ROVAMICIN®

วัสดุที่ใช้งาน: Spiramycine
เมื่อ ATH: J01FA02
CCF: ยาปฏิชีวนะ macrolide
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 06.07.01
ผู้ผลิต: เวนตีห้องปฏิบัติการ (ฝรั่งเศส)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ยา, เคลือบ สีขาวหรือสีขาวด้วยเฉดสีครีม, รอบ, แม่และเด็ก, แกะสลัก “รป. 107” ในด้านหนึ่ง.

สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, stearate แมกนีเซียม, แป้งข้าวโพด pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose โซเดียม (carboxymethylcellulose โซเดียม), เซลลูโลส microcrystalline.

องค์ประกอบของเปลือก: ไทเทเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, gipromelloza.

8 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

ยา, เคลือบ ด้วยเฉดสีสีขาวครีม, รอบ, แม่และเด็ก, แกะสลัก “โรวา 3” ในด้านหนึ่ง.

สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, stearate แมกนีเซียม, แป้งข้าวโพด pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose โซเดียม (carboxymethylcellulose โซเดียม), เซลลูโลส microcrystalline.

องค์ประกอบของเปลือก: ไทเทเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, gipromelloza.

5 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

สารเพิ่มปริมาณ: กรด adipic.

ขวด (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (แอมป์. 4 มล.) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาปฏิชีวนะ macrolide. กลไกของการดำเนินการต้านเชื้อแบคทีเรียที่เกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนในเซลล์ของแบคทีเรียโดยจับกับ subunit 50S-โซมอล.

สิ่งมีชีวิตที่มีความสำคัญโดยปกติ (MPK≤ 1 มิลลิกรัม / ลิตร): สเตรปโตค็อกคัส. (รวม. สเตรปโตค็อกคัส นิวโมเนียอี), Staphylococcus spp. (methicillin ทนและสายพันธุ์ที่อ่อนแอ), Enterococcus spp, Rhodococcus เทียบเท่า, บาซิลลัสซีเรียส, โรคหวัด Branhamella, ไอกรน Bordetella, เชื้อ Helicobacter pylori, Campylobacter spp, Legionella spp, Corynebacterium คอตีบ, เอสพีพี Moraxella, มัยโคพลาสมาปอดบวม, เอสพีพี Coxiella, Chlamydia เอสพีพี, Treponema ซีด, บอร์เรเลีย เบิร์กดอร์เฟอรี, เอสพีพี Leptospira, สิว Propionibacterium, Actinomyces spp, เอสพีพี Eubacterium, เอสพีพี Porphyromonas, เอสพีพี Mobiluncus, เอสพีพี Bacteroides, เอสพีพี Peptostreptococcus, เอสพีพี Prevotella, ท็อกโซพลาสมา กอนดีไอ (ในหลอดทดลองиในร่างกาย).

ปานกลางจุลินทรีย์ที่อ่อนแอ: Neisseria gonorrhoeae, ยูเรียพลาสมา ยูเรียลิทัม, คลอสตริเดียม เพอร์ฟริงเจนส์. ในส่วนของตัวแทนยาปฏิชีวนะเหล่านี้ใช้งานอยู่ในระดับปานกลางในหลอดทดลอง, ผลบวกอาจจะสังเกตเห็นที่ระดับความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะในการอักเสบดังกล่าวข้างต้น, กว่า IPC.

จุลินทรีย์ทน (IGC>4 มิลลิกรัม / ลิตร): อย่างน้อย 50% สายพันธุ์ที่มีความทนทาน – เอสพีพี Enterobacter, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, ดาวเคราะห์น้อย Nocardia, เอสพีพี Fusobacterium, เอสพีพี Haemophilus, immunofluorescence, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin แทรกซึมและสะสมอยู่ใน phagocytes (Neutrophils, monocytes และช่องท้องและถุง makrobiofagi). ในมนุษย์, ความเข้มข้นของยาเสพติดใน phagocytes ค่อนข้างสูง. คุณสมบัติเหล่านี้บัญชีสำหรับผลกระทบของ Spiramycin แบคทีเรียเซลล์.

