REPLENIN EOF

วัสดุที่ใช้งาน: высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого
เมื่อ ATH: B02BD04
CCF: การเตรียมความพร้อมของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดทรงเครื่อง
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): D67, D68.4
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 20.01.06
ผู้ผลิต: ผลิตภัณฑ์ชีวภาพในห้องปฏิบัติการ (บริเตนใหญ่)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้เป็นที่ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย, ไม่มีสีซีดสีเหลือง.

สารเพิ่มปริมาณ: monohydrate L-ไลซีน, glycine, тринатрия цитрат, กรดมะนาว, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, เกลือแกง.

ขวดแก้วสี (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาห้ามเลือด. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 ใช่.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, ดังนั้น, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (ครั้งที่สอง, ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว, ทรงเครื่อง, เอ็กซ์).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

เภสัช

ต_1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 d.

พยานหลักฐาน

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

ระบบการปกครองยา

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 ครั้ง / วัน.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (ฉัน), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 ml พลาสมาของมนุษย์ปกติ.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, ว่าการเปิดตัวของ 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (กิโลกรัม) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

ภายใต้สถานการณ์บางอย่าง, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 ไม่. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 วันหรือมากกว่า.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, กว่าที่คาดไว้ (ในระหว่าง 12 ไม่), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

ใน เด็ก ๆ ปริมาณ, เท่ากับ 1 IU / kg, บางที, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 มล. / นาที).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (เช่น, иглу типа “бабочка”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, ปริมาณ (особенно первую) ควรจะช้า (со скоростью приблизительно 3 มล. / นาที). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

Приготовление раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, จุ่มลงในเครื่องดื่มแอลกอฮอล์.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 ขวด, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество препарата большее, чем содержит 1 ขวด, содержимое необходимого числа флаконов следует слить вместе.

После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.

Раствор следует применять в течение не более 1 ชั่วโมงหลังอาหาร. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О подобных фактах, а также о факте отсутствия вакуума во флаконе с препаратом следует сообщать производителю.

ผลข้างเคียง

จากระบบการย่อยอาหาร: ไม่ค่อยมี – ความเกลียดชัง, ดีซ่าน, อาการเบื่ออาหาร, อาการท้องอืด.

ระบบประสาทส่วนกลาง: ไม่ค่อยมี – อาการปวดหัว, ความสับสน.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ไม่ค่อยมี – หัวใจเต้นเร็ว, การเกิดลิ่มเลือดหลังการผ่าตัด.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี – ไข้, หนาว, ไข้, อาการโรคลมพิษ, ปฏิกิริยา anaphylactic.

อื่น ๆ: ไม่ค่อยมี – ลดน้ำหนัก, ощущение покалывания в теле, ความปวดหลัง, วิงเวียน, ไข้, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

ห้าม

- ตับอย่างรุนแรง;

— ДВС-синдром;

— повышенная чувствительность к фактору IX или другим компонентам препарата.

ไม่แนะนำ применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
จาก ความระมัดระวัง следует применять препарат у детей.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. กระนั้น, แอพลิเคชันของยาเสพติดในระหว่างตั้งครรภ์เป็นไปได้เฉพาะในกรณีที่, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

ข้อควรระวัง

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

นอกเหนือจาก, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, ไวรัสตับอักเสบบี, ไวรัสตับอักเสบซี.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

กระนั้น, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. แต่, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, ตับ, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

ยาเกินขนาด

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

ติดต่อยา

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.