FLEMOKLAV soljutab

วัสดุที่ใช้งาน: Amoksiцillin, กรด clavulanic
เมื่อ ATH: J01CR02
CCF: ยาปฏิชีวนะยาปฏิชีวนะที่มีสารยับยั้งเบต้า lactamase กว้างสเปกตรัม
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 06.01.02.04.02
ผู้ผลิต: ASTELLAS PHARMA ยุโรป B.V. (เนเธอร์แลนด์)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

แท็บเล็ตกระจาย เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, โดยไม่มีความเสี่ยง, ที่มีข้อความ “421” и лого фирмы.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, krospovydon, วานิล, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearate แมกนีเซียม.

4 พีซี. – แผล (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

แท็บเล็ตกระจาย เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, โดยไม่มีความเสี่ยง, ที่มีข้อความ “422” и лого фирмы.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, krospovydon, วานิล, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearate แมกนีเซียม.

4 พีซี. – แผล (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

แท็บเล็ตกระจาย เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, โดยไม่มีความเสี่ยง, ที่มีข้อความ “424” и лого фирмы.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, krospovydon, วานิล, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearate แมกนีเซียม.

4 พีซี. – แผล (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

แท็บเล็ตกระจาย เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สีขาวเป็นสีเหลือง, โดยไม่มีความเสี่ยง, ที่มีข้อความ “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

สารเพิ่มปริมาณ: целлюлоза дисперсная, เซลลูโลส microcrystalline, krospovydon, วานิล, สเปรย์ปรับอากาศส้ม, รสมะนาว, saxarin, stearate แมกนีเซียม.

7 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาปฏิชีวนะในวงกว้างสเปกตรัม; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. มันมีการใช้งานกับจุลินทรีย์แกรมบวกและแกรมลบ (รวมทั้งสายพันธุ์, продуцирующиеขлактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, สาม, พิมพ์ IV และ V – ในการจัดหมวดหมู่ของริชมอนด์ Sykes). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., เชื้อ Pseudomonas aeruginosa, เอสพีพี Serratia, Acinetobacter spp. กรด clavulanic มีความสัมพันธ์สูงสำหรับ penicillinases, จึงกลายเป็นความซับซ้อนที่มั่นคงกับเอนไซม์, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® ที่ใช้งานกับแอโรบิกแบคทีเรียแกรมบวก: Streptococcus spp, Staphylococcus spp. (ยกเว้นสายพันธุ์ methicillin ทนของ), Enterococcus spp, Corynebacterium spp, บาซิลลัส แอนทราซิส, ลิสทีเรีย โมโนไซโตจีเนส; แบบไม่ใช้ออกซิเจนแบคทีเรียแกรมบวก: คลอสตริเดียม spp. (นอกเหนือจาก Clostridium difficile), เอสพีพี Peptococcus, เอสพีพี Peptostreptococcus; แอโรบิกแบคทีเรียแกรมลบ: เอสเคอริเชีย โคไล, Klebsiella spp, เอสพีพี Proteus, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp, Shigella spp, ฮีโมฟีลัสอินฟลูเอนซา, Haemophilus โรคกามโรค, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, ไอกรน Bordetella, Moraxella catarrhalis, การ์ดเนเรลลา วานาลิส, Brucella spp, พาสเจอร์เรลล่า มัลติโทซิดา, วิบริโอ อหิวาตกโรค, เชื้อ Helicobacter pylori; แบบไม่ใช้ออกซิเจนแบคทีเรียแกรมลบ: เอสพีพี Bacteroides, รวมทั้ง Bacteroides fragilis, เอสพีพี Fusobacterium.

เภสัช

Amoksiцillin

การดูดซึม

หลังจากที่การบริโภคจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากระบบทางเดินอาหาร. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. การรับประทานอาหารพร้อมกันไม่ได้ส่งผลกระทบต่อการดูดซึม.

ค_{สูงสุด} ระดับพลาสม่าประสบความสำเร็จหลังจากที่ 1-2 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหาร. หลังจากครั้งเดียว 500 มก. / 1​​25 มก. (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (ตลอด 8 ไม่) เป็น 0.3 มิลลิกรัม / ลิตร.

หลังจากที่ได้รับครั้งเดียว 875 มก. / 1​​25 มก. (амоксициллин/клавулановая кислота) ค_{สูงสุด} амоксициллина в плазме крови составляет 12 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร.

การกระจาย

หลังจากที่ได้รับครั้งเดียว 875 มก. / 1​​25 มก. (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

การเผาผลาญอาหาร

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (หลัก – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

การหัก

เกี่ยวกับ 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 ชั่วโมงหลังจากการใช้ยา. ต_1/2 เป็น 0.9-1.2 ไม่.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

หากการทำงานของไต (КК в пределах 10-30 มล. / นาที) ต_1/2 เป็น 6 ไม่, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 และ 15 ไม่. แสดงในการฟอกเลือด.

กรด clavulanic

การดูดซึม

หลังจากที่การบริโภคจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากระบบทางเดินอาหาร. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. การรับประทานอาหารพร้อมกันไม่ได้ส่งผลกระทบต่อการดูดซึม. ค_{สูงสุด} ในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหาร. หลังจากครั้งเดียว 500/125 มก. (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 มิลลิกรัม / ลิตร (ตลอด 8 ไม่).

หลังจากที่ได้รับครั้งเดียว 875 มก. / 1​​25 มก. (амоксициллин/клавулановая кислота) ค_{สูงสุด} клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร.

การกระจาย

หลังจากที่ได้รับครั้งเดียว 875 มก. / 1​​25 มก. (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

การเผาผลาญอาหาร

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

การหัก

เกี่ยวกับ 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ชั่วโมงหลังจากการใช้ยา. ต_1/2 ประมาณ 1 ไม่.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 ลิตร /.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

หากการทำงานของไต (KK จาก 20 ไปยัง 70 มล. / นาที) ต_1/2 เป็น 2.6 ไม่, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ไม่. แสดงในการฟอกเลือด.

พยานหลักฐาน

โรคติดเชื้อการอักเสบ, ที่เกิดจากความเสี่ยงที่จะติดเชื้อมาลาเรีย:

- การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนบนและหูคอจมูก (รวม. หูชั้นกลางอักเสบ, โรคไซนัสอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบ, อักเสบ);

- การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (รวม. อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง, ปอดอุดกั้นเรื้อรัง, โรคปอดอักเสบชุมชนที่ได้มา);

- กระดูกและการติดเชื้อร่วมกัน, รวม. osteomyelitis (только для таблеток 875 มก. / 1​​25 มก.);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 มก. / 1​​25 มก.);

- การติดเชื้อของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน;

— инфекции почек и мочевыводящих путей (รวม. โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, pyelonephritis).

ระบบการปกครองยา

ผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุมากกว่า 12 лет и детям младше 12 ปีที่มีน้ำหนักตัวมากขึ้น 40 กิโลกรัม Флемоклав Солютаб^® ปริมาณ 875 мг/125 мг назначают 2 ครั้ง / วัน (ทุกๆ 12 ไม่).

เด็กภายใต้การ 12 ปีที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 40 กิโลกรัม назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

ทั้งเด็กและผู้ใหญ่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กิโลกรัม ยาเสพติดที่มีการกำหนดไว้สำหรับ 500 มก. / 1​​25 มก. 3 ครั้ง / วัน. ที่ หนัก, хронических, ติดเชื้อซ้ำ эту дозу можно удвоить.

ยาสำหรับ เด็ก ๆ представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 มก. และ amoxycillin 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

ที่ การติดเชื้อที่รุนแรง эти дозы можно удваивать (ยาทุกวันสูงสุดคือ 60 มก. และ amoxycillin 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 วัน.

ที่ ด้อยค่าของไต выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® ปริมาณ 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 มล. / นาที. При этом коррекции дозы не требуется.

ที่ ความผิดปกติของตับ препарат должен назначаться с осторожностью. มันเป็นสิ่งจำเป็นในการตรวจสอบการทำงานของตับ.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Swallow แท็บเล็ตทั้ง, มีแก้วน้ำ, или растворяют ее в половине стакана воды (ขั้นต่ำ 30 มล.), тщательно размешивая перед употреблением.

ผลข้างเคียง

อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการจำแนกได้ดังนี้: บ่อยครั้ง (≥1 / 100, <1/10), นาน ๆ ครั้ง (≥1 / 1000, <1/100), ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000, <1/1000), ไม่ค่อยมี (<1/10 000).

จากระบบเม็ดเลือด: ไม่ค่อยมี – thrombocytosis, gemoliticheskaya โรคโลหิตจาง; ไม่ค่อยมี – เม็ดเลือดขาว, granulocytopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, โรคโลหิตจาง. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: ไม่ค่อยมี – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

จากระบบประสาท: ไม่ค่อยมี – เวียนหัว, อาการปวดหัว, ชัก (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); ไม่ค่อยมี – สมาธิสั้น, ความกังวล, ปลุก, โรคนอนไม่หลับ, รบกวนของสติ, พฤติกรรมความรุนแรง.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ไม่ค่อยมี – vasculitis.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – อาการปวดท้อง, ความเกลียดชัง (чаще при передозировке), อาเจียน, ความมีลม, โรคท้องร่วง (ส่วนใหญ่, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); psevdomembranoznыyลำไส้ใหญ่ (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; ไม่ค่อยมี – ลำไส้ candidiasis, gemorragicheskiy ลำไส้ใหญ่, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

ตับ: บ่อยครั้ง – เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในเอนไซม์ในตับ; ไม่ค่อยมี – โรคไวรัสตับอักเสบและโรคดีซ่าน cholestatic. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 ปี; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 วัน. การทำงานของตับผิดปกติ, มักจะ, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

ด้วยระบบสืบพันธุ์: นาน ๆ ครั้ง – คัน, жжение и выделения из влагалища; ไม่ค่อยมี – โรคไตอักเสบสิ่งของ.

เกิดอาการแพ้: บ่อยครั้ง – ผื่นที่ผิวหนังและมีอาการคัน; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. ไม่ค่อยมี – буллезный или эксфолиативный дерматит (erythema multiforme exudative, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, พิษที่ผิวหนัง necrolysis), ช็อก, ไข้ยาเสพติด, eozinofilija, angioedema (angioedema), กล่องเสียงบวม, เจ็บป่วยซีรั่ม, gemoliticheskaya โรคโลหิตจาง, vasculitis แพ, โรคไตอักเสบสิ่งของ.

อื่น ๆ: นาน ๆ ครั้ง – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

ห้าม

- การทำงานของตับผิดปกติ (รวม. ดีซ่าน) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- ติดเชื้อเชื้อ;

- โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว Lymphocytic;

- ไตวาย (клубочковая фильтрация ≤ 30 มล. / นาที) – для таблеток диспергируемых 875 มก. / 1​​25 มก.;

- เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 40 กิโลกรัม (для таблеток диспергируемых 875 มก. / 1​​25 มก.);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

- ภาวะภูมิไวต่อยาปฏิชีวนะเบต้า lactam อื่น ๆ (пенициллины и цефалоспорины).

จาก ความระมัดระวัง следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, ไตวายเรื้อรัง, โรคของระบบทางเดินอาหาร (รวม. ประวัติศาสตร์ของลำไส้ใหญ่, เกี่ยวข้องกับการใช้ penicillins).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® คุณควรหลีกเลี่ยง.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

ข้อควรระวัง

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (ตื่นเต้น), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง – candidiasis), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, TK. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. การใช้ยาเสพติด, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, ตับและไต.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

มันควรจะนำมาพิจารณา, ในสิ่งที่ 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 มก. โพแทสเซียม.

ยาเกินขนาด

อาการ: ความเกลียดชัง, อาเจียน, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

การรักษา: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, การรักษาอาการ. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

ติดต่อยา

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (เช่น, chloramphenicol, Sulfonamides) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

การบริหารงานพร้อมกันของยาเสพติด, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecid, phenylbutazone, оксифенбутазон и, в меньшей мере, กรด, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® ยาลดกรด, กลูโคซา, การเตรียมยาระบาย, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กหรือสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี. Срок годности таблеток диспергируемых 875 มก. / 1​​25 มก. – 2 ปี.