Uman Komplex DI-.

Aktivt material: mänskliga faktorer såsom blod koagulering (II), IX, X
När ATH: B02BD
CCF: Drogen plasma faktorer (II, IX, X) koagulering
ICD-10 koder (vittnesmål): D67, (D) 42,4, D68.4
När CSF: 20.01.06
Tillverkare: KEDRION s. p. en.. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium till infusionsvätska vit eller bledno-jeltogo färg; den färdiga lösningen är klar eller lätt Opalescent, färglös eller ljus gul färg.

Hjälpämnen: natriumklorid, natriumcitrat trehosnovnyj, glycin, Heparin, Antitrombin III, m. e..

Lösningsmedel: vatten d / och – 20 ml.

Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) sterila apirogennam utrustning till införandet (spruta 20 ml, nål “Butterfly” med en kateter, nål-adapter, nål-filter, plåster) – förpackningar kartong.

* anges för aktiviteten av koagulering faktor IX, som bestäms i enlighet med det som, antalet koagulationsfaktorer II och X motsvarar det genomsnittliga innehållet av 200 ml eller 500 ml färsk plasma.

Farmakologisk verkan

Drogen plasma faktorer (II, IX, X) koagulering. Avsaknaden av koagulering faktor IX och eliminerar gipokoagulyatia hos patienter med underskottet. Drogen i den mänskliga kroppen förvandlas till den aktiverad faktorn och IHa i kombination med faktor VIII aktiverar koagulation faktor X (HEDSTRÖM), som orsakar övergången protrombina i trombin och bidrar till bildandet av fibrin clot. Drogen ökningar i plasmanivåerna av vitamin k-beroende koagulationsfaktorer (II, VII, IX, X).

Genom att minska mängden blod koagulation faktor IX nedan 5% dramatiskt ökar risken för spontan blödning, nivån på blod koagulation faktor IX ovan 20% ger tillfredsställande hemostas.

Farmakokinetik

Omedelbart efter på/i införandet av drogen i serum bestäms om 30-40% koagulering faktor IX, sedan minskar gemostatical verksamhet successivt.

Vittnesbörd

är behandling och förebyggande av blödning hos patienter med enstaka eller flera koagulering faktor IX brist (Hemofili B, Kristmasa sjukdom), koagulering faktor II (protrombinovaâ misslyckande) eller koagulering faktor X (misslyckande Stewart-Prouèrta);

är behandling och förebyggande av blödning hos patienter med enstaka eller flera förvärvade protrombin komplex brist.

Dosregim

DOS och varaktighet av behandlingen beror på graden av kränkning av hemostatiska funktion, lokaliseringen och volymen av blödning, och det kliniska tillståndet hos patienten.

Beräkning av nödvändig doser baserat på empiriska data: 1 MIG av koagulering faktor IX per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av blod koagulation faktor IX plasma 0.8% och 1 MIG av koagulering faktor II ökar aktiviteten av faktor II eller X respektive 1.5%.

Den nödvändiga dosen är upp till följande formel:

Initiala dosen = kroppsvikt (kg) x det krävs få faktor IX (%) X 1.2

Särskild uppmärksamhet bör ägnas de, att i varje enskilt fall fastställa antal och frekvens av injektionen måste alltid ta hänsyn till den kliniska effekten. När blödning uppstår, skall koagulering faktor IX verksamhet under den aktuella perioden inte vara lägre än vad som anges i tabell nivå verksamhet relevant faktor i plasma (% från normen):

När förvärvade underskottet faktorer protrombinovogo komplexa DOS och längd av behandling beror på graden av kränkning av hemostatiska funktion, läget och svårighetsgraden av blödning och kliniska tillstånd. Funktionsläget beror också på T_1/2 i vivo nödvändiga faktorer och body mass index patienten. Att garantera total kontroll terapi, så långt som möjligt, Det finns ett behov att kontrollera koagulation med hjälp av koagulering tester. Vid massiv blödning och operationer, tillsammans med en hög risk för blödning, Du måste ange produkten före mottagandet av normala protrombin komplexa värden prothrombin tid.

Regler för utarbetande och införande av lösningen för infusioner

Lösning på gång sedan Uman komplexa d.. bör förberedas omedelbart före införandet. Du kan inte använda lösningen om det har flagnat och andra inneslutningar.

Läkemedlet injiceras i/under en period av 3-5 minor under kontroll av patientens heartbeat.

Att få den lösning som du vill lägga till lösningsmedel i flaska med liofilizatom genom en tvådelad nål och rotera flaskan att upplösa. Liofilizat kan lösa upp snabbare lösningsmedel när de upphettas i ett vattenbad till en temperatur på högst 37° c. Ofullständig upplösning av drogen kommer att uppleva svårigheter att filtrering drogen genom filtret nålen. För att undvika skummande lösningsmedel bör långsamt hällas på en vägg av flaskan med Lyofiliserad pulver. Efter beredning av lösningen måste du slå den i en spruta, med filtret nål och sätta / i med hjälp av den medföljande Kit.

Sidoeffekt

Sällan: anafylaktisk eller allergisk reaktion, feber; bildandet av antikroppar mot en eller flera faktorer såsom blod koagulering, del av läkemedlet.

Kontra

är en hög risk för trombos eller spridas intravaskulära koagulering;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör utse drog patienter med sjukdomar koronar eller hjärtinfarkt i historia, sjukdom i levern, ligger under perioden posleperacionnom, och nyfödda.

Graviditet och amning

Kliniska studier om användning av narkotika i komplikationer hittades inte. Experimentella studier på djur är otillräcklig för att bedöma inverkan på funktionen reproduktiv, utvecklingen av embryot eller fostret, under graviditeten, Peri- och efter förlossning barns utveckling.

I detta avseende kan drogen användas under graviditet och amning endast om, Om de förväntade fördelarna för kvinnor än den potentiella risken för fostret eller barn.

Försiktighetsåtgärder

Patienter, vilka läkemedel beteckningen Uman komplexa d.. visar mer 3-5 dagar, bör stå under noggrann övervakning för att i tid upptäcka symtom på spridas intravaskulära koagulering syndrom.

Erfarenhet av behandling av ärftlig brist på koagulationsfaktorer II och X begränsad.

Under vissa omständigheter, kan kräva införandet av drogen i doser, mer beräknas, särskilt i början av behandlingen. Särskilt, vid omfattande kirurgiska ingrepp, måste du installera monitor substitutionsterapi med hjälp av koagulering tester. När långsiktiga förebyggande av blödning i svår blödarsjuka patienter i inledande doser kan göra en 10-20 MIG koagulering faktor IX per kg kroppsvikt.

Drogen Uman komplex D.. produceras från humanplasma. När du använder plasma eller produkter, beredd från humanplasma, helt överföringen kan inte uteslutas smittämnen, inkl. ännu okänd. För att minska risken för överföring är genomfört noggranna urval av givare och skördade plasma genom särskilda tester (varje kontroll delar av plasma, används för att framställa läkemedlet på avsaknaden av HIV typ 1 och 2, HBsAg , antikroppar mot hepatit c-virus och ALT aktivitet, Förutom, varje pool testade plasma polymeraskedjereaktion för påvisande av virusgenom för hepatit c). Förutom testning i produktion processen ingår åtgärderna att fördubbla inaktivering av virus (lösningsmedel detergentnyj metod och termisk behandling vid 100° c för 30 m).

Om nödvändigt, i avsaknad av koncentrat av koagulering kan faktor IX i blödarsjuka patienter ange Uman komplexa d..

När en anafylaktiska reaktioner måste upphöra omedelbart införande av ett läkemedel.

Det finns ett behov att noga övervaka tillståndet för patienten att identifiera symtom på spridas intravaskulära koagulering.

Överdosering

Tillämpningen av höga doser av mänskliga protrombin komplexa koncentrat kan orsaka hjärtinfarkt, DIC-syndrom, ventrombos och lungemboli. Riskgrupp stod för patienter med ett anlag för sjukdomarna.

Läkemedelsinteraktioner

Drogen Uman komplex D.. bör inte blandas med andra läkemedel.

För införandet av läkemedlet bör användas bara godkänd utrustning, som användning av annan utrustning kan resultera i minskar effektiviteten av terapi på grund av sättningar av drogen på inre ytbehandlar av vissa medicintekniska produkter för i/med introduktioner.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet bör förvaras i mörker, utom räckhåll för barn vid en temperatur från 2 ° till 8 ° c; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år (Om alla Förvaringsförhållandena när oöppnade paket). Kan inte användas efter utgångsdatum.