อูดิคอมเพล็กซ์.

วัสดุที่ใช้งาน: มนุษย์ปัจจัยเช่นเลือดแข็งตัว (II), ทรงเครื่อง, เอ็กซ์
เมื่อ ATH: B02BD
CCF: ปัจจัยพลายา (ครั้งที่สอง, ทรงเครื่อง, เอ็กซ์) การเกาะเป็นก้อน
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): D67, D68.2, D68.4
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 20.01.06
ผู้ผลิต: KEDRION คู่รัก p.. (อิตาลี)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง, натрия цитрат трехосновный, glycine, เฮ, антитромбин III М.Е.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 20 มล..

ขวดแก้ว (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น. 1 พีซี) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (เข็มฉีดยา 20 มล., เข็ม “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) – แพ็คกระดาษแข็ง.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 มล. หรือ 500 мл свежей плазмы.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ปัจจัยพลายา (ครั้งที่สอง, ทรงเครื่อง, เอ็กซ์) การเกาะเป็นก้อน. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (ครั้งที่สอง, ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว, ทรงเครื่อง, เอ็กซ์).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

เภสัช

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

พยานหลักฐาน

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (Hemophilia B, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

ระบบการปกครองยา

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, และพยาธิสภาพของผู้ป่วย.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% และ 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (กิโลกรัม) х необходимый прирост фактора IX (%) x 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% จากบรรทัดฐาน):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.

ยาเสพติดที่มีการบริหารงานใน / สำหรับ 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

ผลข้างเคียง

ไม่ค่อยมี: анафилактические и аллергические реакции, ไข้; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, ส่วนหนึ่งของยาเสพติด.

ห้าม

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. การศึกษาทดลอง на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, การพัฒนาของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

ข้อควรระวัง

ผู้ป่วย, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 วัน, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่จุดเริ่มต้นของการรักษา. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, รวม. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 และ 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, นอกเหนือจาก, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 ม.).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

ยาเกินขนาด

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

ติดต่อยา

Препарат Уман Комплекс Д.И. มันไม่ควรจะสับสนกับยาอื่น ๆ.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่มืด, ในสถานที่ที่ไม่สามารถเข้าถึงเด็กได้ที่อุณหภูมิ 2 °ถึง 8 ° C; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке). Нельзя использовать по истечении срока годности.