TSERVARYKS

วัสดุที่ใช้งาน: โปรตีนของมนุษย์ papillomavirus
เมื่อ ATH: J07BM02
CCF: วัคซีนในการป้องกันโรค, ที่เกิดจากมนุษย์
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): B97.7, C53
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 14.03.01.26
ผู้ผลิต: GlaxoSmithKline บริษัท เทรดดิ้ง (รัสเซีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ระงับการ / m เหมือนกัน, ทึบแสง, ขาว, โดยไม่ต้องสิ่งสกปรกต่างประเทศ, ในการยืนแยกออกเป็น 2 ชั้น: ด้านบน – ของเหลวใสไม่มีสี, ลดลง – ตะกอนสีขาว.

สารเพิ่มปริมาณ: 3-dezatsil ของ 4′-ไขมัน monofosforyl, อลูมิเนียมไฮดรอกไซ, เกลือแกง, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, น้ำ d / และ.

0.5 มล. – ขวด (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. – ขวด (10) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. – ขวด (100) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. – เข็มฉีดยา (1) สมบูรณ์แบบด้วย 1 หรือ 2 หรือไม่มีเข็ม – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. – เข็มฉีดยา (10) สมบูรณ์แบบด้วย 1 หรือ 2 หรือไม่มีเข็ม – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

recombinant วัคซีนดูดซับสำหรับการป้องกันโรค, มนุษย์ papillomavirus (การติดเชื้อ HPV), AS04 adjuvanted. มันเป็นส่วนผสมของอนุภาค recombinant เช่นไวรัสของโปรตีนพื้นผิวของ HPV ชนิดที่ 16 และ 18, ที่มีการดำเนินการจะเพิ่มขึ้นโดยระบบเสริม AS04.

โปรตีน L1 ของการติดเชื้อ HPV-16 และ HPV-18 ที่ได้รับเชื้อไวรัสโดยใช้ recombinant การติดเชื้อ HPV-16 และ HPV-18 การเพาะเลี้ยงเซลล์ Trichoplusia พรรณี (Hi-5 Rix4446). AS04 ประกอบด้วยไฮดรอกไซอลูมิเนียมและ 3-O-4-dezatsil′-monofosforyllypyda (MFL).

ตามหลักฐานทางระบาดวิทยาในกรณีส่วนใหญ่ของมะเร็งปากมดลูกเกิดจากไวรัส papilloma มนุษย์ oncogenic. การติดเชื้อ HPV-16 และ HPV-18 มีความรับผิดชอบในการเกิดขึ้นของที่ 70% ในกรณีที่มะเร็งปากมดลูก, และเกี่ยวกับ 50% ของทุกกรณีของรอยโรค intraepithelial ปากมดลูกทั่วทุกมุมโลก.

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ประสิทธิภาพของ Cervarix^® กับการติดเชื้อ HPV-16 และ HPV-18 และผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อได้รับการยืนยันจากการศึกษาทางคลินิก, รวมถึง 1113 บุคคลที่มีอายุ 15-25 ปี. การวิเคราะห์รวมของผลการศึกษาและต่อมาติดตาม 4 ปีที่เปิดเผย:

- 94.7% มีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อ (95% ซี.ไอ: 83.5; 98.9);

- 96.0% ประสิทธิภาพต่อการติดเชื้อปากมดลูก, นานเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน (95% ซี.ไอ: 75.2; 99.9);

- 100% ประสิทธิภาพต่อการติดเชื้อปากมดลูก, นานเป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน (95% ซี.ไอ: 52.2);

- 95.7% การรับรู้ความสามารถกับการติดเชื้อ HPV, ในขั้นตอนการตรวจพบความผิดปกติของเซลล์วิทยาของ * การ (95% ซี.ไอ: 83.5; 99.5);

- 100% การป้องกันของการติดเชื้อ HPV, vıyavlyaemoygïstologïçeskï, ในขั้นตอนของ CIN1 + ** (95% ซี.ไอ: 42.4; 100);

- 100% การป้องกันของการติดเชื้อ HPV, vıyavlyaemoygïstologïçeskï, ในขั้นตอนของ CIN2 + *** (95% ซี.ไอ: -7.7; 100).