เภสัช

การดูดซึม

การดูดซึมได้อย่างรวดเร็วเกิดขึ้น Spiramycin, แต่น้อยกว่า, ที่มีความแปรปรวนที่ดี (จาก 10% ไปยัง 60%). หลังจากที่ได้รับ Rovamycinum^® รับประทานยา 6 mln.ME ซี_{สูงสุด} Spiramycin ในพลาสม่าเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 3.3 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร. หลังจากที่เมื่อวันที่ / ใน 1.5 mln.ME Spiramycin โดยการแช่หนึ่งชั่วโมง-C_{สูงสุด} เป็น 2.3 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร. เมื่อยา 1.5 ทุก mln.ME 8 ชั่วโมง ซี_{เอสเอส} ประสบความสำเร็จในตอนท้ายของวันที่สอง (ค_{สูงสุด} เกี่ยวกับ 3 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรและ C_นาที เกี่ยวกับ 0.5 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร).

การกระจาย

Spiramycin แทรกซึมและสะสมอยู่ใน phagocytes (Neutrophils, monotsitыและperitonealynыeและขนาดใหญ่alyveolyarnыe). ในมนุษย์, ความเข้มข้นของยาเสพติดใน phagocytes ค่อนข้างสูง. นี้จะอธิบายถึงประสิทธิภาพของ Spiramycin ต่อต้านแบคทีเรียเซลล์. Spiramycin ไม่ได้เจาะเข้าไปในน้ำไขสันหลัง; ขับออกมาในนมแม่. มันแทรกซึมผ่านอุปสรรครก (ความเข้มข้นในเลือดของทารกในครรภ์เป็นเรื่องเกี่ยวกับ 50% ความเข้มข้นในซีรั่มของมารดา). ความเข้มข้นในเนื้อเยื่อของรก 5 ครั้งที่สูงขึ้น, กว่าความเข้มข้นที่สอดคล้องกันในซีรั่มเลือด. วี_ง เกี่ยวกับ 383 ล.. ยาเสพติดที่แทรกซึมได้ดีในน้ำลายและเนื้อเยื่อ (ความเข้มข้นในปอดของ 20-60 กรัม / กรัม, ในต่อมทอนซิล – 20-80 กรัม / กรัม, ในรูจมูกติดเชื้อ – 75-110 กรัม / กรัม, กระดูก – 5-100 กรัม / กรัม). หลังจาก 10 วันหลังจากการสิ้นสุดของความเข้มข้นในการรักษา Spiramycin ม้าม, ตับ, ไตเป็น 5-7 กรัม / กรัม. พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพันอยู่ในระดับต่ำ (เกี่ยวกับ 10%).

การเผาผลาญอาหารและการขับถ่าย

Spiramycin ถูกเผาผลาญในตับที่มีการก่อตัวของสารที่ใช้งานกับโครงสร้างทางเคมีที่ไม่รู้จัก.

เขียนส่วนใหญ่อยู่ในน้ำดี (สมาธิ 15-40 ครั้งที่สูงขึ้น, มากกว่าซีรั่ม). การขับถ่ายของไต Spiramycin ใช้งานเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 10% ของปริมาณยา. ต_1/2 หลังจากที่การบริหาร 3 mln.ME Spiramycin ภายในเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 8 ไม่. ต_1/2 หลังจากที่ฉัน v / แช่ประมาณ 5 ไม่.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ต_1/2 จะขยายออกไปในผู้สูงอายุ. ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องระบบการปกครองที่ถูกต้องใช้ยาที่ไม่จำเป็นต้องใช้.

พยานหลักฐาน

ไปยัง การนำเข้าไปในร่างกาย (แท็บเล็ต)

โรคติดเชื้อการอักเสบ, ที่เกิดจากความเสี่ยงที่จะติดเชื้อมาลาเรีย:

- การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนบน (โรคไซนัสอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบ);

- การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (รวม. โรคปอดบวมเฉียบพลันชุมชนที่ได้มา, รวมทั้งโรคซาร์ส, อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง);

- การติดเชื้อปริทันต์;

- การติดเชื้อของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน (เหยือก, โรคผิวหนังที่ติดเชื้อครั้งที่สอง, โรคผิวหนังชนิดเป็นตุ่มพุพอง, ecthyma, Erythrasma);

- กระดูกและการติดเชื้อร่วมกัน;

- การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์ (ไม่สาเหตุ gonorrheal);

- Toxoplasmosis, รวม. ในหญิงตั้งครรภ์.

