ZENALB-20
Aktivt material: Albumin
När ATH: B05AA01
CCF: Plasma-drog
ICD-10 koder (vittnesmål): E77.8, E86, K72, N00, P55, R57,1
När CSF: 21.05.02
Tillverkare: BIO PRODUCTS Laboratory (Storbritannien)
FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING
Lösning för infusion i form av ett transparent, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
| 1 ml | |
| protein (inkl. альбумин человека не менее 96%) | 200 mg |
Hjälpämnen: natriumklorid, кислота каприловая, ättiksyra, Natriumhydroxid, saltsyra, натрия ацетата тригидрат, etanol, vatten d / och.
50 ml – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
100 ml – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
Farmakologisk verkan
Plazmozameshchath organ. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека.
Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С.
Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (tillgänglig, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.
Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzymer, mediciner.
Farmakokinetik
Fördelning
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg kroppsvikt; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% – во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
Avdrag
Den genomsnittliga T1/2 альбумина составляет 19 dagar. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. Hos friska frivilliga <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Patienter, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Vittnesbörd
— комплексное лечение гиповолемического шока;
— лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (inkl. при обширных хирургических операциях, sepsis, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, pleurautgjutning; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);
— в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);
— при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;
— для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аортокоронарного шунтирования);
— для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;
— при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.
Dosregim
Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Dos, необходимая для введения, Det beror på kroppsvikt, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Разовая доза для Vuxen är 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 ml / min (60-120 ml / timme). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 ml / timme. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.
Dosen fastställs individuellt, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для barn Det är mellan 0.5 till 1.0 g / kg.
Sidoeffekt
При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.
Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring.
Allergiska reaktioner: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).
Annat: frossa, hypertermi, smärta i ländryggen. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.
Kontra
— хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
- Lungödem;
— тяжелая анемия;
— гиперволемия;
— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.
FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, hypertoni, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.
Graviditet och amning
Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.
Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Försiktighetsåtgärder
Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.
Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.
После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.
Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.
В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.
Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer
Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.
Överdosering
Symptom: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (inkl. andfåddhet, набухание яремных вен, huvudvärk). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Behandling: bör omedelbart stoppa administrering av läkemedlet och ständigt övervaka parametrarna för patientens cirkulatoriska. Enligt vittnesmål – symptomatisk behandling. Det finns inga specifika antidoter.
Läkemedelsinteraktioner
Inte att förväxla Zenalb-20 med andra läkemedel.
Villkor för tillhandahållande av apotek
Läkemedlet är släppt under receptet.
Villkor
Läkemedlet bör förvaras i sin originalförpackning räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur av 2 ° till 25 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 3 år.
