TAK

Aktivt material: Levofloxacin
När ATH: J01MA12
CCF: Fluoroquinolone antibakteriella läkemedel
ICD-10 koder (vittnesmål): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
När CSF: 06.17.02.01
Tillverkare: Aventis Pharma Germany GmbH (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda бледно-желтовато-розового цвета, avlång, linsformig, с разделительной бороздкой.

Hjälpämnen: krospovydon, metylhydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat, makrogol 8000, talk, Titandioxid (E171), järnoxidrött (E172), gul järnoxid (E172).

3 PC. – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.
5 PC. – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.
7 PC. – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.

Piller, belagda бледно-желтовато-розового цвета, avlång, linsformig, с разделительной бороздкой.

Hjälpämnen: krospovydon, metylhydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat, makrogol 8000, talk, Titandioxid (E171), järnoxidrött (E172), gul järnoxid (E172).

5 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
7 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Lösning för infusion klar, gröngult.

Hjälpämnen: natriumklorid, хлористоводородная кислота концентрированная, Natriumhydroxid, vatten d / och.

100 ml – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Beredning av antibakteriella fluorokinoloner grupp, levovrashhajushhij isomer av ofloxacin. Den har ett brett spektrum av antimikrobiell verkan.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, tvärbindning bryter supercoiling och DNA-brott, Det hämmar DNA-syntes, Det orsakar djupgående morfologiska förändringar i cytoplasman, cellväggen och membranen.

Levofloxacin är verksamt mot de flesta stammar av mikroorganismer, både in vitro-, och in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml) Aeroba grampositiva mikroorganismer: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (inkl. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (Meticillin-känsliga stammar), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (inkl. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); Aeroba gramnegativa mikroorganismer: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (inkl. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (inkl. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (stammar, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (stammar, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp.. (inkl. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus är underbar, Proteus vulgaris, Providencia spp.. (inkl. Rettgeri Providence, Providence stuartii), Pseudomonas spp. (inkl. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia vissnar); anaeroba mikroorganismer: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptokocker spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (inkl. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Immunofluorescens, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Mikroorganismer: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaerober: Bacteroides thetaiotaomikron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину resistent ( МПК ≥ 8 mg / l) Aeroba grampositiva mikroorganismer: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); Aeroba gramnegativa mikroorganismer: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Födointag har liten effekt på hastigheten och fullständigheten absorptionen.

При разовой дозе 500 mg C_max plasmanivåer uppnås efter 1.3 h och är 5.2-6.9 ig / ml. Biotillgänglighet – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_max в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_max – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Fördelning

Plasmaproteinbindningen – 30-40%.

Väl i organ och vävnader: lungor, bronkial slemhinna, sputum, органы мочевыделительной системы, könsorganen, ben, cerebrospinalvätska, prostatakörteln, polymorfonukleära leukocyter, alyveolyarnыe makrofager.

Genomsnittlig V_d левофлоксацина составляет от 89 till 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Metabolism

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Avdrag

Efter att ha fått en enda dos av 500 мг Т_1/2 är 6-8 Nej.

После разового в/в введения в дозе 500 мг T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 Det är mellan 6 till 8 ч после однократного и многократного введения.

Om 87% dosen utsöndras i urinen oförändrad under 48 Nej. Mindre 4% обнаружено в кале за период 72 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Vittnesbörd

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, orsakad av känsliga för malariainfektioner:

- akut bihåleinflammation (oralt);

- Försämring av kronisk bronkit (oralt);

- Infektioner i hud och mjukdelar (oralt);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (oralt);

- Samhällsförvärvad pneumoni (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, inklusive pyelonefrit (для обеих лекарственных форм);

- okomplicerade urinvägsinfektioner (для обеих лекарственных форм);

— простатит (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Dosregim

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 gånger / dag.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Patienter med нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Sinuit: inuti 2 flik. 250 mg eller 1 flik. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag. En behandlingskur – 10-14 dagar.

Exacerbation av kronisk bronkit: inåt 1 flik. 250 mg (250 mg levofloxacin), eller 2 flik. 250 mg eller 1 flik. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag. En behandlingskur – 7-10 dagar.

Samhällsförvärvad pneumoni: inåt 2 flik. 250 mg eller 1 flik. 500 mg 1-2 gånger / dag (500-1000 мг левофлоксацина/сут); eller / – av 500 mg 1-2 gånger / dag. En behandlingskur – 7-14 dagar.

