REKORMON®

วัสดุที่ใช้งาน: Epoetin เบต้า
เมื่อ ATH: B03XA01
CCF: กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงของ
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): D63, P61.3
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 19.01.02.01
ผู้ผลิต: F.Hoffmann-La Roche จำกัด. (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)

ยา รูปแบบ, องค์ประกอบและบรรจุภัณฑ์

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ s / บริหารค ในรูปของผงเนื้อเดียวกันหรือมวลสีขาวที่มีรูพรุน: ตัวทำละลาย – ไม่มีสี, ของเหลวใส; วิธีการแก้ปัญหาของการเตรียมความพร้อม – ไม่มีสี, ของเหลวใสหรือมีสีเหลือบเล็กน้อย.

สารเพิ่มปริมาณ: ยูเรีย, เกลือแกง, โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจน, แคลเซียมคลอไรด์, polysorbate 20, glycine, แอล-ลิวซีน, แอล-ไอโซลิวซีน, L-ธ รีโอนี, กรดแอล-กลูตามิก, L-phenylalanine.

ตัวทำละลาย: เบนซิลแอลกอฮอล์, benzalkonium คลอไรด์, น้ำ d / และ (1 มล.).

ตลับหมึกสองส่วนพร้อมตัวทำละลาย (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับ I / O และ P / การแนะนำ ไม่มีสี, ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย.

สารเพิ่มปริมาณ: ยูเรีย, เกลือแกง, โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจน, แคลเซียมคลอไรด์, polysorbate 20, glycine, แอล-ลิวซีน, แอล-ไอโซลิวซีน, L-ธ รีโอนี, กรดแอล-กลูตามิก, L-phenylalanine, น้ำ d / และ.

0.3 มล. – ampin (3) พร้อมกับเข็ม d / และ (3 พีซี) – packings Valium planimetric (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับ I / O และ P / การแนะนำ ไม่มีสี, ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย.

สารเพิ่มปริมาณ: ยูเรีย, เกลือแกง, โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจน, แคลเซียมคลอไรด์, polysorbate 20, glycine, แอล-ลิวซีน, แอล-ไอโซลิวซีน, L-ธ รีโอนี, กรดแอล-กลูตามิก, L-phenylalanine, น้ำ d / และ.

0.6 มล. – ampin (3) พร้อมกับเข็ม d / และ (3 พีซี) – packings Valium planimetric (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับ I / O และ P / การแนะนำ ไม่มีสี, ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย.

สารเพิ่มปริมาณ: ยูเรีย, เกลือแกง, โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจน, แคลเซียมคลอไรด์, polysorbate 20, glycine, แอล-ลิวซีน, แอล-ไอโซลิวซีน, L-ธ รีโอนี, กรดแอล-กลูตามิก, L-phenylalanine, น้ำ d / และ.

0.6 มล. – ampin (1) พร้อมกับเข็ม d / และ (1 พีซี) – packings Valium planimetric (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.6 มล. – ampin (1) พร้อมกับเข็ม d / และ (1 พีซี) – packings Valium planimetric (4) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

กระตุ้นของโลหิต. Epoetin เบต้า – ไกลโคโปรตีน, ซึ่งประกอบด้วย 165 กรดอะมิโน, ซึ่ง, เป็นปัจจัย mitogenic และฮอร์โมนที่แตกต่าง, ส่งเสริมการก่อตัวของเม็ดเลือดแดงจากเซลล์ต้นกำเนิดที่กำหนดบางส่วนของเม็ดเลือดแดง.

อีพีเอตินเบต้าชนิดรีคอมบิแนนท์, ดัดแปลงพันธุกรรม, ในองค์ประกอบของกรดอะมิโนและคาร์โบไฮเดรตนั้นเหมือนกับอิริโทรพอยอิตินของมนุษย์.

Epoetin beta หลังจากการบริหาร i / v และ s / c เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดแดง, reticulocytes และระดับฮีโมโกลบิน, เช่นเดียวกับอัตราการรวมตัวกันของธาตุเหล็ก (⁵⁹เฟ) เข้าไปในเซลล์, กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยเฉพาะ, โดยไม่กระทบต่อเม็ดเลือดขาว. ไม่พบผลกระทบที่เป็นพิษต่อเซลล์ของ epoetin beta ต่อไขกระดูกหรือเซลล์ผิวหนังของมนุษย์.

เภสัช

การดูดซึม

การดูดซึมของ epoetin beta กับการบริหาร s / c 23-42%. ด้วยการบริหารยา s / c ให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะ uremia การดูดซึมในระยะยาวทำให้ระดับความเข้มข้นของยาในซีรั่มคงที่. ต_{สูงสุด} – 12-28 ไม่.

การกระจาย

วี_ง เท่ากับ BCC หรือ c 2 สูงกว่า.

การหัก

ในผู้ป่วยที่มี uremia และในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี T_1/2 มี / ในการแนะนำของ 4-12 ไม่. ต_1/2 เทอร์มินอลเฟสพร้อม s / c แนะนำเพิ่มเติม, กว่าการให้ทางหลอดเลือดดำและค่าเฉลี่ย 13-28 ไม่.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ epoetin beta ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ.

พยานหลักฐาน

- อาการโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง, การฟอกไต;

- อาการโลหิตจางจากไตในผู้ป่วย, ยังไม่ได้รับการฟอกไต;

- การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่ไม่ใช่ไมอีลอยด์ที่เป็นของแข็งและทางโลหิตวิทยา, ได้รับเคมีบำบัด;

- เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดที่บริจาค, มีไว้สำหรับการถ่ายอัตโนมัติในภายหลัง (โดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่บันทึกไว้ของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันและสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางเท่านั้น (HB 100-130 กรัม/ลิตร หรือ 6.21-8.07 มิลลิโมล / ลิตร), โดยไม่ขาดธาตุเหล็ก), หากไม่สามารถจัดหาเลือดสำรองได้ในปริมาณที่เพียงพอ, และการผ่าตัดใหญ่แบบเลือกอาจต้องใช้เลือดปริมาณมาก (≥4 หน่วย สำหรับผู้หญิง หรือ ≥5 หน่วย สำหรับผู้ชาย);

- ป้องกันโรคโลหิตจางในเด็กแรกเกิดก่อนกำหนด, เกิดการชั่งน้ำหนัก 750-1500 กรัมถึง 34 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์.

ระบบการปกครองยา

รักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง

ป้อน s / c หรือ / ในระหว่าง 2 ม.. ผู้ป่วย, ผู้ที่ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม - ผ่านทางเส้นเลือดดำเมื่อสิ้นสุดการล้างไต. ผู้ป่วย, ไม่ได้รับการฟอกเลือด, ควรใช้ยา s / c, เพื่อหลีกเลี่ยงการเจาะของเส้นเลือดที่ต่อพ่วง.

เป้าหมายของการรักษาคือดัชนีฮีโมโกลบิน (หมายเหตุ) 100-120 g / l. Hb ไม่ควรเกิน 120 g / l. ด้วยการเพิ่มขึ้นของ Hb มากกว่า 20 g / l (1.3 มิลลิโมล / ลิตร) สำหรับ 4 สัปดาห์ควรลดขนาดยาลง. ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงแข็ง, โรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ในฮีโมโกลบินและควรกำหนดเป้าหมายเป็นรายบุคคล, ขึ้นอยู่กับทางคลินิก. ควรมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างรอบคอบเพื่อเลือกขนาดยาขั้นต่ำ, เพียงพอเพื่อให้ยาออกฤทธิ์ได้สูงสุด. การรักษาด้วยรีคอร์มอน^® จัดขึ้นใน 2 ระยะ.

ขั้นตอนการแก้ไข. P /, ปริมาณเริ่มต้น – 20 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์. เมื่อ Hb เพิ่มขึ้นไม่เพียงพอ (น้อยกว่า 2.5 กรัม/ลิตรต่อสัปดาห์) สามารถเพิ่มขนาดยาได้ทุกๆ 4 สัปดาห์ที่ผ่านมา 20 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์. ปริมาณรวมของยารายสัปดาห์สามารถแบ่งออกเป็นปริมาณรายวัน.

B /, ปริมาณเริ่มต้น – 40 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์. เมื่อ Hb เพิ่มขึ้นไม่เพียงพอหลังจากผ่านไปหนึ่งเดือน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 80 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์. หากจำเป็น ควรเพิ่มขนาดยาอีก 20 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์, เป็นประจำทุกเดือน.

โดยไม่คำนึงถึงเส้นทางการปกครอง, ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด 720 IU/กก. ต่อสัปดาห์.

การรักษาด้วยการบำรุงรักษา. เพื่อรักษาเป้าหมาย Hb (100-120 g / l) ควรลดขนาดยาในขั้นต้น 2 เท่าของปริมาณก่อนหน้า. ต่อจากนั้น จะมีการเลือกขนาดยาบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล, ในช่วงเวลา 2 หรือ 4 ของสัปดาห์. ด้วยการบริหาร s / c สามารถให้ยารายสัปดาห์ได้ 1 เอาหรือหารด้วย 3 หรือ 7 เข้ามาต่อสัปดาห์. เมื่อสภาพคงที่กับพื้นหลังของการแนะนำ 1 คุณสามารถไปที่การแนะนำได้สัปดาห์ละครั้ง 1 ทุกๆ 2 ของสัปดาห์, ในกรณีนี้ คุณอาจต้องเพิ่มขนาดยา.

การรักษาด้วยรีคอร์มอน^®, มักจะ, ดำเนินการมาเป็นเวลานาน. สามารถถูกขัดจังหวะได้ทุกเมื่อหากจำเป็น.

การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยที่มีก้อนเนื้อแข็งและเนื้องอกที่ไม่ใช่ไมอิลอยด์ทางโลหิตวิทยา, ได้รับเคมีบำบัด

ยาเสพติดเป็นยา s / C, ที่ปริมาณเริ่มต้น 30 000 ไอยูต่อสัปดาห์ (450 IU/กก. ต่อสัปดาห์), ครั้งเดียวหรือแบ่งปริมาณรายสัปดาห์โดย 3 หรือ 7 แนะนำ.

การบำบัดด้วย Recormon^® แสดงที่ Нb≤110 g/l (6.83 มิลลิโมล / ลิตร). Hb ไม่ควรเกิน 130 g / l (8.07 มิลลิโมล / ลิตร).

ด้วยการเพิ่มขึ้นของ Hb โดย 10 g / l (0.62 มิลลิโมล / ลิตร) ตลอด 4 ของสัปดาห์ – การบำบัดควรดำเนินต่อไปในขนาดเดียวกัน.

ด้วยการเพิ่มขึ้นของ Hb น้อยกว่า 10 g / l (0.62 มิลลิโมล / ลิตร) ตลอด 4 ของสัปดาห์ – ควรเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่า.

ในกรณีที่ไม่มีการเพิ่มขึ้นของ Hb โดย 10 g / l (0.62 มิลลิโมล / ลิตร) ตลอด 8 สัปดาห์ที่ผ่านมา – ควรหยุดการรักษา, TK. การตอบสนองต่อการรักษาด้วย Recormon^® ไม่น่าเป็นไปได้.

การรักษาควรต่อไป 4 สัปดาห์หลังสิ้นสุดเคมีบำบัด.

ปริมาณสูงสุดไม่เกิน 60 000 ฉันต่อสัปดาห์.

เมื่อถึงค่า Hb เป้าหมายสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่งแล้ว ควรลดขนาดยาลงโดย 25-50%.

เพื่อป้องกันไม่ให้ Hb เพิ่มขึ้น 130 g/l อาจต้องลดขนาดยาลงอีก.

ด้วยการเพิ่มขึ้นของ Hb มากกว่า, กว่า 20 g / l (1.3 มิลลิโมล / ลิตร) ต่อเดือน, ควรลดขนาดยาเรคอร์มอนลง^® บน 25-50%.

การเตรียมผู้ป่วยสำหรับการเก็บเลือดของผู้บริจาคเพื่อการถ่ายเลือดอัตโนมัติในภายหลัง

B / (ในระหว่าง 2 ม.) หรือ s /, 2 สัปดาห์ละครั้งสำหรับ 4 สัปดาห์ที่ผ่านมา. สถานที่, เมื่อฮีมาโตคริตของผู้ป่วย (≥ 33%) อนุญาตให้สุ่มตัวอย่างเลือด, รีคอร์มอน^® จะต้องป้อนในตอนท้ายของขั้นตอน.

ตลอดระยะเวลาการรักษา ฮีมาโตคริตไม่ควรเกิน 48%.

ปริมาณของยาจะถูกกำหนดโดยแพทย์เฉพาะทางและศัลยแพทย์, แล้วแต่จำนวนใด, ปริมาณเลือดจะถูกนำมาจากผู้ป่วยและจากเม็ดเลือดแดงสำรองของเขา:

1. ปริมาณเลือด, ซึ่งจะนำมาจากผู้ป่วย, ขึ้นอยู่กับการสูญเสียเลือดที่คาดหวัง, วิธีการรักษาเลือดที่มีอยู่และสภาพทั่วไปของผู้ป่วย; ก็น่าจะเพียงพอแล้ว, เพื่อหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือดจากผู้บริจาครายอื่น.

2. ปริมาณเลือด, ซึ่งจะนำมาจากผู้ป่วย, แสดงเป็นหน่วย (1 หน่วยเทียบเท่า 180 มล. ของเม็ดเลือดแดง).

3. ความเป็นไปได้ของการบริจาคขึ้นอยู่กับ, ส่วนใหญ่, ต่อปริมาตรของเลือดในผู้ป่วยที่กำหนดและฮีมาโตคริตเริ่มต้น. ตัวบ่งชี้ทั้งสองเป็นตัวกำหนดปริมาณสำรองเม็ดเลือดแดงภายนอก, ซึ่งคำนวณได้จากสูตรต่อไปนี้:

เซลล์เม็ดเลือดแดงสำรองภายนอก = ปริมาณเลือด [มล.] x (ฮี – 33) :100

ผู้หญิง: ปริมาณเลือด [มล.] = 41 [มล. / กก.] x น้ำหนักตัว [กิโลกรัม] + 1200 [มล.]

