โบท็อกซ์

วัสดุที่ใช้งาน: สารพิษ Botulinum ประเภทซับซ้อน – hemahhlyutynyn
เมื่อ ATH: M03AX01
CCF: สารหลอนกล้ามเนื้อ. ยับยั้งการปล่อย acetylcholine
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): (G) 24.3, (G) 15.2, G80, H50, R25.2
ที่ KFU: 02.10.02
ผู้ผลิต: Allergan Pharmaceuticals Ireland (ไอร์แลนด์)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

สารเพิ่มปริมาณ: อัลบูมินแห่งพลาสมามนุษย์ 500 ก., เกลือแกง 900 ก..

ขวด (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

สารหลอนกล้ามเนื้อ. โมเลกุลของ Botulinic Toxin ของ Type A ประกอบด้วยสะพานซัลไฟด์หนัก (น้ำหนักโมเลกุล 100 000 ดัลตัน) และแสง (น้ำหนักโมเลกุล 50 000 ดัลตัน) โซ่. ห่วงโซ่หนักมีความรักสูงสำหรับการผูกกับตัวรับเฉพาะ, ตั้งอยู่บนพื้นผิวของเป้าหมายเซลล์ประสาท. โซ่แสงมี Zn²⁺-กิจกรรมโปรตีเอสที่ขึ้นอยู่กับ, เฉพาะสำหรับพื้นที่ไซโตพลาสซึมของโปรตีน synapto -lined, มีมวลโมเลกุล 25 000 ดัลตัน (Snap-25) และ exocitosis ที่เข้าร่วมในกระบวนการ. ขั้นตอนแรกในการกระทำของ botulinum toxin type A – การจับเฉพาะของโมเลกุลกับเมมเบรน presynaptic, กระบวนการนี้อยู่ตรงข้าม 30 ม.. ขั้นตอนที่สอง – การแทรกซึมของสารพิษที่เกี่ยวข้องเข้าไปในไซโตโซลของเส้นประสาทโดย endocytosis. ห่วงโซ่แสงภายในเซลล์ทำหน้าที่เหมือน ZN²⁺-ฉันขึ้นอยู่กับ cytosol โปรตีเอส, เลือกแยก SNAP-25, ในขั้นตอนที่สามนำไปสู่การปิดล้อมของการปล่อย acetylcholine จากเทอร์มินัล presynaptic ของเซลล์ประสาท cholinergic. ผลสุดท้ายของกระบวนการนี้คือการทำเคมีบำบัดอย่างต่อเนื่อง.

ด้วยการแนะนำ A/M ของ botox^® พัฒนา 2 ผล: การยับยั้งเส้นใยกล้ามเนื้อ extrafusal โดยตรงโดยการยับยั้งอัลฟา-เมทโพรอนในระดับของ synapse ประสาทและกล้ามเนื้อและยับยั้งการทำงานของแกนกล้ามเนื้อโดยการยับยั้งการเกิด gamma-metoneuric cholineuric cholineuric บนเส้นใย intrafusal. การลดแกมมาที่ใช้งานอยู่นำไปสู่การผ่อนคลายของเส้นใย intrafusal ของแกนหมุนกล้ามเนื้อและลดกิจกรรมของ 1a-actors. สิ่งนี้นำไปสู่การลดลงของกิจกรรมของตัวรับกล้ามเนื้อ, เช่นเดียวกับกิจกรรมที่ออกมาของอัลฟ่า- และแกมม่า-เมทโพรอนส์. ในทางคลินิกสิ่งนี้ปรากฏโดยการผ่อนคลายอย่างเด่นชัดของกล้ามเนื้อฉีดและลดความเจ็บปวดอย่างมีนัยสำคัญ. นอกเหนือจากกระบวนการ denervation ในกล้ามเนื้อเหล่านี้แล้วกระบวนการของการฟื้นฟูกำลังดำเนินการโดยการปรากฏตัวของกระบวนการด้านข้างของปลายประสาท, ซึ่งนำไปสู่การฟื้นฟูการหดตัวของกล้ามเนื้อ 4-6 เดือนหลังฉีด.

ด้วยการแนะนำท้องถิ่นในปริมาณการรักษาของโบท็อกซ์^® ไม่เจาะผ่าน GEB และไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่สำคัญของระบบ. เด่นชัด, มีการจับ presynaptic ขั้นต่ำและการขนส่ง axonal ย้อนกลับจากสถานที่แนะนำ.

แอนติบอดีต่อสารพิษ botulinum ชนิด A ที่มี hemagglutinin เกิดขึ้นใน 1-5% ผู้ป่วยหลังจากฉีดโบท็อกซ์ซ้ำ ๆ^®. การก่อตัวของแอนติบอดีมีส่วนช่วยในการแนะนำยาเสพติดในปริมาณที่สูง (มากกว่า 250 ED) และการฉีดซ้ำในปริมาณเล็กน้อยผ่านช่วงเวลาสั้น ๆ. ในกรณีของแอนติบอดีต่อ botulinum toxin type A ผลของปฏิกิริยาที่ตามมาอาจลดลง.

เภสัช

ข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของยาโบท็อกซ์^® ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้.

พยานหลักฐาน

สำหรับผู้ใหญ่

- ลูกโลก;

- กล้ามเนื้อกระตุกของเลือด;

- เป็นอัมพาต strabismus;

- ปากมดลูกดีสโทเนีย (เกร็ง torticollis);

- กล้ามเนื้อกระตุกของกล้ามเนื้อท้องถิ่น;

- ทำให้การเชื่อมต่อที่เชื่อมต่อระหว่างกันและไม่จำเป็น.

สำหรับเด็กที่มีอายุมากกว่า 2 ปี

- กล้ามเนื้อกระตุกของกล้ามเนื้อท้องถิ่นในสมองอัมพาตของเด็ก.

ระบบการปกครองยา

ปริมาณโบท็อกซ์^® และคะแนนสำหรับการฉีดจะถูกกำหนดเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามธรรมชาติ, ความรุนแรงและการแปลของกล้ามเนื้อสมาธิสั้น. ในบางกรณีการควบคุม EMG ใช้สำหรับการแปลที่แม่นยำยิ่งขึ้นของกล้ามเนื้อฉีด.

ที่ การรักษาตาลูกตาในทวิภาคี โซลูชันโบท็อกซ์^® แนะนำ sapficially in/m เข้าสู่ด้านบน, ส่วนด้านข้างและส่วนล่างของกล้ามเนื้อวงกลมของตาทั้งสองด้าน. พื้นที่เพิ่มเติมสำหรับการฉีดเป็นส่วน prearsal ของกล้ามเนื้อวงกลมของตา, พื้นที่คิ้วและบริเวณหน้าผาก. ในแต่ละจุดควรได้รับการแนะนำ 2.5-5 ED ยาเสพติด. ปริมาณเริ่มต้นเฉลี่ยคือ 15-25 ด้านหนึ่ง. ผลกระทบของยา 2-7 วันหลังจากขั้นตอนและได้รับการเก็บรักษาไว้สำหรับ 3-6 เดือน. สำหรับผลทางคลินิกที่ยั่งยืนจำเป็นต้องจัดการยาในปริมาณที่กำหนดแต่ละชนิด 3-6 เดือน. ในการรักษา blepharospasm ปริมาณทั้งหมดสำหรับ 12 ไม่ควรเกินสัปดาห์ 100 ED.

การรักษาผู้ป่วยด้วย อาการกระตุกของเลือด นอกจากนี้ยังดำเนินการ, เช่นเดียวกับ blerafarospasm แบบหนึ่ง.

เมื่อการรักษา ตอติคอลลิสเกร็ง วิธีการแก้ปัญหาของยาเสพติดนั้นมีกล้ามเนื้อคอตึงที่สุดในปริมาณทั้งหมด 25-75 ED ใน 2-3 จุดของกล้ามเนื้อแต่ละอัน. ด้วยยาที่มีการหมุนและคดเคี้ยวจะถูกจัดการในกล้ามเนื้อรูปกระดูกสันอกของการหมุนเคาน์เตอร์และเข้าไปในกล้ามเนื้อเข็มขัดของการหมุน ipilateral. ในกรณี, มาพร้อมกับยกไหล่, นอกจากนี้จำเป็นต้องมีการแนะนำยาเสพติดในกล้ามเนื้อสี่เหลี่ยมคางหมู homolatter และกล้ามเนื้อ, ยกใบมีดไหล่. หากมีการเอียงศีรษะกลับมายาจำเป็นต้องใช้กับทั้งเข็มขัดและกล้ามเนื้อสี่เหลี่ยมคางหมู. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 วัน (возможно до 21 วัน) และเก็บไว้ 3-6 เดือน, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.

ที่ детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и c идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 ขั้นตอน, องค์ประกอบ 4-6 U / กิโลกรัมน้ำหนักตัว (แต่ไม่ 300 ED บน 1 ขั้นตอน), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 U / กิโลกรัม. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 เดือน. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, ความตึงเครียด, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.

С целью устранения межбровных морщин การจัดเตรียม, มักจะ, вводят в m.corugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0.5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы – либо под углом 45° спереди назад, อยู่ตรงกลาง, либо под углом 90°. Глубина введения иглы – 7-10 มิลลิเมตร. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (у большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2.5-5 ЕД в точки, ตั้งอยู่บน 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы – 2-3 มิลลิเมตร, направление – вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2.5 ไปยัง 7.5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы – спереди назад, глубина введения иглы – 2-3 มิลลิเมตร. Общее количество препарата, введенного в эту область, มักจะ, น้อยกว่า 25 ED.

Действие препарата развивается на 2-7 день после процедуры и сохраняется 3-6 เดือน. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 เดือน.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.

กฎของการจัดเตรียมและแนะนำโซลูชั่นสำหรับฉีด

เมื่อเจือจางยาห้ามเปิดขวด, ถอดจุก. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 ช. Для разведения содержимого флакона используют 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2.0-4.0 มล.. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) สินค้า. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцом с несъемной иглой диаметром 0.27-0.29 มิลลิเมตร. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи – сидя на стуле, затылок фиксирован.

ผลข้างเคียง

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: 2-5% กรณี – микрогематомы (ไปยัง 7 วัน), боль в месте инъекций (ไปยัง 1 d).

ระบบในการเกิดปฏิกิริยา: незначительная общая слабость в течение 1 ของสัปดาห์ (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую /более 250 ЕД/).

ปฏิกิริยา, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: ไม่ค่อยมี – птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, ccomodation, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

มักจะ, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 เดือนหลังฉีด.

Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

ห้าม

— миастенические и миастеноподобные синдромы (รวม. синдром Ламберта-Итона);

— воспалительный процесс в месте инъекции;

— острая фаза инфекционных заболеваний;

— высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);

— отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);

— прием антибиотиков группы аминогликозидов, macrolides, tetracyclines, polymyxins, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 недель после проведения курса терапии), เช่นเดียวกับการเตรียมการ, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, เบนโซ, антикоагулянтов и антиагрегантов;

— злоупотребление алкоголем;

— выраженный гравитационный птоз тканей лица;

— выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

- ระยะเวลาน้อยลง 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

โบท็อกซ์^® ข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ข้อควรระวัง

Инъекции Ботокса^® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

โบท็อกซ์^® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (ประกอบด้วย 1% คลอรีนที่ใช้งาน). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, กรุงมอสโก, Sivtsev Vrazhek, 41) и в адрес официального дистрибьютора ЗАО “Здоровье семьи”.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, ต้องมีความสนใจเพิ่มขึ้นและปฏิกิริยาความเร็วจิต.

ยาเกินขนาด

อาการ: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

การรักษา: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

ติดต่อยา

Действие Ботокса^® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, erythromycin, tetracycline, линкомицина, polymyxins, วิธี, уменьшающих нервно-мышечную передачу (รวม. курареподобных миорелаксантов).

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс^® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

โบท็อกซ์^® (до разведения) следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С или -5°C и ниже в закрытых, опечатанных и маркированных емкостях в недоступных для детей местах. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.