НИКВИТИН

วัสดุที่ใช้งาน: นิโคติน
เมื่อ ATH: N07BA01
CCF: ยาสำหรับการรักษาของยาเสพติดนิโคติน
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): F17
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 02.17
ผู้ผลิต: GlaxoSmithKline การดูแลด้านสุขภาพ (บริเตนใหญ่)

ยา รูปแบบ, องค์ประกอบและบรรจุภัณฑ์

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 7 ซม.²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

สารเพิ่มปริมาณ: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 และ 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 พีซี. – пакетики из ламината (7) – กล่องกระดาษแข็ง.
1 พีซี. – пакетики из ламината (14) – กล่องกระดาษแข็ง.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 15 ซม.²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

สารเพิ่มปริมาณ: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 และ 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 พีซี. – пакетики из ламината (7) – กล่องกระดาษแข็ง.
1 พีซี. – пакетики из ламината (14) – กล่องกระดาษแข็ง.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 22 ซม.²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

สารเพิ่มปริมาณ: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 และ 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 พีซี. – пакетики из ламината (7) – กล่องกระดาษแข็ง.
1 พีซี. – пакетики из ламината (14) – กล่องกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาสำหรับการรักษาของยาเสพติดนิโคติน (สูบบุหรี่). นิโคติน, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, หงุดหงิดเพิ่มขึ้น, อารมณ์ lability, нарушением концентрации внимания, อย่างใจจดใจจ่อ, ความง่วงนอน, ความผิดปกติของการนอนหลับ, легкими соматическими расстройствами (อาการปวดหัว, ปวดกล้ามเนื้อ, อาการท้องผูก, ความเมื่อยล้า) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (พี<0.05).

เภสัช

การดูดซึม

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 ชั่วโมงจนกระทั่ง, пока пластырь не будет снят. เกี่ยวกับ 68% นิโคติน, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 ไม่), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% สูงกว่า, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 มิลลิกรัม / วัน, 12 нг/мл для пластыря 14 มิลลิกรัม / วัน 6 нг/мл для пластыря 7 มิลลิกรัม / วัน. สำหรับการเปรียบเทียบ, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 ng / ml.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

การกระจาย

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 ไม่, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 ไม่. ตลอด 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. วี_ง จะอยู่ที่ประมาณ 2.5 ลิตร / กก..

การเผาผลาญอาหาร

Метаболизируется, ส่วนใหญ่, ตับ; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 ลิตร / นาที; почки и легкие также метаболизируют никотин.

Идентифицировано более 20 метаболитов никотина. เป็นที่เชื่อกัน, что все они фармакологически неактивны. สารหลัก – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 เวลา. ต_1/2 никотина составляет примерно 1-2 ไม่, а котинина – 15-20 ไม่.

การหัก

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, เกี่ยวกับ 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. เกี่ยวกับ 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (พีเอช<5).

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_{สูงสุด} по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

พยานหลักฐาน

— для облегчения симптомов отмены никотина, รวม. тяги к сигаретам при отказе от курения.

อาจ, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

ระบบการปกครองยา

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

ผู้ใหญ่ (รวมทั้งผู้สูงอายุ) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 เวลา / วัน, ในเวลาเดียวกัน, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. ตลอด 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, อย่างน้อย, ในรอบสัปดาห์, เป็นสิ่งต้องห้าม. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 ไม่.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 ระยะ (14 มก.) บน 6 недель и снизить дозу до 7 มก. 2 ของสัปดาห์ (ทั้งหมด 8 สัปดาห์ที่ผ่านมา).

При применении Никвитина 21 มิลลิกรัม / วัน, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 สัปดาห์ที่ผ่านมา, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 มก. / วัน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา. ถ้าอาการยังคงอยู่, พูดคุยกับแพทย์ของคุณ.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (หรือ 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 สัปดาห์ที่ผ่านมา. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

ผลข้างเคียง

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, รวม. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, เกินที่แนะนำ, ผู้สูบบุหรี่, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

У лиц, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, อาการปวดหัว, เวียนหัว, ความผิดปกติของการนอนหลับ, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, ความหงุดหงิด, ความกังวล, изменчивость настроения, ความกังวล, dremota, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: บ่อยครั้ง (≥ 1/10), บ่อยครั้ง (≥1 / 100 และ < 1/10), บางครั้ง (≥ 1/1000 และ < 1/100), ไม่ค่อยมี (≥ 1/10 000 และ <1/1000) และหายากมาก ( < 1/10 000).

ในส่วนของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย: บางครั้ง – ความรู้สึกไวเกินไป; ไม่ค่อยมี – ปฏิกิริยา anaphylactic.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง – ความผิดปกติของการนอนหลับ, включая аномальный сон и бессонницу, อาการปวดหัว, เวียนหัว; บ่อยครั้ง – ความกังวลใจ, การสั่นสะเทือน.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – การสั่นระรัว (การสั่นระรัว); บางครั้ง – หัวใจเต้นเร็ว.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – ความไม่หายใจ, อักเสบ, ไอ.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาเจียน; บ่อยครั้ง – อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, โรคท้องร่วง, ปากแห้ง, อาการท้องผูก.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – เหงื่อที่เพิ่มขึ้น; ไม่ค่อยมี – โรคผิวหนังภูมิแพ้, ติดต่อโรคผิวหนัง, ความไวแสง.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง – ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ.

ออกจากร่างกายโดยรวม: บ่อยครั้ง – อาการเจ็บหน้าอก, อาการปวดขา, боль в месте нанесения пластыря, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ความเมื่อยล้า; บางครั้ง – วิงเวียน, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: บ่อยครั้ง – транзиторная сыпь, คัน, ร้อน, ตำ, ความมึนงง, มาน, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

ห้าม

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

— нестабильная или прогрессирующая стенокардия;

- Prinzmetal โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

ข้อควรระวัง

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีเสถียรภาพ, หัวใจล้มเหลว, โรคหลอดเลือดสมอง, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, คัน, มาน) или генерализованной кожной реакции (อาการโรคลมพิษ, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. ผู้ป่วย, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 วัน, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. หลังจากที่แอพลิเคชันมีความจำเป็นต้องล้างมือด้วยน้ำเท่านั้น, ตั้งแต่สบู่สามารถเพิ่มการดูดซึมของสารนิโคติน.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นสูบบุหรี่ไม่มี. แอพลิเคชัน Nikvitina ในเด็กที่ไม่แนะนำ. ใช้ในวัยรุ่น (มีอายุ 12-17 ปี) มันเป็นไปได้เฉพาะหลังจากการปรึกษาหา​​รือกับแพทย์.

ปริมาณของนิโคติน, ซึ่งเป็นที่ยอมรับอย่างดีจากผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่, สามารถก่อให้เกิดพิษ, หรือเสียชีวิต, เมื่อนำมาใช้ในเด็ก, รวม. สุ่ม. แม้หลังการใช้งานของแพทช์มีจำนวนที่เพียงพอของนิโคติน, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

ยาเกินขนาด

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

อาการ передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: ความหม่นหมอง, เหงื่อกาฬ, ความเกลียดชัง, การออกน้ำลาย, อาเจียน, อาการปวดท้อง, โรคท้องร่วง, อาการปวดหัว, เวียนหัว, การได้ยินและความบกพร่องทางสายตา, การสั่นสะเทือน, ความอ่อนแอ, ความสับสน, ความดันโลหิตต่ำ; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, ชัก, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, ความดันโลหิตต่ำ.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. ผิว, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, TK. это может усилить абсорбцию никотина. มันจะได้รับการชื่นชม, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropine – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

ติดต่อยา

เลิกสูบบุหรี่, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดได้รับการแก้ไขไปยังโปรแกรมประยุกต์เป็นตัวแทนวันหยุด Valium.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.