ผู้ชาย: ปริมาณเลือด [มล.] = 44 [มล. / กก.] x น้ำหนักตัว [กิโลกรัม] + 1600 [มล.] (ด้วยน้ำหนักตัว ≥ 45 กิโลกรัม).

บ่งชี้ในการใช้ Recormon^® และปริมาณเดียวจะถูกกำหนดโดยโนโมแกรม, ขึ้นอยู่กับปริมาณที่ต้องการของเลือดบริจาคและสำรองเม็ดเลือดแดงภายในร่างกาย. ปริมาณสูงสุดไม่เกิน 1600 IU/กก./สัปดาห์ สำหรับการให้ IV และ 1200 IU / kg ต่อสัปดาห์กับการบริหาร s / c.

การป้องกันโรคโลหิตจางในทารกคลอดก่อนกำหนด

ยานี้ใช้ในหลอดฉีดยาเท่านั้น. ใส่ n / ปริมาณของ 250 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์, โดยเร็วที่สุด, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จาก 3 วันแห่งชีวิต, ในระหว่าง 6 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

ใน เด็กและวัยรุ่น ปริมาณของยาขึ้นอยู่กับอายุ: มักจะ, ยิ่งอายุน้อย, ปริมาณ Recormon ที่สูงขึ้น^® ที่จำเป็น. แต่เนื่องจากไม่สามารถคาดเดาการตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อยาได้, ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยสูตรยามาตรฐาน. ที่ การรักษาโรคโลหิตจาง, เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรัง, รีคอร์มอน^® ไม่ควรให้ เด็กอายุไม่เกิน 2 ปี.

ในการศึกษาทางคลินิกใน ผู้ป่วยสูงอายุ ยังไม่ได้กำหนดความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงขนาดยา.

เงื่อนไขการใช้ยาเสพติด

หลอดฉีดยา กับรีคอร์มอน^® พร้อมรับประทาน. สารละลายที่บรรจุนั้นปราศจากเชื้อและไม่มีสารกันบูด. ควรใช้เฉพาะสารละลายที่ใส ใส หรือมีสีเหลือบเล็กน้อยเท่านั้น, ที่มีสิ่งสกปรกที่มองเห็นได้ไม่. หากหลังฉีดยังมียาเหลืออยู่ในหลอดฉีดยา, การแนะนำซ้ำเป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้.

คำแนะนำในการใช้หลอดฉีดยา

ล้างมือก่อนฉีด.

1. นำหลอดฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์และตรวจดูให้แน่ใจว่า, ว่าทางออกนั้นชัดเจน, ไม่มีสีและปราศจากสิ่งสกปรกที่มองเห็นได้. ถอดฝาครอบออกจากกระบอกฉีดยา.

2. นำเข็มหนึ่งอันออกจากบรรจุภัณฑ์, วางไว้บนกระบอกฉีดยาและถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็ม.

3. ไล่อากาศออกจากกระบอกฉีดและเข็ม, ถือเข็มฉีดยาตั้งขึ้น, ค่อย ๆ เลื่อนลูกสูบขึ้น. ดันลูกสูบจน, จนกว่าปริมาณ Recormon ที่ต้องการจะยังคงอยู่ในกระบอกฉีดยา^®.

4. เช็ดผิวหนังบริเวณที่ฉีดด้วยสำลีชุบแอลกอฮอล์. ใช้นิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้จับผิวหนังเป็นรอยพับ. มันถือร่างกายของเข็มฉีดยาใกล้กับเข็ม, สอดเข็มเข้าไปใต้ผิวหนัง. แนะนำโซลูชั่น Recormon^®. ถอดเข็มออกอย่างรวดเร็วแล้วกดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าฝ้ายแห้งปลอดเชื้อ.

ตลับหมึก กับรีคอร์มอน^® สำหรับปากกาเข็มฉีดยา Reco-Pen จะเป็นตลับแบบสองส่วน, ที่มี lyophilisate สำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการบริหาร s / c และตัวทำละลายที่มีสารกันบูด. วิธีแก้ปัญหาที่เสร็จสิ้นทำได้โดยการใส่คาร์ทริดจ์ลงในปากกาเข็มฉีดยา Reko-Pen ตามคำแนะนำ.

ตลับหมึกที่มี Recormon^® ควรใช้ใน Reco-Pen เท่านั้น. ขอแนะนำให้ใช้เข็มสำหรับปากกาเข็มฉีดยา Reco-Pen (เช่น, เข็ม “เพนไฟน์”). สารละลายที่เตรียมไว้ในตลับหมึกจะถูกเก็บไว้ 1 เดือนที่อุณหภูมิ 2° ถึง 8° ซ. หลังจากติดตั้งตลับหมึกแล้ว ปากกาเข็มฉีดยา Reco-Pen จะถูกนำออกจากตู้เย็นในเวลาที่ฉีดเท่านั้น.

ผลข้างเคียง

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – การเกิดขึ้นหรือการกำเริบของโรคความดันโลหิตสูงที่มีอยู่แล้ว (>1%, <10%), โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว; วิกฤตความดันโลหิตสูงที่มีอาการของ encephalopathy (ปวดหัวและสับสน, ความผิดปกติทางประสาทสัมผัสและมอเตอร์ – ความผิดปกติของการพูด, การเดิน, จนถึงอาการชักแบบโทนิค-คลิออน), ภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็ง (>0.1%, <1%) และผู้ป่วย, เตรียมพร้อมสำหรับการถ่ายอัตโนมัติ (ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่ชัดเจนกับยา).

ระบบประสาทส่วนกลาง: >1%, <10% – อาการปวดหัว, รวม. อาการปวดหัวไมเกรนที่เริ่มมีอาการกะทันหัน.

จากระบบเม็ดเลือด: การเพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดขึ้นกับขนาดยา (ไม่เกินค่าปกติและหายไปเมื่อรักษาต่อเนื่อง), โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำ; <0.01% – thrombocytosis; >0.01%, <0.1% – การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เป็นไปได้ด้วย heparinization ไม่เพียงพอ), โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มลดความดันโลหิตหรือมีภาวะแทรกซ้อนของหลอดเลือดแดงและทวาร (รวม. ตีบ, ปากทาง).

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี (ของ≥ 1/10 000 ถึง ≤ 1/1000) - ผื่นที่ผิวหนัง, คัน, อาการโรคลมพิษ; ไม่ค่อยมี (≤ 1/10 000) – ปฏิกิริยา anaphylactoid.

จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: ความเข้มข้นของ ferritin ในซีรั่มลดลงพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของ Hb, ลดตัวบ่งชี้ซีรั่มของการเผาผลาญธาตุเหล็ก; ในผู้ป่วยที่มี uremia - ภาวะโพแทสเซียมสูงชั่วคราว (ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่ชัดเจนกับยา), giperfosfatemiя. ในทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนด – ลดความเข้มข้นของเฟอร์ริตินในซีรั่ม (>10%), เกล็ดเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย, โดยเฉพาะกับ 12 ถึงวันที่ 14 ของชีวิต.

อื่น ๆ: ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด; อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงต้นในการรักษา; มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลางและหายไปหลังจากผ่านไปสองสามชั่วโมงหรือหลายวัน), รวม. ไข้, หนาว, อาการปวดหัว, ปวดแขนขาหรือกระดูก, วิงเวียนทั่วไป.

Postmarketingovoe การตรวจสอบ: กับพื้นหลังของการรักษาด้วย Recormon^® มีรายงานแต่ละกรณี (0.107 การเกิดอุบัติเหตุ 10 000 ปีผู้ป่วยด้วย Recormon^® สำหรับการรักษาโรคโลหิตจางจากไตใน / ในและ s / c และ 0.158 การเกิดอุบัติเหตุ 10 000 ปีผู้ป่วยด้วยการบริหาร s / c ของ Recormon^® สำหรับรักษาโรคโลหิตจางจากไต) aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบางส่วน (PKKA), เกิดจากการก่อตัวของแอนติบอดีต่อต้าน erythropoietin ที่เป็นกลาง.

ห้าม

- กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองในเดือนก่อนหน้า;

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบไม่คงที่หรือเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (มีประวัติเส้นเลือดดำอุดตัน) - เมื่อกำหนดเพื่อเพิ่มปริมาณเลือดของผู้บริจาคสำหรับการถ่ายเลือดอัตโนมัติ;

- ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุม;

- เด็กอายุ 3 ปี (สำหรับคาร์ทริดจ์ที่มีไลโอฟิลิเซทสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการบริหาร s/c);.

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด;

- ภูมิไวเกินต่อกรดเบนโซอิก - สารเมแทบอไลต์ของเบนซิลแอลกอฮอล์ (เมื่อใช้ Recormon^® สำหรับปากกาเข็มฉีดยา Reco-Pen).

จาก ความระมัดระวัง ใช้ในโรคโลหิตจางชนิดทนไฟในที่ที่มีเซลล์ที่เปลี่ยนรูปด้วยการระเบิด, thrombocytosis, โรคลมชักและตับวายเรื้อรัง; น้ำหนักแรกเกิดน้อยกว่า 50 กก.เพื่อเพิ่มปริมาตรของผู้บริจาคโลหิตสำหรับการถ่ายอัตโนมัติในภายหลัง.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อมูลความปลอดภัย Recormon^® การตั้งครรภ์, ระหว่างการคลอดบุตรและการให้นมบุตร (ให้นมบุตร) ได้รับในใบสมัครหลังการลงทะเบียน.

ระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอดบุตร Recormon^® ควรจะกำหนดด้วยความระมัดระวัง, เนื่องจากไม่มีประสบการณ์เพียงพอในการใช้งานในระหว่างตั้งครรภ์และการคลอดบุตร.

erythropoietin ภายในจะถูกหลั่งออกมาในน้ำนมแม่และดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์จากระบบทางเดินอาหารของทารกแรกเกิด. ทางเลือกระหว่างการให้นมบุตรอย่างต่อเนื่องหรือการรักษาด้วย Recormon อย่างต่อเนื่อง^® ทำโดยคำนึงถึงความจำเป็นในการบำบัดของแม่และประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารก

ใน การศึกษาทดลอง แสดงให้เห็นว่า, epoetin beta ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในสัตว์.

ข้อควรระวัง

การใช้ยาไม่เพียงพอโดยคนที่มีสุขภาพแข็งแรง (เช่น, เป็นยาเสพติด) อาจทำให้ Hb เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว, มาพร้อมกับภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิตจากระบบหัวใจและหลอดเลือด.

เนื่องจากในบางกรณีมีการบันทึกปฏิกิริยา anaphylactoid, ควรให้ยาครั้งแรกภายใต้การดูแลของแพทย์.

ควรตรวจนับเกล็ดเลือดเป็นประจำ, hematocrit และ Hb ระหว่างการรักษาด้วย Recormon^®.

ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง^® ในโรคโลหิตจางชนิดทนไฟต่อหน้าเซลล์ที่เปลี่ยนรูปด้วยระเบิด, โรคลมบ้าหมู, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและตับวายเรื้อรัง. ก่อนการรักษาด้วย Recormon^® การขาดวิตามินบีจะต้องตัดออก₁₂ และกรดโฟลิก, เสื้อ. ไปยัง. พวกเขาลดประสิทธิภาพของการบำบัด.

จำเป็นต้องแยกการขาดธาตุเหล็กออกก่อนเริ่มการรักษาด้วย Recormon^®, ตลอดจนตลอดระยะเวลาของการบำบัด. หากจำเป็นสามารถกำหนดการบำบัดเพิ่มเติมด้วยการเตรียมธาตุเหล็กตามคำแนะนำทางคลินิก.

ในการรักษาผู้ป่วยที่มีฟีนิลคีโตนูเรียในรูปแบบรุนแรง ควรคำนึงถึงการมีฟีนิลอะลานีนเป็นสารเพิ่มปริมาณด้วย: ในแต่ละหลอดฉีดยา - สูงสุด 0.3 มก. (ที่โด 1000 ฉัน, 2000 ฉัน ) หรือเพื่อ 0.6 มก. (10 000 ฉัน, 20 000 ฉัน, 30 000 ฉัน), ในแต่ละตลับ – ไปยัง 0.5 มก..

ขาดการมีผลบังคับใช้. สาเหตุส่วนใหญ่ของการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาไม่สมบูรณ์, ช่วยกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง, คือการขาดธาตุเหล็กและการอักเสบ (อันเป็นผลมาจากยูเรเมียหรือมะเร็งระยะลุกลาม). เงื่อนไขต่อไปนี้ลดประสิทธิภาพของการรักษาด้วยยา, ช่วยกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง: การสูญเสียเลือดเรื้อรัง, พังผืดของไขกระดูก, เพิ่มมากขึ้นในความเข้มข้นของอลูมิเนียม, เนื่องจากการฟอกเลือด, การขาดกรดโฟลิคหรือวิตามินบี₁₂, gemoliz. หากไม่รวมเงื่อนไขทั้งหมดข้างต้นและผู้ป่วยมี Hb ลดลงอย่างกะทันหัน, reticulocytopenia และมีแอนติบอดีเพื่อ erythropoietin, จำเป็นต้องมีการตรวจไขกระดูกเพื่อตัด RCC. ด้วยการพัฒนา PCCA การบำบัดด้วย Recormon^® ต้องหยุด, และไม่ควรเปลี่ยนผู้ป่วยไปใช้ยากระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงชนิดอื่น. PKKA, เกิดจากการทำให้แอนติบอดีต่อต้าน erythropoietin เป็นกลาง, อาจเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยากระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง, รวม. และด้วยการบำบัดด้วย Recormon^® (0.107 การเกิดอุบัติเหตุ 10 000 ปีผู้ป่วยด้วย Recormon^® สำหรับการรักษาโรคโลหิตจางจากไตใน / ในและ s / c; 0.158 การเกิดอุบัติเหตุ 10 000 ปีผู้ป่วยด้วยการบริหาร s / c ของ Recormon^® สำหรับรักษาโรคโลหิตจางจากไต). ไม่แนะนำให้ย้ายผู้ป่วยไปบำบัดด้วย Recormon^® ที่สงสัยหรือได้รับการยืนยันว่ามีแอนติบอดีที่เป็นกลางของอีริโทรโพอีติน.

มีผลต่อการเจริญเติบโตของเนื้องอก. Epoetins เป็นปัจจัยการเจริญเติบโต, ซึ่งกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงเป็นหลัก. รับ erythropoietin อาจจะอยู่บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งต่างๆ. ไม่สามารถตัดออก, หมายความว่า, กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง, สามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของมะเร็งชนิดใด ๆ.

ในการศึกษาทางคลินิกในการรักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยมะเร็งด้วย epoetin beta พบว่าอัตราการรอดชีวิตและการลุกลามของเนื้องอกไม่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ.

ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังหรือมะเร็ง, ได้รับเคมีบำบัด, อาจมีอาการของความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่แล้วแย่ลง, โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับเนื้อหาของ Hb ที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว. ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นสามารถกำจัดได้ด้วยยา, หากไม่มีผลกระทบจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วย Recormon ชั่วคราว^®. แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิตอย่างสม่ำเสมอ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงต้นในการรักษา), รวม. ระหว่างการล้างไตในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางจากไต. ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังบางราย ภาวะความดันโลหิตสูงร่วมกับโรคไข้สมองอักเสบอาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าความดันโลหิตจะปกติหรือต่ำก็ตาม. การปรึกษาหารือกับนักบำบัดโดยทันทีเป็นสิ่งที่จำเป็น และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่เกิดอาการปวดศีรษะคล้ายไมเกรนเฉียบพลันกะทันหัน.

ระหว่างการรักษาด้วย Recormon^® ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะ. หากเกิดภาวะโพแทสเซียมสูงจำเป็นต้องยกเลิก Recormon ชั่วคราว^® ก่อนปรับความเข้มข้นของโพแทสเซียมให้เป็นปกติ.

ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณเฮปารินในระหว่างการฟอกเลือดเนื่องจากระดับ Hb เพิ่มขึ้น. การอุดตันของระบบการฟอกเลือดเป็นไปได้ด้วยเฮปาริไนเซชั่นไม่เพียงพอ. แนะนำให้แก้ไข shunt ล่วงหน้าและป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอย่างทันท่วงที (เช่น, ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก).

การเพิ่มขึ้นของจำนวนเกล็ดเลือดขึ้นอยู่กับปริมาณยาในระดับปานกลางที่เป็นไปได้ในช่วงปกติ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากได้รับ Recormon ทางหลอดเลือดดำ^®, ด้วยการกลับคืนสู่ค่าปกติอย่างอิสระตามมาด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง. เป็นครั้งแรก 8 สัปดาห์ของการบำบัดนับองค์ประกอบที่เกิดขึ้นทุกสัปดาห์และ, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, เปลทเล็ท.

ถ้ารีคอร์มอน^® ได้รับการแต่งตั้ง ก่อนรับบริจาคโลหิตด้วยตนเอง, ควรปฏิบัติตามแนวทางการบริจาค:

– สามารถรับเลือดจากผู้ป่วยที่มีค่าฮีมาโตคริต ≥ เท่านั้น 33% (หรือฮีโมโกลบินเป็นอย่างน้อย 110 g / l (6.83 มิลลิโมล / ลิตร));

– ควรให้การดูแลเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กิโลกรัม;

– ปริมาณเลือด, ถ่ายในครั้งเดียว, ไม่ควรเกิน 12% จากปริมาตรเลือดของผู้ป่วยที่คำนวณได้.

อาจเพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในช่วงปกติในผู้ป่วย, รับ Recormon^® ก่อนรับบริจาคโลหิตด้วยตนเอง, ดังนั้นควรตรวจนับเกล็ดเลือดทุกสัปดาห์. การรักษาด้วยรีคอร์มอน^® หยุดเมื่อเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้นมากกว่า 150x10⁹/l หรือใน thrombocytosis.

การรักษาด้วยรีคอร์มอน^® แสดงเฉพาะกับผู้ป่วยเหล่านั้น, สิ่งที่สำคัญที่สุดคือการหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือดที่คล้ายคลึงกัน, โดยคำนึงถึงอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์สำหรับการถ่ายเลือดที่คล้ายคลึงกัน.

จำนวนเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ในการป้องกันโรคโลหิตจางในทารกเกิดก่อนกำหนด (จนถึง 12-14 วัน), ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจเกล็ดเลือดเป็นประจำ.

การตัดสินใจใช้ Recormon^® ในผู้ป่วยโรคไต, ไม่ได้รับการฟอกเลือด, จะต้องดำเนินการเป็นรายบุคคล, TK. ความเป็นไปได้ของการเสื่อมสภาพอย่างรวดเร็วของการทำงานของไตไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์.

