UROFOSFABOL

Aktivt material: Fosfomycin
När ATH: J01XX01
CCF: Antibiotikum grupp av fosfonsyraderivat
ICD-10 koder (vittnesmål): A39, A41, G00, I33, J15, J20, J42, J85, J86, K65.0, K81.0, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, T79.3
När CSF: 06.14
Tillverkare: ABOLmed Ltd (Ryssland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Pulver till lösning för i / v administration vit eller vit med en gulaktig nyans.

Hjälpämnen: bärnstensyra (20 mg).

Glasflaskor med kapacitet 20 ml (1) – förpackningar kartong.
Glasflaskor med kapacitet 20 ml (5) – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.

Pulver till lösning för i / v administration vit eller vit med en gulaktig nyans.

Hjälpämnen: bärnstensyra (40 mg).

Glasflaskor med kapacitet 20 ml (1) – förpackningar kartong.

Pulver till lösning för i / v administration vit eller vit med en gulaktig nyans.

Hjälpämnen: bärnstensyra (80 mg).

Glasflaskor med kapacitet 60 ml (1) – förpackningar kartong.
Glasflaskor med kapacitet 60 ml (5) – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Antibiotikum grupp av fosfonsyraderivat.

Baktericid effekt av fosfomycin baserat på brott mot i de tidiga stadierna av syntesen av peptidoglicana cellväggar av bakterier. Tränger in i mikrobiell cell transportsystem för D-glukos-6-fosfat, drogen är irreversibelt hämmar enzymet uridine-difosfo-N-acetilgljukozamin-3-0-jenolpiruvattransferazu (Mura), som är involverade i syntesen av uridin-difosfo-N-acetilmuraminovoj syra från uridin- N-acetilgljukozamina.

Det är aktivt mot grampositiva aerober: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inkl. vissa stammar, Meticillinresistent), Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, streptokocker grupper, F, G, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Bacillus anthracis; Gramnegativa aeroba: Aeromonas hydrophila, Citrobacter spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Enterobacter spp. (måttligt känsliga), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca (måttligt känsliga), Morganella morganii (De flesta stammar är måttligt känsliga), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus är underbar, Proteus vulgaris, Rettgeri Providence (måttligt känsliga), Pseudomonas aeruginosa, Serratia vissnar, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp. (måttligt känsliga), Yersinia enterocolitica; anaerober: Actinomyces spp., Peptococcus spp., Peptostreptokocker spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp.

C drog måttligt känsliga Clostridium perfringens, Prevotella spp.

C drog resistent Legionella spp., Borrelia spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium spp., Bacteroides spp., den intracellulära patogener (Coxiella burnetii, Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum).

Sekundära motstånd av mikroorganismer till Urofosfabolu^® är sällsynt. Värdefull egendom av drogen är avsaknaden av korsresistens med andra antibakteriella medel. Sinergidno fungerar i kombination med beta-laktam antibiotika, aminoglykosid och vankomitinom.

Farmakokinetik

Fördelning

Genom 15 minuter efter på/i inledningen av drogen i en dos 500 mg 1 g fosfomycin koncentrationen i blodet serum är 28 mg/l och 46 mg / l, respektive; genom 1 h de minskas med hälften. När långsam (under 30-40 m) infusion av höga doser av läkemedlet (4 g varje 6 Nej) C_max är större än 250 mg / l. Mellanrum mellan wvedeniami innehåll av fosfomycin i plasma finns det mindre 20 mg / l.

Länka blodplasma proteiner fosfomycin låg – 1%.

På grund av den låga molekylvikten, Fosfomycin väl fördelad i många vävnader och organ i kroppen. Baktericida koncentrationen i lungvävnad, pleura vätska, peritonealvätska, galla, subkutan fettvävnad, muskel, Ben, ledvätska, vävnaderna i ögat, jendokarde hjärtklaffar. Tränger snabbt in Geb. Koncentrationen av drogen i spinal vätskan ökar betydligt när hjärnan nerv membran. Penetrerar och ackumuleras i cellerna-fagocitah (neutrofiler och makrofager). Passerar genom moderkakan. I små koncentrationer utsöndras i bröstmjölk.

