SUMAMED

Aktivt material: Azitromycin
När ATH: J01FA10
CCF: Makrolidantibiotika – azalid
ICD-10 koder (vittnesmål): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Tillverkare: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, Film-belagda blå, runda, linsformig, Graverade “PLIVA” på ena sidan och “125” – annan; presentationer – från vit till nästan vit.

Hjälpämnen: кальция фосфат двузамещенный безводный, gipromelloza, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: gipromelloza, färgämne indigokarmin (E132), Titandioxid (E171), polysorbat 80, talk.

6 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Kapslar hård gelatin, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; innehållet i kapslar – порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Состав твердой желатиновой капсулы №1: gelatin, Titandioxid (E171), indigokarmin.

6 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Piller, Film-belagda blå, avlång, linsformig, Graverade “PLIVA” på ena sidan och “500” – annan; presentationer – från vit till nästan vit.

Hjälpämnen: kalciumvätefosfat, vattenfritt, gipromelloza, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: gipromelloza, färgämne indigokarmin (E132), Titandioxid (E171), polysorbat 80, talk.

3 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Pulver till oral suspension гранулированный, vit eller ljus-gult, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, uniform, с характерным запахом клубники.

Hjälpämnen: sackaros, vattenfritt natriumkarbonat,, Natriumbensoat, трагакант, Titandioxid, glycin, kolloidal kiseldioxid, аромат клубничный, аромат яблочный, аромат мяты перечной.

17 g – ampuller av mörkt glas volym 50 ml (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (på 2.5 och 5 ml) и/или дозировочным шприцем (på 5 ml) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Genom bindning till 50S-ribosomal subenhet, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. I höga koncentrationer har en bakteriedödande effekt.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, mg / l)

В большинстве случаев препарат Сумамед^® aktiv mot aeroba grampositiva bakterier: Staphylococcus aureus (Meticillin-känsliga stammar), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; Aeroba gramnegativa bakterier: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaeroba bakterier: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; andra mikroorganismer: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Immunofluorescens, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganismer, способные развить устойчивость к азитромицину: Grampositiva aerober – Streptococcus pneumoniae (Penicillinresistenta stammar).

Изначально устойчивые mikroorganismer: Grampositiva aerober – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); Grampositiva bakterier, устойчивые к эритромицину; anaerober – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Efter en enda dos 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. C_max plasmanivåer uppnås efter 2-3 h och är 0.4 mg / l.

Fördelning

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. I Кажущийся_d är 31.1 l / kg. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 gånger högre, än i plasma, а в очаге инфекции – på 24-34% bättre, än hos friska vävnader.

Metabolism

В печени деметилируется, теряя активность.

Avdrag

T_1/2 продолжительный – 35-50 Nej. T_1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 dagar efter den sista dosen. Азитромицин выводится, primärt, i oförändrad form – 50% genom tarmen, 6% njure.

Vittnesbörd

Infektiös-inflammatoriska sjukdomar, orsakad av känsliga för malariainfektioner:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, sinuit, otitis media);

— инфекции нижних дыхательных путей: akut bronkit, exacerbation av kronisk bronkit, lunginflammation, inkl. вызванные атипичными возбудителями;

- Infektioner i hud och mjukdelar (угревая сыпь средней тяжести, mugg, svinkoppor, sekundärt infekterade eksem);

— начальная стадия болезни Лайма (ʙorrelioz) – мигрирующая эритема (Erythema migräns);

- Urinvägsinfektioner, вызванные Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicit).

Dosregim

Läkemedlet förskrivs inne 1 tid / dag, åtminstone, för 1 timmar före eller efter 2 timmar efter måltid. Tabletterna är inte flytande.

Vuxna (включая пожилых) и детям старше 12 år med en kroppsvikt mer 45 kg препарат назначают в форме таблеток и капсул.

För barn 6 månader och äldre препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, för barn 3 och äldre препарат можно также назначать в форме таблеток 125 mg. Läkemedel i tablettform 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, såsom visas i tabell.