Okomplicerade urinvägsinfektioner: inåt 1 flik. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller / – 250 mg 1 tid / dag. En behandlingskur – 3 dag.

Komplicerad urinvägsinfektion (inklusive pyelonefrit): inåt 1 flik. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller / – 250 mg 1 tid / dag. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. En behandlingskur – 7-10 dagar.

Prostatit: inuti 2 flik. 250 mg eller 1 flik. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller / – 500 mg 1 tid / dag. En behandlingskur – 28 dagar.

Септицемия/бактериемия: inåt 2 flik. 250 mg eller 1 flik. 500 mg 1-2 gånger / dag (500-1000 мг левофлоксацина/сут); eller / – av 500 mg 1-2 gånger / dag. En behandlingskur – 10-14 dagar.

Интраабдоминальная инфекция: inuti 2 flik. 250 mg eller 1 flik. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller / – av 500 mg 1 tid / dag. En behandlingskur – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Infektioner i hud och mjukdelar: inåt 1 flik. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 tid / dag, eller 2 flik. 250 mg eller 1 flik. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1-2 gånger / dag (respektive 500-1000 мг левофлоксацина в сут). En behandlingskur – 7-14 dagar.

IN behandling av resistenta former av TBC Таваник^® utsedd interiör 1-2 flik. 500 mg 1-2 gånger / dag (500-1000 мг левофлоксацина/сут) till 3 Månader.

Patienter med nedsatt njurfunktion требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Till äldre patienter med normal njurfunktion korrigering doseringsregim krävs inte.

Vid onormal leverfunktion не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (från 0.5 till 1 kopp). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) måste vara minst 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% natriumkloridlösning, 5% Dextros, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (aminosyror, kolhydrater, elektrolyter). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (t.ex, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® i samma dos.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 dagar.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Sidoeffekt

Fastställande av frekvensen av biverkningar:

Allergiska reaktioner: ibland – зуд и покраснение кожи; sällan – anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); sällan – отеки кожи и слизистых оболочек (t.ex, в области лица, struphuvudet), внезапное падение АД, chock, hypersensitivitetspneumonit, vaskulit; i vissa fall – Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) и экссудативная многоформная эритема.

Dermatologiska reaktioner: sällan – ljuskänslighet.

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, diarré, ökad ALT, IS; ibland – aptitlöshet, kräkningar, magont, matsmältning; sällan – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); sällan – hepatit.

Metabolism: sällan – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Från den centrala och perifera nervsystemet: ibland – huvudvärk, головокружение и/или скованность, dåsighet, sömnstörningar; sällan – depression, ångest, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, tremor, upphetsat tillstånd, судороги и спутанность сознания; sällan – syn- och hörselnedsättningar, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Kardiovaskulära systemet: sällan – takykardi, blodtrycksfall; sällan – vaskulär kollaps; i vissa fall – QT-förlängning.

På den del av rörelseapparaten: sällan – senskador (включая тендинит), суставные и мышечные боли; sällan – senruptur, t.ex, Hälsenan (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), muskelsvaghet (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); i vissa fall – raʙdomioliz.

Från urinvägarna: sällan – ökning av serumkreatinin; sällan – ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (t.ex, вследствие аллергических реакций – interstitiell nefrit).

Från det hematopoietiska systemet: ibland – Eosinofili, leukopeni; sällan – neutropeni, trombocytopeni (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); sällan – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; i vissa fall – hemolytisk anemi, pancytopeni.

Annat: ibland – trötthet; sällan – feber, hypersensitivitetspneumonit. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Lokala reaktioner: ofta – smärta på injektionsstället, rodnad, flebit.

Kontra

- Epilepsi;

— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Barn- och ungdomsåren upp 18 år;

- Graviditet;

- Amning (amning);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, i definitionen, glukos-6-fosfatdegidrogenazы.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning (amning).

Försiktighetsåtgärder

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (inkl. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Trots, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, trycka intestinal motilitet.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, tydligen, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (bakterier, svamp), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Med tanke på detta, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 ml infusionslösning. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, dåsighet, synnedsättning, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Överdosering

Symptom: förvirring, yrsel, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, illamående, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Behandling: symptomatisk behandling. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Det finns ingen specifik antidot.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Läkemedelsinteraktioner

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (inkl. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnesium- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 Nej). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Avdrag (Njure klirens) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedel i tablettform, belagda, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Hållbarhetstid – 5 år. Не применять препарат после истечения срока годности, på förpackningen.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, mörk plats vid en temperatur inte högre än 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 dagar.

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn.