PRYMOVYST

วัสดุที่ใช้งาน: กรด Gadoksetovaya
เมื่อ ATH: V08CA10
CCF: คมชัดยาเสพติดการวินิจฉัยสำหรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): Z03
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 30.01.02
ผู้ผลิต: ไบเออร์เชริงฟาเอจี (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับเปิด / ใน ไม่มีสีซีดสีเหลือง, ชัดเจน, ฟรีสิ่งสกปรกกล.

สารเพิ่มปริมาณ: kaloksetovoy เกลือไตรโซเดียมกรด, trometamol, กรดไฮโดรคลอริก, โซเดียมไฮดรอกไซ, น้ำ d / และ.

5 มล. – ขวดแก้วสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
5 มล. – เข็มฉีดยาของกระจกสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
7.5 มล. – ขวดแก้วสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
7.5 มล. – เข็มฉีดยาของกระจกสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
10 มล. – ขวดแก้วสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
10 มล. – เข็มฉีดยาของกระจกสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

คมชัดยาเสพติดการวินิจฉัยสำหรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก. เป็นตัวแทนความคมชัด paramagnetic แกโดลิเนียมตามและถูกนำมาใช้สำหรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก T1 -weighted (LRA) ตับ. ในภาพแบบไดนามิกและล่าช้า Primovist^® ช่วยเพิ่มการตรวจหารอยโรคตับโฟกัส (รวม. จำนวนของพวกเขา, ขนาด, กระจายปล้องและการมองเห็น) และให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับลักษณะและประเภทของรอยโรคตับโฟกัส, จึงช่วยเพิ่มความถูกต้องของการวินิจฉัย.

ผลกระทบของการเพิ่มประสิทธิภาพความคมชัดเนื่องจากการความมั่นคงของธาตุโลหะชนิดหนึ่งที่ซับซ้อน – Gd-EOB-DTPA. ประสิทธิภาพ paramagnetic, หรือความสามารถในการผ่อนคลาย, กำหนดโดยอิทธิพลต่อเวลาผ่อนคลายปั่นตาข่ายโปรตอนในพลาสมา, เกี่ยวกับ 8.7 ลิตร / มิลลิโมล / C ที่พีเอช 7, อุณหภูมิ 39 ° C และสนามแม่เหล็ก 0.47 T. มันเป็นเพียงเล็กน้อยขึ้นอยู่กับความเข้มของสนามแม่เหล็ก. เมื่อสแกนโดยใช้ลำดับชีพจร T1 น้ำหนักการลดเวลาการพักผ่อนหมุนตาข่ายของนิวเคลียสของอะตอมตื่นเต้น, ที่เกิดจากไอออนแกโดลิเนียม, จะนำไปสู่​​การเพิ่มขึ้นของความเข้มของสัญญาณ, ดังนั้น, เพื่อเพิ่มความคมชัดของภาพของเนื้อเยื่อบางอย่าง.

EOB-DTPA รูปแบบที่ซับซ้อนที่มั่นคงกับ paramagnetic แกโดลิเนียมไอออนที่มีความมั่นคงทางอุณหพลศาสตร์สูงมาก (ล็อกเค_GDL= -23.46). Gd-EOB-DTPA เป็นสารประกอบที่มีความสามารถในการละลายน้ำน้ำสูง. มีกลุ่ม etoksibenzilnoy แนบ lipophilic คุณสมบัติที่ซับซ้อน.

ลักษณะทางกายภาพและทางเคมีของการแก้ปัญหาพร้อมต่อการใช้งานของยาเสพติด Primovist^® ระบุไว้ด้านล่าง:

เภสัช

การกระจาย

หลังจากที่เปิด / ในสารที่ใช้งานกระจายอย่างรวดเร็วในพื้นที่ระหว่างเซลล์. ตลอด 7 วันหลังจากที่ผม / ฉีดโวลต์ของ Gd-EOB-DTPA ในหนูและสุนัขดังต่อไปนี้กำหนดเป็นหลัก 1% ยาที่ได้รับ, ความเข้มข้นสูงสุดของสารที่พบในไตและตับ.

