VARILRIX

Aktivt material: levande försvagat vaccin för att förhindra vattkoppor.
När ATH: J07BK01
CCF: Vaccin för att förebygga vattkoppor
ICD-10 koder (vittnesmål): Z25,8
När CSF: 14.03.01.22
Tillverkare: GlaxoSmithKline Trading Company (Ryssland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration i form av en amorf massa eller pulver från krämgul till ljusgul färg.

Hjälpämnen: humant serumalbumin, neomycinsulfat, laktos, sorbitol, mannitol, aminosyror.

Lösningsmedel: vatten d / och – 0.5 ml.

1 dos (0.5 ml) – glasflaskor med en kapacitet på 3 ml (1) tillsammans med lösningsmedlet (amp. 1 PC.) – polyetenblåsor (1) – förpackningar kartong.
1 dos (0.5 ml) – glasflaskor med en kapacitet på 3 ml (1) tillsammans med lösningsmedlet (spruta 1 PC.) – polyetenblåsor (1) – förpackningar kartong.
1 dos (0.5 ml) – glasflaskor med en kapacitet på 3 ml (1) tillsammans med lösningsmedlet (spruta 1 PC. från 1 eller 2 nålar) – polyetenblåsor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Levande försvagat vaccin för att förebygga vattkoppor.

Introduktion av Varilrix-vaccinet^® orsakar produktion av antikroppar mot varicella zoster-viruset, ger specifikt skydd mot denna infektion.

Immunologisk effektivitet

Friska ämnen

Serokonversionsfrekvens hos friska barn i åldern från 9 månader till 12 år inclusive, definieras genom 6 veckor efter vaccination, överskridits 98% och lagras, åtminstone, under 7 år efter vaccination.

Serokonverteringshastighet, bestäms hos barn i åldern 13 år, efter dubbelvaccination, var 100% och varade i åtminstone 1 år.

Kliniska studier har visat, att majoriteten av vaccinerade, som senare var i kontakt med sjuka människor, eller inte är mottagliga för infektion, eller lider av en mycket mildare form av sjukdomen (färre utslag, ingen feber). En studie visade också 100% skydd mot vanliga kliniska manifestationer av vattkoppor och 88% skydd mot alla manifestationer av infektion, orsakas av Varicella-viruset (bedöms som minst ett utslag).

Högriskpatienter

Vattkoppor är en viktig riskfaktor, försämring av förloppet och prognosen för en befintlig allvarlig sjukdom hos följande patientgrupper:

- patienter med akut leukemi;

-patienter, får immunsuppressiv behandling, inklusive användning av kortikosteroider;

-patienter, som planerar att genomgå en transplantationsoperation;

-patienter, lider av svåra kroniska sjukdomar, såsom metabola och endokrina störningar, kroniska sjukdomar i lungor och kardiovaskulära system, cystisk fibros och neuromuskulära störningar kan också vara faktorer, försämrad prognos för vattkoppor;

- friska människor, de som har nära kontakt med sjuka människor eller högriskgrupper, har inte haft vattkoppor och inte vaccinerats tidigare.

Patienter från ovanstående grupper, får immunsuppressiv behandling (inklusive användning av kortikosteroider) för maligna solida tumörer eller för svåra kroniska sjukdomar (njursvikt, autoimmuna sjukdomar, collagenoses, svår bronkial astma), är predisponerade för svåra vattkoppor.

Hos högriskpatienter är serokonversionsfrekvensen 80%, och hos patienter med leukemi – om 90%.

Hos högriskpatienter rekommenderas periodisk bestämning av antikroppstitrar mot varicella zoster-viruset för att besluta om behovet av revaccination.

En studie fann, att förekomsten av vattkoppor bland patienter med leukemi var lägre hos vaccinerade patienter, än hos patienter, som inte var vaccinerade och smittades naturligt.

Vaccinvirusöverföring har rapporterats mellan immunförsvagade syskon, Men hos infekterade barn var hudmanifestationerna milda.

Farmakokinetik

–

Vittnesbörd

- förebyggande av vattkoppor med 12 Månader, främst bland individer, klassificeras som högriskgrupper, har inte haft vattkoppor och inte vaccinerats tidigare;

- akut förebyggande av vattkoppor hos individer, har inte haft vattkoppor och inte vaccinerats tidigare, som var i nära kontakt med patienter med vattkoppor (familjemedlemmar, läkare, mellan- och juniorsjukvårdspersonal, såväl som andra personer).

Dosregim

Varilrix-vaccin^® avsedd för subkutan administrering.

För att förbereda lösningen för injektion, överför innehållet i ampullen eller sprutan med lösningsmedlet till en flaska med frystorkat, Skaka den resulterande suspensionen väl tills lyofilisatet är helt upplöst (om 3 m), dra sedan tillbaka den i sprutan.

Den beredda lösningen är transparent från gul-rosa till rosa., utan sediment och synliga främmande inneslutningar.

Innan vaccinet administreras ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras för att identifiera främmande partiklar och förändringar i utseende.. Om några avvikelser upptäcks i vaccinet, då måste sådana förpackningar förstöras. Efter att ha behandlat injektionsstället med alkohol eller annat ämne, används för desinfektion, bör vänta, tills detta ämne avdunstar, eftersom kontakt med sådana föreningar kan orsaka inaktivering av vaccinviruset.

Vaccinet ska administreras omedelbart efter att det spädts ut med ett vätska.

Vaccinationsprogram

Barn 12 månader till 13 år – 1 vaccindos (0.5 ml) singel.

Äldre personer 13 år (inklusive de som har kontakt med högriskgrupper och sjuka människor) – av 1 dos (0.5 ml) två gånger med ett intervall mellan administreringarna 6-10 veckor.

Vaccination av högriskgrupper

Patienter med akut leukemi, patienter med svåra kroniska sjukdomar och patienter, får immunsuppressiv terapi och strålbehandling.

Immunisering av sådana patienter utförs i ett tillstånd av fullständig hematologisk remission av den underliggande sjukdomen. I det här fallet måste du se till, att det totala antalet lymfocyter är minst 1200/μl, och inga symtom, indikerar otillräcklig cellulär immunitet.

Om vaccination av patienter planeras i den akuta fasen av leukemi, det är nödvändigt att avbryta kemoterapin under en period, lika med en vecka före och en vecka efter vaccination. Vaccination bör inte utföras under perioder av strålbehandling.

Patienter, som planerar att genomgå organtransplantation

Om patienter genomgår organtransplantation (t.ex, njurar), då ska vaccination utföras flera veckor innan immunsuppressiv behandling påbörjas.

Förebyggande av nödsituationer

Vaccination utförs en gång 1 dos vaccin (0.5 ml) under den första 96 h efter kontakt (helst inom den första 72 Nej).

Sidoeffekt

Friska ansikten

Vaccinsäkerhetsprofil baserad på data, fått för 5369 vaccindoser, administreras till barn, ungdomar och vuxna. Reaktioner registrerades över 42 dagar efter vaccination.

Frekvensen av reaktioner bestämdes enligt följande: Ofta (≥10 %), ofta (≥1 %, men <10%), ibland (≥0,1 %, men <1%), sällan (≥0,01 %, men <0.1%), sällan (<0.01%).

CNS: ibland – huvudvärk, dåsighet.

På den del av organet sikt: sällan – konjunktivit.

Den andningsorganen: ibland – rinit, hosta, infektioner i de övre luftvägarna, faryngit.

Från matsmältningssystemet: ibland – diarré, kräkningar; sällan – magont.

Dermatologiska reaktioner: ofta – hudutslag; ibland – hudutslag, vattkoppsliknande utslag, prurit; sällan – nässelfeber.

Från muskuloskeletala systemet: ibland – artralgi, myalgi.

Från kroppen som en helhet: ibland – lymfadenopati, ofta – temperaturhöjningen (rektal ≥38°С, axill/munhåla ≥37,5°C); ibland – temperaturhöjningen (rektal ≥39,5°C, axill/munhåla ≥39°C), svaghet, sjukdomskänsla.

Lokala reaktioner: Ofta – smärta och rodnad på injektionsstället; ofta – svullnad vid injektionsstället.

Reaktioner och symtom har rapporterats under den utbredda användningen av vaccinet, betraktas som tillfälligt associerad (inte nödvändigtvis relaterat) med vaccination.

CNS: konvulsioner, ataxi.

Det finns: infektion, orsakas av Herpes zoster-viruset, överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner).

I genomsnitt är vaccinets reaktogenicitet efter den andra dosen administrerad (revaccination) inte överstiger reaktogeniciteten för den första dosen. Det fanns inte heller några skillnader i säkerhetsprofilen för vaccinet mellan seronegativa och seropositiva försökspersoner..

Högriskpatienter

Reaktioner på vaccinationsstället är vanligtvis milda.

Papulärt-vesikulärt utslag, i sällsynta fall åtföljd av lätt eller måttlig feber, kan dyka upp flera dagar till flera veckor efter vaccination.

Kontra

- primär eller förvärvad immunbrist (utvecklas till följd av leukemi, lymfom, bloddyskrasier, kliniska manifestationer av HIV-infektion, användning av immunsuppressiva medel, inklusive högdos kortikosteroidbehandling), bestäms av antalet lymfocyter (<1200/l), såväl som i närvaro av andra tecken på cellulär immunbrist;

— Akuta infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar, exacerbation av kroniska sjukdomar är tillfälliga kontraindikationer för vaccinationer; för mild ARVI, för akuta tarmsjukdomar utförs vaccinationer omedelbart efter att temperaturen har normaliserats;

- graviditet eller planerad graviditet inom 3 Månader;

- Amning (amning);

- överkänslighet mot någon komponent i vaccinet (inkl. till neomycin);

- symtom på överkänslighet mot tidigare administrering av Varilrix-vaccinet^® .

Graviditet och amning

Vaccinet är kontraindicerat för användning under graviditet eller planerad graviditet (under 3 Månader) och under amning.

Försiktighetsåtgärder

Vid administrering av Varilrix-vaccinet^® det måste finnas alla nödvändiga läkemedel och medel för att lindra en eventuell anafylaktisk reaktion. Den vaccinerade personen måste stå under medicinsk övervakning för 30 min efter immunisering.

Adekvat preventivmedel bör tas under 3 månader efter vaccination med Varilrix^® .

I närvaro av primär eller förvärvad immunbrist är det nödvändigt att bestämma antalet lymfocyter.

Varilrix-vaccin^® ska inte administreras intradermalt och ska inte administreras intravenöst.

Patienter, som får massiv immunsuppressiv behandling, Vattkoppor med kliniska tecken kan utvecklas efter vaccination.

I extremt sällsynta fall har överföring av vaccinvirus rapporterats. Vaccinerade personer bör därför undvika kontakt med gravida kvinnor, eftersom de är särskilt känsliga för vattkoppor (främst under första trimestern), och även med personer med hög risk för svåra vattkoppor (t.ex, med patienter med leukemi eller som behandlas med immunsuppressiva medel). I fall, när det inte är möjligt att förhindra kontakt med ovanstående personer, den potentiella risken för överföring av vaccinviruset bör vägas mot risken för att få och överföra naturligt varicella zoster-virus.

Vaccinerade patienter, som utvecklar utslag inom sig 3 veckor efter vaccination, bör utesluta all kontakt med gravida kvinnor (främst under första trimestern) och immunbristtillstånd.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Inverkan på koncentrationsförmågan är osannolik.

Överdosering

Det har förekommit enstaka rapporter om oavsiktlig överdosering av vaccin. Vissa rapporter inkluderade beskrivningar av symtom som letargi, konvulsioner.

Läkemedelsinteraktioner

Introduktion av Varilrix-vaccinet^® kanske inte tidigare, än 3 månader efter administrering av immunglobuliner eller efter blodtransfusion.

Salicylater bör undvikas under 6 veckor efter vaccination med Varilrix^® , eftersom det har förekommit enstaka rapporter om utvecklingen av Reyes syndrom på grund av infektion, orsakas av varicella zoster-virus.

Vaccinet kan administreras samtidigt med inaktiverade vacciner enligt Ryska federationens nationella kalender för förebyggande vaccinationer och vaccinationskalendern enligt ryska federationens epidemiska indikationer, med undantag för rabiesvaccin.

Samtidig administrering av Varilrix-vaccin^® med mässling-röda hund-påssjuka-vaccinet eller med difteri-stelkramp-kikhosta-vaccinet minskar inte immunsvaret och ökar inte reaktogeniciteten av Varilrix-vaccinet^® .

Det kombinerade vaccinet mot mässling-röda hund-påssjuka och varicellavaccin kan ges samtidigt när det ges på olika ställen.. Men, om dessa vacciner inte ordinerats samtidigt, då bör intervallet mellan deras administrering för att uppnå maximal nivå av antikroppar vara minst 30 dagar.

Mellan Varilrix-vaccinationer^® och andra vacciner, utöver de som nämnts ovan, intervallet mellan administreringarna bör vara minst 1 Månader.

Vid samtidig vaccination med flera läkemedel måste kontraindikationer för vart och ett av de använda vaccinerna beaktas..

Alla vacciner administreras med olika sprutor på olika injektionsställen..

För högriskpatienter Varilrix^® kan inte administreras samtidigt med andra levande försvagade vacciner. Andra injicerbara vacciner måste dock administreras på olika ställen..

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Vaccinet ska förvaras och transporteras vid en temperatur på 2° till 8°C; Får ej frysas.

Lösningsmedel (i paket av 100 ampuller) bör förvaras i temperaturer mellan 2° och 25°C.

Förvaras utom räckhåll för barn.

Vaccinets utgångsdatum – 2 år, Lösningsmedel – 5 år.