INFANRIKS

วัสดุที่ใช้งาน: toxoid difteriйnый, toxoid บาดทะยัก, toxoid ไอกรน, pertactin, hemagglutinin ใย
เมื่อ ATH: J07AJ52
CCF: การฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันโรคคอตีบ, stolbnyaka, ไอกรน
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): Z27.1
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 14.03.01.10
ผู้ผลิต: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (ประเทศเบลเยียม)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ระงับการ / m มีเมฆมาก, ค่อนข้างขาว, แยกยืนเป็นของเหลวใสไม่มีสีและตะกอนสีขาว, สมบูรณ์ยอดเยี่ยมด้วยการเขย่า.

สารเพิ่มปริมาณ: อลูมิเนียม (รูปแบบไฮดรอกไซ) – 0.5 มก., 2-Phenoxyethanol (สารกันบูด) – 2.5 มก., เกลือแกง 4.5 มก., น้ำ d / ขึ้น 0.5 มล., ฟอร์มาล​​ดีไฮด์ (ที่เหลือ – ไม่มีอะไรมาก 0.2 mg / ml).

วัคซีนสอดคล้องกับองค์การอนามัยโลกที่เกี่ยวข้องกับการผลิตสารชีวภาพและวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ, บาดทะยักไอกรนและ.

0.5 มล. (1 ปริมาณ) – เข็มฉีดยาของขวดแก้วที่เป็นกลาง 1 มล. (1) สมบูรณ์แบบด้วยเข็ม (1 พีซี) – แผล (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
0.5 มล. (1 ปริมาณ) – เข็มฉีดยาของขวดแก้วที่เป็นกลาง 1 มล. (1) สมบูรณ์แบบด้วยเข็ม (2 พีซี) – แผล (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
0.5 มล. (1 ปริมาณ) – เข็มฉีดยาแก้วเป็นกลาง 1 มล. (5) – แผล (2) สมบูรณ์แบบด้วยเข็ม (2 แผล 5 พีซี) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. (1 ปริมาณ) – เข็มฉีดยาแก้วเป็นกลาง 1 มล. (5) – แผล (2) สมบูรณ์แบบด้วยเข็ม (4 ภาพการ์ตูน 5 พีซี) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ, บาดทะยักไอกรนและ.

การตอบสนองของภูมิคุ้มกันในการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคหลัก

ตลอด 1 trehdozovogo เดือนหลังจากจบหลักสูตรการฉีดวัคซีนหลัก, ที่จัดขึ้นในครั้งแรก 6 เดือนของชีวิต, มากกว่า 99% วัคซีนสร้างภูมิต้านทาน Infanrix^® เด็กระดับแอนติบอดีไปยังบัญชีของโรคคอตีบและบาดทะยัก toxoid นานกว่า 0.1 IU / mL. แอนติบอดีต่อแอนติเจนไอกรน (koklûšnyj toxoid / KA /, ใย hemagglutinin / PHA / และ pertactin) การผลิตมากกว่า 95% ทาบ.

การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่จะสนับสนุน

หลังจากวัคซีนสนับสนุน Infanrix^® บน 2 ปีของชีวิต (13-24 ของเดือน) เด็กทุกคน, ผู้ที่ได้รับวัคซีนครั้งแรกกับวัคซีน Infanrix^®, ระดับแอนติบอดีไปยังบัญชีของโรคคอตีบและบาดทะยัก toxoid นานกว่า 0.1 IU / mL. การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันรองไอกรนแอนติเจนสังเกตในกว่า 96% เด็ก ๆ.

ประสิทธิภาพการป้องกันของ วัคซีนถึงเฉลี่ย 88%.

เภสัช

ข้อมูลเกี่ยวกับยาของ Infanrix วัคซีน^® ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้.

พยานหลักฐาน

- การฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบประถม, โรคบาดทะยักและโรคไอกรนในเด็ก 3 เดือน;

- Revaccination เด็ก, ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับวัคซีน 3 ปริมาณของไอกรนคอตีบไอกรน-บาดทะยักและโรคไอกรนทั้งมือถือหรือวัคซีนป้องกันโรคคอตีบบาดทะยัก.

ในตอนต้นของหลักสูตรของทั้งเซลล์วัคซีนไอกรนวัคซีนโรคคอตีบบาดทะยักเบื้องต้นของปริมาณที่ตามมาของไอกรนวัคซีนไอกรนคอตีบบาดทะยักและในทางกลับกัน.

ระบบการปกครองยา

ครั้งเดียวของวัคซีน 0.5 มล..

หลักสูตรหลักของการฉีดวัคซีนรวม 3 วัคซีน, บริหารงานตามปฏิทินแห่งชาติของการฉีดวัคซีนป้องกันในรัสเซีย 3, 4.5 และ 6 เดือนของชีวิต; revaccination จะดำเนินการใน 18 เดือน.

ก่อนที่จะนำวัคซีนที่มีการเขย่าให้เข้ากันจนระงับเมฆเครื่องแบบและระมัดระวังการเรียกดู. ในกรณีของการตรวจสอบของอนุภาคต่างประเทศ, nonseparating สะเก็ดหรือเปลี่ยนรูปลักษณ์ของว​​ัคซีนที่ไม่ได้ใช้.

Infanrix วัคซีน^® ฉีดผม / เมตรและบริเวณที่ฉีดสลับระหว่างการฉีดวัคซีน.

Infanrix วัคซีน^® ภายใต้สถานการณ์ที่คุณควรให้ / ใน.

ผลข้างเคียง

การศึกษาทางคลินิก

ข้อมูลด้านความปลอดภัย, ที่แสดงด้านล่าง, บนพื้นฐานของข้อมูล, ที่ได้รับมากกว่า 11 400 ผู้ป่วย.

ด้วยการแนะนำของ Infanrix วัคซีน^® ความถี่ที่เพิ่มขึ้นสังเกตของการเกิดปฏิกิริยาในท้องถิ่นและมีไข้เมื่อยายาบูสเตอร์หลังจากที่ผ่านการฉีดวัคซีนหลักสูตรหลัก.

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จะถูกกำหนดดังต่อไปนี้: บ่อยครั้ง (≥10%), บ่อยครั้ง (≥1%, <10%), บางครั้ง (≥0.1%, <1%), ไม่ค่อยมี (≥0.01%, <0.1%), ไม่ค่อยมี (<0.01%).

จากระบบน้ำเหลือง: ไม่ค่อยมี – ต่อมน้ำเหลือง¹.

จากระบบประสาทและจิตใจ: บ่อยครั้ง – ความหงุดหงิด, อาการง่วงนอน; บ่อยครั้ง – ความกังวล², ที่ผิดปกติร้องไห้; บางครั้ง – อาการปวดหัว¹.

ระบบทางเดินหายใจ: บางครั้ง – ไอ¹, โรคหลอดลมอักเสบ¹, โรคจมูกอักเสบ, อักเสบ.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – สูญเสียความกระหาย², ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (อาการท้องเสียและอาเจียน).

ในส่วนของผิวและอวัยวะของมัน: บ่อยครั้ง – คัน; บางครั้ง – ผื่น; ไม่ค่อยมี – อาการโรคลมพิษ, โรคผิวหนัง.

ปฏิกิริยาทั่วไปและระดับท้องถิ่น: บ่อยครั้ง – สีแดง, บวมบริเวณที่ฉีด (≤ 50 มิลลิเมตร), ไข้≥38° C; บ่อยครั้ง – ความรุนแรง², บวมบริเวณที่ฉีด (> 50 มิลลิเมตร)³; บางครั้ง – แข็งกระด้าง, รู้สึกเหนื่อย¹, ไข้≥39.1° C, กระจายบวมบริเวณที่ฉีด, ในบางกรณีรวมทั้งเนื้อเยื่อใกล้เคียง.

การเฝ้าระวังการโพสต์การตลาด

จากระบบเม็ดเลือด: thrombocytopenia⁴.

ในส่วนของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย: เกิดอาการแพ้, รวมทั้ง anaphylactic และปฏิกิริยา anaphylactoid.

จากระบบประสาท: ยุบหรือรัฐช็อตเหมือน (ตอนที่ความดันโลหิตตก-hyporesponsive), ชัก (มีหรือไม่มีไข้) ในระหว่าง 2-3 วันหลังจากการฉีดวัคซีน.

ในส่วนของผิวและอวัยวะของมัน: angioedema.

ระบบทางเดินหายใจ: หยุดหายใจขณะ.

ปฏิกิริยาทั่วไปและระดับท้องถิ่น: บวมบริเวณที่ฉีด³.

มากรายงานกรณีของหูชั้นกลางอักเสบไม่ค่อย.

¹ – เฉพาะเมื่อยายากระตุ้น.

² – มักจะมีการเปิดตัวของการฉีดวัคซีนกระตุ้นที่.

³ – เด็ก ๆ, ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไอกรนวัคซีนหลักไอกรน, มีความเสี่ยงที่มากขึ้นของอาการบวมบริเวณที่ฉีดหลังจากที่การบริหารงานของการฉีดวัคซีนกระตุ้นเมื่อเทียบกับเด็ก, ได้รับการ DTP ทั้งเซลล์วัคซีนฉีดวัคซีนหลัก. ปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการแก้ไข, เฉลี่ย, ไหล 4 วัน.

³ – เด็ก ๆ, ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไอกรนวัคซีนหลักไอกรน, มีโอกาสที่ดีของการบวมบริเวณที่ฉีดหลังจากที่การบริหารงานของการฉีดวัคซีนกระตุ้น, เมื่อเทียบกับเด็ก, ได้รับการฉีดวัคซีนวัคซีนหลักทั้งเซลล์. บวมบริเวณที่ฉีด (>50 มิลลิเมตร) และบริเวณโดยรอบอาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้น (และมักจะมักจะตามลำดับ), เมื่อการฉีดวัคซีนกระตุ้นเป็นยาที่อายุ 4 ไปยัง 6 ปี. ปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการแก้ไขเป็นธรรมชาติภายใน 4 วัน.

⁴ – อธิบายสำหรับโรคคอตีบบาดทะยักและวัคซีน.

ห้าม

- เป็นที่รู้จักแพ้ส่วนประกอบของวัคซีนนี้, และในกรณีที่, ถ้าผู้ป่วยมีอาการของโรคภูมิแพ้หลังการบริหารก่อนหน้าของ Infanrix วัคซีน^®;

- ปฏิกิริยาที่แสดงออก (อุณหภูมิ 40 ° C, สีแดงหรือบวมมากขึ้น 8 เส้นผ่าศูนย์กลางซม.) หรือภาวะแทรกซ้อน (ยุบหรือรัฐช็อตเหมือน, พัฒนาภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารงานของวัคซีน; ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง, ที่ยั่งยืน 3 ชั่วโมงหรือมากกว่า, ที่เกิดขึ้นในช่วง 48 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารงานของวัคซีน; ชัก, พร้อมหรือไม่โดยรัฐไข้, ที่เกิดขึ้นในช่วง 3 วันหลังจากการฉีดวัคซีน) การบริหารงานก่อนหน้าของ Infanrix วัคซีน^®;

- สมอง, การพัฒนาใน 7 วันหลังจากที่ก่อนหน้านี้การบริหารงานของวัคซีน, มีไอกรน. ในกรณีนี้แน่นอนของการฉีดวัคซีนควรจะยังคงฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบบาดทะยัก.

ข้อควรระวัง

ก่อนที่จะฉีดวัคซีนควรตรวจสอบประวัติทางการแพทย์ของเด็ก, ให้ความสนใจกับการบริหารก่อนวัคซีนและเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องในการเกิดปฏิกิริยาข้างเคียง, เช่นเดียวกับการตรวจสอบ.

การแนะนำของวัคซีนควรจะเลื่อนออกไปถ้ามีเด็กเจ็บป่วยเฉียบพลัน, พร้อมกับไข้. เมื่อเป็นโรคติดเชื้อในรูปแบบที่ไม่รุนแรงของการฉีดวัคซีนสามารถดำเนินการได้หลังจากที่การฟื้นฟูของอุณหภูมิ.

เช่นเดียวกับการเปิดตัวของวัคซีนอื่น ๆ, ควรจะมีความพร้อมทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการบรรเทาจากปฏิกิริยา anaphylactic ไปได้ที่จะ Infanrix^®. ดังนั้นการฉีดวัคซีนควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์สำหรับ 30 นาทีหลังจากรับวัคซีน.

Infanriks^® ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด, ตั้งแต่ผู้ป่วยดังกล่าว / m ฉีดอาจทำให้เกิดเลือดออก. เพื่อป้องกันไม่ให้เลือดออกควรจะสร้างแรงกดดันต่อบริเวณที่ฉีด, ไม่ถู, ไม่น้อยกว่า 2 ม..

การติดเชื้อ HIV ไม่ได้เป็นข้อห้ามในการฉีดวัคซีน.

ด้วยการแนะนำของวัคซีนในผู้ป่วย, การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันระหว่างการ, หรือผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง, การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่เพียงพออาจไม่สามารถทำได้.

ถ้ามีผลข้างเคียงที่มีการเชื่อมต่อชั่วคราวด้วยการแนะนำของเซลล์ทั้งหมดหรือไอกรนโรคไอกรนคอตีบบาดทะยักวัคซีน, การตัดสินใจที่จะแนะนำปริมาณที่ตามมาควรพิจารณาอย่างรอบคอบ. ข้อยกเว้นที่เป็นไปได้ภายใต้สภาพแวดล้อมบางอย่าง, เช่นอุบัติการณ์สูงของโรคไอกรน, ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นพัดปกคลุมความเสี่ยงที่อาจ, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, หากเหล่านี้อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนถาวร.

เงื่อนไขต่อไปนี้เป็นข้อห้ามที่จะนำวัคซีน DTP ทั้งมือถือและสามารถนำมาประกอบกับข้อควรระวังทั่วไป, รวม. เมื่อผู้วัคซีน DTaP:

- อุณหภูมิ 40.5 องศาเซลเซียสและข้างต้น 48 ชั่วโมงหลังจากการฉีดวัคซีน, ไม่เกี่ยวข้องกับสาเหตุอื่น ๆ, นอกเหนือไปจากการบริหารงานของวัคซีน;

- ยุบหรือรัฐช็อตเหมือน (ตอน hypotonic-hyporesponsive), พัฒนาภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารงานของวัคซีน;

- ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง, ที่ยั่งยืน 3 ชั่วโมงหรือมากกว่า, ที่เกิดขึ้นในช่วง 48 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารงานของวัคซีน;

- ชัก, คนเดียวหรือมาพร้อมกับไข้, ที่เกิดขึ้นในช่วง 3 วันหลังจากการฉีดวัคซีน.

ในเด็กที่มีความผิดปกติท​​างระบบประสาทความก้าวหน้า, รวมทั้งการหดเกร็งของเด็ก ๆ, โรคลมชักท​​ี่ไม่สามารถควบคุมหรือ encephalopathy ก้าวหน้า, วัคซีนไอกรนกับ (เซลล์ทั้งหมดหรือ acellular) ควรจะเลื่อนออกไปจนกว่าการรักษาเสถียรภาพ. การตัดสินใจเกี่ยวกับการแต่งตั้งวัคซีนไอกรนที่จะต้องทำบนพื้นฐานของแต่ละบุคคลหลังจากการประเมินผลอย่างระมัดระวังของผลประโยชน์และความเสี่ยงที่.

มีประวัติของการเกิดอาการชักไข้, และมีประวัติครอบครัวของอาการชักไม่ได้เป็นข้อห้าม, แต่ต้องใช้ความสนใจเป็นพิเศษ.

มันเป็นสิ่งจำเป็นที่จะคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการหยุดหายใจขณะและความจำเป็นในการตรวจสอบการทำงานของระบบทางเดินหายใจสำหรับ 48-72 ชั่วโมงในระหว่างหลักสูตรของการฉีดวัคซีนหลักของเด็ก, คลอดก่อนกำหนด (≤ 28 สัปดาห์ที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์) และ, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ทารกที่มีอาการหายใจลำบาก. ได้รับความจำเป็นที่จะต้องฉีดวัคซีนเด็กที่อยู่ในกลุ่มนี้, การฉีดวัคซีนไม่ควรล่าช้าหรือปฏิเสธในการดำเนินของมัน.

ยาเกินขนาด

ข้อมูลเกี่ยวกับยาเกินขนาดของ Infanrix วัคซีน^® ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้.

ติดต่อยา

ตามกฎระเบียบ, นำมาใช้ในรัสเซีย, Infanriks^® มันอาจจะบริหารไปพร้อม ๆ กัน (วันหนึ่ง) ด้วยการฉีดวัคซีนสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ตารางการฉีดวัคซีนแห่งชาติและการใช้งานปฏิทินของการฉีดวัคซีนป้องกันโรคระบาดในตัวชี้วัด. อย่างไรก็ตามวัคซีนอื่น ๆ ที่ควรจะบริหารไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย.

ได้รับอนุญาตให้ผสม Infanrix วัคซีน^® วัคซีน Hiberiks^® (вакцинапротив Haemophilus influenzae типаข). เมื่อตัวทำละลาย, ที่แนบมากับวัคซีน Hiberiks^®, ควรถูกแทนที่ด้วย Infanrix วัคซีน^®.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี. ยาเสพติดแอพลิเคชันหมดอายุไม่สามารถ.

การขนส่งยาเสพติดดำเนินการอยู่ในสภาพเดียวกัน.