* – การละเมิด, ระบุเซลวิทยา, ซึ่งจะรวมถึงเซลล์ที่ผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญแบนบึกบึน (ASC-US), ระดับต่ำของแผล squamous intraepithelial (LSIL), ระดับสูงของแผล squamous intraepithelial (การศึกษา) และการปรากฏตัวของเซลล์ squamous ผิดปกติ, ในที่ที่คุณไม่สามารถแยก HSIL(ASC-H).

** CIN1 + – intraépitelial'naâcervikal'naâneoplaziâ 1 การศึกษาระดับปริญญาหรือสูงกว่า.

*** CIN2 + – intraépitelial'naâcervikal'naâneoplaziâ 2 การศึกษาระดับปริญญาหรือสูงกว่า

วัคซีนให้ความคุ้มครองข้ามใน 40.6 % การฉีดวัคซีนป้องกันอาการใด ๆ ของการติดเชื้อ HPV, ระบุเซลวิทยา, ที่เกิดจากการติดเชื้อ HPV อื่น ๆ ที่ถ่ายทอดประเภท (95% ซี.ไอ: 14.9; 58.8). วัคซีนที่มีประสิทธิภาพในแง่ของแผล CIN2 ใด ๆ (ไม่คำนึงถึงประเภทของดีเอ็นเอของไวรัสติดเชื้อ HPV) ใน 73.3% วิชา (95% ซี.ไอ: -1.0; 95.2).

ภูมิคุ้มกันของวัคซีน

หลักสูตรเต็มรูปแบบของการฉีดวัคซีน (โครงการ 0-1-6 เดือน) จะนำไปสู่​​การก่อตัวของแอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจงกับการติดเชื้อ HPV-16 และ HPV-18, ที่กำหนดไว้ใน 100% การฉีดวัคซีนผ่าน 18 เดือนหลังจากที่ปริมาณสุดท้ายของการฉีดวัคซีนในกลุ่มอายุ 10 ไปยัง 25 ปี.

สูงสุดความเข้มของการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่สังเกตได้ทันทีหลังจากจบหลักสูตรการฉีดวัคซีน (7-และเดือน). แอนติบอดีนาน 4 ปีของการติดตามหลังจากเข็มแรก.

นอกจากนี้การพิสูจน์ความสามารถในการผลิต neutralizing แอนติบอดี.

ผู้หญิงทุกคนน้ำเหลืองครั้งแรก, รวมทั้งกลุ่มอายุ 46-55 ปี, กลายเป็นติดเชื้อที่จะจบหลักสูตรการฉีดวัคซีน (7-และเดือน), ระดับแอนติบอดี 7 เดือนเป็นอย่างน้อย 3-4 ครั้งที่สูงขึ้น, กว่าที่พบในการศึกษาการประเมินประสิทธิภาพใน 18 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีน. ระดับแอนติบอดีป้องกันพบว่าหลังจากที่ 18 เดือนและยังคงอยู่ในระดับเดียวกันในช่วงระยะเวลาสี่ปีของการสังเกต, โดยไม่ต้องลดลงตามมา.

ผู้หญิง, ครั้งแรกกับการติดเชื้อ HPV-16 และ / หรือการติดเชื้อ HPV-18, Tservaryks^® ล้วงเอาในระดับเดียวกันของแอนติบอดี, เหมือนผู้หญิงน้ำเหลืองครั้งแรก, ประเด็น titer แอนติบอดีสูงอย่างมีนัยสำคัญ, ผลิตกว่าหลังจากการติดเชื้อก่อนหน้านี้.

ระบบเสริม AS04 คือตอบสนองของภูมิคุ้มกันอีกต่อไป, ดีกว่าที่ของการใช้อลูมิเนียมเป็นเกลือเสริม. titer ของแอนติบอดีเมื่อใช้ AS04 เป็นอย่างน้อยสองครั้งภายใน 4 ปีหลังจากเข็มแรก, และจำนวนของหน่วยความจำ B-cell เกินประมาณสองครั้งเป็นเวลา 2 ปีหลังจากที่ปริมาณแรก.

เภสัช

–

พยานหลักฐาน

- การป้องกันการเป็นมะเร็งปากมดลูกในผู้หญิง 10 ไปยัง 25 ปี;

- การป้องกันการติดเชื้อเฉียบพลันและเรื้อรัง, การติดเชื้อ HPV, ความผิดปกติของเซลล์, รวมถึงการพัฒนาของเซลล์ squamous ผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญบึกบึน (ASC-US), intraépitelial'nyh cervikal'nyh neoplasia (ซิน), รอยโรคมะเร็ง (CIN2 +), ที่เกิดจากไวรัส papilloma มนุษย์ oncogenic (การติดเชื้อ HPV) ผู้หญิงจาก 10 ไปยัง 25 ปี.

ระบบการปกครองยา

Tservaryks^® ฉีดผม / เมตร, ในพื้นที่ของกล้ามเนื้อต้นแขน. Tservaryks^® ภายใต้สถานการณ์ที่ไม่ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีด intradermal.

ก่อนที่จะใช้วัคซีนควรจะตรวจสอบสายตาสำหรับอนุภาคต่างประเทศและเขย่าเข็มฉีดยากันหรือขวด, เพื่อให้ได้สีขาวขุ่นระงับ. หากวัคซีนไม่สอดคล้องกับคำอธิบายข้างต้นหรือมีสิ่งแปลกปลอม, มันควรจะถูกทำลาย.

แบบแผนของการฉีดวัคซีน

ครั้งเดียวที่แนะนำสำหรับการ สาวที่มีอายุมากกว่า 10 และสตรี เป็น 0.5 มล..

การขับรถการสร้างภูมิคุ้มกันโรคหลักประกอบด้วยการบริหารงานของสามปริมาณของโครงการวัคซีน 0-1-6 เดือน.

ความจำเป็นในการ revaccination วันที่ไม่ได้ตั้งค่า.

ผลข้างเคียง

ในการทดลองควบคุม Cervarix วัคซีน^® มากที่สุด บ่อยครั้ง บันทึกอาการปวดบริเวณที่ฉีด.

อาการไม่พึงประสงค์, ด้านล่าง, จัดกลุ่มตามระบบอวัยวะและความถี่ของการเกิด: บ่อยครั้ง (≥10%), บ่อยครั้ง (≥1%, แต่ <10%), บางครั้ง (≥0.1%, แต่ <1%), ไม่ค่อยมี (≥0.01%, แต่ <0.1%), ไม่ค่อยมี (<0.01%), รวมทั้งรายงานที่แยก.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว, รู้สึกเหนื่อย; บางครั้ง – เวียนหัว.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาเจียน, โรคท้องร่วง, ปวดท้องน้อย.

ในส่วนของผิวและอวัยวะของมัน: บ่อยครั้ง – คัน, ผื่น, อาการโรคลมพิษ.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: บ่อยครั้ง – ปวดกล้ามเนื้อ; บ่อยครั้ง – ปวดข้อ; ไม่ค่อย - กล้ามเนื้ออ่อนแอ.

ภาวะแทรกซ้อนติดเชื้อ: บางครั้ง – ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน.

ออกจากร่างกายโดยรวมและตามสถานที่ตั้งของการบริหาร: บ่อยครั้ง – รู้สึกเหนื่อย, ปฏิกิริยาท้องถิ่น, รวมทั้งอาการปวด, สีแดง, บวม; บ่อยครั้ง – ไข้ (≥38° C); บางครั้ง – ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดอื่น ๆ, รวมทั้งตราประทับ, การลดลงของความไวในท้องถิ่น, คัน.

ห้าม

- แพ้ส่วนประกอบของวัคซีนใด ๆ;

- ปฏิกิริยาแพ้กับการบริหารงานก่อนหน้าของ Cervarix^®.

บทนำ Cervarix^® มันจะต้องถูกเลื่อนออกไปในบุคคลที่มีไข้เฉียบพลันรัฐ, ที่เกิดจากการรวม. อาการกำเริบของโรคเรื้อรัง.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การทดลองการควบคุมของ Cervarix วัคซีน^® ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรไม่ได้รับ.

ใน การศึกษาทดลอง ข้อมูลที่ได้รับเกี่ยวกับผลกระทบเชิงลบที่เป็นไปได้ของวัคซีนในรูปแบบของการพัฒนาของทารกในครรภ์หรือหลังคลอด. กระนั้น, การฉีดวัคซีน Cervarix^® ในระหว่างตั้งครรภ์แนะนำให้คุณรอและถือมันหลังคลอด.

ใน การศึกษาทดลอง ในสัตว์ได้แสดงให้เห็น, มันเป็นไปได้ที่จะแยกแอนติบอดีต่อแอนติเจนวัคซีนด้วยนม.

ข้อควรระวัง

Tservaryks^® ระมัดระวังควรจะใช้เมื่อ thrombocytopenia หรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด, เพราะในช่วง / m อาจก่อให้เกิดเลือดออก.

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของ s / C การบริหารงานของ Cervarix^®.

ไม่แน่, ที่ Cervarix^® มันสามารถทำให้เกิดการถดถอยของรอยโรค, และยังเพื่อป้องกันการลุกลามของโรค, ที่เกิดจากการติดเชื้อ HPV-16 และ / หรือการติดเชื้อ HPV-18, ที่มีอยู่ก่อนที่จะมีการฉีดวัคซีน, ดังนั้นการใช้วัคซีนเพื่อการนี​​้จะไม่ได้แสดงให้เห็นว่า. ข้อมูลทางคลินิกแนะนำ, ที่ Cervarix^® ปลอดภัยและมีภูมิคุ้มกันในการแต่งตั้งของบุคคล, ติดเชื้อกับการติดเชื้อ HPV-16 และ / หรือ HPV-18 ชนิด, มีเซลล์ที่ตรวจพบร่องรอยของแผล intraepithelial หรือมีเซลล์ผิดปกติแบนเพียงความสำคัญบึกบึน (ASC-US).

การฉีดวัคซีนไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อและโรค, เกิดจากบางประเภทของการติดเชื้อ HPV.

การฉีดวัคซีนเป็นวิธีการหลักในการป้องกันและไม่ได้ลบล้างความจำเป็นสำหรับการตรวจสุขภาพปกติท​​ี่แพทย์ (การป้องกันที่สอง).

เนื่องจากเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยา anaphylactic ที่หายาก, การฉีดวัคซีนควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์สำหรับ 30 ม., และห้องรักษาจะต้องให้กับการรักษาป้องกันการกระแทก.

ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง, เช่น, การติดเชื้อ HIV, การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่เพียงพออาจไม่สามารถทำได้.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

การศึกษาพิเศษเกี่ยวกับผลกระทบของการฉีดวัคซีนอยู่กับความสามารถในการควบคุมรถหรือทำงานเครื่องจักรไม่ได้รับ. แต่ก็ควรคำนึงถึงพยาธิสภาพของผู้ป่วยและรายละเอียดของอาการไม่พึงประสงค์.

ยาเกินขนาด

เพื่อให้ห่างไกลกรณีของยาเกินขนาดไม่มีรายงาน.

ติดต่อยา

ข้อมูลเกี่ยวกับการทำงานร่วมกันของ Cervarix^® กับวัคซีนอื่น ๆ ในการประยุกต์ใช้ของพวกเขาไม่พร้อมกัน.

ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกพบ, ลวก 60% ผู้หญิง, ที่ได้รับการฉีดวัคซีน Cervarix^®, ยาคุมกำเนิดที่ใช้. ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบทางลบต่อประสิทธิภาพการคุมกำเนิดวัคซีน Cervarix^® ไม่.

ที่คาดหวัง, ว่าผู้ป่วย, ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน, การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่เพียงพออาจไม่สามารถทำได้.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

การบรรจุ, ประกอบด้วย 1 เข็มฉีดยาหรือขวด, ตามใบสั่งยา.

การบรรจุ, ประกอบด้วย 10 หรือ 100 เข็มฉีดยาหรือขวด, มันมีไว้สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการดูแลสุขภาพ.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรจะจัดเก็บและการขนส่งที่อุณหภูมิ 2 องศาจากถึง 8 °เซลเซียส; ไม่หยุด. เก็บให้พ้นมือเด็ก. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.