ป้องกันกรณีเยื่อหุ้มสมองอักเสบเยื่อหุ้มสมอง, เมื่อ rifampicin มีข้อห้าม: эрадикация Neisseria meningitidis вносоглотке. Spiramycin ไม่ได้ใช้สำหรับการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบเยื่อหุ้มสมอง. ยาเสพติดเป็นที่แนะนำสำหรับการป้องกันโรคในผู้ป่วยหลังการรักษา, และในแต่ละบุคคล, มีการติดต่อกับผู้ป่วย 10 วันก่อนที่จะรักษาในโรงพยาบาลของเขา.

การป้องกันโรคไขข้ออักเสบเฉียบพลันในผู้ที่มีอาการแพ้ยาปฏิชีวนะ.

ไปยัง / ใน (การแช่)

โรคติดเชื้อการอักเสบของติดเชื้อทางเดินบนและล่างทางเดินหายใจในผู้ใหญ่:

- โรคปอดอักเสบเฉียบพลัน;

- อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง;

- โรคหอบหืดติดเชื้อและโรคภูมิแพ้.

ระบบการปกครองยา

ผู้ใหญ่ ภายในกำหนด 2-3 แถบ. โดย 3 ล้าน. ME หรือ 4-6 แถบ. โดย 1.5 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ (กล่าวคือ. 6-9 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ) ต่อวัน 2 หรือ 3 การรับเข้า. ยาทุกวันสูงสุดคือ 9 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ.

เด็กที่มีน้ำหนัก 20 กก. หรือมากกว่า ปริมาณของ 150-300 พัน IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัว / วัน, โดยแบ่งออกเป็น 2-3 การรับเข้า. ยาทุกวันสูงสุดสำหรับเด็กคือ 300 พัน IU / กิโลกรัม / วัน.

ไปยัง การป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ ผู้ใหญ่ ยาใน 3 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ 2 ครั้ง / วัน (6 mln.ME / วัน) ในระหว่าง 5 วัน, เด็ก ๆ – โดย 75 พัน IU / กิโลกรัมของน้ำหนักตัว 2 ครั้ง / วัน 5 วัน.

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เนื่องจากการทำงานของไตขับถ่ายต่ำปรับเปลี่ยนปริมาณ Spiramycin ไม่จำเป็นต้องใช้.

หลอดเลือด Rovamycinum^® ใช้เฉพาะ ผู้ใหญ่. ปกครองโดยการแช่ฉัน / v 1.5 IU ทุก 8 ไม่ (4.5 mln.ME / วัน). หากมีความจำเป็นในกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรงยาอาจเป็นสองเท่า. ระยะเวลาของการรักษาจะพิจารณาเป็นรายบุคคลทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและลักษณะของหลักสูตรของการติดเชื้อ. ขณะที่การปรับปรุงสภาพของผู้ป่วยควรได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องโดย Rovamycinum^® ภายใน.

ก่อนที่จะแนะนำเนื้อหาของขวดจะถูกกลืนหายไปใน 4 มล. น้ำสำหรับฉีด. ยาเสพติดที่จะนำเข้าสู่การ / ในหยดช้ากว่า 1 ไม่ (อย่างน้อย 100 มล. 5% วิธีการแก้ปัญหาน้ำตาลกลูโคส).

หลังจากการลดสัดส่วนการแก้ปัญหาคือที่มั่นคงสำหรับ 12 ชั่วโมงเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง.

ผลข้างเคียง

จากระบบการย่อยอาหาร: ความเกลียดชัง, อาเจียน, โรคท้องร่วง; ไม่ค่อยมี (น้อยกว่า 0.01%) – psevdomembranoznыyลำไส้ใหญ่, การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับและการพัฒนาไวรัสตับอักเสบ cholestatic; ในบางกรณี – esophagitis แผลและลำไส้ใหญ่อักเสบเฉียบพลัน. สังเกตนอกจากนี้ยังเป็นไปได้ของความเสียหายที่เกิดเฉียบพลันของเยื่อบุลำไส้ในผู้ป่วยโรคเอดส์ในการประยุกต์ใช้ปริมาณสูง Spiramycin เกี่ยวกับ Cryptosporidiosis (ทั้งหมด 2 กรณี).

