Pimecrolimus

เมื่อ ATH:
D11AX15

ลักษณะเฉพาะ.

Ascomycin makrolaktama อนุพันธ์. สีขาวหรือสีขาวเกือบผงผลึก. ละลายในเมทานอลและเอทานอล, ไม่ละลายในน้ำ.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา.
Dermotropic, ภูมิคุ้มกัน, ท้องถิ่นต้านการอักเสบ.

ใบสมัคร.

Поданнымแพทย์โต๊ะเขียนหนังสืออ้างอิง (2005), pimecrolimus ในรูปแบบของ 1% ครีมจะแสดงสำหรับระยะสั้นและการรักษาต่อเนื่องในระยะยาวของอ่อนถึงปานกลางโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ป่วยที่มีสถานะปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่อายุ 2 และผู้สูงอายุ, ซึ่งในการใช้งานของการรักษาแบบเดิมทางเลือกที่จะถือเป็นที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น, หรือในการรักษาของผู้ป่วย, ทนต่อการรักษาแบบดั้งเดิม.

ห้าม.

ความรู้สึกไวเกินไป.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ในการศึกษาสัตว์ embriofetalnogo กับการประยุกต์ใช้ผิวหนังในรูปแบบของ pimecrolimus 1% ครีมถูกตั้งข้อสังเกตผลที่เป็นพิษในร่างกายของเพศหญิงและผลไม้เมื่อนำมาใช้ในปริมาณที่ 10 มก. / กก. / วันในหนู (0,14 MRDC ขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย), 10 มก. / กก. / วันในกระต่าย (0,65 MRDC ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบ AUC). ครีมถูกนำไปใช้ 6 ชั่วโมงต่อวันในช่วงอวัยวะ (6วัน Th -21 ของการตั้งครรภ์ในหนูและ 6-20 วันการตั้งครรภ์ในกระต่าย).

เมื่อนำเข้าสู่ pimecrolimus (สำหรับ 2 สัปดาห์ที่ผ่านมาก่อนที่จะมีการผสมพันธุ์และทั่ว 16 วันของการตั้งครรภ์ในหนูหรือกระต่าย 6-18 วัน) ในปริมาณถึง 45 มก. / กก. / วัน (38 MRDC ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบ AUC) หนูและ 20 มก. / กก. / วัน (3,9 MRDC ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบ AUC) พิษกระต่ายยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในหนูเพศหญิง, แต่ความเป็นพิษทำเครื่องหมาย embriofetalnaya (การเสียชีวิตของทารกในครรภ์ postimplantation และการลดปริมาณของลูกหลานของหนู, ประเด็นข้อบกพร่องในทารกถูกตั้งข้อสังเกต. ในกระต่ายไม่มีอิทธิพลเป็นพิษต่อสิ่งมีชีวิตสารหญิง, และลูกการ teratogenicity.

การศึกษาชานเมือง- และการพัฒนาหลังคลอดในหนูเมื่อผู้ pimecrolimus ภายในตั้งแต่วันที่ 6 ของการตั้งครรภ์ขึ้น 21 วันที่แสดงให้เห็นว่าการให้นมบุตร, ที่เมื่อถ่ายในปริมาณสูงสุด 40 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / วันเท่านั้น 2 จาก 22 หญิงได้ให้กำเนิดลูกหลานจะมีชีวิตอยู่. ในปริมาณที่ 10 มก. / กก. / วัน (12 MRDC ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบ AUC) ไม่ได้ผลการทำเครื่องหมายในการอยู่รอดหลังคลอดและการพัฒนาของคนรุ่น F1, การเจริญเติบโตที่ตามมาและความอุดมสมบูรณ์.

ในการศึกษาการพัฒนา embriofetalnogo ในหนูและกระต่ายแสดง, เมื่อผู้ pimecrolimus ภายในมันผ่านรก.

ส่งผลให้เกิดการกระทำหมวดหมู่ในองค์การอาหารและยา - ค. (การศึกษาของการสืบพันธุ์ในสัตว์ได้เปิดเผยผลร้ายต่อทารกในครรภ์, และเพียงพอและการศึกษามีการควบคุมในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้จัดขึ้น, แต่ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น, ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดในการตั้งครรภ์, อาจแสดงให้เห็นถึงการใช้งาน, ทั้งๆที่มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้)

เมื่อการตั้งครรภ์เป็นไปได้เฉพาะเมื่อมีความจำเป็น (การศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมความปลอดภัยในการใช้ในหญิงตั้งครรภ์ที่ไม่ได้ดำเนินการ, ประสบการณ์การใช้งานในระหว่างตั้งครรภ์มี จำกัด และไม่อนุญาตให้มีการประเมินความปลอดภัยของ).

ผู้หญิงพยาบาลควรหยุดให้นมลูกใด ๆ, หรือการใช้ครีม (ศึกษาการจัดสรรยาเสพติดในเต้านมหลังจากการประยุกต์ใช้เฉพาะที่ไม่ได้ดำเนินการ; ไม่ทราบ, ไม่ว่าจะเป็น pimecrolimus แทรกซึมเข้าไปในเต้านม).

ผลข้างเคียง.

ในการศึกษาความปลอดภัยของ pimecrolimus ในรูปแบบ 1% ครีมไม่มีกรณีการแพ้ติดต่อ, phototoxicity, fotoallergii, การอักเสบที่สะสม.

ในระยะยาว (1 ปี) ครีมศึกษาทางเลือกที่ใช้ corticosteroids นอกในผู้ป่วยที่อายุ 2-17 ปี 43% ผู้ป่วย, ทาครีม, มันต้องใช้ corticosteroids (เมื่อเทียบกับ 68% ในกลุ่มควบคุม). corticosteroids ถูกนำมาใช้มากขึ้น 7 วัน 34% กลุ่มหลักและ 54% กลุ่มควบคุม. ผู้ป่วย, ถูกนำมาใช้ในการศึกษาและครีมและ corticosteroids ภายนอกได้บ่อยมากขึ้น (เมื่อเทียบกับผู้ป่วย, ใช้ครีมเท่านั้น) ผลข้างเคียงเช่นพุพอง, ติดเชื้อที่ผิวหนัง, การติดเชื้อทับ (การติดเชื้อของโรคผิวหนังภูมิแพ้), โรคจมูกอักเสบ, อาการโรคลมพิษ.

ในช่วง 3 แบบสุ่ม, double-blind, ควบคุมการศึกษาเด็ก (843 ผู้ป่วยกลุ่มหลัก) และเป็นหนึ่งในการทดลองควบคุมในผู้ใหญ่ (328 กลุ่มหลัก) ยุติการรักษาด้วยครีมเนื่องจากผลข้างเคียง 48 ผู้ป่วย (4%) จากทั้งหมด 1171 เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 13 ผู้ป่วย (3%) จาก 408 ผู้ป่วยที่ควบคุม. เหตุผลในการหยุดการรักษาส่วนใหญ่เป็นปฏิกิริยาเว็บไซต์สมัครและติดเชื้อที่ผิวหนัง. ปฏิกิริยาที่พบมากที่สุดในท้องถิ่น, ข้อสังเกตในระหว่างการศึกษา, มันถูกเผาไหม้ที่แอพลิเคชันของครีม (ใน 8-26% ของผู้ป่วย).

ความร่วมมือ.

การโต้ตอบที่เป็นไปได้กับยาอื่น ๆ (รวมทั้งการสร้างภูมิคุ้มกันโรค) เรายังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเป็นระบบ. เพราะในระดับที่ต่ำมากของเลือด pimecrolimus เมื่อใช้ topically ผลระบบของการทำงานร่วมกันไม่น่า, แต่ไม่ได้รับการยกเว้น. การบริหารงานด้วยกันของสารยับยั้งเอนไซม์อนุวงศ์ CYP3A, เช่น erythromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์, โดดเดี่ยว ฯลฯ. ควรจะดำเนินการด้วยความระมัดระวัง.

ยาเกินขนาด.

กรณีไม่มีการใช้ยาเกินขนาดด้วยครีม, และการบริโภคโดยไม่ได้ตั้งใจจะไม่ได้สังเกต.

การใช้ยาและการบริหาร.

ภายนอก, 2 วันละครั้ง. ครีมถูกนำไปใช้ในชั้นบางที่จะได้รับผลกระทบผิวและถูเบา ๆ จนดูดซึมอย่างสมบูรณ์. ครีมสามารถนำมาใช้กับผิวส่วนใดของร่างกาย, รวมทั้งหัว, ใบหน้า, คอ, สนามผื่นผ้าอ้อม. การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปจนกระทั่งการหายตัวไปที่สมบูรณ์ของอาการ. ที่สัญญาณแรกของการกำเริบของโรคการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ควรจะกลับมา. ถ้าอาการยังคงมีอยู่ 6 ดวงอาทิตย์, ควรประเมินอีกครั้งอาการของผู้ป่วย.

ครีมในการรักษาสามารถใช้สำหรับการเพิ่มความชุ่มชื้นในชีวิตประจำวันการดูแลผิว.

อย่าใช้ครีมภายใต้การแต่งตัวอุดตัน, TK. ความปลอดภัยเมื่อใช้ภายใต้การแต่งกายอุดตัน (อาจเพิ่มขึ้นรับอย่างเป็นระบบ) ไม่ได้จัดอันดับยัง.

ข้อควรระวัง.

อย่าใช้ครีมในเด็กอายุไม่เกิน 2 ปี.

อย่าใช้ครีมไปยังพื้นที่, ได้รับผลกระทบการติดเชื้อไวรัสเฉียบพลัน. ขณะที่ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของครีมในการรักษาของการติดเชื้อของโรคผิวหนังภูมิแพ้ไม่ได้ดำเนินการ, ก่อนที่จะมีการใช้งานเป็นสิ่งที่จำเป็นในการรักษาโรคผิวหนังหรือในการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้จากการใช้งาน.

ผู้ป่วยที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้มักจะชอบที่จะติดเชื้อที่ผิวหนัง, และการรักษาในปัจจุบันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อจากไวรัส งูสวัด (vetryanaya opoyasıvayuşçïyหรือไม่เพิ่มlïşay) และ เริม, หรือการเกิดเนื้องอก herpetiformis กลาก.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น (การเผาไหม้ที่เว็บไซต์ของแอพลิเคชัน), ซึ่งปรากฏในสองสามวันแรกของการประยุกต์ใช้ครีม (มักจะหายไปภายในไม่มาก 5 วัน), พวกเขามีความอ่อนถึงปานกลางความรุนแรงและการลดลงของการปรับปรุง.

ในการศึกษาทางคลินิกใช้ครีมรายงาน 14 กรณีที่ต่อมน้ำเหลือง (0,9%), ส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อและรักษาได้ด้วยยาปฏิชีวนะ, แต่ส่วนใหญ่ของกรณีเหล่านี้อย่างใดอย่างหนึ่งมีสาเหตุที่ชัดเจน, แนวโน้มที่จะฟื้นฟู. กับการพัฒนาของต่อมน้ำเหลืองในช่วงการประยุกต์ใช้ครีมที่มีความจำเป็นในการสร้างสาเหตุ; ในกรณีที่ไม่มีสาเหตุที่ชัดเจนของต่อมน้ำเหลืองหรือในการปรากฏตัวของการประยุกต์ใช้เชื้อเชื้อเฉียบพลันของครีมควรจะหยุด, และสังเกตผู้ป่วยที่จะฟื้นฟู.

ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย, การใช้ครีม, มันถูกตั้งข้อสังเกต 15 กรณี (1%) การพัฒนาของ papillomas ผิว (ผู้ป่วยที่อายุน้อยที่สุดคือ 2 ปี, แก่ที่สุด - 12 ปี). ในกรณีของการทำให้รุนแรงขึ้นจากการก่อตัวของ papillomas ผิว, หรือที่มีความต้านทานต่อการรักษามาตรฐาน, คุณต้องยุติการใช้ในการกำจัดหูด.

แม้จะมีการขาดงานของ phototoxicity ในการใช้ครีม, ในระหว่างการรักษาผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการถูกแสงแดดโดยตรงและรังสียูวี, TK. การศึกษาสารก่อมะเร็งในสัตว์ได้รับพบว่าลดลงตั้งแต่จุดเริ่มต้นของเนื้องอกของผิวหนังเมื่อสัมผัสกับรังสียูวีในช่วงครีมรักษา.

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ครีมในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องขาด.

หลีกเลี่ยงการได้รับครีมในสายตาของคุณ.