TİZERTsİN

Aktivt material: Levomepromazin
När ATH: N05AA02
CCF: Antipsykotiska läkemedel (anxiolytisk)
ICD-10 koder (vittnesmål): B02.2, F20, F21, F22, F23, F25, F29, F31, F40, F41.0, F41.2, G50.0, G51
Vid KFU: 02.01.01.01
Tillverkare: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Ungern)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda vit, runda, något bikonkav, utan lukt.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, povidon, mikrokristallin cellulosa, potatisstärkelse, laktos, Titandioxid, gipromelloza, Dimetikon.

50 PC. – ampuller av mörkt glas (1) – förpackningar kartong.

Раствор для инфузий и в/м введения бесцветный или бледно-зеленого цвета, klar, utan lukt.

Hjälpämnen: natriumbisulfit, C-vitamin, vatten d / och.

1 ml – färglösa glasflaskor (5) – förpackningar Valium planimetrisk (2) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Antipsykotiska läkemedel (anxiolytisk) фенотиазинового ряда. Оказывает антипсихотическое, sedering (snotvornoe), smärtstillande medel, умеренное противорвотное, гипотермическое, умеренное антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Вызывает снижение АД.

Antipsihoticescoe effekt på grund av blockaden av dopaminovykh (D)₂-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной cистемы.

Lugnande effekt för blockad adrenoretseptorov retikuliarna konstellationer fat hjärnan; protivorvotnoe effekt – blockaden av dopaminovykh (D)₂-receptorer utlöser ett Vomitoxin centrum; gipotermicescoe åtgärder – blockad dopaminovykh receptorer i hypotalamus.

Экстрапирамидные побочные эффекты у левомепромазина менее выражены, än “классических” neuroleptika. Левомепромазин повышает болевой порог. Благодаря способности усиливать эффекты анальгетиков этот препарат можно использовать для вспомогательной терапии при остром и хроническом болевом синдроме.

Максимальный анальгетический эффект развивается в течение 20-40 мин после в/м введения и длится примерно 4 Nej.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administrering, C_max plasmanivåer uppnås efter 1-3 Nej.

После в/м введения C_max plasmanivåer uppnås efter 30-90 m.

Fördelning

Penetrerar histohematogenous barriärer, включая ГЭБ, распределяется в органах и тканях.

Metabolism

Левомепромазин быстро метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов, utsöndras i urinen. Метаболит, образующийся в результате деметилирования (N-дезметиломоно-метотримепразин), обладает фармакологической активностью, остальные метаболиты неактивны.

Avdrag

T_1/2 är 15-30 Nej.

Небольшая часть введенной дозы (1%) выводится в неизменном виде с мочой и калом.

Vittnesbörd

— психомоторное возбуждение различной этиологии: med schizofreni (острой и хронической), при биполярных расстройствах, при психозах (включая сенильные и интоксикационные), при олигофрении, epilepsi;

— другие психические расстройства, протекающие с ажитацией, ängs, паникой, фобиями, стойкой бессонницей;

— усиление действия анальгетиков, medel för narkos, antihistaminer;

- Smärta (neuralgi nerv troynichnogo, neurit av ansiktsnerven, bältros).

Dosregim

Inuti utsedd, начиная с дозы 25-50 мг/сут в несколько приемов (максимальную часть суточной дозы следует назначать перед сном), ежедневно увеличивая ее на 25-50 мг до улучшения состояния больного. У резистентных к другим нейролептикам больных суточную дозу можно увеличивать быстрее, повышая ее на 50-75 mg/dag. Средние суточные дозы составляют 200-300 mg.

После улучшения состояния пациента дозу следует снизить до поддерживающей, величина которой определяется индивидуально.

IN амбулаторной практике больным с невротическими расстройствами läkemedel som administreras i en daglig dos 12.5-50 mg (1/2-2 fliken.).

Parenteral препарат вводят при отсутствии возможности его приема внутрь. Den dagliga dosen är 75-100 mg, razdelennaya av 2-3 injektion, в условиях постельного режима под контролем АД и пульса. Om nödvändigt, dagligen dosen till 200-250 mg.

Ange / m (djup) или в/в капельно.

Для введения в виде в/в капельной инфузии Тизерцин^® (50-100 mg) следует разбавить в 250 мл физиологического раствора или изотонического раствора глюкозы (dextros) и вводить медленно через капельницу.

Patienter med психозами, при выраженном психомоторном возбуждении целесообразно начинать терапию левомепромазином с парентерального введения.

Для предупреждения развития ортостатического коллапса во время лечения требуется соблюдение постельного режима.

Sidoeffekt

Kardiovaskulära systemet: gemensam – sänkning av blodtrycket, ortostatical gipotenzia; möjlig – takykardi, Adams sjukdom, QT-förlängning (аритмогенный эффект, тахикардия типа “piruett”). När du tar emot doser fenotiazinovogo flera fall av plötslig död (возможно вызванные кардиологическими причинами).

Från det hematopoietiska systemet: pancytopeni, agranulocytos, leukopeni, Eosinofili, trombocytopeni.

CNS: dåsighet, yrsel, trötthet, förvirring, невнятность речи, экстрапирамидные симптомы с преобладанием акинето-гипотонического синдрома, kramper, intrakraniell hypertension, neuroleptiskt malignt syndrom (NMS).

På den del av det endokrina systemet: galaktorré, oregelbundna menstruationer, mastalgïya, viktminskning. При длительном применении описаны случаи развития аденомы гипофиза, однако для установления причинной связи ее развития с производными фенотиазина необходимы дополнительные исследования.

Från urinvägarna: обесцвечивание мочи, tömning.

Från matsmältningssystemet: muntorrhet, magbesvär, illamående, kräkningar, förstoppning, lever (gulsot, kolestas).

Dermatologiska reaktioner: ljuskänslighet, эritema, pigmente.

På den del av organet sikt: при длительном применении возможны отложения в хрусталике и роговице, pigmentnaya retinopati.

Allergiska reaktioner: larynxödem, perifert ödem, anafylaktoida reaktioner, bronkospasm, nässelfeber, exfoliativ dermatit.

Annat: hypertermi (может быть первым признаком ЗНС), боль и отек в местах инъекций.

Kontra

— одновременный прием антигипертензивных средств;

— передозировка средств, ger en deprimerande effekt på det centrala nervsystemet (alkohol, allmänna anestetika, hypnotika);

- Zakrыtougolynaya glaukom;

— задержка мочи;

- Parkinsons sjukdom;

- Multipel skleros;

- Myasthenia;

— гемиплегия;

- Kronisk hjärtsvikt dekompensation;

- Svår njurinsufficiens;

- Allvarligt nedsatt leverfunktion;

- Svår hypotension;

— угнетение костномозгового кроветворения (granulocytopeni);

- Porfyri;

- Amning;

- Barn upp till ålder 12 år;

— повышенная чувствительность к левомепромазину и другим фенотиазинам.

FRÅN FÖRSIKTIGHET применяют при эпилепсии, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, särskilt hos äldre (kränkningar ledningsförmåga hjärt muskler, Arytmi, syndrom, medfött långt QT).

Graviditet och amning

Läkemedlet ska inte användas under graviditet, utom, när den förväntade nyttan av behandling för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения Тизерцина^® в период лактации не проводилось. Левомепромазин выделяется с грудным молоком. Учитывая эти факты, применение препарата при грудном вскармливании противопоказано. Om det behövs bör användning under amning avgöra frågan om uppsägning av amning.

Försiktighetsåtgärder

Применение препарата следует прекратить в случае развития аллергических реакций.

Требуется особая осторожность при одновременном применении со средствами, CNS-dämpande, ингибиторами МАО и препаратами, som har antiholinergičeskoj aktivitet.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью из-за риска кумуляции препарата.

Пациенты пожилого возраста имеют предрасположенность к ортостатической гипотензии, а также к развитию антихолинергических и седативных эффектов фенотиазинов. Förutom, у них особенно часто возникают экстрапирамидные побочные эффекты. Поэтому у этой категории больных особенно важны применение препарата в низких начальных дозах и постепенное их повышение.

Во избежание развития ортостатической гипотензии после введения первой дозы пациент должен лежать в течение 30 m. Если после введения препарата возникает головокружение, следует соблюдать постельный режим после введения каждой дозы.

При парентеральном введении следует по возможности менять места инъекции, поскольку препарат может обладать местнораздражающим действием и повреждать ткани.

Если во время антипсихотической терапии возникнет гипертермия, следует обязательно исключить развитие ЗНС. NMS – смертельно опасное заболевание, характеризующееся следующими симптомами: hypertermi, muskelstelhet, förvirring, нарушение функций вегетативной нервной системы (нестабильное АД, takykardi, arytmi, desudation), повышение концентрации КФК, mioglobinuriâ (raʙdomioliz) och akut njursvikt. При возникновении данных симптомов, а также если во время лечения возникнет гипертермия неясной этиологии без остальных клинических симптомов ЗНС, введение Тизерцина^® bör upphöra omedelbart.

После внезапной отмены препарата, применяемого в высоких дозах или длительно, возможно появление тошноты, kräkningar, huvudvärk, tremor, повышенного потоотделения, takykardi, бессонницы и беспокойства, а также развитие толерантности к седативным эффектам фенотиазинов и перекрестная толерантность к различным антипсихотическим средствам. По этой причине отмену препарата следует всегда производить постепенно.

Многие антипсихотические средства, inkl. levomepromazine, могут снижать порог судорожной готовности и вызывать эпилептиформные изменения ЭЭГ. Поэтому при подборе дозы препарата Тизерцин^® у больных эпилепсией следует постоянно контролировать клинические показатели и ЭЭГ.

Развитие холестатической желтухи зависит от индивидуальной чувствительности пациента и полностью исчезает после прекращения введения препарата. Поэтому при длительном лечении требуется регулярный контроль функции печени.

При длительной терапии рекомендуется регулярный контроль картины периферической крови.

В период лечения не допускать употребления алкоголя до исчезновения эффектов препарата (under 4-5 дней после прекращения применения Тизерцина^®).

Övervakning av laboratorieparametrar

До начала и во время лечения рекомендуется регулярно контролировать АД, leverfunktionstester (особенно у пациентов с заболеваниями печени), проводить анализы периферической крови, EKG (при сердечно-сосудистых заболеваниях и у пожилых пациентов).

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

В период лечения следует воздерживаться от вождения автомобиля и выполнения работы, связанной с повышенным риском несчастных случаев.

Överdosering

Symptom: arteriell hypotension, нарушения проводимости в сердечной мышце (QT-förlängning, typ av ventrikulär takykardi “piruett”, AV-blockad), угнетение сознания различной степени выраженности (upp till koma), extrapyramidala symtom, sedering, kramper.

Behandling: återupplivning, symtomatisk terapi. Spetsificheskiy ingen känd antidot. Forcerad diures, гемодиализ и гемоперфузия не эффективны.

Läkemedelsinteraktioner

Следует избегать одновременного применения Тизерцина^® с антигипертензивными средствами из-за риска выраженного снижения АД; med MAO-hämmare, tk. возможно увеличение продолжительности эффекта Тизерцина^® и тяжести его побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять Тизерцин^® в комбинации с препаратами, som har antiholinergičeskoj aktivitet (tricykliska antidepressiva medel; histamin H₁-receptorer, некоторые противопаркинсонические средства; atropyn, Skopolamin, succinylkolin) из-за усиления антихолинергических эффектов (paralytisk ileus, urinretention, glaukom), при комбинации со скополамином наблюдались экстрапирамидные побочные эффекты; med organ, CNS-dämpande (opioidanalgetika, средства для общей анестезии, anxiolytika, седативные и снотворные, tricykliska antidepressiva medel), tk. происходит усиление угнетающего действия Тизерцина^® på det centrala nervsystemet; med organ, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС (inkl. производные амфетамина), tk. наблюдается снижение психостимулирующего эффекта; с леводопой, tk. наблюдается ослабление эффекта леводопы; с пероральными гипогликемическими средствами, tk. снижается их эффективность и требуется коррекция дозы; med organ, förlänga QT-intervallet (некоторые антиаритмики, makrolidantibiotika, противогрибковые средства производные азола, cisaprid, vissa antidepressiva medel, некоторые антигистаминные препараты, а также диуретики, снижающие уровень калия), tk. повышается риск удлинения интервала QT и, Följaktligen, развития аритмии; со средствам, вызывающими фотосенсибилизацию, из-за риска ее усиления; etanol, tk. происходит усиление угнетающего влияния на ЦНС и повышается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Тизерцин^® следует назначать внутрь за 1 timmar före eller efter 4 timmar efter intag av antacida, tk. при одновременном применении антацидные средства уменьшают абсорбцию левомепромазина из ЖКТ.

При одновременном применении с Тизерцином^® preparat, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития миелосупрессии.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Läkemedel i tablettform, belagda, следует хранить в недоступном для детей месте, vid en temperatur mellan 15° till 25° c. Hållbarhetstid – 5 år.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в недоступном для детей, skyddas från ljus, vid en temperatur mellan 15° till 25° c. Hållbarhetstid – 2 år.