับยากดภูมิคุ้มกันและฉายรังสี.

การสร้างภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยดังกล่าวจะดำเนินการในสภาวะของการให้อภัยทางโลหิตวิทยาที่สมบูรณ์ของโรคต้นแบบ. ขณะเดียวกันก็ต้องทำให้มั่นใจ, ว่าจำนวนเม็ดเลือดขาวรวมอย่างน้อย 1200/µl, และไม่มีอาการ, บ่งบอกว่าร่างกายขาดภูมิคุ้มกัน.

หากมีการวางแผนการฉีดวัคซีนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวระยะเฉียบพลัน, ขัดจังหวะเคมีบำบัดเป็นระยะเวลาหนึ่ง, เท่ากับหนึ่งสัปดาห์ก่อนและหลังการฉีดวัคซีน. ไม่ควรฉีดวัคซีนในช่วงการฉายรังสี.

ผู้ป่วย, ที่กำลังวางแผนจะปลูกถ่ายอวัยวะ

หากผู้ป่วยต้องได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ (เช่น, ไต), จากนั้นควรฉีดวัคซีนสองสามสัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน.

การป้องกันเหตุฉุกเฉิน

ฉีดวัคซีนครั้งเดียว 1 ปริมาณวัคซีน (0.5 มล.) ในช่วงแรก 96 ชั่วโมงหลังการติดต่อ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงแรก 72 ไม่).

ผลข้างเคียง

หน้าสุขภาพดี

โปรไฟล์ความปลอดภัยของวัคซีนตามข้อมูล, ได้รับสำหรับ 5369 วัคซีน, ให้กับเด็ก, วัยรุ่นและผู้ใหญ่. ปฏิกิริยาถูกบันทึกไว้ภายใน 42 วันหลังการฉีดวัคซีน.

ความถี่ของปฏิกิริยาถูกกำหนดดังนี้: บ่อยครั้ง (≥10%), บ่อยครั้ง (≥1%, แต่ <10%), บางครั้ง (≥0.1%, แต่ <1%), ไม่ค่อยมี (≥0.01%, แต่ <0.1%), ไม่ค่อยมี (<0.01%).

ระบบประสาทส่วนกลาง: บางครั้ง – อาการปวดหัว, อาการง่วงนอน.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: ไม่ค่อยมี – โรคตาแดง.

ระบบทางเดินหายใจ: บางครั้ง – โรคจมูกอักเสบ, ไอ, การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนบน, อักเสบ.

จากระบบการย่อยอาหาร: บางครั้ง – โรคท้องร่วง, อาเจียน; ไม่ค่อยมี – ปวดท้อง.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – ผื่น; บางครั้ง – ผื่น, คล้ายผื่นอีสุกอีใส, prurit; ไม่ค่อยมี – อาการโรคลมพิษ.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บางครั้ง – ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ.

ออกจากร่างกายโดยรวม: บางครั้ง – ต่อมน้ำเหลือง, บ่อยครั้ง – อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น (ทวารหนัก ≥38°C, รักแร้/ช่องปาก ≥37.5 °C); บางครั้ง – อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น (ทวารหนัก≥39.5°С, รักแร้/ช่องปาก ≥39°C), ความอ่อนแอ, วิงเวียน.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: บ่อยครั้ง – ปวดและแดงบริเวณที่ฉีด; บ่อยครั้ง – บวมบริเวณที่ฉีด.

มีรายงานปฏิกิริยาและอาการเมื่อสังเกตการใช้วัคซีนเป็นจำนวนมาก, ถือเป็น เกี่ยวข้องชั่วคราว (ไม่จำเป็นต้องเกี่ยวข้อง) พร้อมฉีดวัคซีน.

ระบบประสาทส่วนกลาง: ชัก, ataxia.

มี: การติดเชื้อ, เกิดจากไวรัสเริมงูสวัด, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, เกิดอาการแพ้ (รวมทั้ง anaphylactic และปฏิกิริยา anaphylactoid).

อัตราการเกิดปฏิกิริยาเฉลี่ยของวัคซีนเมื่อฉีดเข็มที่สอง (การฉีดวัคซีนซ้ำ) ไม่เกินการเกิดปฏิกิริยาของปริมาณแรก. นอกจากนี้ยังไม่มีความแตกต่างในข้อมูลด้านความปลอดภัยของวัคซีนระหว่างผู้ป่วยที่เป็นซีโรเนกาทีฟและซีโรโพซิทีฟ.

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง

ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีดมักจะไม่รุนแรง.

ผื่น papular-vesicular, ไม่ค่อยมาพร้อมกับไข้เล็กน้อยหรือปานกลาง, อาจปรากฏขึ้นสองสามวันถึงสองสามสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน.

ห้าม

- ภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้นหรือที่ได้มา (เนื่องจากมะเร็งเม็ดเลือดขาว, โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง, ภาวะโลหิตจาง, อาการทางคลินิกของการติดเชื้อเอชไอวี, การใช้ยากดภูมิคุ้มกัน, รวมถึงการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูง), กำหนดโดยจำนวนลิมโฟไซต์ (<1200/ล.), เช่นเดียวกับในการปรากฏตัวของสัญญาณอื่น ๆ ของภูมิคุ้มกันบกพร่องของเซลล์;

- โรคติดเชื้อเฉียบพลันและไม่ติดเชื้อ, อาการกำเริบของโรคเรื้อรังเป็นข้อห้ามชั่วคราวสำหรับการฉีดวัคซีน; ด้วยโรคซาร์สที่ไม่รุนแรง, โรคลำไส้เฉียบพลัน การฉีดวัคซีนจะดำเนินการทันทีหลังจากอุณหภูมิปกติ;

การตั้งครรภ์หรือการตั้งครรภ์ที่วางแผนไว้ภายใน 3 เดือน;

- นม (ให้นมบุตร);

- แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีน (รวม. เพื่อ neomycin);

- อาการภูมิไวเกินต่อการให้วัคซีน Varilrix ครั้งก่อน^® .

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

วัคซีนนี้ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์ตามแผน (ในระหว่าง 3 เดือน) และในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนม.

ข้อควรระวัง

เมื่อให้วัคซีนวาริลริก^® ควรมียาที่จำเป็นและวิธีการหยุดปฏิกิริยา anaphylactic ที่เป็นไปได้. ผู้ที่ได้รับวัคซีนต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์สำหรับ 30 นาทีหลังจากรับวัคซีน.

ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เพียงพอในช่วง 3 เดือนหลังฉีดวัคซีน Varilrix^® .

ในที่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้นหรือที่ได้มา จำเป็นต้องกำหนดจำนวนลิมโฟไซต์.

วัคซีน Varilrix^® ไม่ควรให้ทางผิวหนังและไม่ควรให้ทางหลอดเลือดดำ.

ผู้ป่วย, ผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันขนาดใหญ่, อีสุกอีใสที่มีอาการทางคลินิกอาจเกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน.

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีน. ดังนั้นผู้ที่ได้รับวัคซีนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับสตรีมีครรภ์, เพราะมีความไวต่อโรคอีสุกอีใสโดยเฉพาะอย่างยิ่ง (ส่วนใหญ่ในไตรมาสแรก), รวมทั้งผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคอีสุกอีใสรุนแรง (เช่น, กับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวหรือได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน). ในกรณี, เมื่อไม่สามารถป้องกันการสัมผัสกับบุคคลข้างต้นได้, ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนเทียบกับความเสี่ยงในการทำสัญญาและแพร่เชื้อไวรัส varicella-zoster ตามธรรมชาติ.

ผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีน, ที่พัฒนาผื่นขึ้นในระหว่าง 3 สัปดาห์หลังจากการฉีดวัคซีน, ควรงดการสัมผัสกับสตรีมีครรภ์ (ส่วนใหญ่ในไตรมาสแรก) และภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการมีสมาธิ.

ยาเกินขนาด

รายงานแยกของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ. รายงานบางฉบับมีคำอธิบายของอาการเช่นความง่วง, ชัก.

ติดต่อยา

การให้วัคซีนวาริลริก^® อาจจะไม่มาก่อน, กว่า 3 เดือนหลังจากแนะนำอิมมูโนโกลบูลินหรือหลังการถ่ายเลือด.

ควรหลีกเลี่ยงซาลิไซเลตสำหรับ 6 สัปดาห์หลังฉีดวัคซีน Varilrix^® , เนื่องจากมีรายงานแยกการพัฒนาของ Reye's syndrome กับภูมิหลังของการติดเชื้อ, เกิดจากไวรัสวาริเซลลา-งูสวัด.

วัคซีนสามารถฉีดพร้อมกันกับวัคซีนที่ปิดใช้งานของปฏิทินการฉีดวัคซีนป้องกันแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซียและปฏิทินการฉีดวัคซีนตามข้อบ่งชี้การแพร่ระบาดของสหพันธรัฐรัสเซีย, ยกเว้นวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า.

การให้วัคซีน Varilrix ร่วมกัน^® ด้วยวัคซีนป้องกันโรคหัด-หัดเยอรมัน-คางทูม หรือ วัคซีนคอตีบ-บาดทะยัก-ไอกรน ไม่ลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและไม่เพิ่มการเกิดปฏิกิริยาของวัคซีนวาริลริกซ์^® .

วัคซีนป้องกันโรคหัด-หัดเยอรมัน-คางทูมรวมและวัคซีน varicella สามารถให้ในเวลาเดียวกันหากได้รับในสถานที่ต่างๆ. แต่, หากไม่ได้รับวัคซีนพร้อมกัน, จากนั้นช่วงเวลาระหว่างการนัดหมายเพื่อให้ได้ระดับสูงสุดของแอนติบอดีควรมีอย่างน้อย 30 วัน.

ระหว่างการฉีดวัคซีน Varilrix^® และวัคซีนอื่นๆ, นอกเหนือจากข้างต้น, ระยะห่างระหว่างการฉีดควรมีอย่างน้อย 1 เดือน.

เมื่อทำการฉีดวัคซีนพร้อมกันกับยาหลายชนิดต้องคำนึงถึงข้อห้ามของวัคซีนแต่ละชนิดที่ใช้.

วัคซีนทั้งหมดได้รับการฉีดด้วยหลอดฉีดยาที่แตกต่างกันตามสถานที่ฉีดต่างๆ.

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง Varilrix^® ไม่ควรให้ควบคู่ไปกับวัคซีนที่มีชีวิตอื่น ๆ ที่ลดทอนลง. อย่างไรก็ตาม ควรฉีดวัคซีนชนิดอื่นเพื่อการบริหารในรูปแบบการฉีดที่ไซต์ต่างๆ.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ควรเก็บและขนส่งวัคซีนที่อุณหภูมิระหว่าง 2° ถึง 8°C; ไม่หยุด.

ตัวทำละลาย (ในแพ็คเกจตาม 100 หลอด) ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2° ถึง 25°C.

เก็บให้พ้นมือเด็ก.

วันหมดอายุวัคซีน – 2 ปี, ตัวทำละลาย – 5 ปี.