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: prehodyashtie อาชา.

จากระบบเม็ดเลือด: ไม่ค่อยมี (น้อยกว่า 0.01%) – gemoliz ostrыyและ thrombocytopenia.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: เป็นไปได้ของการขยายช่วง QT บนคลื่นไฟฟ้า.

เกิดอาการแพ้: ผื่นที่ผิวหนัง, อาการโรคลมพิษ, ที่ทำให้คัน; ไม่ค่อยมี (น้อยกว่า 0.01%) – angioedema, ช็อก.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: ไม่ค่อยมี – ระคายเคืองอย่างรุนแรงในระดับปานกลางของหลอดเลือดดำ, ว่าเฉพาะในกรณีพิเศษอาจต้องหยุดการรักษา.

อื่น ๆ: ในบางกรณี – vasculitis, รวมทั้งจ้ำ Henoch-Schönlein.

ห้าม

- นม;

- การขาดกลูโคส-6-fosfatdegidrogenazы (ความเสี่ยงของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลัน);

- อายุของเด็ก (ยา 1.5 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ – ไปยัง 3 ปี, ยา 3 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ – ไปยัง 18 ปี);

- แพ้ Spiramycin และส่วนผสมอื่น ๆ.

จาก ความระมัดระวัง แต่งตั้ง Rovamycinum^® การอุดตันของท่อน้ำดีหรือความล้มเหลวตับ.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Rovamicina^® มันสามารถจะบริหารในระหว่างตั้งครรภ์ในพยานหลักฐาน.

ในการแต่งตั้ง Rovamycinum^® การให้นมบุตรควรหยุดให้นมลูก, เพราะมันเป็นไปได้ที่การเลือกของ Spiramycin ในนมแม่.

ใน Spiramycin ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบ teratogenic. ช่วยลดความเสี่ยงของการส่ง toxoplasmosis ทารกในครรภ์ในระหว่างตั้งครรภ์จะมีเครื่องหมาย 25% ไปยัง 8% เมื่อมีการใช้ยาเสพติดในภาคการศึกษาที่ฉัน, จาก 54% ไปยัง 19% – ในไตรมาสที่สองและค 65% ไปยัง 44% – ในไตรมาสที่สาม.

ข้อควรระวัง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องในระหว่างการรักษาควรจะตรวจสอบการทดสอบการทำงานของตับ.

ใน / ในการแนะนำของยาเสพติดควรจะยกเลิกทันทีในกรณีที่มีสัญญาณใด ๆ ของอาการแพ้.

ข้อควรระวังควรใช้ยาเสพติดที่มีอัลคาลอย ergot.

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดและถ้าจำเป็นปรับในการเชื่อมต่อกับ, ที่ฉีดจะดำเนินการใช้ 5% เดกซ์โทรส.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ยาเสพติดในรูปแบบแท็บเล็ต 3 ไม่ mln.ME ใช้ ใน เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี.

ยาเกินขนาด

อาการ: Spiramycin ยาเกินขนาดที่ไม่รู้จัก. อาการที่อาจจะมีอาการคลื่นไส้, อาเจียน, โรคท้องร่วง.

การรักษา: ถ้าจำเป็นการรักษาอาการ. ไม่มียารักษาโดยเฉพาะ.

ติดต่อยา

ในการประยุกต์ใช้กับยาเสพติด, ที่มีการรวมกันของ levodopa และ carbidopa, มีการลดลงในระดับพลาสมาของ levodopa (และการตรวจสอบทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเปลี่ยนแปลงในปริมาณของ levodopa).

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

แท็บเล็ตควรเก็บไว้ในที่แห้งที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการใช้งานแท็บเล็ต 1.5 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ - 3 ปี, ยา 3 ล้านหน่วยระหว่างประเทศ – 4 ปี.

lyophilisate ควรเก็บไว้ในที่มืดที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์แห้ง – 1.5 ปี.

หลังจากการลดสัดส่วนการแก้ปัญหาคือที่มั่นคงสำหรับ 12 ชั่วโมงเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง.

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก.