ФЕНДИВИЯ

วัสดุที่ใช้งาน: Fentanyl
เมื่อ ATH: N02AB03
CCF: Собственно агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): R52.2
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 03.01.01.02
ผู้ผลิต: NYCOMED Danmark ApS (เดนมาร์ก)

ยา รูปแบบ, องค์ประกอบและบรรจุภัณฑ์

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 4.2 ซม.² и скоростью высвобождения фентанила 12.5 กรัม / ชั่วโมง; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 18±0.5 мм, длиной 24±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена коричневая надпись “Fentanyl 12.5 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 พีซี. – пакеты термосвариваемые (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 8.4 ซม.² и скоростью высвобождения фентанила 25 กรัม / ชั่วโมง; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 24.6±0.5 мм, длиной 37±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена красная надпись “Fentanyl 25 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 พีซี. – пакеты термосвариваемые (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 16.8 ซม.² и скоростью высвобождения фентанила 50 กรัม / ชั่วโมง; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена зеленая надпись “Fentanyl 50 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 พีซี. – пакеты термосвариваемые (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 25.2 ซม.² и скоростью высвобождения фентанила 75 กรัม / ชั่วโมง; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 42±0.5 мм, длиной 61.7±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена светло-голубая надпись “Fentanyl 75 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 พีซี. – пакеты термосвариваемые (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 33 ซม.² и скоростью высвобождения фентанила 100 กรัม / ชั่วโมง; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 49±0.5 мм, длиной 70±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена серая надпись “Fentanyl 100 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 พีซี. – пакеты термосвариваемые (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 ไม่.

Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, ส่วนใหญ่, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.

Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (รวม. ท่อปัสสาวะ, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. มันช่วยลดความดันโลหิต, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, catecholamines, ACTH, คอร์ติซอ, โปรแลคติน.

Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.

เภสัช

Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших ранее опиоидных анальгетиков, เป็น 0.3-1.5 ng / ml.

การดูดซึม

После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 และ 24 ไม่, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация препарата в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (ประมาณ 25 %) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с верхней частью руки и спиной.

การกระจาย

Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

การเผาผลาญอาหาร

Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, ตอนแรก, в печени посредством ферментов CYP3A4. Главный метаболит фентанила – норфентанил, который не является активным.

การหัก

После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточные концентрации снижаются постепенно. ต_1/2 фентанила после аппликации ТТС – 17 ไม่ (13-22 ไม่) при однократном применении и 17-30.8 ชั่วโมงหลังจากที่ 5 аппликаций продолжительностью по 72 ไม่. Продолжающееся всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение препарата из сыворотки по сравнению с в/в введением.

Фентанил выводится с мочой (75% – в виде метаболитов и 10% – в неизмененном виде) และน้ำดี (9% – в виде метаболитов).

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила.

ในผู้ป่วยสูงอายุ, истощенных или ослабленных больных возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному T_1/2 สาร.

พยานหลักฐาน

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания опиоидными анальгетиками:

— боли, вызванные онкологическим заболеванием;

— болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания опиоидными анальгетиками (เช่น, невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

ระบบการปกครองยา

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 ไม่. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 และ 100 กรัม / ชั่วโมง, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 และ 33.6 ซม.².

Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Выбор начальной дозировки

Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, ปริมาณเริ่มต้นไม่ควรเกิน 25 กรัม / ชั่วโมง.

Переход с приема других опиоидов

При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:

— следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 ไม่;

— полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1;

— соответствующую дозу фентанила следует определить с использованием таблицы 2.

ตาราง 1. Дозы лекарственных средств, эквивалентные по эффективности анальгезии

Все в/м и пероральные дозы, แสดงในตาราง, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.

* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, причем в/м введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.

** Соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, равное 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.

ตาราง 2. Рекомендованная начальная доза препарата Фендивияв зависимости от суточной пероральной дозы морфина

Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Фендивияможет быть проведена не ранее чем через 24 ч после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы препарата Фендивия до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 ไม่. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. ถ้าหลังจาก 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 ไม่. ปริมาณ 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

Обычно за 1 раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 กรัม / ชั่วโมง, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. ในกรณีที่ “прорывающихся” болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Фендивияпревышает 300 กรัม / ชั่วโมง, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Прекращение лечения препаратом Фендивия

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. นี่คือ, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, อย่างน้อย, 17 ไม่. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (ความเกลียดชัง, อาเจียน, โรคท้องร่วง, беспокойство и мышечный тремор).

โหมดของการประยุกต์ใช้

Препарат применяется трансдермально. Пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, โลชั่น, น้ำมัน, спирт или другие средства, TK. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

เกินความจำเป็น. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 วินาที. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат следует носить непрерывно в течение 72 ไม่, после чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 วัน.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать.

ผลข้างเคียง

Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: บ่อยครั้ง (>1/10), บ่อยครั้ง (>1/100, <1/10), นาน ๆ ครั้ง (>1/1000, <1/100), ไม่ค่อยมี (>1/10000, <1/1000), ไม่ค่อยมี (<1/10000), รวมทั้งรายงานที่แยก.

Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: บ่อยครั้ง – อาการง่วงนอน, hypersomnia, อาการปวดหัว, เวียนหัว; บ่อยครั้ง – ระงับประสาท, ความสับสน, ที่ลุ่ม, ความกังวล, ความกังวลใจ, ภาพหลอน, нервная анорексия, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, gipesteziya; นาน ๆ ครั้ง – ความรู้สึกสบาย, ความจำเสื่อม, โรคนอนไม่หลับ, ažitaciâ, การสั่นสะเทือน, paraesthesia, ความผิดปกติของการพูด; ไม่ค่อยมี – มัว; ไม่ค่อยมี – ความคุ้มคลั่ง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ, ataxia, ชัก myoclonic.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – ใจสั่น; นาน ๆ ครั้ง – หัวใจเต้นช้า, หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตต่ำ, ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด; ไม่ค่อยมี – จังหวะ, ขยายตัวของหลอดเลือด.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – zevota, โรคจมูกอักเสบ; นาน ๆ ครั้ง – หายใจลำบาก, gipoventilyatsiya; ไม่ค่อยมี – ระบบทางเดินหายใจ (รวม. ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ, апноэ и брадипноэ), ไอเป็นเลือด, обструктивное поражение легких, อักเสบ, laringospazm.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาเจียน, อาการท้องผูก; บ่อยครั้ง – ปวดท้องน้อย, xerostomia, อาการอาหารไม่ย่อย; นาน ๆ ครั้ง – โรคท้องร่วง; ไม่ค่อยมี – Ikotech; ไม่ค่อยมี – อืด, болезненный метеоризм.

เกิดอาการแพ้: นาน ๆ ครั้ง – คัน; ไม่ค่อยมี – ช็อก, ปฏิกิริยา anaphylactic, ปฏิกิริยา anaphylactoid, ผื่น.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – การขับเหงื่อ, คัน; บ่อยครั้ง – кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, ลอก, exudation, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); นาน ๆ ครั้ง – ผื่น, эritema. ผื่น, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.

จากระบบทางเดินปัสสาวะ: นาน ๆ ครั้ง – การเก็บปัสสาวะ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ; ไม่ค่อยมี – oligurija, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

อื่น ๆ: นาน ๆ ครั้ง – โรคตาแดง, ความเมื่อยล้า, วิงเวียน, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่; ไม่ค่อยมี – มาน, รู้สึกหนาว.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, ความมั่นคงในระยะสั้น (รวม. ทารก). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, รวมไปถึง, เช่น, ความเกลียดชัง, อาเจียน, โรคท้องร่วง, беспокойство и дрожь.

ห้าม

— угнетение дыхательного центра, รวม. острое угнетение дыхания;

— раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

— диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом цефалоспоринов, линкозамидов, เพนิซิลลิน;

— токсическая диспепсия;

- จนถึง 18 ปี;

— препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

— тяжелые поражения ЦНС;

— одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 วันหลังจากที่ยกเลิก;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

จาก ความระมัดระวัง следует применять препарат при хронических заболеваниях легких, ความดันโลหิตสูงในสมอง, เนื้องอกในสมอง, ได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะ, ʙradiaritmijax, ความดันโลหิตต่ำ, почечной и печеночной недостаточности, при почечной или печеночной колике (รวม. ประวัติศาสตร์), ใน cholelithiasis, gipotireoze, ในผู้สูงอายุ, истощенных и ослабленных пациентов, при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза, при остром тяжелом состоянии, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, стриктурах мочеиспускательного канала, ติดยาเสพติด, โรคพิษสุราเรื้อรัง, суицидальной наклонности, Hyperthermia, при одновременном приеме инсулина, GCS, ยาลดความดันโลหิต.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Безопасность применения трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, ในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น.

Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

Фентанил не следует принимать во время родовых схваток и родов (รวมทั้งซีซาร์ส่วน), TK. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. ด้วยเหตุนี้, ถ้าจำเป็น การนัดหมายของยาระหว่างให้นมบุตรควรหยุดให้นมลูก (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

ข้อควรระวัง

Применение препарата Фендивия следует использовать как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным T_1/2 фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.

Трансдермальные пластыри не следует разделять или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.

Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания. Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил следует назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (เช่น, регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур следует снизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.

У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.

При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Препарат Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO₂. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.

Фентанил может вызывать брадикардию. ด้วยเหตุนี้, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.

Фентанил метаболизируется в печени, ดังนั้น, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

น้อยกว่า 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и в отличие от морфина не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. ข้อมูล, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе V_ง фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации препарата. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при необходимости – коррекция дозы фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря Фендивия прямых внешних источников тепла, อย่างเช่น, как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, จากุซซี่, так как есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 ไม่). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.

Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается период полувыведения, и что они являются более чувствительными к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

เพราะ, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается T_1/2 фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

При применении препарата Фендивия могут встречаться миоклонические судороги. При лечении больных миастенией гравис следует принимать меры предосторожности.

При применении препарата Фендивия не рекомендуется употребление алкоголя.

Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

Применение трансдермального пластыря Фендивия для лечения детей не рекомендуется.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. ส่วนใหญ่, это следует ожидать в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.

ในช่วงเวลาของการรักษาควรละเว้นจากกิจกรรมกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย, จำเป็นต้องมีความเข้มข้นสูงและความเร็วในการเกิดปฏิกิริยาจิต.

Нет необходимости устанавливать ограничения в отношении пациентов, постоянно принимающих индивидуально подобранную дозу препарата. В этом случае лечащий врач должен решить, разрешено ли пациенту управлять транспортным средством или оборудованием.

ยาเกินขนาด

อาการ: ความง่วง, อาการโคม่า, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейн-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, ลดลงกล้ามเนื้อ, หัวใจเต้นช้า, ความดันโลหิตต่ำ. Признаками токсичности являются – глубокая седация, ataxia, mioz, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).

การรักษา: удаление пластыря, введение специфического антагониста – налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (รวม. введение миорелаксантов, IVL, หัวใจเต้นช้า – atropine, при выраженном снижении АД – vospolnenie OCK).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0.4-2 мг налоксона в/в. ในกรณีที่จำเป็น,, можно вводить такую же дозу каждые 2-3 мин или назначить длительное введение 2 มก., растворенного в 500 มล. 0.9 % สารละลายโซเดียมคลอไรด์หรือ 5% เดกซ์โทรส (0.004 mg / ml). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. หาก / การแนะนำเป็นไปไม่ได้, то налоксон может быть назначен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.

ติดต่อยา

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, так как они могут усилить эффект угнетения дыхания фентанила.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, Anxiolytics, trankvilizatorы, สำหรับง่วงซึม, ยาชาทั่วไป, ฟีโนไท, ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ, антигистаминные препараты с седативным действием, เอทานอล, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, ความดันโลหิตต่ำ, глубокая седация или кома. ด้วยเหตุนี้, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.

Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО повышают эффект опиоидных анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не следует принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, เช่นเดียวกับการ 14 วันหลังจากที่ยกเลิก.

Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, ส่วนใหญ่, с помощью цитохрома CYP3A4. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (เช่น, ritonavir, ketoconazole, itraconazole, ยาปฏิชีวนะ macrolide) с фентанилом, вводимым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях следует оказывать интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение пациента.

Фентанил при одновременном применении усиливает эффект антигипертензивных препаратов.

Buprenorphine, nalʙufin, pentazocin, naloxone, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила, устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и антигипертензивными препаратами.

กล้ามเนื้อผ่อนคลาย, при одновременном применении с фентанилом, предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (รวม. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ, не обладающие ваголитической активностью (รวม. сукцинилхолин) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด. Относится к списку II наркотических препаратов.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, даже после использования при температуре от 15° до 25°С. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.