DYFERELYN

วัสดุที่ใช้งาน: Triptorelin
เมื่อ ATH: L02AE04
CCF: อะนาล็อกของฮอร์โมน gonadotropin ปล่อย – สถานีรถไฟ
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): C61, N80
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 15.07.04.01
ผู้ผลิต: บิวฟูร์ ไอเซ่น ฟาร์มา (ฝรั่งเศส)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия สีขาว หรือเหลืองอ่อน, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

* – с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

สารเพิ่มปริมาณ: โคพอลิเมอร์ (D),L กรดและกรด glycolic, แมนนิทอล, โซเดียม carmellose, polysorbate 80.

ตัวทำละลาย: แมนนิทอล, น้ำ d / และ (2 มล.).

Флаконы слегка затемненного стекла (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (แอมป์. 1 พีซี), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 พีซี) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

В начальном периоде применения Диферелин^® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (LG) และ FSH (FSH) ในกระแสเลือด, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, ดังนั้น, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

เภสัช

การดูดซึมและการจัดจำหน่าย

При в/м введении Диферелина^® ปริมาณ 11.25 มก. ซี_{สูงสุด} трипторелина в плазме крови (ผู้ชายและผู้หญิง) определяется примерно через 3 ชั่วโมงหลังฉีด. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, ไปยัง 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 ไปยัง 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).

พยานหลักฐาน

— рак предстательной железы с метастазами;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадий).

ระบบการปกครองยา

ที่ มะเร็งต่อมลูกหมาก Диферелин^® вводят в/м в дозе 11.25 มิลลิกรัมทุก 3 ของเดือน.

ที่ эndometrioze препарат вводят в/м в дозе 11.25 มิลลิกรัมทุก 3 ของเดือน. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. มักจะ, лечение проводится на протяжении 3-6 เดือน. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

ระงับกฎ

Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

ผลข้างเคียง

ผู้ชาย

ที่จุดเริ่มต้นของการรักษา: дизурические нарушения (ปัสสาวะลำบาก, неполное опорожнение мочевого пузыря, ความรุนแรง), ostealgias (связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения). Эти симптомы проходят через 1-2 ของสัปดาห์. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

ในระหว่างการรักษา: “ร้อน” กระแสน้ำ, ความใคร่ลดลง, gynecomastia, ความอ่อนแอ (что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови).

ผู้หญิง

ที่จุดเริ่มต้นของการรักษา: อาการ, связанные с эндометриозом (тазовые боли, dysmenorrhoea), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 ของสัปดาห์. ตลอด 1 месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия.

ในระหว่างการรักษา: ช่องคลอดแห้ง, “ร้อน” กระแสน้ำ, ความใคร่ลดลง, ขยายเต้านม, dyspareunia (что связано с гипофизарно-овариальной блокадой); ไม่ค่อยมี – อาการปวดหัว, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ.

У мужчин и у женщин

เกิดอาการแพ้: อาการโรคลมพิษ, ผื่น, คัน; ในบางกรณี – angioedema.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: нарушение настроения, ความหงุดหงิด, ที่ลุ่ม, รู้สึกเหนื่อย, ความผิดปกติของการนอนหลับ, อาชา, มองเห็นภาพซ้อน.

จากระบบการย่อยอาหาร: ความเกลียดชัง, อาเจียน.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ใช้เวลานาน – วัดกระดูก, что является риском развития остеопороза.

อื่น ๆ: น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น, panhydrosis, ไข้.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: อาการปวดบริเวณที่ฉีด.

ห้าม

— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

— повышенная чувствительность к трипторелину, компонентам препарата или другим аналогам ГнРГ.

จาก ความระมัดระวัง следует назначать препарат при остеопорозе, а также женщинам с синдромом поликистозных яичников.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Диферелин^® ข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ให้นมบุตร).

Перед началом лечения Диферелином^® การตั้งครรภ์จะต้องได้รับการยกเว้น.

Поскольку отсутствуют данные о выделении трипторелина с грудным молоком и его возможном действии на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение Диферелином^® ในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนม.

ตามข้อมูลที่มี, ไม่แสดงผลกระทบใด ๆ ที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ การศึกษาทดลอง สัตว์. ในบางกรณีการใช้ GnRH analogues (ลวก) ข้อบกพร่องใด ๆ ในการพัฒนาความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และถูกค้นพบ.

ข้อควรระวัง

ก่อนการรักษา endometriosis การตั้งครรภ์จะต้องได้รับการยกเว้น. ในช่วงเดือนแรกของการรักษาควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด.

V / m ฉีดของยาเสพติดนำไปสู่​​การ amenorrhea hypogonadotropic ถาวร.

การรักษาไม่ควรได้รับการแนะนำมานานกว่า 6 เดือน. เราไม่แนะนำหลักสูตรที่สองของการรักษา triptorelin หรือ GnRH analogues อื่น ๆ.

Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.

Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 วันหลังจากการหยุดชะงักของการรักษา, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.

เมื่อการรักษา рака предстательной железы наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.

В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 ng / ml).

Лечение Диферелином^® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.

ยาเกินขนาด

До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин^® ไม่ทราบ.

ติดต่อยา

Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин^® ไม่เป็นที่เปิดเผย.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กหรือสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.