Avdrag

T_1/2 är, genomsnitt, 1.5-2 timmar för vuxna och 0.69 till 1.04 Nej, dosberoende, – barn. Det huvudsakliga sättet härledning av fosfomycin – Njure (90-100% från den påtvingade dosen inom 24 timmar). Urinen utgång, den aktiva formen av läkemedlet. En liten del av antibiotikumet angett verkar jelchew, Detta sätt att elimineringen är dock inte signifikant. Fosfomycin kan lätt avlägsnas från plasma vid hemodialys.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Hos barn med långsam (under 60 m) på/i infusionen baserat 25 mg / kg 50 mg/kg genom 30 min. serumkoncentrationer 55.5 mg/l och 118.8 mg / l; genom 1 Nej – 34.2 mg/l och 89.7 mg/l, respektive.

Vittnesbörd

CNS - infektioner: bakteriell meningit (primära och sekundära, inkl. postoperativ), ventrikulit;

-mjukdelsinfektioner, inkl. hos patienter med nedsatt perifer blodcirkulation (diabetes mellitus, sjukdomar i artärerna i de nedre extremiteterna), infektion av brännskador;

- Ben och ledinfektioner: akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar av osteomyelit hos barn och vuxna, posttraumatisk och postoperativ osteomyelit, infektiös artrit;

- Infektioner i nedre luftvägarna: bakteriell pneumoni, kräver sjukhusvård, särskilt när det gäller fördelningen av pneumokocker, resistenta mot penicillin, såväl gramnegativa patogener av familjen Enterobacteriaceae; lunginfektioner cystisk fibros patienter;

- Infektioner i bukhålan: Akut kolecystit, kholangit, sekundär peritonit;

— smittsamma-bäcken inflammatorisk sjukdom hos kvinnor: salpingit, endometrit, pelvioperitonit;

- Urinvägsinfektioner: akut pyelonefrit med srednetjazhelym och svår, och akuta exacerbationer av kronisk urinvägsinfektion (medicin mot bakgrund av urolitiasis, infektiösa komplikationer av hydronefros, postoperativa infektioner i urologi);

- Bakteriell endokardit.

Indikationer för användning av kombinationer av Urofosfabola^® med antibiotika är andra grupper svåra infektioner, inkl. orsakas av blandad flora, och även på felet av tidigare behandling:

- Blodförgiftning, orsakas av enterobacteriami (Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Serratia mercessens) och Pseudomonas aeruginosa – kombination med vätskan, penitsillinami (aktiv mot Pseudomonas aeruginosa), aminoglikozidami eller ftorhinolonami;

- Bakteriell meningit – kombination med vätskan, ampicillin eller rifampicin;

– svåra infektioner, orsakade av meticillin-känsliga stammar av Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis eller Enterococcus spp.. – kombination med oksacillinom eller ampicillin;

- Infektioner, orsakade av meticillinresistenta stammar av Staphylococcus aureus eller Staphylococcus epidemidis – kombination med glikopeptidami;

-intraabdominal infektion och bäcken infektion hos kvinnor – kombinationer med antibiotika, aktivt mot anaerober (Metronidazol) eller med aminoglikozidami;

-infektion hos patienter med blodsjukdomar och neutropeni – kombination med cefoperazonom/sulbactam, IV generationens cefalosporiner eller karbapenemami;

- Infektioner, orsakade av poly-resistenta stammar av Pseudomonas aeruginosa – kombination med den flytande IV-generationen, aztreonamom eller karbapenemami.

Dosregim

Läkemedlet införes i / i.

Den genomsnittliga dosen av Urofosfabola^® i Vuxen är 2-4 g, som ger varje 6-8 Nej.

I barn, Start från nyföddhetsperioden, Urofosfabol^® Ange graden av 200-400 mg / kg kroppsvikt / dag. Den dagliga dosen är uppdelad i 3 introduktion; intervallet mellan wvedeniami utgör 8 Nej.

I patienter med nedsatt njurfunktion och patienter, hemodialys, krävs korrigering transportsätt introduktion Urofosfabola^®.

Patienter, hemodialys, administreras genom 2-4 g efter varje dialys.

Regler för utarbetande och införande

Till i/i en Jet 2 g Urofosfabola^® löst i 20 ml vatten för injektion (10 ml vätska till 1 g produkt). Vilseledande långsamt under 5 m (den rekommenderade doseringsregimen – 2 g varje 6-8 Nej).

Till snabb i/i infusion 4 g Urofosfabola^® löst i 20 ml vatten för injektion; den resulterande lösningen läggs till den 100-250 ml kompatibel infusionsvätska onsdag. Ange för 0.5-1 Nej (den rekommenderade doseringsregimen – 4 g varje 6-8 Nej).

