ХАВРИКС

วัสดุที่ใช้งาน: антиген вируса гепатита А
เมื่อ ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): Z24.6
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 14.03.01.01
ผู้ผลิต: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (รัสเซีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Суспензия для в/м введения для детей เหมือนกัน, ขาว; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

สารเพิ่มปริมาณ: อลูมิเนียมไฮดรอกไซ 0.5 มก. (сорбент), 2-Phenoxyethanol 5 มก. (สารกันบูด), กรดอะมิโน (ส่วนผสม), โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟต, โพแทสเซียมฟอสเฟต dihydrogen, polysorbate 20, โพแทสเซียมคลอไรด์, เกลือแกง, ซัลเฟต neomycin (следы), น้ำ d / และ.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 ปริมาณ (0.5 มล.) – шприцы одноразовые (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (0.5 มล.) – ขวดแก้วสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (0.5 มล.) – ขวดแก้วสี (10) – กล่องกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (0.5 มล.) – ขวดแก้วสี (25) – กล่องกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (0.5 มล.) – ขวดแก้วสี (100) – กล่องกระดาษแข็ง.

Суспензия для в/м введения для взрослых เหมือนกัน, ขาว; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

สารเพิ่มปริมาณ: อลูมิเนียมไฮดรอกไซ 0.5 มก. (сорбент), 2-Phenoxyethanol 5 มก. (สารกันบูด), กรดอะมิโน (ส่วนผสม), โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟต, โพแทสเซียมฟอสเฟต dihydrogen, polysorbate 20, โพแทสเซียมคลอไรด์, เกลือแกง, ซัลเฟต neomycin (следы), น้ำ d / และ.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 ปริมาณ (1 มล.) – шприцы одноразовые (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (1 มล.) – ขวดแก้วสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (1 มล.) – ขวดแก้วสี (10) – กล่องกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (1 มล.) – ขวดแก้วสี (25) – กล่องกระดาษแข็ง.
1 ปริมาณ (1 มล.) – ขวดแก้วสี (100) – กล่องกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็น, ที่ 99% การฉีดวัคซีนผ่าน 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mIU / ml). ข้อมูล, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 เดือน, позволяют сделать заключение, อะไร 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mIU / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® ใน 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, ใน 86.3 % – 15 วัน, ใน 95.2 % – на 17-й день, และ 99% – на 19-й день, กล่าวคือ. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 ของสัปดาห์).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, สหรัฐ, บริเตนใหญ่, อิสราเอล, อิตาลี), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 และ 12 เดือนหลังจากให้ยาครั้งแรก.

มันถูกพบแล้ว, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีน, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีน.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

เภสัช

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้.

พยานหลักฐาน

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

ระบบการปกครองยา

Хаврикс^® คุณไม่สามารถเข้า /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, และ เด็ก ๆ 12-24 เดือน – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. หากพบสิ่งผิดปกติในวัคซีน, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

แบบแผนของการฉีดวัคซีน

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 ปี เป็น 1 มล., ไปยัง เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี - 0.5 มล..

Ревакцинация проводится через 6-12 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีน, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 เดือน. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

ผลข้างเคียง

Вакцина обычно хорошо переносится.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% กรณี); покраснение и припухлость (ความถี่ – เกี่ยวกับ 4% от общего числа вакцинаций).

ปฏิกิริยาที่พบบ่อย: อาการปวดหัว, วิงเวียน, อาเจียน, ไข้, тошнота и потеря аппетита (ความถี่ – จาก 0.8% ไปยัง 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ไม่.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, ในขณะที่ผู้ใหญ่, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, โรคท้องร่วง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, เกิดอาการแพ้ (รวมทั้งปฏิกิริยา anaphylactoid), а также судороги.

ห้าม

- แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีน;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, อาการกำเริบของโรคเรื้อรังเป็นข้อห้ามชั่วคราวสำหรับการฉีดวัคซีน; ด้วยโรคซาร์สที่ไม่รุนแรง, โรคลำไส้เฉียบพลัน การฉีดวัคซีนจะดำเนินการทันทีหลังจากอุณหภูมิปกติ.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใน связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

ข้อควรระวัง

Хаврикс^® ไม่ได้ให้การป้องกันโรคตับอักเสบ, เกิดจากเชื้อโรคอื่นๆ, เช่น ไวรัสตับอักเสบบี, ไวรัสตับอักเสบซี, ไวรัสตับอักเสบอี, รวมทั้งเชื้อโรคอื่นๆ ที่เป็นที่รู้จัก, ส่งผลต่อตับ.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 ม.. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

ผู้ป่วย, การฟอกเลือด, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. ผู้ที่ได้รับวัคซีนต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์สำหรับ 30 นาทีหลังจากรับวัคซีน.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, ตลอดจนบุคคล, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. เหล่านี้รวมถึง: คน, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, การระบาดของโรคตับอักเสบเอบันทึกไว้ที่ไหน?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; คน, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, บุคลากรทางการแพทย์ระดับกลางและรุ่นน้อง, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); คน, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (รวม. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, คน, ведущие беспорядочную половую жизнь, ยาเสพติดติดยาเสพติด, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; คน, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, จาก, รูปสามเหลี่ยม, คน, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, ภูมิ, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

ยาเกินขนาด

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® ไม่ได้รายงาน.

ติดต่อยา

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, ไม่แน่, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnyaka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

Вакцина в упаковке, ประกอบด้วย 1 флакон или шприц, ตามใบสั่งยา.

Вакцина в упаковке, ประกอบด้วย 10, 25 และ 100 ขวด, มันมีไว้สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการดูแลสุขภาพ.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี. อย่าใช้เก​​ินวันหมดอายุ, กับแพคเกจ.