Dekapeptil DEPOT

วัสดุที่ใช้งาน: Triptorelin
เมื่อ ATH: L02AE04
CCF: อะนาล็อกของฮอร์โมน gonadotropin ปล่อย – สถานีรถไฟ
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): C61, D25, N80, N97, Z31.1
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 15.07.04.01
ผู้ผลิต: FERRING GmbH (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; ล้อมรอบตัวทำละลาย – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

สารเพิ่มปริมาณ: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

ตัวทำละลาย: polysorbate 80, dextran 70, เกลือแกง, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, โซเดียมไฮดรอกไซ, น้ำ d / และ.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 มล. (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (шприцы одноразовые 1 มล. 1 พีซี), соединительным элементами (1 พีซี) и иглами д/и (1 พีซี) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Действующее вещество препарата Декапептил депо – трипторелин – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. ผลกระทบเหล่านี้จะกลับ.

เภสัช

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

การดูดซึม

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_{สูงสุด} трипторелина в плазме крови, заметно снижающаяся в течение 24 ไม่. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 วัน.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 วัน.

Повторные, ในช่วงเวลา 28 วัน, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 pg / ml 100 pg / ml ตามลำดับ.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% เป็นครั้งแรก 13 วัน. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% ของปริมาณยา.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, ในที่นั้น 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, เฉลี่ย, โดย 0.73% от введенной дозы ежедневно.

การหัก

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 ม., при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 ม.. กวาดล้าง triptorelina (503 มล. / นาที) ใน 3 เวลาช้ากว่า, чем у природного рилизинг гормона (1766 มล. / นาที) ประกอบ ด้วย 2 ส่วน – ขยายพันธุ์รวดเร็ว และช้า. น้อยกว่า 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

พยานหลักฐาน

ผู้หญิง

- Endometriosis;

-เนื้องอกในมดลูก;

-ช่วยรักษาภาวะมีบุตรยากโดยใช้เทคโนโลยีการสืบพันธุ์ (ผสมเทียม).

ผู้ชาย

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

ระบบการปกครองยา

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) หรือ / m 1 ทุกๆ 4 ของสัปดาห์. Место введения препарата следует менять.

ที่ миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 ทุกๆ 4 ของสัปดาห์, การรักษาจะเริ่มต้นในครั้งแรก 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 ไปยัง 6 เดือน.

ที่ вспомогательных репродуктивных технологиях (ผสมเทียม) – однократно на 2-3 หรือ 22 дни менструального цикла.

ที่ гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 ทุกๆ 4 ของสัปดาห์, protractedly.

กฎของการบริหาร

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 เวลา. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

ผลข้างเคียง

ในส่วนของระบบสืบพันธุ์: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) ในกระแสเลือด, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, ที่ลุ่ม, การลดลงของความใคร่, ปวดหัวบ่อย, รบกวนการนอนหลับ, น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น, กระแสน้ำ, เหงื่อออกที่เพิ่มขึ้น, ความเกลียดชัง, ความอยากอาหารลดลง, mialgii, artralgii, деминирализация костей (propafenone); เพศหญิง – เยื่อบุช่องคลอดแห้ง, เลือดออกในมดลูก; เพศ – ความแรงลดลง, gynecomastia, ลดขนาดลูกอัณฑะ.

ผลการวิจัยในห้องปฏิบัติการ: ไม่ค่อยมี – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, กระทำ), холестерина в плазме крови.

เกิดอาการแพ้: คัน, เกิดผื่นแดง, ไข้, ภูมิแพ้.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: ความเจ็บปวดที่เว็บไซต์ของการบริหาร.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

ห้าม

— гормононезависимая карцинома простаты;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- อายุของเด็ก;

-แพ้ triptorelinu หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยา.

จาก ความระมัดระวัง следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ผสมเทียม) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, เมื่อจำนวนของรูขุมขน, определяемых с помощью УЗИ, ดีกว่า 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

ข้อควรระวัง

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: ปัสสาวะลำบาก, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, อาการบวมของเท้า. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, ในบางกรณี, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, หลังจาก 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. เมื่อ, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, ควรไปพบแพทย์.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 เดือน.

ความไม่อุดมสมบูรณ์, вспомогательные репродуктивные технологии (ผสมเทียม)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. เพราะ, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

ยาเกินขนาด

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

ติดต่อยา

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่แห้ง, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี. อย่าใช้หลังจากวันหมดอายุ.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 นาที.