НАЗАРЕЛ

วัสดุที่ใช้งาน: Fluticasone
เมื่อ ATH: R01AD08
CCF: GCS สำหรับการใช้งาน intranasal
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): J30.1, J30.3
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 04.04.01
ผู้ผลิต: IVAX ยา s.r.o. (เชก สาธารณรัฐ)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

สเปรย์dozirovannыynazalynыy в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

สารเพิ่มปริมาณ: polysorbate 80, เซลลูโลส microcrystalline + โซเดียม carmellose (дисперсивная целлюлоза), เดกซ์โทรส, benzalkonium คลอไรด์ (50% สารละลาย), fenïlétanol, น้ำ.

60 ปริมาณ – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
120 ปริมาณ – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
150 ปริมาณ – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

SCS สำหรับการใช้งานในท้องถิ่น. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, เซลล์เม็ดเลือดขาว, ขนาดใหญ่, นิวโทรฟิล, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (รวม. gistamina, prostaglandins, leukotrienes, ไซโตไคน์) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, chikhaniye, โรคจมูกอักเสบ, คัดจมูก, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

เภสัช

การดูดซึม

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_{สูงสุด} в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / ml). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

การกระจาย

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_ง - เกี่ยวกับ 318 ล.. โปรตีนเป็นพลาสม่าที่มีผลผูกพัน 91%.

การเผาผลาญอาหาร

ได้รับการรักษาผล “ครั้งแรกผ่าน” ผ่านตับ. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

การหัก

ต_1/2 เป็น 3 ไม่. เขียนส่วนใหญ่ผ่านลำไส้. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, น้อยกว่า 5%.

พยานหลักฐาน

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

ระบบการปกครองยา

ยาเสพติดที่ใช้จมูก.

ผู้ใหญ่และเด็ก 12 และผู้สูงอายุ แต่งตั้ง 2 ปริมาณ (100 ก.) ในแต่ละรูจมูก 1 เวลา / วัน, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 ครั้ง / วัน (ยาทุกวันสูงสุด – 400 ก.). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 ก.). ยาทุกวันสูงสุดไม่ควรเกิน 400 ก. (โดย 4 дозы в каждый носовой ход).

ผู้ป่วยสูงอายุ มันไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา.

เด็กวัยเรียน 4 ไปยัง 12 ปี แต่งตั้ง 1 ปริมาณ (50 ก.) 1 раз/сут в каждый носовой ход, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า. ยาทุกวันสูงสุดไม่ควรเกิน 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

เงื่อนไขการใช้ยาเสพติด

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 เวลา. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 ครั้งต่อสัปดาห์. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. ใส่ฝาครอบป้องกัน. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

ผลข้างเคียง

บ่อยครั้ง наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, รสชาติและกลิ่นที่ไม่พึงประสงค์, ร้อน, คัดจมูก, เลือดกำเดา; ไม่ค่อยมี – ขั้นเยื่อบุโพรงจมูก (มักจะอยู่ในผู้ป่วย, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

เกิดอาการแพ้: ผื่นที่ผิวหนัง; ไม่ค่อยมี – ปฏิกิริยา anaphylactic, หลอดลม, angioedema (преимущественно отек лица, ช่องปากและคอหอย).

เป็นเวลานานการใช้ปริมาณที่สูง, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, โรคกระดูกพรุน, ชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก, ต้อกระจก, เพิ่มขึ้นความดันลูกตา.

ห้าม

- เด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

จาก ความระมัดระวัง следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (รวมถึงแท็บเล็ต, ครีม, ครีม, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

ไม่แน่, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. กระนั้น, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

ข้อควรระวัง

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, ketonzol) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

เกินความจำเป็น. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

ยาเกินขนาด

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 ครั้ง / วัน 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

ติดต่อยา

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavirom) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (โรคที่นอน, ยับยั้งการทำงานของต่อมหมวกไตเยื่อหุ้มสมอง).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (erythromycin, ketoconazole) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กหรือสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.