AWACIM 80 - ข้อแนะนำการใช้ยา, โครงสร้าง, ห้าม
วัคซีนตับอักเสบเอ.
สารที่ใช้งาน – ไวรัสตับอักเสบเอทำให้หมดฤทธิ์.
AWACIM 80: องค์ประกอบและรูปแบบของการเปิดตัว
หนึ่งโดส (0,5 มล.) ในกระบอกฉีดยาแก้วที่มีความจุ 1 มล., วางในแพ็คเกจเซลล์โปร่งใสปิด; บรรจุภัณฑ์แบบเซลล์ปิดหนึ่งกล่องวางอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมคำแนะนำในการใช้งาน.
องค์ประกอบของ 1 ปริมาณ (0,5 มล.):
สารออกฤทธิ์: ไวรัสตับอักเสบเอ(1)(2) ปิดการใช้งาน - 80 หน่วยแอนติเจน(3)
(1) สายพันธุ์ GBM, เพาะเลี้ยงในเซลล์ดิพลอยด์ของมนุษย์ MRC-5,
(2) ฟอร์มาลดีไฮด์ถูกยับยั้งและดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์,
(3) ปริมาณแอนติเจนแสดงโดยใช้มาตรฐานอ้างอิงภายในของผู้ผลิต.
สารเพิ่มปริมาณ: อลูมิเนียมไฮดรอกไซ (ในส่วนของอลูมิเนียม) - 0,15 มก., 2-ฟีน็อกซีเอทานอล - 2,5 ล., ฟอร์มาลดีไฮด์ - 12,5 ก., วันพุธ แฮงค์ 199(4) - ในการ 0,5 มล., กรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับค่า pH. neomycin (ส่วนผสมในการผลิต) - ไม่เกิน 5 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร.
(4) วันพุธ แฮงค์ 199 (ไม่มีฟีนอลแดง) เป็นส่วนผสมของกรดอะมิโน (ง,L-อะลานีน, แอล-อาร์จินีน ไฮโดรคลอไรด์, ง,กรดแอล-แอสปาร์ติก, แอล-ซิสเทอีน ไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต, แอล-ซิสทีน ไดไฮโดรคลอไรด์, ง,แอล-กลูตามิกแอซิดโมโนไฮเดรต, L-glutamine, glycine, L-ฮิสติดีนไฮโดรคลอไร monohydrate, ง,แอล-ไอโซลิวซีน, แอล-ไฮดรอกซีโพรลีน, ง,แอล-ลิวซีน, แอล-ไลซีน ไฮโดรคลอไรด์, ง,L-methionine, ง,L-phenylalanine, L-โพรลีน, ง,แอล-ซีรีน, ง,L-ธ รีโอนี, ง,L-โพรไบโอ, แอล-ไทโรซีนไดโซเดียม, ง,L-valine), เกลือแร่ (แคลเซียมคลอไรด์ปราศจากน้ำ, เหล็กไนเตรตโนนาไฮเดรต, โพแทสเซียมคลอไรด์, แมกนีเซียมซัลเฟตเฮปตาไฮเดรต, เกลือแกง, โพแทสเซียมฟอสเฟต dihydrogen, โซเดียมฟอสเฟตไฮโดรเจนปราศจาก), วิตามิน (วิตามินซี, ดีไบโอติน, ergocalciferol, แคลเซียมแพนโทธี, โคลีนคลอไรด์, กรดโฟลิค, อิโนซิทอล, ผู้จัดการ, กรด nicotinic, Nicotinamide, กรดพารา-อะมิโนเบนโซอิก, ไพริดอกซัลไฮโดรคลอไรด์, ไฮโดรคลอไพริดอกซิ, riboflavin, ไฮโดรคลอไรวิตามินบี, เรตินอะซิเตท, อัลฟา-โทโคฟีรอล โซเดียม ฟอสเฟต) และส่วนประกอบอื่นๆ (อะดีนีนซัลเฟต, ไดโซเดียมไตรโฟซาดีนีน, ฟอสเฟต adenosine, คอเลสเตอรอล, ดีออกซีไรโบส, เดกซ์โทรส, กลูตาไธโอนลดลง, กวานีน ไฮโดรคลอไรด์, ไฮโปแซนทีนไดโซเดียม, ไรโบส, โซเดียมอะซิเตท, ไธม์, polysorbate 80, uracil, แซนทีนไดโซเดียม), ละลายในน้ำสำหรับฉีด.
AWACIM 80: ผลทางเภสัชวิทยา
วัคซีน Avaxim 80 ทำจากไวรัสตับอักเสบเอ – เพาะเลี้ยง, ทำให้บริสุทธิ์แล้วหยุดทำงานด้วยฟอร์มาลดีไฮด์. มันสร้างการป้องกันไวรัสตับอักเสบเอโดยการกระตุ้นการก่อตัวของแอนติบอดีใน titers, เกินกว่านั้น, ได้จากการสร้างภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟด้วยอิมมูโนโกลบูลิน. ในการดำเนินการทดลองทางคลินิกของวัคซีน Avaxim 80 seroconversion หมายถึงการมีแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบเอ (VGA) ที่ระดับความเข้มข้น, มากกว่า 20 mIU / ml. ตลอด 14 วันหลังจากฉีดวัคซีนครั้งแรก สัดส่วนของบุคคลที่มีระดับแอนติบอดีป้องกัน (>20 mIU / ml) เป็น 93,6%. ภายใน 1 เดือนหลังฉีดครั้งแรกเกือบ 100% ผู้ป่วยถึงระดับการป้องกันของแอนติบอดี.
ภูมิคุ้มกันได้รับการเก็บรักษาไว้อย่างน้อย 36 เดือนและสามารถปรับปรุงได้โดยการฉีดวัคซีนใหม่. ข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาในการเก็บรักษาแอนติบอดีหลังฉีดวัคซีน Avaxim 80 กำลังหายไป. ในเวลาเดียวกัน, ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำ, แอนติบอดีต่อ HAV ยังคงมีอยู่อย่างน้อย 10 ปีหลังการฉีดวัคซีน.
AWACIM 80: ข้อบ่งชี้และปริมาณ
การป้องกันโรคเฉพาะของไวรัสตับอักเสบเอในเด็กอายุตั้งแต่ 12 เดือนก่อน 15 ปีรวม.
ก่อนฉีดวัคซีนเข็มฉีดยาจะถูกเขย่าจนได้สารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกัน. ฉีดวัคซีนเข้ากล้าม, ในกล้ามเนื้อเดลทอยด์ของไหล่ในครั้งเดียว 0,5 มล..
สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี วัคซีนจะฉีดที่บริเวณต้นขาด้านนอกตอนบน.
ไม่ควรฉีดวัคซีนเข้าก้น (เนื่องจากเนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนังมีความหนาต่างกัน), หรือทางผิวหนัง, เนื่องจากแนวทางการบริหารเหล่านี้อาจทำให้การตอบสนองภูมิคุ้มกันบกพร่อง.
ห้ามเข้าเตียงหลอดเลือด! ก่อนที่จะนำให้แน่ใจว่า, ว่าเข็มไม่เข้าเส้นเลือด.
ห้ามผสมวัคซีนนี้กับวัคซีนชนิดอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน.
เพื่อให้แน่ใจว่ามีภูมิคุ้มกันในระยะยาว การฉีดวัคซีนซ้ำจะดำเนินการในขนาดเดียวกันจนถึง 6 เดือน, หรือก่อนหน้านี้ 36 เดือนหลังจากให้ยาครั้งแรก.
คำแนะนำที่มีอยู่ระบุว่าไม่จำเป็นต้องฉีดซ้ำหลังจากฉีดวัคซีน 2 ครั้งในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง.
ก่อนใช้งาน คุณต้องอ่านคำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์อย่างรอบคอบ.
อย่าใช้วัคซีนหากมีการเปลี่ยนสีหรือมีอนุภาคแปลกปลอม.
วัคซีนที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียทางการแพทย์ที่เหลืออยู่จะต้องถูกทำลาย (ที่จำหน่ายของ) ตามความต้องการของชาติ.
AWACIM 80: ยาเกินขนาด
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด. ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อันเป็นผลมาจากการให้ยาเกินขนาด.
AWACIM 80: ผลข้างเคียง
เพื่อระบุความถี่ของการพัฒนาของปฏิกิริยาข้างเคียงที่ไม่ต้องการ (การแข่งขัน) ใช้การจำแนก NDP ขององค์การอนามัยโลก: พบบ่อยมาก ≥10 %; บ่อย ≥1 % และ <10 %; ไม่บ่อย ≥0.1 % และ <1 %; หายาก≥0.01 % และ <0,1 %; หายากมาก <0,01 %, ไม่ทราบความถี่ (เมื่อตามข้อมูลที่มีอยู่ไม่สามารถประมาณอุบัติการณ์ของ ADR).
ข้อมูล, ได้รับในระหว่างการทดลองทางคลินิก.
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดไม่รุนแรง, ชั่วคราวและหายไปเองโดยไม่ต้องรักษา.
ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมและโภชนาการ.
ที่พบบ่อย: ความอยากอาหารลดลง.
ผิดปกติทางจิต.
ที่พบบ่อย: ความหงุดหงิด, โรคนอนไม่หลับ.
จากระบบประสาท.
ที่พบบ่อย: อาการปวดหัว.
จากระบบทางเดินอาหาร.
ที่พบบ่อย: อาการปวดท้อง, โรคท้องร่วง, ความเกลียดชัง, อาเจียน.
ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง.
ไม่บ่อยนัก: ผื่น, อาการโรคลมพิษ.
จากเนื้อเยื่อกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน.
ที่พบบ่อย: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ.
ความผิดปกติทั่วไปและความผิดปกติที่บริเวณที่ฉีด.
ที่พบบ่อย: เจ็บเล็กน้อยที่บริเวณที่ฉีด, แดงบริเวณที่ฉีด, แข็งตัวและบวมบริเวณที่ฉีด, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้นปานกลาง, ความอ่อนแอ.
อาการไม่พึงประสงค์ได้รับการบันทึกไม่บ่อยนักหลังการฉีดวัคซีนใหม่, กว่าหลังฉีดวัคซีนเบื้องต้น.
บุคคลที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเอสามารถทนต่อยาได้ดีเช่นกัน, เช่นเดียวกับบุคคลทั่วไป.
ปฏิกิริยา, พบในเด็กที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย, มีความคล้ายคลึงกับปฏิกิริยา, สังเกตได้ในผู้ใหญ่.
ข้อมูล, ที่ได้รับจากการสังเกตหลังการขาย.
ด้านล่างนี้เป็นข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ที่ได้รับจากรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหลังจากการขึ้นทะเบียนวัคซีนในประเทศต่างๆ ของโลก. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้น้อยมาก (< 0,01 %), อย่างไรก็ตาม เป็นไปไม่ได้ที่จะคำนวณความถี่ของการเกิดอย่างแม่นยำ, ดังนั้นความถี่ของพวกเขาจึงถูกกำหนดเป็น "ไม่ทราบ".
ความผิดปกติของระบบประสาท.
เกร็งตัวร่วมด้วยเป็นลมหมดสติ.
ควรแจ้งให้ผู้ป่วยและ / หรือผู้ปกครองทราบถึงความจำเป็นในการแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์ทุกกรณี, รวมถึงสิ่งที่ไม่ได้ระบุไว้ในคำแนะนำการใช้งานนี้.
AWACIM 80: ห้าม
- แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง, รวมอยู่ในวัคซีน;
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระบบหรือปฏิกิริยาที่คุกคามชีวิตต่อการบริหารวัคซีน Avaxim ก่อนหน้านี้ 80 หรือวัคซีน, ที่มีส่วนประกอบคล้ายคลึงกัน;
- โรค, ไข้, โรคติดเชื้อเฉียบพลันหรือเรื้อรังในระยะเฉียบพลัน. การฉีดวัคซีนจะดำเนินการผ่าน 2-4 สัปดาห์ที่ผ่านมาหลังจากการกู้คืนหรือในระหว่างการพักฟื้นหรือให้อภัย. สำหรับโรคซาร์สที่ไม่รุนแรง, การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลัน ฯลฯ. การฉีดวัคซีนจะดำเนินการทันทีหลังจากการทำให้อุณหภูมิเป็นปกติ.
AWACIM 80: ปฏิกิริยากับยาและแอลกอฮอล์อื่น ๆ
วัคซีน Avaxim 80 สามารถฉีดวัคซีนตามส่วนต่างๆ ของร่างกายได้พร้อมกัน, รวมอยู่ในตารางการสร้างภูมิคุ้มกันโรคแห่งชาติและประกอบด้วยองค์ประกอบต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง: โรคคอตีบทอกซอยด์, บาดทะยัก; วัคซีนตับอักเสบบี, ไอกรน (เป็นเซลล์หรือทั้งเซลล์), ฮีโมฟีลิกชนิด b, โปลิโอ (อยู่หรือปิดใช้งาน), โรคหัด, โรคคางทูมเฉพาะถิ่นและหัดเยอรมัน.
เนื่องจากวัคซีนนี้ถูกปิดใช้งาน, ร่วมกับวัคซีนเชื้อตายอื่นๆ มักไม่ส่งผลต่อประสิทธิผลของการฉีดวัคซีน หากฉีดวัคซีนในส่วนต่างๆ ของร่างกาย.
วัคซีน Avaxim 80 อาจใช้เป็นยาเสริมในกรณีของ, ถ้าวัคซีนตับอักเสบเอชนิดเชื้อตายตัวอื่นถูกใช้ในการฉีดวัคซีนเบื้องต้น.
วัคซีน Avaxim 80 สามารถบริหารพร้อมกันกับไวรัสตับอักเสบเอ อิมมูโนโกลบูลิน, ไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกาย. ไม่ส่งผลต่ออัตราการแปลง seroconversion, แต่อาจส่งผลให้ระดับแอนติบอดีลดลง.
AWACIM 80: ข้อควรระวังในการรับประทาน
วัคซีน Avaxim 80 ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือการแข็งตัวของเลือดเนื่องจากอาจมีเลือดออกหลังการฉีดเข้ากล้าม. หลังการฉีด ผู้ป่วยดังกล่าวควรพันผ้าพันแผลให้อย่างน้อย 2 ม..
ในผู้ป่วย thrombocytopenia . ได้อย่างดีเยี่ยม, หรือในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือด อาจให้วัคซีนฉีดเข้าใต้ผิวหนังก็ได้.
ในบุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อฟอร์มัลดีไฮด์หรือนีโอมัยซิน (หรือยาปฏิชีวนะอื่นในกลุ่มเดียวกัน) ควรฉีดวัคซีนอย่างระมัดระวัง.
ก่อนการฉีดวัคซีน บุคลากรทางการแพทย์ต้องใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid ในเวลาที่ฉีดวัคซีน, การทำเช่นนี้เขาต้องเข้าถึงยาที่จำเป็น, รวมทั้งอะดรีนาลีน.
การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันหรือภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอาจเป็นสาเหตุของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอต่อวัคซีน. ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปจนกว่าจะสิ้นสุดการรักษาหรือจนกว่าจะหายดี.
กระนั้น, การฉีดวัคซีนสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องเรื้อรัง, เช่น การติดเชื้อเอชไอวี, แนะนำแม้ว่า, หากการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนอาจลดลงเนื่องจากโรคพื้นเดิม.
การสอดเข็มระหว่างการฉีดวัคซีนอาจทำให้เป็นลมหมดสติได้ (ความอ่อนแอ, หมดสติ). การฉีดวัคซีนควรดำเนินการในสถานที่ที่มีความเป็นไปได้ในการรักษาพยาบาลสำหรับอาการเป็นลมและในสภาพต่างๆ, เพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บในกรณีที่หกล้ม.
AWACIM 80: ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
เนื่องจากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้วัคซีนในสตรีมีครรภ์ จึงไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนระหว่างตั้งครรภ์. การตัดสินใจให้วัคซีนแก่สตรีในระหว่างตั้งครรภ์ควรทำได้ก็ต่อเมื่อมีข้อบ่งชี้ที่ชัดเจนตามการประเมินความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยง.
ไม่ทราบ, คือวัคซีนที่ขับออกมาทางน้ำนมแม่. วัคซีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่ให้นมบุตร.
การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีน Avaxim 80 แนะนำเป็นพิเศษในภูมิภาค, เสียเปรียบในอุบัติการณ์ของโรคตับอักเสบ A, ตลอดจนบุคคล, เดินทางไปประเทศด้อยโอกาส (ภูมิภาค), การระบาดของโรคตับอักเสบเอบันทึกไว้ที่ไหน?, และบุคคลที่ติดต่อในจุดโฟกัสของไวรัสตับอักเสบเอ.
เด็กก็สามารถฉีดวัคซีนได้เช่นกัน, โดยไม่เสี่ยงต่อการติดเชื้อเพิ่มขึ้น, ถ้าตัวแทนทางกฎหมายของพวกเขา (ผู้ปกครอง) อยากปกป้องไม่ให้ติดไวรัสตับอักเสบเอ.
วัคซีน Avaxim 80 ไม่ได้ให้การป้องกันโรคตับอักเสบ, เกิดจากเชื้อโรคอื่นๆ, เช่น ไวรัสตับอักเสบบี, ไวรัสตับอักเสบซี, ไวรัสตับอักเสบอี, รวมทั้งเชื้อโรคอื่นๆ ที่เป็นที่รู้จัก, ส่งผลต่อตับ.
การสร้างภูมิคุ้มกันอาจไม่ได้ผลในผู้ติดเชื้อ, ฉีดวัคซีนในระยะฟักตัวของโรคตับอักเสบเอ.
การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเอไม่ได้เป็นข้อห้ามในการฉีดวัคซีน.
แพทย์จะต้องได้รับแจ้งเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนล่าสุดหรือพร้อมกันของเด็กกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ, รวมทั้งไม่มีใบสั่งยา.
ยังไม่มีการศึกษาผลของวัคซีนต่อความสามารถในการขับขี่รถยนต์และกลไกอื่นๆ.
AWACIM 80: สภาพการเก็บรักษา
ในมืด, ที่อุณหภูมิ 2-8° c (ไม่หยุด).
เงื่อนไขการขนส่ง:
ขนส่งที่อุณหภูมิจาก 2 ไปยัง 8 ° C. ไม่หยุด.
AWACIM 80: ข้อมูลทั่วไป
- แบบฟอร์มการขาย: ตามใบสั่งแพทย์
- เกี่ยวกับปัจจุบัน: ไวรัสตับอักเสบเอทำให้หมดฤทธิ์
- ผู้ผลิต: ซาโนฟี่ ปาสเตอร์
- ฟาร์ม. กลุ่ม: ยาเสพติด, กระตุ้นกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกัน
