Copaxone-TEVA

วัสดุที่ใช้งาน: glatiramer acetate
เมื่อ ATH: L03AX13
CCF: immunomodulator. การจัดเตรียม, primenâemyjที่เส้นโลหิตตีบrasseânnom
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): G35
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 02.12
ผู้ผลิต: TEVA เภสัชกรรม อุตสาหกรรม จำกัด. (อิสราเอล)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ไม่มีสีเหลืองเล็กน้อย, สีเหลือบเล็กน้อย.

สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล, น้ำ d / และ.

1 มล. – เข็มฉีดยา (1) – packings Valium planimetric (28) – กล่องกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาเสพติดภูมิคุ้มกัน. glatiramer acetate เป็นเกลือของกรดอะซิติก polypeptides สังเคราะห์, มีการศึกษา 4 กรดอะมิโนธรรมชาติ: กรดกลูตามิก L-, แอล-อะลานีน, L-tyrosine และ L-ไลซีนและโครงสร้างทางเคมีมีความคล้ายคลึงกันกับโปรตีนพื้นฐานไมอีลิน.

มันมีคุณสมบัติภูมิคุ้มกันและความสามารถในการปิดกั้นการเกิดปฏิกิริยาภูมิไมอีลินที่เฉพาะเจาะจง, พื้นฐานการเกิดโรคจากการทำลายของ myelin ปลอกที่เส้นประสาทของระบบประสาทส่วนกลางตัวนำในหลายเส้นโลหิตตีบ.

glatiramer acetate มีกลไกที่เฉพาะเจาะจงของการกระทำ, ซึ่งจะขึ้นอยู่กับความสามารถในการแข่งขันได้เปลี่ยนแอนติเจนไมอีลิน – ไมอีลินโปรตีนพื้นฐาน, ไกลโคโปรตีนolyhodendrotsytarnыymyelynovыyและ proteyn proteolypydnыyในsvyazыvanyyaแก้แค้นกับโมเลกุลที่ซับซ้อน hlavnoho ระดับ hystosovmestymosty 2, ตั้งอยู่บนเซลล์แอนติเจนที่นำเสนอ.

ผลมาจากการกำจัดการแข่งขันเป็นสองปฏิกิริยา: การกระตุ้นของสารต้านเฉพาะ T-lymphocytes (Th2-ประเภท) และยับยั้งการ effector แอนติเจนเฉพาะ lymphocytes T (Th1-ประเภท). เปิดใช้งานเซลล์เม็ดเลือดขาว T-ต้านการไหลเวียนเข้าสู่ระบบและเข้าสู่ระบบประสาทส่วนกลาง. การเดินทางไปยังเว็บไซต์ของการอักเสบในระบบประสาทส่วนกลาง, เซลล์เหล่านี้ T จะเปิดไมอีลินแอนติเจน, ซึ่งนำไปสู่​​การผลิต cytokines อักเสบ (รวม. IL-4, IL-6, IL-10), ที่ช่วยลดการอักเสบในท้องถิ่นโดยการยับยั้งการตอบสนองต่อการอักเสบของเซลล์ T ท้องถิ่น. นี้นำไปสู่​​การสะสมของเซลล์อักเสบที่เฉพาะเจาะจง Th₂-ชนิดและยับยั้งการโปรอักเสบ Th₁-เซลล์.

นอกเหนือจาก, ยาเสพติดที่มีผลป้องกันเซลล์ประสาท: มันจะช่วยกระตุ้นการสังเคราะห์ปัจจัย neurotrophic Th เซลล์₂-ชนิดและป้องกันความเสียหายให้กับโครงสร้างของสมอง.

Kopakson^®-Teva ไม่ได้มีผลกระทบทั่วไปในองค์ประกอบหลักของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันปกติของร่างกาย, ที่แตกต่างจาก immunomodulators ไม่เฉพาะเจาะจง, รวมทั้งการเตรียมการของเบต้า interferons.

แอนติบอดีส่งผลให้ glatiramer เต็ทไม่ได้มีผล neutralizing, ลดผลกระทบทางคลินิกของยาเสพติด.

เภสัช

เนื่องจากลักษณะของโครงสร้างทางเคมีของ glatiramer เต็ท, ซึ่งเป็นส่วนผสมของ polypeptides, ที่เกิดขึ้นจากกรดอะมิโนธรรมชาติ, และยารักษาโรคต่ำข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์เป็นเพียงค่าที่บ่งบอกถึง. ขึ้นอยู่กับสิ่งเหล่านี้, เช่นเดียวกับข้อมูลการทดลอง, เชื่อ, หลังจาก s / การแนะนำของยาเสพติดที่มีการไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วบริเวณที่ฉีด. ผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลาย, เช่นเดียวกับส่วนเล็ก ๆ ของ glatiramer เต็ทไม่มีการเปลี่ยนแปลง, สามารถเข้าสู่ระบบน้ำเหลืองและอีกส่วนหนึ่งเพื่อให้บรรลุเตียงหลอดเลือด. glatiramer acetate ออกแรงผลกระทบภูมิคุ้มกันของบริเวณที่ฉีด. ผลการรักษาเป็นสื่อกลางผ่านระบบการแพร่กระจายของเซลล์ T-ต้านเปิดใช้งาน. กำหนดความเข้มข้นของ glatiramer acetate หรือสารในเลือดไม่ได้มีความสัมพันธ์กับผลการรักษา.