ในกรณีส่วนใหญ่พร้อมกับการเพิ่มขึ้นของเฮโมโกลบินความเข้มข้นของเฟอร์ริตินในซีรั่มจะลดลง. ดังนั้นผู้ป่วยทุกรายที่มีภาวะโลหิตจางจากไตและมีความเข้มข้นของเฟอร์ริตินในเลือดน้อยกว่า 100 mcg/l หรือน้อยกว่า Transferrin saturation 20% แนะนำให้รับประทานธาตุเหล็กเสริม (เฟ²⁺) ปริมาณ 200-300 มิลลิกรัม / วัน.

ผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งและโลหิตวิทยาจะได้รับการรักษาด้วยการเตรียมธาตุเหล็กตามหลักการเดียวกัน, ในขณะที่ผู้ป่วยโรคมัลติเพิลมัยอีโลมา, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังกลุ่มลิมโฟไซติกที่มีความอิ่มตัวของทรานเฟอร์รินน้อยกว่า 25% คุณสามารถป้อน 100 มก. เฟ³⁺ ต่อสัปดาห์ i/v. สำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด ให้รับประทานธาตุเหล็กในขนาด 2 มก. เฟ²⁺ ต่อวันควรให้เร็วที่สุด (ใหม่ล่าสุด – ในวันที่ 14 ของชีวิต). ปริมาณธาตุเหล็กจะถูกปรับขึ้นอยู่กับระดับของเฟอร์ริตินในซีรั่ม. หากยังคงอยู่ที่ระดับด้านล่าง 100 mcg/mL หรือมีสัญญาณอื่นๆ ของการขาดธาตุเหล็ก, ควรเพิ่มปริมาณธาตุเหล็กเสริมเป็น 5-10 มก./วันและดำเนินการบำบัดจนกว่าจะทุเลาอาการขาดธาตุเหล็ก.

ในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางก่อนการผ่าตัดใหญ่ที่วางแผนไว้ ยาจะถูกกำหนดโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการใช้ epoetin beta และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตัน.

ผู้ป่วย, เตรียมบริจาคเลือดเพื่อถ่ายเลือดอัตโนมัติต่อไป, เพราะมีอาการขาดธาตุเหล็กชั่วคราว, การรักษาด้วยธาตุเหล็กในช่องปาก (เฟ²⁺) ปริมาณ 300 ควรเริ่มมิลลิกรัมต่อวันพร้อมกันกับการรักษาด้วย Recormon^® และดำเนินต่อไปจนกว่าระดับเฟอร์ริตินจะกลับสู่ปกติ. ถ้า, แม้จะมีการรักษาด้วยการรับประทานธาตุเหล็กทดแทน, พัฒนาสัญญาณของการขาดธาตุเหล็ก (ระดับเฟอร์ริติน ≤ 20 mcg/l หรือน้อยกว่า Transferrin saturation 20%), จำเป็นต้องพิจารณาเรื่องการเตรียมธาตุเหล็กเพิ่มเติมทางหลอดเลือดดำ. โซลูชัน Recommon^® มีเบนซิลแอลกอฮอล์เป็นสารกันบูดในตลับ, สามารถทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและอื่น ๆ ในทารกแรกเกิด, บางครั้งก็มีผลกระทบร้ายแรง.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ยังไม่ได้มีการศึกษาเพื่อศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับยานพาหนะและการทำงานกับกลไก. ขึ้นอยู่กับกลไกของการกระทำและรายละเอียดด้านความปลอดภัย, รีคอร์มอน^® ไม่มีผลนี้.

ยาเกินขนาด

ดัชนีการรักษาของ Recormon^® กว้างมาก, อย่างไรก็ตามควรคำนึงถึงการตอบสนองต่อการบำบัดแต่ละรายการเมื่อเริ่มการรักษา. โอกาสของการตอบสนองที่มากเกินไปเภสัช, กล่าวคือ. erythropoiesis มากเกินไปพร้อมกับภาวะแทรกซ้อนทางระบบหัวใจและหลอดเลือดที่คุกคามถึงชีวิต.

ด้วยค่า Hb ที่สูง จำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วย Recormon ชั่วคราว^®. หากจำเป็นก็สามารถดำเนินการให้โลหิตออก.

ติดต่อยา

ข้อมูลที่ได้รับจนถึงขณะนี้ยังไม่เปิดเผยการโต้ตอบใดๆ ของ Recormon^® กับยาอื่น ๆ.

เพื่อหลีกเลี่ยงความไม่เข้ากันหรือการลดลงของกิจกรรมของยา จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะใช้ตัวทำละลายอื่นและผสมยากับยาอื่นหรือสารละลายฉีด

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่มืดที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.

สามารถเก็บปากกา Reko-Pen พร้อมตลับที่ใส่ไว้ได้ 1 เดือนที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส.