АИМАФИКС

วัสดุที่ใช้งาน: фактор свертывания IX человеческий
เมื่อ ATH: B02BD04
CCF: การเตรียมความพร้อมของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดทรงเครื่อง
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): D67, D68.4
ผู้ผลิต: KEDRION คู่รัก p.. (อิตาลี)

ยา รูปแบบ, องค์ประกอบและบรรจุภัณฑ์

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ белого или бледно-желтого цвета; วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้เป็นที่ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย, ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง, โซเดียมซิเตรท, glycine, เฮ, антитромбин III.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 5 มล..

ขวดแก้ว (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น. 1 พีซี) и стерильной апирогенной системой (เข็มฉีดยา 10 มล., เข็ม – “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – กล่องกระดาษแข็ง.

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ белого или бледно-желтого цвета; วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้เป็นที่ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย, ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง, โซเดียมซิเตรท, glycine, เฮ, антитромбин III.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 10 มล..

ขวดแก้ว (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น. 1 พีซี) и стерильной апирогенной системой (เข็มฉีดยา 10 มล., เข็ม “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – กล่องกระดาษแข็ง.

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ белого или бледно-желтого цвета; วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้เป็นที่ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย, ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง, โซเดียมซิเตรท, glycine, เฮ, антитромбин III.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 10 มล..

ขวดแก้ว (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น. 1 พีซี) и стерильной апирогенной системой (เข็มฉีดยา 10 มล., เข็ม “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – กล่องกระดาษแข็ง.

* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 ใช่.

Факторทรงเครื่อง – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, ดังนั้น, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.

เภสัช

ต_1/2 фактора IX длится от 16 ไปยัง 30 ไม่, เฉลี่ย – 24 ไม่.

พยานหลักฐาน

— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (Hemophilia B) и приобретенном дефиците фактора IX.

ระบบการปกครองยา

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% จากบรรทัดฐาน.

Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (กิโลกรัม) х желательное увеличение фактора IX (%) x 1.2

Важно учитывать, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (ใน % จากบรรทัดฐาน) ในช่วงเวลาที่เกี่ยวข้อง:

ภายใต้สถานการณ์บางอย่าง, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 วัน.

У больных с наличием антител к фактору IX (ยับยั้ง) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

ข้อตกลงและเงื่อนไขของการแก้ปัญหาสำหรับ / ใน

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 ม.. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. สารละลาย, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

ผลข้างเคียง

ไม่ค่อยมี: เกิดอาการแพ้หรือ anaphylactic, ไข้, появление антител к фактору IX.

ห้าม

— высокий риск тромбоза, อุดตัน;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

การศึกษาทดลอง на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, การพัฒนาของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์, течение беременности и пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

ข้อควรระวัง

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (концентрат протромбинового комплекса), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с заболеваниями печени, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 และพิมพ์ 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 ม.).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ไม่ได้ติดตั้ง, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

ยาเกินขนาด

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

ติดต่อยา

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี (ขณะที่ยังคงความสมบูรณ์ของแพคเกจและสอดคล้องกับสภาพการเก็บรักษา).

วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้ควรจะใช้งานได้ทันที.