Till långa dropp 4 g (i vissa kliniska fall – 8 g) Urofosfabola^® löst i 20 ml vatten för injektion. Den resulterande lösningen läggs till den 250-500 ml för infusioner av vätskor kompatibla och vara inom 1-3 Nej (Rekommenderat läge – 4 g varje 6-8 Nej).

Med upplösningen av Urofosfabola^® exoterm reaktion är möjlig.

Kompatibla infusion vätskor: 0.9% natriumkloridlösning (saltlösning), 5% Dextros (glukos), Ringer, de lösning perioderna med lactatom.

Sidoeffekt

För fosfomycin kännetecknas av minimal toxicitet. Behandlingen tolereras oftast väl, oönskade medicinska reaktioner är sällsynta.

Lever och gallvägar: kränkning av levern i form av passerar ökad aktivitet ALT, IS, Alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas och serumbilirubin; sällan – gulsot.

Från matsmältningssystemet: diarré; sällan – stomatit, illamående, kräkningar, buksmärtor, anorexi.

Från nervsystemet: yrsel, huvudvärk; sällan – konvulsioner (När det ges i höga doser).

Från det hematopoietiska systemet: granulocytopeni, Eosinofili, leukopeni; sällan – anemi, trombocytopeni, pancytopeni och agranulocytos (<1%).

Kardiovaskulära systemet: perifert ödem, obehag i bröstet, en känsla sdavljenia bröst, cardiopalmus,

Från urinvägarna: sällan – nedsatt njurfunktion, öka koncentrationen av urea i blodet, proteinuri.

Lokala reaktioner: ömhet och infiltration i marken/m införandet, smärta längs venen; sällan – flebit.

Allergiska reaktioner: nässelfeber, frossa eller feber, hudutslag, klåda, hosta, bronkospasm; sällan – anafylaktisk chock (<1%).

Annat: sällan – törst, feber, sjukdomskänsla, en obalans av elektrolyter (natrium och kalium).

Kontra

-överkänslighet mot fosfomicinu.

C FÖRSIKTIGHET bör utse produkt i anlag till allergiska sjukdomar, leversjukdomar, hjärt- och njursvikt, hypertoni, äldre patienter.

Graviditet och amning

Använda Urofosfabola^® hos gravida kvinnor är möjligt i fall, när den avsedda fördelarna för modern överväger den potentiella risken för fostret, och måste övervakas av en specialist.

Fosfomycin i mycket små koncentrationer utsöndras i bröstmjölk. Utse Urofosfabola^® laktation försiktighet bör.

Försiktighetsåtgärder

Sedan Urofosfabol^® Det innehåller 14.5 natrium mJekv 1 g produkt, elektrolyt rubbningar är möjliga. Du måste vara försiktig när du väljer ett läkemedel dos äldre patienter, som behöver minska natriumintaget på grund av hjärt- eller njurfunktion fel, hypertoni.

Du måste vara försiktig när du väljer dosen för äldre patienter, eftersom de är oftast nedsatt njurfunktion.

För att förhindra utvecklingen av flebit eller smärta vid injektionsstället, på/i inledningen, det rekommenderas att använda stora mängder lösningsmedel, och hastigheten bör vara så långsamt som möjligt.

Urofosfabol^® i höga doser rekommenderas det att du anger i/i dropp.

Vid långvarig rekommenderas behandling att regelbundet övervaka funktionen av lever och njure, samt allmänna och biokemiska blodprov.

Överdosering

Uppgifter om överdosering är inte tillgänglig.

Läkemedelsinteraktioner

I kombination med penitsillinami, cefalosporiner, karbapenemami, aminoglikozidami, glikopeptidami och ftorhinolonami fosfomycin visar uttalad sinergidnyj effekt. Denna egenskap hos de läkemedel som används vid behandling av infektioner, orsakade av poly-resistenta patogener (Meticillinresistenta stafylokocker, jenterokokkami, enterobacteriami, Pseudomonas aeruginosa).

Farmaceutisk interaktion

I lösningar som är kompatibla med penicillin, karbenicillinom, kloramfenikol och streptomycin. Med tanke på möjliga farmaceutiska oförenlighet bör inte blanda injekteringsbruk Urofosfabola^® med de andra lösningarna av antibiotika.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras i ett torrt, skyddas från ljus, oåtkomlig för barn vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.