OSTALON

วัสดุที่ใช้งาน: alendronate
เมื่อ ATH: M05BA04
CCF: ยับยั้งการสลายของกระดูกในโรคกระดูกพรุน
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): เอ็ม80, M81.0, ม.81.1, ม.81.4
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 16.04.04.01
ผู้ผลิต: ริกเตอร์ ริกเตอร์ จำกัด. (ฮังการี)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ยา, เคลือบ ขาว, รอบ, แม่และเด็ก, แกะสลัก “М14” ในด้านหนึ่ง.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, โซเดียม Croscarmellose, stearate แมกนีเซียม.

องค์ประกอบของเปลือก: Люстре Клеар ЛС 103 (เซลลูโลส microcrystalline, karraginan, macrogol 8000)

4 พีซี. – แผล (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยับยั้งการสลายของกระดูกในโรคกระดูกพรุน. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

เป็นตัวยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกที่ไม่ใช่ฮอร์โมนโดยเฉพาะ, ป้องกันการสลายของกระดูก. ไม่ส่งผลต่อกระบวนการสร้างกระดูก. กระตุ้นการสร้างกระดูก, คืนความสมดุลในเชิงบวกระหว่างการสลายและการซ่อมแซมของกระดูก. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (ควบคุมเมแทบอลิซึมของฟอสฟอรัส-แคลเซียม), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

เภสัช

การดูดซึม

หลังจากรับประทานยาครั้งเดียวในตอนเช้าขณะท้องว่าง (สำหรับ 2 ก่อนอาหารเช้า) ปริมาณ 35 มก. หรือ 70 การดูดซึมมิลลิกรัมคือ 0.64%; โดยมีเวลาพักระหว่างการรับประทานยากับอาหารสั้นลง – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. การบริโภคกาแฟหรือน้ำส้มร่วมกันจะช่วยลดการดูดซึมของโซเดียมอะเลนโดรเนตได้ 60%.

การกระจาย

หลังจากการบริหารช่องปาก อะเลนโดรเนตโซเดียมจะถูกกระจายไปยังเนื้อเยื่ออ่อนชั่วคราว, затем быстро встраивается в костную ткань. พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพัน – 78%.

การเผาผลาญอาหาร

ข้อมูล, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, ไม่.

การหัก

Абсорбированный, แต่โซเดียมอะเลนโดรเนตซึ่งไม่รวมอยู่ในเนื้อเยื่อกระดูก จะถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว. ไม่สามารถสร้างความสามารถในการอิ่มตัวสูงสุดของเนื้อเยื่อกระดูกในสัตว์ได้ด้วยการให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณรายวันสะสม, เท่ากัน 35 มิลลิกรัม / กิโลกรัม. แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานก็ตาม, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

พยานหลักฐาน

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- โรคกระดูกพรุน, вызванный длительным применением ГКС.

ระบบการปกครองยา

ยาที่ควรใช้สำหรับ 70 มก. 1 สัปดาห์ละครั้ง. เพื่อให้มั่นใจว่า Ostalon จะดูดซึมได้ดีที่สุด^® ควรรับประทานในตอนเช้าขณะท้องว่าง 2 ไม่ (ไม่น้อย 30 ม.) ก่อนอาหารมื้อแรกหรือของเหลว, ดื่มน้ำเปล่า. เครื่องดื่มอื่นๆ (ในเ. ไม่. น้ำแร่), อาหาร, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, ทันทีหลังจากลุกจากเตียงคุณควรดื่มอย่างน้อย 200 มล. น้ำเปล่า, จากนั้นให้กินยา, โดยไม่ต้องเคี้ยวและไม่ปล่อยให้ละลายในปาก, ในช่วงต่อมา 30 นาทีคุณไม่สามารถวางตำแหน่งร่างกายในแนวนอนได้. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

ใน ผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณการแก้ไขไม่จำเป็นต้องใช้.

ที่ CC > 35 มล. / นาที, ปรับขนาดยาไม่จำเป็นต้องใช้, ที่ ภาวะไตอย่างรุนแรง назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

ผลข้างเคียง

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง (≥1 / 100, <1/10) – ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, อาการท้องผูก, โรคท้องร่วง, ความมีลม, язва пищевода, กลืนลำบาก, อาการท้องอืด, อิจฉาริษยา; บางครั้ง (≥1 / 1000, <1/100) – ความเกลียดชัง, อาเจียน, โรคกระเพาะ, esophagitis, эрозия пищевода, พื้นดิน; ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, ฝี, ตกเลือด (связь с лечением не всегда однозначна).

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง (≥1 / 100, <1/10) – อาการปวดหัว, ความหงุดหงิด.

จากความรู้สึก: ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitis, scleritis.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: บางครั้ง (≥1 / 1000, <1/100) – คัน, dermahemia, ผื่น; ไม่ค่อยมี (1/10 000, <1/1000) – ความไวแสง.

การเผาผลาญอาหาร: ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypocalcemia (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000, <1/1000) – อาการโรคลมพิษ, angioedema, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, พิษที่ผิวหนัง necrolysis.

อื่น ๆ: ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (ปวดกล้ามเนื้อ, ความอ่อนแอ, ความรู้สึกที่ไม่ดี, ไม่ค่อยมี – อุณหภูมิร่างกายสูง), чаще всего развиваются в начале лечения.

ห้าม

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (รวม. ахалазия, การกล่าวหา);

- Hypocalcemia;

- ไตวายเรื้อรัง (CC<35 มล. / นาที);

— дефицит витамина D;

- ความผิดปกติของการเผาผลาญแร่ธาตุอย่างรุนแรง;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, ในระหว่าง 30 ม.;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- อายุของเด็ก;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง ควรมีการเตรียมการ заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (กลืนลำบาก, заболевания пищевода, โรคกระเพาะ, duodenitis, ฝี; ในก่อนหน้านี้ 12 เดือน – แผล pepticheskaya, มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, การแทรกแซงการผ่าตัด, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

ข้อควรระวัง

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esophagitis, แผลในกระเพาะอาหารหรือการพังทลายของหลอดอาหาร), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (กลืนลำบาก, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) ควรหยุดรับประทานยาและปรึกษาแพทย์. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (เช่น, ขาดวิตามินดี). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, อย่างไรก็ตามในกรณีที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากอวัยวะที่มองเห็น การขับขี่รถยนต์และเครื่องจักรที่ใช้งานนั้นมีข้อห้ามจนกว่าอาการไม่พึงประสงค์จะหายไปอย่างสมบูรณ์.

ยาเกินขนาด

อาการ: hypocalcemia, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (อิจฉาริษยา, esophagitis, โรคกระเพาะ, ฝี).

การรักษา: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, ยาลดกรด. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

ติดต่อยา

แคลเซียม, ยาลดกรด, некоторые препараты для приема внутрь, อาหาร, напитки (รวม. น้ำแร่) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, กว่า 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกที่ไม่เป็นที่รู้จัก).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กที่อุณหภูมิ 15 °ถึง 30 ° C. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.