Vid инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, hud och mjukdelar (med undantag för kronisk Erythema Migrans) vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt mer 45 kg läkemedlet förskrivs i en dos 500 mg 1 gånger / dag för 3 dagar, kursovaya dos – 1.5 g. För barn 6 månader och äldre utses på grundval av 10 mg / kg kroppsvikt 1 gånger / dag för 3 dagar, kursovaya dos – 30 mg / kg.

Vid мигрирующей эритеме drogen är föreskrivet 1 gånger / dag för 5 dagar. Vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt mer 45 кг назначают 1 dag – 1 g, därefter med 2 av 5 dagar – av 500 mg; kursovaya dos – 3 g. För barn 6 månader och äldre назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 av 5 dagar – ежедневно в дозе 10 mg / kg kroppsvikt, kursovaya dos – 60 mg / kg.

Vid угревой сыпи средней степени тяжести курсовая доза составляет 6.0 g. Vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt mer 45 kg Назначают в дозе 500 mg 1 gånger / dag för 3 dagar, sedan 500 mg 1 en gång i veckan för 9 veckor. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), senare 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 dagar.

Vid infektioner, sexuellt överförbara, behandling неосложненного уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, läkemedlet förskrivs i en dos 1 g en gång; behandling осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, utse 1 g 3 gånger med ett intervall på 7 dagar (1, 7, 14 dagar), kursovaya dos – 3 g.

Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CC > 40 ml / min) dosjustering krävs inte.

Правила приготовления и приема суспензии

I en flaska, innefattande 17 gram, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии – 23 ml. Срок годности приготовленной суспензии 5 dagar. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте вместе с препаратом.

Sidoeffekt

Fastställande av frekvensen av biverkningar: ofta (> 1/100 och < 1/10), ibland (> 1/1000 och < 1/100), sällan (> 1/10 000 och < 1/1000), sällan (< 1/10 000).

Från det hematopoietiska systemet: sällan – trombocytopeni, neutropeni, Eosinofili.

Från den centrala och perifera nervsystemet: ibland – головокружение/вертиго, huvudvärk, dåsighet, konvulsioner; sällan – parestesi, trötthet, sömnlöshet, hyperaktivitet, aggressivitet, ångest, nervositet.

Från sinnena: sällan – brus i öronen, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Kardiovaskulära systemet: sällan – hjärtslag, arytmi, включая желудочковую тахикардию, QT-förlängning, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, kräkningar, diarré, абдоминальные боли и спазмы; ibland – diarré, flatulens, matsmältning, anorexi; sällan – förstoppning, färgförändring språk, psevdomembranoznыy kolit, Cholestatic gulsot, hepatit, изменение значений лабораторных показателей функции печени; sällan – нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Allergiska reaktioner: ibland – klåda, hudutslag; sällan – angioödem, nässelfeber, ljuskänslighet, anafylaktisk reaktion (в редких случаях со смертельным исходом), erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys.

På den del av rörelseapparaten: ibland – artralgi.

Från urinvägarna: sällan – interstitiell nefrit, akut njursvikt.

Annat: sällan – vaginit, candidiasis.

Kontra

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

- Amning (amning);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

-överkänslighet mot antibiotika gruppen makrolider;

- Barn upp till ålder 12 лет и масса тела менее 45 kg (för kapslar och tabletter 500 mg);

- Barn upp till ålder 3 år (Piller 125 mg).

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör utse produkt при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, varfarinom, digoksinom.

Graviditet och amning

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

Om det behövs bör användning under amning sluta amma.

Försiktighetsåtgärder

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 Nej.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (inkl. svamp).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes , а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och andra aktiviteter, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Överdosering

Symptom: illamående, tillfällig hörselnedsättning, kräkningar, diarré.

Behandling: symtomatisk terapi.

Läkemedelsinteraktioner

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C_max в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед^® bör tas, åtminstone, för 1 timmar före eller efter 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, flukonazol, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении Сумамеда^® inuti.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Trots, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, tk. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Det konstaterades, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, terfenadin, ergotalkaloider, cizapridom, pimozidom, xinidinom, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Icke desto mindre, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid en temperatur från 15 ° till 25 ° C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 år, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 år, приготовленной суспензии – 5 dagar.