VOLTAREN EMULGEL AKTI

Aktivt material: Diklofenak
När ATH: M01AB05
CCF: NSAID
ICD-10 koder (vittnesmål): J06.9, J10, K08.8, M25,5, M54, M79.1, N94.4, N94,5, R07, 50 kr, R51, R52,0, R52,2
När CSF: 05.01.01.03.01
Tillverkare: Novartis Consumer Health S.A. (Schweiz)

doseringsform, sammansättning och förpackning

◊ Piller, Film-belagda vit, avlång, utan lukt.

Hjälpämnen: kiseldioxid, laktosmonohydrat, majsstärkelse, Natriumkarboximetylstärkelse, поливидон К-30, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, Titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80, гипромеллоза 50cP, maltodextrin.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

NSAID. Оказывает выраженное анальгезирующее, antiinflammatoriska och antipyretiska effekten.

В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний.

После приема таблеток Вольтарен^® Акти терапевтическое действие развивается через 15 m, что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.

Farmakokinetik

Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен^® Акти не предоставлены.

Vittnesbörd

Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, Inklusive:

- Smärta i muskler och leder (inkl. боль в спине в различных отделах позвоночника);

— головная и зубная боль;

— болевые ощущения во время менструаций.

Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах, fogar;

- Öm hals;

— повышение температуры тела.

Dosregim

Läkemedlet förskrivs inne.

Till Vuxna och ungdomar över 14 år startdos är 25 mg (2 fliken.) с последующим приемом 12.5-25 mg (1-2 fliken.) varje 4-6 ч по мере необходимости. Den maximala dagliga dosen är 75 mg (6 fliken.).

Tabletterna ska tas i sin helhet, utan att tugga och dricksvatten. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Без назначения врача длительность применения Вольтарена^® Акти при лихорадке составляет 3 dag, När bolevom syndrom – 5 dagar.

Sidoeffekt

Fastställande av frekvensen av biverkningar: ofta (> 1/100, < 1/10), ibland (> 1/1000, < 1/100), sällan (> 1/10 000, < 1/1000), sällan (< 1/10 000, inklusive enskilda rapporter).

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, flatulens, anorexi, повышение уровней печеночных трансаминаз; sällan – gastrit, gastrointestinal blödning, hematemesis, diarré, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), hepatit, gulsot; sällan – kolit (inkl. колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), förstoppning, stomatit, glossit, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, pankreatit, молниеносный (фульминантный) hepatit.

Från den centrala och perifera nervsystemet: ofta – huvudvärk, yrsel; sällan – dåsighet; sällan – parestesi, minnesförsämring, konvulsioner, ångest, tremor, aseptisk meningit, smakförändringar, cerebrovaskulära störningar, потеря ориентации, depression, sömnlöshet, mardrömmar, irritabilitet, psykotiska störningar.

Dermatologiska reaktioner: ofta – hudutslag; sällan – высыпания в виде пузырей, eksem, erythroderma (exfoliativ dermatit), håravfall, ljuskänslighet.

Från det hematopoietiska systemet: sällan – trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkl. hemolytisk och aplastisk anemi), agranulocytos.

Allergiska reaktioner: sällan – nässelfeber, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (включая артериальную гипотензию и шок); sällan – erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys), purpura, включая аллергическую пурпуру, angioödem (включая отек лица).

Från sinnena: sällan – synnedsättning (ухудшение фокусировки, dubbelseende), tinnitus, amblyacousia.

Kardiovaskulära systemet: sällan – hjärtklappning, боль в грудине, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, arteriell hypertension, vaskulit.

Den andningsorganen: sällan – bronkialastma (включая диспноэ); sällan – lunginflammation.

Från urinvägarna: sällan – akut njursvikt, гематурия и протеинурия, interstitiell nefrit; nefrotiskt syndrom, papillär nekros.

Annat: sällan – svullnad.

Kontra

- astmaanfall, крапивницы или острый ринит в анамнезе, orsakas av att ta acetylsalicylsyra eller andra NSAID (t.ex, ibuprofen);

- Perioden efter CABG;

— язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;

— язвенное кровотечение или перфорация;

- Svår njurinsufficiens;

- Allvarligt nedsatt leverfunktion;

- Svår hjärtsvikt;

- III trimestern av graviditeten;

- Barn upp till ålder 14 år;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат у пациентов с ИБС, cerebrovaskulära sjukdomar, Hjärtsvikt, дислипидемией/гиперлипидемией, diabetes, заболеванием периферических артерий, på CC<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, långvarig användning av NSAID, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, hos äldre patienter, Rökare, ofta alkohol.

Graviditet och amning

Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.

Применение диклофенака, liksom andra NSAID, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).

Diklofenak, I likhet med andra NSAID, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен^® Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Försiktighetsåtgärder

При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, samt hos äldre patienter. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (t.ex, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).

При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, blödning, perforering) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, antykoahulyantы, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Patienter, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, tk. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, также как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, inkl. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.

Diklofenak (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (it. Nej. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

В таблетках Вольтарен^® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Patienter, astmatiska, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы (s.k. “Aspirin” astma), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. На фоне применения препарата Вольтарен^® Акти, liksom andra NSAID, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, eller, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные реакции (inkl. Eosinofili, hudutslag), läkemedlet bör avbrytas. Man måste komma ihåg, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, äldre patienter, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное влияние на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, t.ex, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Voltaren^® Акти рекомендуется применять кратковременно, inom ett par dagar. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.

Voltaren^® Акти, I likhet med andra NSAID, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Diklofenak, I likhet med andra NSAID, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.

При приеме Вольтарена^® Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Patienter, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автотранспорт или управлять механизмами.

Överdosering

Symptom: повышенное АД, njursvikt, konvulsioner, andningsdepression, осложнения со стороны ЖКТ.

Behandling: magpumpning, administrering av aktivt kol; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.

Användning av diuretika, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном применении препаратов лития и дигоксина возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме.

Diklofenak (liksom andra NSAID) при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (t.ex, betablockerare, ACE-hämmare) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.

При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при применении данной комбинации требуется особая осторожность).

Kliniska studier har funnit, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностью применять Вольтарен^® Акти с интервалом менее 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.

При одновременном применении циклоспорина влияние НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är fast besluten att ansökan som agent Valium semester.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C . Hållbarhetstid – 3 år.