สารที่ใช้งานผ่าน BBB เหมือนเดิมและเพียงเล็กน้อยกระจายผ่านอุปสรรครก.

การหัก

ต_1/2 Gd-EOB-DTPA มนุษย์เป็นเซรั่ม 1 ± 0.1 ชั่วโมงและไม่ได้มีนัยสำคัญขึ้นอยู่กับปริมาณที่ได้รับ. ต_1/2 ในระยะขั้ว – 1.65± 0.23 ชั่วโมงหรือน้อยกว่า. เภสัชจลนศาสตร์สังเกตเห็นเป็นเส้นตรงถึงปริมาณ 0.4 มล. / กก. (100 มิลลิโมล / กิโลกรัม) น้ำหนักตัว.

Gd-EOB-DTPA จะถูกกำจัดออกจากร่างกายสมบูรณ์ในสัดส่วนที่เท่ากันโดยไตและระบบตับ.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ในความผิดปกติของไตอย่างรุนแรงและตัวอักษรขับถ่ายตับเปลี่ยนตาม.

ในผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรง T_1/2 เซรั่มเพิ่มขึ้นเล็กน้อย, ในขณะที่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตอย่างรุนแรง (ต้องฟอกเลือด) ต_1/2 เพิ่มขึ้นอย่างชัดเจน.

พยานหลักฐาน

Prymovyst^® มันจุดมุ่งหมายเพียงเพื่อการวินิจฉัย.

- การเพิ่มประสิทธิภาพความคมชัดในระหว่างการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็ก T1 น้ำหนักของตับในการปรับปรุงการตรวจสอบของรอยโรคตับโฟกัส (รวม. จำนวนของพวกเขา, ขนาด, กระจายปล้องและการมองเห็น) และข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับลักษณะและประเภทของโรคตับโฟกัส.

ระบบการปกครองยา

กฎทั่วไปของขั้นตอน

มันเป็นสิ่งจำเป็นที่จะสังเกตข้อควรระวังมาตรฐานสำหรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก. เราไม่แนะนำให้ดำเนินการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กในการปรากฏตัวของเครื่องกระตุ้นหัวใจในผู้ป่วยและ / หรือการปลูกถ่าย ferromagnetic.

ในระหว่าง 2 ชั่วโมงก่อนที่จะตรวจสอบผู้ป่วยควรงดเว้นจากการกินเพื่อลดความเสี่ยงของการสำลัก, ตั้งแต่ตัวแทนความคมชัดสามารถก่อให้เกิดผลข้างเคียงเช่นคลื่นไส้และอาเจียน.

อาจ, ในระหว่างการฉีดตัวแทนตรงกันข้ามควรจะอยู่ในผู้ป่วยที่อยู่ในตำแหน่งแนวนอน. หลังจากการฉีดคือการสังเกตสภาพของผู้ป่วยในช่วง, อย่างน้อย, 30 ม., เนื่องจากประสบการณ์กับสื่อที่แสดงให้เห็นความคมชัด, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่พัฒนาในช่วงเวลานี้.

ปริมาณ

Prymovyst^® มันเป็นความพร้อมต่อการใช้สารละลาย, ซึ่งเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นโดยไม่เจือปน I / ฉีดยาลูกกลอนที่เกี่ยวกับ 2 มล. / วินาทีผ่านเข็มขนาดใหญ่หรือสวนทรงสถิต (ขนาดที่แนะนำ 18-20 ช). หลังจากฉีดตัวแทนความคมชัด / ใน cannula ควรจะล้าง 0.9% เกลือแกง.

ปริมาณที่แนะนำ Primovista^® มันเป็น ผู้ใหญ่ 0.1 มล. (ตรงกัน 25 มิลลิโมล)/กก. น้ำหนักตัว).

การแสดง

หลังจากฉีดยาลูกกลอน Primovista^® การสร้างภาพแบบไดนามิกของหลอดเลือดแดง, portovenoznoy สมดุลและขั้นตอนที่จะช่วยให้คุณได้ภาพที่คมชัดชั่วคราวที่ไ​​ม่เท่ากันหลากหลายชนิดของรอยโรคตับ. ข้อมูลนี้จะทำให้มันเป็นไปได้ที่จะจัดการศึกษาระบุ (ใจดี / มะเร็ง) และเพื่ออธิบายลักษณะเฉพาะของพวกเขา. วิธีการต่อไปนี้จะช่วยเพิ่มการสร้างภาพของรอยโรคตับ hypervascular.

ล่าช้า (hepatotsytarnaya) ขั้นตอนการเริ่มต้นโดยประมาณ 10 นาทีหลังฉีด (การสนับสนุนการวิจัยในส่วนของข้อมูลที่ได้รับมา 20 นาทีหลังฉีด), ที่สร้างภาพในเวลาเดียวกันเป็นเวลาอย่างน้อย 120 ม.. ผู้ป่วย, ที่ต้องการฟอกเลือด, เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีบิลิรูบินสูง (>3 mg / dL) ระยะเวลาการถ่ายภาพจะลดลงไป 60 ม..

Kontrastyrovanye parenhymыตับในหลักสูตรของขั้นตอน hepatotsytarnoy pomohaet พยายามที่จะตรวจสอบแปลงตับporazhennыhจำนวน, กระจายปล้องของพวกเขา, การสร้างภาพและเส้นขอบ, การปรับปรุง, ดังนั้น, detectability ของรอยโรค. ความแตกต่างระหว่างลักษณะของรอยโรคตับตัดกันเปลี่ยนแปลงกระบวนการ / การชะล้างของกลางคมชัดช่วยให้คุณได้รับข้อมูลเพิ่มเติม.

การขับถ่ายตับ Primovista^® มันมีระบบทางเดินน้ำดีตัดกัน.

ผลข้างเคียง

ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ของแต่ละบุคคลไม่ปฏิบัติกับความถี่, เกินระดับนาน.

ส่วนใหญ่อาการไม่พึงประสงค์ได้น้อยถึงปานกลางเข้ม. ขึ้นอยู่กับสิ่งเหล่านี้ (กว่า 1400 ผู้ป่วย), เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ถูกตั้งข้อสังเกต, จะจัดขึ้นโดยนักวิจัยเป็น, อาจ, และไม่มีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติด.

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์หารด้วยระบบของร่างกาย.

ในกรณีที่หายากมากอาจจะมีปฏิกิริยา anaphylactoid, รวม. ช็อก.

หลังจากการแนะนำของ Primovista^® น้อยกว่า 1% ผู้ป่วยที่มีการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในระดับซีรั่มของธาตุเหล็กและบิลิรูบิน, ที่, กระนั้น, เรากลับไปที่ค่าเริ่มต้นสำหรับ 1-4 วันโดยไม่มีอาการใด ๆ.

ห้าม

- แพ้สารที่ใช้งานหรือไปยังส่วนประกอบสนับสนุนของยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะกำหนด:

- ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ / pseudoallergic ปฏิกิริยาการก่อภูมิแพ้ใด ๆ ในอดีตที่ผ่านมา, เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืด, TK. พวกเขาอาจจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการเกิดปฏิกิริยาอย่างรุนแรง. ส่วนใหญ่ของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 30 นาทีหลังการบริหาร. กระนั้น, เช่นเดียวกับตัวแทนอื่น ๆ ของความคมชัดระดับนี้, ในกรณีที่หายากปฏิกิริยาล่าช้าอาจจะพัฒนา (จากหลายชั่วโมงในวันที่);

- ด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือด: การบริหารข้อมูล Primovista^® ผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงจะถูก จำกัด, ดังนั้นในกรณีเหล่านี้มีความจำเป็นต้องใช้ความระมัดระวัง.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าสัตว์ความเสี่ยงของผล teratogenic หรือผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์ไม่มี, เป็นตัวอ่อน, เช่นเดียวกับใน- postnatalynoe และการพัฒนา. Prymovyst^® ควรจะบริหารให้กับหญิงตั้งครรภ์เท่านั้นหลังจากการประเมินผลประโยชน์เม้น / อัตราส่วนความเสี่ยง.

การศึกษาสัตว์ได้แสดงให้เห็น, ที่ Primovist^® ในปริมาณขั้นต่ำ (น้อยกว่า 0.5% ยาที่ได้รับ) ขับออกมาในนมแม่. Prymovyst^® หญิงให้นมบุตรควรได้รับการแนะนำเท่านั้นหลังจากการประเมินผลของผลประโยชน์ / อัตราส่วนความเสี่ยง.

ข้อควรระวัง

บทนำ Primovista^® มันอาจจะเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ anaphylactoid ปฏิกิริยา / ปฏิกิริยาแพ้หรืออาการอื่น ๆ ของนิสัย, โดดเด่นด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือด, ระบบทางเดินหายใจหรืออาการผิวหนัง. มีปฏิกิริยารุนแรง, รวม. ช็อก.

เช่นเดียวกับขั้นตอนการวินิจฉัยอื่น ๆ ที่สื่อความคมชัด, posleprotsedurnoe แนะนำตรวจสอบผู้ป่วย.

ความเสี่ยงในการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เพิ่มขึ้นในการปรากฏตัวของปฏิกิริยาก่อนหน้าเพื่อความคมชัดสื่อ, โรคหอบหืดหรือโรคภูมิแพ้อื่น ๆ. ผู้ป่วย, ที่เกิดปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับเบต้าบล็อกเกอร์, อาจจะทนต่อการรักษาด้วยยาเสพติด, มีกิจกรรมเบต้าตัวเอก.

เนื่องจากการพัฒนาที่มีศักยภาพในการเกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรงหลังจากที่ฉีดตัวแทนความคมชัด, การเตรียมความพร้อมสำหรับการช่วยชีวิตที่จำเป็นฉุกเฉิน.

ก็ควรที่จะหลีกเลี่ยงอย่างเคร่งครัดในการฉีด / m. ตามผลการทดลอง Primovist^® แต่ก็มีความอดทนในท้องถิ่นที่ดีหลังจากหลอดเลือด (ใน / ใน / a) บทนำ, และหลังจากการแนะนำของ paravenoznogo. อย่างไรก็ตามการเปิดตัว / ตารางเมตรทำให้เกิดปฏิกิริยาการแพ้ในท้องถิ่น (chemotoxicity ท้องถิ่น), รวมทั้งโฟกัสและเนื้อร้าย poetomuneobhodimo อย่างเคร่งครัดหลีกเลี่ยงเส้นทางของการบริหารในมนุษย์นี้.

ข้อมูลความปลอดภัย Preclinical

การศึกษา Preclinical ปริมาณที่สนับสนุนความเป็นพิษ, พันธุกรรมและผลกระทบที่เป็นพิษต่อการสืบพันธุ์บ่งบอกถึงตัวตนของความเสี่ยงต่อมนุษย์ใด ๆ.

เงื่อนไขการใช้ / การจัดการรูปแบบยา

ยานี้เป็นพร้อมที่จะใช้วิธีการแก้ปัญหา, วัตถุประสงค์เฉพาะสำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียว.

ขวด, ที่มีตัวแทนความคมชัด, มันไม่ได้เกี่ยวข้องกับหลายขนาดของรั้ว. จุกยางไม่ควรที่จะเจาะมากกว่าหนึ่งครั้ง. ยานี้ควรจะพิมพ์ลงในกระบอกฉีดยาทันทีก่อนที่จะบริหารงานให้กับผู้ป่วย.

เข็มฉีดยาก่อนที่เต็มไปจะต้องออกจากแพคเกจและพร้อมสำหรับการฉีดทันทีก่อนที่จะสังเกต.

ตัวแทนความคมชัด, ไม่ได้ใช้ในการตรวจสอบอย่างใดอย่างหนึ่ง, ถูกทำลาย.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ประสบการณ์ทางคลินิกของการใช้งานใน ผู้ป่วยที่มีอายุน้อยกว่า 18 ปี หายไป.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ไม่ทราบ.

ยาเกินขนาด

บนพื้นฐานของผล, การศึกษาในสัตว์ของความเป็นพิษเฉียบพลัน, ความเสี่ยงของการเป็นพิษเฉียบพลันเมื่อใช้ Primovista^® หายไป.

ปริมาณสูงสุด 0.4 มล. / กก. (100 มิลลิโมล) น้ำหนักตัว, ซึ่งได้รับการทดสอบเพื่อใช้ในการ MRI, ยอมรับอย่างดี. ท่ามกลางจำนวนที่ จำกัด ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกยาทดสอบ 2 มล. / กก. (500 มิลลิโมล) น้ำหนักตัว. ในผู้ป่วยเหล่านี้มีอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, แต่ไม่มีผลข้างเคียงที่ถูกตั้งข้อสังเกตเพิ่มเติม.

เนื่องจากปริมาณขนาดเล็ก (ที่สุด 10 มล.) และ Primovista การดูดซึมที่ต่ำมาก^® ในทางเดินอาหาร, และขึ้นอยู่กับข้อมูลในความเป็นพิษเฉียบพลัน, พิษอันเนื่องมาจากอุบัติเหตุที่ได้รับตัวแทนความคมชัดลงไปอย่างยิ่ง.

การรักษา: การบริหารงานของอุบัติเหตุในปริมาณที่มากเกินไปของสารให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับอย่างรุนแรง Primovist^® มันสามารถลบออกจากร่างกายโดยการฟอกเลือด.

ติดต่อยา

Anionnыepreparatы, โดดเด่น, ส่วนใหญ่, น้ำดี (เช่น, rifampicin), สามารถแข่งขันกับ Primovistom^® ในระหว่างการปล่อยให้เป็นอิสระโดยตับ, การเปลี่ยนแปลงธรรมชาติของการเพิ่มประสิทธิภาพความคมชัด. การศึกษาสัตว์ได้แสดงให้เห็น, สารประกอบ, ที่อยู่ในชั้นเรียนของ rifamycins, จับบล็อก Gd-EOB-DTPA เซลล์ตับ, ซึ่งจะช่วยลดผลกระทบของตับตัดกัน. ในกรณีนี้คาดว่าจะได้รับประโยชน์จากการแนะนำของ Primovista^® มันอาจจะไม่ชัดแจ้งอย่างเต็มที่.

ในการมีปฏิสัมพันธ์กับยาเสพติดอื่น ๆ ที่ไม่เป็นที่รู้จัก.

ระดับสูงของบิลิรูบินหรือ ferritin สามารถลดผลกระทบทางตรงกันข้ามตับ Primovistom^®.

ในการพิจารณาเนื้อหาของเหล็กในวิธีการแบบคอมซีรั่ม (เช่น, โดยสารประกอบเชิงซ้อนกับ ferrocine) ก่อนที่จะมี 24 ชั่วโมงหลังจากการตรวจสอบกับ Primovistom^® ค่าที่ผิดพลาดจะได้รับเนื่องจากการปรากฏตัวของตัวแทนคีเลติ้งฟรีในการแก้ปัญหาของตัวแทนความคมชัด.

ปฏิสัมพันธ์เภสัชกรรม

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาที่เข้ากันได้, ยาเสพติดจะต้องไม่ถูกนำมาผสมกับยารักษาโรคอื่น ๆ.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กหรือสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 5 ปี.

Primovist ทางเคมีและมีเสถียรภาพทางร่างกาย. จากมุมมองของจุลชีววิทยา, การเตรียมการนี​​้ควรจะใช้งานได้ทันทีหลังจากการเปิด.