VOLJuVEN

Aktivt material: hydroxietylstärkelse 130/0.4
När ATH: B05AA07
CCF: Plasma-drog
ICD-10 koder (vittnesmål): E86, R57,1, R57,8, T79.4
När CSF: 21.05
Tillverkare: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösning för infusion 6% klar eller lätt opalskimrande, бесцветный или слабо-желтого цвета.

Hjälpämnen: natriumklorid 9 g / I (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), vatten d / och.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – kartonger.
500 ml – plastflaskor “Kabi Pack” (10) – kartonger.

Farmakologisk verkan

Plasma-drog.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Ja, а степень замещения 0.4, betyder, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% under 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 Nej.

Farmakokinetik

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Ja (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (särskilt, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, dvs.. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 gånger mer, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Efter införandet av 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 Nej, а во второй фазе – 12.1 Nej.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 Nej. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 under 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_max ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_max ГЭК в плазме крови. När QC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% administrerad dos, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Vittnesbörd

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (till följd av skador, inkl. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, Sepsis, multipel organsvikt, postoperativt, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Dosregim

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Först 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

I situationer, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Den maximala dagliga dosen är 50 ml / kg kroppsvikt / dag, motsvarande 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

I barn som är yngre än 2 år, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Albumin.

Till восполнения ОЦК i Vuxen Den maximala dosen är 50 mL/kg/dag; i Barn och ungdomar 10-18 år – 33 mL/kg/dag; i barn 2-10 år – 25 mL/kg/dag; i новорожденных и детей в возрасте до 2 år – 25 mL/kg/dag.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, Beroende på den kliniska situationen. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Sidoeffekt

Dermatologiska reaktioner: при длительном введении в высоких дозах – klåda.

Från laboratorieparametrar: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, minskning i hematokrit, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Villeʙranda). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Annat: аллергические реакции различной степени тяжести.

Kontra

— гипергидратация;

— гиперволемия;

- Hjärtsvikt;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, hemodialys;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

Graviditet och amning

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Användning av läkemedlet under graviditeten är möjligt endast i fall av, om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.

IN experimentella studier на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, embryo/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Försiktighetsåtgärder

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, inkl. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Det bör övervaka serumelektrolyter.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, det skall förstås, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Användning i Pediatrics

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Överdosering

Symptom: перегрузка системы кровообращения (t.ex, lungödem).

Behandling: utsättning av Läkemedelsverket, при необходимости следует назначить диуретик.

Läkemedelsinteraktioner

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (en Scanner Darkly, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet frigörs endast till medicinska institutioner.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, torr, mörk plats vid en temperatur inte högre än 25 ° C; Får ej frysas. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 år, i flaskor – 5 år.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Oanvänd lösning ska kasseras.