พยานหลักฐาน

- กำเริบส่งเงินไหลหลายเส้นโลหิตตีบ (เพื่อลดความถี่ของการกำเริบและความก้าวหน้าการชะลอตัวของภาวะแทรกซ้อนที่ปิดการใช้งาน).

ระบบการปกครองยา

ยาเสพติดที่มีการกำหนดในชีวิตประจำวันสำหรับผู้ใหญ่ n / a ปริมาณของ 20 มก. (1 เข็มฉีดยาที่เต็มไปฉีด) 1 ครั้ง / วันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกัน, protractedly.

Kopakson^®-Teva ไม่ควรที่จะบริหารงานใน / ใน / m.

ข้อตกลงและเงื่อนไขของการฉีด

บรรจุภัณฑ์พลาสติกที่มีเข็มฉีดยาที่เต็มไปด้วยหลังการเก็บรักษาในตู้เย็นควรจะเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลาอย่างน้อย 20 ม..

วิธีการแก้ปัญหาที่ได้รับการฉีด s / C (สังเกตกฎของปลอดเชื้อและน้ำยาฆ่าเชื้อ) ในปลายแขน, ชีวิต (กระเพาะอาหาร), ก้นหรือต้นขา, ในชีวิตประจำวันที่เปลี่ยนแปลงบริเวณที่ฉีด.

มันไม่ควรจะฉีดเข้าไปในจุดที่เจ็บปวด, ฟอกขาว, ผิวแดงหรือชะตากรรมของภูมิภาคกับแมวน้ำและก้อน. มันอย่างต่อเนื่องเปลี่ยนจุดของการฉีดในพื้นที่ฉีด.

ในการปรากฏตัวของอนุภาค undissolved ของการแก้ปัญหายาเสพติดไม่อยู่ภายใต้การใช้งานของ.

เข็มฉีดยาแต่ละ, ที่มีการกำหนดวิธีการแก้ปัญหา, ไว้สำหรับใช้เพียงคนเดียว; วิธีการแก้ปัญหาที่เหลืออยู่ของยาเสพติดควรจะถูกทำลาย.

ไม่ผสมการแก้ปัญหา, ที่มีอยู่ในหลอดฉีดยา, หรือแนะนำในแบบคู่ขนานกับยาเสพติดอื่น ๆ.

ด้วยตัวยายาเสพติดในกรณีของการฉีดที่ขาดหายไป, ผู้ป่วยควรจะทำมันทันที, เร็วที่สุดเท่าที่จำได้. มันไม่ได้รับอนุญาตให้เข้ายาคู่. ฉีดต่อไปควรจะทำเพียงผ่าน 24 ไม่.

การแนะนำของยาเสพติด

1. ใช้เข็มฉีดยาจากแผลของแต่ละบุคคล, นำกระดาษที่ทำเครื่องหมาย (แถบ).

2. ใช้เข็มฉีดยาในมือของเขา, ผู้เขียน. ถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็ม.

3. ปรับสภาพผ้า​​ฝ้ายฉีดในท้องถิ่นที่มีการแก้ปัญหาเครื่องดื่มแอลกอฮอล์, เบา ๆ ยกพับผิวในนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ของคุณ.

4. ด้วยเข็มฉีดยาตั้งฉากกับบริเวณที่ฉีดได้, ใส่เข็มเข้าสู่ผิวที่มุม 90 องศา, ป้อนยาเสพติด, สม่ำเสมอกดลูกสูบของเข็มฉีดยาลงไปยังจุดสิ้นสุด (จนกระทั่งตะกอนสมบูรณ์).

5. เอาเข็มฉีดยาเข็มและการเคลื่อนไหวในแนวตั้งขึ้นไป, การรักษามุมเดียวกันของความชอบ.

6. ใส่เข็มฉีดยาในภาชนะเพื่อนำไปกำจัด.

ผลข้างเคียง

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: การเต้นของหัวใจ, ขยายตัวของหลอดเลือด, ร้อนวูบวาบ, อาการเจ็บหน้าอก; ไม่ค่อยมี – การย่อเสียงตรงกลาง, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, arrythmia, ความหม่นหมอง, phlebeurysm.

จากระบบการย่อยอาหาร: อาการท้องผูก, โรคท้องร่วง, ความเกลียดชัง; ไม่ค่อยมี – อาการเบื่ออาหาร, กลืนลำบาก, กระเพาะอาหารและลำไส้, เปื่อย, ฟันผุ.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: ความวิตกกังวลของรัฐ; ไม่ค่อยมี – อารมณ์ lability, สติ pomrachnenie (อาการมึนงง), ชัก, ที่ลุ่ม, เวียนหัว, การสั่นสะเทือน, ataxia, อาการปวดหัว.

จากเลือดและระบบน้ำเหลือง: ไม่ค่อยมี – ต่อมน้ำเหลือง; ไม่ค่อยมี – eozinofilija, ม้ามโต.

การเผาผลาญอาหาร: ไม่ค่อยมี – บวม, ลดน้ำหนัก, ความเกลียดชังกับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ไม่ค่อยมี – ปวดข้อ, โรคไขข้อ.

ระบบทางเดินหายใจ: ไม่ค่อยมี – หายใจถี่ (hyperventilation); ในบางกรณี – หลอดลม, เลือดออกจมูก, gipoventilyatsiya, การเปลี่ยนแปลงเสียง.

ในส่วนของระบบสืบพันธุ์: ไม่ค่อยมี – amenorrhea, ความอ่อนแอ, menorragija, มีเลือดออกทางช่องคลอด.

เกิดอาการแพ้: อาการโรคลมพิษ, ปฏิกิริยา anaphylactic, รวมถึงช็อต.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: ความเจ็บปวด, สีแดง, มาน; ไม่ค่อยมี – ฝ่อของผิวหนังหรือเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังบริเวณที่ฉีด, ฝี, ห้อ.

อื่น ๆ: ไม่ค่อยมี – ปัสสาวะ.

ห้าม

- ภาวะภูมิไวเพื่อ glatiramer acetate หรือแมนนิทอล.

ยาเสพติดจะไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี, เป็นที่เพียงพอและมีการควบคุมการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาเสพติดในผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ได้รับการ.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ที่เพียงพอและการศึกษามีการควบคุมความปลอดภัยของ glatiramer acetate ในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการดำเนินการ. ใช้ของยาเสพติด Copaxone^®-Teva ในระหว่างตั้งครรภ์เป็นไปได้เฉพาะในกรณีที่ระบุไว้อย่างแน่นอน.

ไม่ทราบ, ไม่ว่าจะมีการจัดสรร glatiramer acetate ในนมแม่, ดังนั้นถ้าจำเป็นต้องใช้ในระหว่างการให้นมบุตรควรจะเกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ที่คาดหวังของการรักษาสำหรับแม่และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับทารก.

ใน การศึกษาทดลอง ในสัตว์เผยไม่มีผลกระทบต่อการกลายพันธุ์ของ glatiramer เต็ทและผลกระทบเชิงลบที่มีต่อค่าพารามิเตอร์ของระบบสืบพันธุ์.

ข้อควรระวัง

ข้อควรระวังที่ควรจะกำหนดให้ผู้ป่วย, มีแนวโน้มที่จะเกิดอาการแพ้และโรคหัวใจ.

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องมีความจำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบปกติของพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ.

ผู้ป่วยควรทราบเกี่ยวกับวิธีการของตัวเองฉีดสำหรับการใช้งานที่ปลอดภัยของ Copaxone^®-Teva และได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้เทคนิคในการเตรียมน้ำยาฆ่าเชื้อของการแก้ปัญหาแบบฉีดและยา. ฉีดครั้งแรกที่ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์. มีความจำเป็นต้องตรวจสอบเป็นระยะ ๆ ความเข้าใจของผู้ป่วยที่มีความสำคัญของการใช้น้ำยาฆ่าเชื้อที่รักษาฉีดแยก. ผู้ป่วยควรได้รับการแจ้งเกี่ยวกับการไม่สามารถจะยอมรับการกลับมาใช้เข็มและเข็มฉีดยา, เช่นเดียวกับขั้นตอนการกำจัดที่ปลอดภัยของพวกเขา. เข็มที่ใช้เข็มฉีดยาและควรอยู่ในแพ็คอย่างหนักและสาขาเดียวที่จะถูกโยน. ผู้ป่วยควรได้รับทราบถึงความเป็นไปได้ในการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์, ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

บนพื้นฐานของข้อมูลที่มีความจำเป็นในการระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ที่ไม่มี, ขับรถหรือเทคโนโลยีที่ซับซ้อน.

ยาเกินขนาด

ข้อมูลเกี่ยวกับยาเกินขนาดของ Copaxone^®-Teva ไม่สามารถใช้ได้.

ติดต่อยา

ปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Copaxone^®-Teva และยาอื่น ๆ understudied. ในระหว่างการทดลองทางคลินิกไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาอย่างมีนัยสำคัญได้รับการระบุ, รวมถึงการใช้พร้อมกันของ Copaxone^®-Teva ที่มีการเตรียมการ, ถูกนำมาใช้ในการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบ, รวม. กับ kortikosteroidami (ในขณะที่โปรแกรมสำหรับขึ้นไป 28 วัน). ไม่ค่อยมากสามารถเพิ่มความถี่ในการเกิดปฏิกิริยาท้องถิ่น.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรจะเก็บไว้ที่ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียส (ในตู้เย็น). ถ้ามันเป็นไปไม่ได้ในตู้เย็นยาเสพติดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 15 องศาจากไป 25 องศาเซลเซียส, แต่ไม่ 1 ของเดือน. ถ้าหลังจากเวลานี้ยาเสพติดไม่ได้ใช้และอยู่ในบรรจุภัณฑ์เดิม, ก็ควรจะเก็บไว้ต่อไปในตู้เย็น (2° -8 ° C). อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.